BEROMUN 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pourperfusion

BEROMUN contient une substance active, la tasonermine (facteur de nécrose tumorale alfa-1a) produite par la technique de l’ADN recombinant (génie génétique). Ce médicament appartient à la classe des médicaments appelés immunostimulants, qui aident le système immunitaire de votre organisme à combattre les cellules cancéreuses.

BEROMUN est utilisé en association avec un médicament contenant du melphalan pour le traitement des sarcomes des tissus mous des bras et des jambes. En réduisant la taille de la tumeur, le traitement vise à faciliter l'exérèse ultérieure de la tumeur par chirurgie ou à prévenir les lésions sévères susceptibles d'affecter les tissus sains environnants, et par conséquent à retarder ou éviter la nécessité de pratiquer une amputation du bras ou de la jambe.

BEROMUN

Ne prenez jamais BEROMUN

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la tasonermine ou à l’un des composants contenus dans BEROMUN (notamment la sérum albumine humaine) ;
• si vous souffrez de problèmes cardiaques significatifs ;
• si vous avez des troubles pulmonaires sévères ;
• si vous souffrez actuellement ou avez souffert récemment d’un ulcère de l’estomac ;
• si vous présentez une numération faible de cellules sanguines ou des problèmes de saignement.
• si vous êtes atteint d’une maladie modérée à sévère du foie ou des reins ;
• si vous ne pouvez pas prendre de médicaments vasopresseurs (médicaments utilisés pour faire augmenter la pression artérielle quand elle est abaissée), d’anticoagulants (médicaments utilisés pour prévenir la coagulation du sang) ou de marqueurs radioactifs ;
• si vous prenez des médicaments toxiques pour le cœur ;
• si votre taux de calcium dans le sang est trop élevé ;
• si vous souffrez de certaines infections qui ne répondent pas aux antibiotiques ;
• si vous présentez une tuméfaction importante du bras ou de la jambe atteints par suite d’une accumulation locale de liquide (œdème), ou une accumulation importante de liquide dans l’abdomen ;
• si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse ;
• si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement pendant au moins 7 jours après le traitement par BEROMUN.

Faites attention avec BEROMUN

BEROMUN sera administré par un médecin possédant l'expérience et la compétence de la technique de la perfusion du membre isolé (ILP). Cette technique garantit que BEROMUN restera dans votre membre atteint. Il est important que BEROMUN n'atteigne pas le reste du corps, dans la mesure où ce qu'il est convenu appeler ce « passage systémique » pourrait provoquer des effets indésirables graves sur les principaux organes du corps.

Au cours de l’ILP et de la période d'hospitalisation de 7 à 10 jours qui s’ensuivra, votre médecin surveillera étroitement votre pression artérielle, votre circulation et la survenue de tout effet indésirable. Il pourra être nécessaire de vous hospitaliser dans une unité de soins intensifs pendant une brève période après la réalisation de l’ILP.

Une pathologie rare, dénommé « syndrome de compression des loges musculaires », peut se développer au cours des 3 premiers jours suivant l'administration de BEROMUN. Les symptômes des lésions musculaires survenant au niveau du membre perfusé sont les suivants: douleur, gonflements et symptômes neurologiques (notamment, paresthésie, paralysie). Ils doivent être immédiatement signalés au médecin traitant.

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments destinés à baisser la pression artérielle (c'est-à-dire traiter l'hypertension).

Pour l’ILP, vous recevrez également d'autres médicaments destinés à lutter contre la douleur, la fièvre, à corriger la pression artérielle et la coagulation sanguine, ainsi qu'une anesthésie générale.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser BEROMUN si vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant une période d'au moins 7 jours après le traitement par BEROMUN.

Informations importantes concernant certains composants de BEROMUN

Ce médicament contient jusqu'à 77 mg (3,3 mmol) de sodium par dose recommandée. Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.

BEROMUN sera administré par la technique de la perfusion du membre isolé (ILP), simultanément à un autre agent antitumoral, le melphalan. Pendant ce traitement, vous serez inconscient, sous anesthésie générale.

Le débit sanguin en direction et à partir du membre affecté sera interrompu à l'aide d'un garrot. Le sang enrichi en oxygène par une machine cœur poumon, sera pompé dans le membre affecté par l'intermédiaire d'un cathéter introduit dans l'artère principale, puis il sera évacué à partir de la veine principale. BEROMUN, puis le melphalan, seront injectés dans le circuit, le membre affecté sera ainsi exposé à BEROMUN pendant une période totale de 90 minutes.

La dose de BEROMUN dépendra du membre affecté, elle sera de 3 mg pour le bras et de 4 mg pour la jambe. La poudre de BEROMUN doit d'abord être dissoute avant utilisation. La solution résultante sera administrée dans une artère du bras affecté ou de la jambe affectée par ILP pendant une période initiale de 30 minutes.
Ensuite, le melphalan sera ajouté et l’ILP sera poursuivie pendant 60 minutes supplémentaires. Enfin, le membre sera rincé afin d'éliminer la quantité résiduelle de BEROMUN et de melphalan.

L’ILP permet d'exposer les cellules tumorales de votre membre à une dose très élevée de BEROMUN et de melphalan, augmentant ainsi leur effet antitumoral, mais sans qu'ils atteignent le reste du corps, sur lequel ils risqueraient de provoquer de graves effets indésirables.

