ATryn 1750 UI poudre pour solution pour perfusion

ATryn est un médicament anti-coagulant qui contient de l'antithrombine alpha qui est similaire à l’antithrombine humaine. L’ antithrombine alpha est fabriquée au moyen de la technologie ADN recombinante à partir du lait de chèvre. Si vous présentez un déficit congénital en antithrombine, votre niveau sanguin d’antithrombine est inférieur à la normale, ce qui peut entraîner une capacité anti-coagulante réduite de votre sang. Si votre capacité anti-coagulante est réduite, il y a une augmentation du risque de formation de caillots dans les vaisseaux de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans d’autres vaisseaux de votre organisme (thromboembolie) pendant une intervention chirurgicale lourde. Il est donc important que votre taux d’antithrombine dans le sang soit maintenu à des niveaux suffisants dans ces situations.

N’utilisez jamais ATryn
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’antithrombine alpha ou à l’un des autres composants contenus dans ATryn.

Faites attention avec ATryn
Veuillez informer votre médecin en cas d’allergie aux produits provenant de la chèvre, car vous ne devez pas utiliser ATryn dans ce cas. Comme avec tout produit protéinique intraveineux, des réactions allergiques peuvent survenir. Si vous avez une urticaire, une éruption ou un prurit sur toute la surface de la peau, une oppression thoracique, une respiration sifflante (difficulté à respirer), vous devez immédiatement contacter votre médecin puisque ces symptômes pourraient être ceux d’une réaction allergique sévère. Pour établir la survenue d’éventuelles réactions allergiques, du sang sera prélevé et analysé avant et quelques temps après votre traitement avec ATryn.

Utilisation d’autres médicaments

Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Lorsque ATryn est utilisé avec de l’Héparine (médicament anticoagulant) , ou d'autres médicaments anticoagulants, ceci peut augmenter le risque de saignement. Par conséquent, votre médecin surveillera attentivement l'emploi d'ATryn lorsqu'il est administré avec ces médicaments anticoagulants.

Utilisation d’ATryn avec des aliments et des boissons.

Aucune précaution particulière n’est à prendre pour l’utilisation avec de la nourriture ou des boissons.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.

Information importante concernant certains composants d’ATryn.

Sans objet.

Votre infirmière préparera une solution d’ATryn à administrer par perfusion directement dans un vaisseau sanguin. Les niveaux sanguins d’antithrombine seront régulièrement contrôlés et un changement de dose peut s’avérer nécessaire.

Si vous avez utilisé plus d’ATryn que vous n’auriez dû

Le médecin vous traitera de façon appropriée si vous présentez des effets secondaires particuliers.

Si vous arrêtez d’utiliser ATryn

Si vous envisagez d’arrêter le traitement, informez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, veuillez vous adresser à votre médecin.

Comme tous les médicaments, ATryn est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Certains effets indésirables tels que des saignements, bleus, rougeurs, ou douleur au point d’injection, nausées, maux de tête, bouffées de chaleur, sensations vertigineuses, formation d’hématomes et saignement accru peuvent survenir au cours du traitement avec ATryn.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Flacons scellés :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C à 8°C).
Ne pas utiliser ATryn après la date de péremption mentionné sur l’étiquette après les lettres EXP.

Solutions diluées :
Le produit doit être utilisé immédiatement.

Que contient ATryn:

• La substance active est l’antithrombine alpha
• Les autres composants sont: la glycine, le chlorure de sodium et le citrate de sodium.

A quoi ressemble ATryn et contenu de l’emballage

Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre blanche à blanchâtre.
Conditionnement: 1, 10 ou 25 flacons par carton. Chaque flacon de ATryn contient une valeur nominale de 1750 UI d’une antithrombine alpha recombinante. La poudre doit être dissoute avant perfusion.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GTC Biotherapeutics UK Limited, 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, ROYAUME-UNI.

Responsable de la libération des lots

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemark.