En règle générale, l’ILP de BEROMUN n’est pratiquée qu’une seule fois. Si l’intervention est renouvelée, il faut attendre au moins 6 semaines après la première ILP.

Si vous avez utilisé plus de BEROMUN que vous n’auriez dû
BEROMUN étant toujours administré par des médecins hospitaliers expérimentés et qualifiés, un surdosage accidentel est très peu probable. Cependant, si cela devait néanmoins se produire, votre médecin injecterait immédiatement une solution appropriée dans votre membre atteint, de façon à éliminer le BEROMUN et il arrêterait l’ILP. En cas de risques d'effets indésirables graves, votre médecin vous ferait immédiatement transférer dans l’unité de soins intensifs de l’hôpital pour que l’on puisse vous placer sous surveillance étroite et mettre en œuvre le traitement adéquat.

En cas de passage systémique significatif de BEROMUN
Si plus de 10 % de votre dose de BEROMUN atteint le reste de votre organisme, votre médecin prendra des mesures similaires à celles devant être mises en œuvre pour un surdosage.

Comme tous les médicaments, BEROMUN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables peuvent être provoqués par BEROMUN, le melphalan, la technique d’ILP ou de l'association de ces facteurs. Certains des effets indésirables peuvent être graves, en particulier si BEROMUN atteint le reste de votre organisme (passage systémique). Dans approximativement 2 % des cas, BEROMUN peut provoquer des lésions tissulaires du bras affecté ou de la jambe affectée suffisamment sévères pour nécessiter une amputation.
Les effets indésirables peuvent survenir selon certaines fréquences, définies ci-dessous :

• très fréquent: affectant plus d'un utilisateur sur 10 ;
• fréquent: affectant de 1 à 10 utilisateurs sur 100 ;
• peu fréquent: affectant de 1 à 10 utilisateurs sur 1000 ;
• rare: affectant de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 ;
• très rare: affectant moins de 1 utilisateur sur 10 000 ;
• fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets locaux que vous êtes susceptible de présenter dans le bras affecté ou la jambe affectée peu de temps après l'administration de BEROMUN comprennent :
Effets indésirables locaux très fréquents :

• douleur, tuméfaction ou infection du membre affecté ;
• lésion des nerfs du membre affecté ;
• apparition de cloques sur la peau, provoquant parfois des infections de plaies locales ;
• accumulation de liquide dans le membre affecté.

Effets indésirables locaux fréquents :

• formation d’un caillot de sang dans l’artère ou la veine du membre affecté ;
• perte temporaire des ongles des doigts ou des orteils du membre affecté ;
• syndrome de compression des loges musculaires, caractérisé par une douleur, un œdème et des symptômes neurologiques, ainsi que par des lésions musculaires au niveau du membre atteint
• réaction d’hypersensibilité.

Les effets généraux que vous êtes susceptible de présenter à cause d'un passage de BEROMUN dans le reste de l'organisme comprennent :

Effets indésirables généraux très fréquents :

• fièvre (généralement légère à modérée), frissons ;
• troubles du rythme cardiaque (arythmie cardiaque) ;
• nausées, vomissements ;
• fatigue ;
• lésions hépatiques ;
• infections.

Effets indésirables généraux fréquents :

• troubles cardiaques ;
• diminution de la pression artérielle, choc ;
• maux de tête, diminution de la conscience ;
• douleurs musculaires, sueurs nocturnes ;
• présence de protéines dans les urines ;
• affaiblissement ;
• empoisonnement du sang (septicémie) ;
• troubles respiratoires sévères ;
• constipation, diarrhée ;
• réduction des taux de certains globules blancs ou des plaquettes ;
• lésions nerveuses ;
• réactions d’hypersensibilité (allergiques).

E ffets indésirables généraux peu fréquents :

• insuffisance rénale.

Ces effets indésirables généraux peuvent devenir plus graves, en particulier si le passage systémique dépasse 10 % de la dose administrée. S'il existe un risque d'effets indésirables graves, votre médecin vous transférera immédiatement dans une unité de soins intensifs afin de vous placer sous surveillance étroite et de mettre en œuvre le traitement adéquat.

Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser BEROMUN après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Que contient BEROMUN

• La substance active est la tasonermine. Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine. Après reconstitution, chaque millilitre de solution contient 0,2 mg de tasonermine.
• Les autres composants sont: dihydrogénophosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium et solution d’albumine humaine.
• Le solvant contient du chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BEROMUN et contenu de l’emballage extérieur

BEROMUN est une poudre blanc à blanchâtre pour solution injectable présentée en flacon de verre muni d’un bouchon de caoutchouc et scellé par un bouchon « flip-off » en aluminium. Chaque ampoule de verre de solvant contient 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Chaque boîte contient 4 flacons de poudre et 4 ampoules de solvant.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germany

Fabricant

Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Vienna
Austria

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 11

359 2 958 79 98 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel 36 1 299 8900

eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel 420 234 655 111 Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 15 88 88 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel 31 0 800 22 55 889

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Tel 49 0 800 77 90 900 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 00

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Tel 43 1 80 105-0 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel 372 60 80 940

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel 48 22 699 0 699

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 58 00 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 00

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél 33 3 26 50 45 33 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel 40 21 330 99 63

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG, podrunica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG, organizaná zloka Tel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinland Boehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel 46 8 721 21 00

United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 67 240 068

Lietuva
Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH
Atstovyb- Lietuvoje
Tel: +370 37 473922

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le