Cette notice a été approuvée pour la dernière fois le

Une autorisation de mise sur le marché « circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament. Cela signifie qu’à cause de la rareté de cette maladie pour des raisons scientifiques, il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament.
L’Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

(EMEA): /
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :

Chaque flacon d’ATryn contient une poudre lyophilisée de 1750 UI d’antithrombine alpha et est exclusivement réservé à un usage unique. Les flacons doivent être ramenés à température ambiante avant reconstitution et conservés au maximum 3 heures. La poudre doit être reconstituée avec 10 ml d’eau pour préparations injectables (eau ppi), introduits le long du bord du flacon, et mélangée doucement (ne pas agiter) pour éviter la formation de mousse. Une inspection visuelle du produit reconstitué doit être réalisée avant administration afin de détecter toute particule et/ou décoloration. La solution doit être transparente ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser en cas de solutions troubles ou présentant des dépôts. Après dissolution complète, le produit reconstitué peut être prélevé dans une seringue stérile à usage unique. Le produit reconstitué doit être administré par perfusion intraveineuse au moyen d’une seringue à perfusion stérile à usage unique ou d’une poche à perfusion avec un filtre en ligne dont la taille de pores est de 0,22 microns. Une solution de chlorure de sodium normale de 9 mg/ml (0,9 %) peut être ajoutée pour diluer à une concentration convenant à l’administration. Le contenu des seringues de perfusion ou de solution diluée préparée dans les poches de perfusion doit être administré dans les 8 heures qui suivent la préparation. La compatibilité entre le produit et les lignes de perfusion PVC avec filtres en ligne est établie.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Le traitement avec ATryn a pour objectif thérapeutique d’augmenter l’activité de l’antithrombine entre 80 et 120% (0,8 à 1,2 UI/ml) et de la maintenir pendant la durée du traitement.

Le traitement initial commence avec une dose de charge d’ATryn visant une activité en antithrombine de 100%. Cette dose d’attaque initiale est basée sur le poids corporel et le niveau d’activité en antithrombine avant traitement.

La dose de charge requise est établie en utilisant la formule suivante :

Dose de charge (UI) = [(100 – niveau d’activité de AT avant traitement en %) /2,28] x poids corporel en kg

La dose de charge habituelle chez les patients chirurgicaux (50% de l’activité d’AT initiale, poids corporel 75 kg) présentant un déficit congénital en antithrombine dans des situations cliniques à risque est de 20 à 25 UI/kg de poids corporel. La dose d’attaque doit être administrée sous la forme d’une perfusion de 15 minutes immédiatement suivie par l’initiation de la perfusion d’entretien.

La dose d’entretien requise pour les patients chirurgicaux est administrée sous forme de perfusion continue, calculée au moyen de la formule suivante :

Dose d’entretien (UI/heure) = [(100 – niveau d’activité d’AT du patient avant traitement en %)/10,22] x poids corporel en kg

La dose d’entretien habituelle chez les patients chirurgicaux présentant un déficit congénital en antithrombine dans des situations cliniques à risque est de 4 à 5 UI/kg/h. En situation de consommation (par exemple intervention chirurgicale majeure, utilisation concomitante d’héparine) la dose réelle peut être supérieure. Consulter les recommandations de surveillance thérapeutique et d’ajustements posologiques indiquées ci-dessous.

Surveillance thérapeutique et ajustement posologique

La posologie doit être ajustée sur en fonction des résultats biologiques de l’activité de l’antithrombine. La réponse à ATryn peut varier d’un patient à l’autre, et atteindre différents niveaux d’amélioration in vivo et différentes demi-vies. Des mesures fréquentes de l’activité en antithrombine et des ajustements posologiques peuvent s’avérer nécessaires en début de traitement et juste après l’intervention chirurgicale.Après le début de la perfusion de la dose d’entretien, un prélèvement de sang doit être effectué 45 minutes après le début de la perfusion de la dose de charge pour la mesure de l’activité en AT. Dans le cas où le niveau d’activité d’AT est compris entre 80 % et 120 % (0,8 à 1,2 UI/ml), aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Dans le cas où l’activité en AT est inférieur à 80 %, augmenter le débit de perfusion de la dose d’entretien de 50 %. Dans le cas où l’activité en AT est supérieure à 120%, réduire le débit de perfusion de 30%. Vérifier l’activité en AT 30 minutes après tout changement du débit de perfusion, ou quatre heures après une valeur comprise dans la zone cible. Par la suite, l’activité en antithrombine doit être vérifiée 1 à 2 fois par jour et la posologie ajustée en conséquence. L’activité en antithrombine doit être maintenue au-dessus de 80 % pendant la durée du traitement, à moins que des données cliniques n’indiquent un niveau efficace différent. Il est possible que l’intervention chirurgicale ait une influence sur l’activité en AT. Par conséquent, une vérification supplémentaire de l’activité en AT doit être effectuée après l’intervention. Dans le cas où l’activité est inférieure à 80% une perfusion en bolus de 15 minutes d’AT peut être administrée pour rétablir rapidement le niveau d’activité d’AT. La dose peut être calculée en utilisant l’activité en AT post-chirurgicale dans la formule de la dose de charge donnée ci-dessus.

Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.