Apidra 100 Unités/ml solution injectable en styloprérempli

Apidra est un antidiabétique utilisé pour diminuer un taux anormalement élevé de sucre dans le sang chez les patients atteints de diabète ; il peut être donné aux adultes, aux adolescents et aux enfants à partir de 6 ans. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.

Il est produit par biotechnologie. Il a un début d’action rapide dans les 10-20 minutes et une durée d’action courte, environ 4 heures.

APIDRA

N’utilisez jamais Apidra

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’insuline glulisine ou à tout autre composant contenu dansApidra.
• Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les instructions en cas d’hypoglycémie (voirl’encadré à la fin de cette notice).

Faites attention avec Apidra

Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la dose, la surveillance (analyses de sang), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).

Groupes particuliers de patients

Si vous avez des problèmes de foie ou de reins, parlez-en à votre médecin car vous pouvez avoir besoin d’une dose plus faible.
Les informations cliniques sont insuffisantes concernant l’utilisation d’Apidra chez l’enfant de moins de 6 ans.

Voyages

Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :

• disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
• fourniture d’insuline, de seringues etc.,
• conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
• horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,
• effets possibles du changement de fuseau horaire,
• risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
• ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.

Maladies et blessures

Dans les situations suivantes, le traitement de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions :

• Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre taux de sucre dans le sang risque d’augmenter (hyperglycémie).
• Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre taux de sucre dans le sang risque de diminuer (hypoglycémie). Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d’un médecin. Veuillez contacter votre médecin aussitôt.

Si vous êtes atteint de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment d’hydrates de carbone. Prévenez toujours vos proches et vos soignants que vous avez besoin d’insuline.

Certains patients diabétiques de type 2 de longue date, ayant une maladie cardiaque ou ayant déjà eu un accident vasculaire cérébral, et traités avec la pioglitazone et l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.

Utilisation d’autres médicaments

Certains médicaments provoquent une modification du taux de glucose (diminution, augmentation ou les deux effets suivant la situation).Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Questionnez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.

Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :

• tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
• les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certainesmaladies cardiaques ou l’hypertension artérielle),
• le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
• la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
• les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
• les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
• la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager ladouleur et faire baisser la fièvre),
• les antibiotiques de la famille des sulfamides.

Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie)

comprennent :

• les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),
• le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
• le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
• les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide),
• le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
• l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
• les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
• les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
• la somatropine (hormone de croissance),
• les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline] ou salbutamol, terbutaline, utilisés pour traiter l’asthme),
• les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
• les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH),
• les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine).

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :

• des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
• de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),
• des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).

La pentamidine (utilisée pour traiter les infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d’une hyperglycémie.

Les bêta-bloquants comme les autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine) peuvent atténuer ou supprimer complètement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.

Si vous avez des doutes sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Aliments et boissons

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.

Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation d’Apidra chez la femme enceinte.

Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :

• vous avez une hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang),
• vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang).Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres personnes en danger (telles que la conduite automobile ou l’utilisation de machines). Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si:
• vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,
• les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sontdiminués ou absents.

Informations importantes concernant certains composants d’Apidra

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose ; il est donc considéré comme sans sodium.
Apidra contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.

Posologie

En fonction de votre mode de vie, de vos analyses de taux de sucre dans votre sang (glucose) et de votre précédente utilisation d’insuline, votre médecin déterminera la dose d’Apidra nécessaire.

Apidra doit toujours être utilisé tel que votre médecin vous l’a indiqué. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en avec votre médecin.

Apidra est une insuline d’action courte. Votre médecin peut vous demander de l’utiliser en association à une insuline intermédiaire, une insuline d’action prolongée, une insuline basale ou à des comprimés hypoglycémiants.

Si vous passez d’une autre insuline à l’insuline glulisine, il peut être nécessaire que votre médecin réévalue votre posologie.

De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle ne devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.

Mode d’administration

Apidra est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée).

Votre médecin vous montrera dans quelle zone vous devez injecter Apidra. Apidra peut être injecté dans la paroi abdominale, dans la cuisse, dans la partie supérieure du bras ou par perfusion continue dans la paroi abdominale. L’effet sera légèrement plus rapide si l’insuline est injectée dans la paroi abdominale. Comme pour toutes les insulines, il faut varier d’une injection à l’autre les points de piqûre que ce soit en sous-cutané ou en perfusion dans une zone d’injection donnée (paroi abdominale, cuisse ou partie supérieure du bras).

Fréquence d’administration

Apidra doit être administré un peu avant (0-15 minutes) ou juste après les repas.

Instructions d’utilisation

Comment manipuler OptiSet

OptiSet est un stylo prérempli jetable contenant de l'insuline glulisine.

Lisez attentivement les "Instructions d'Utilisation d'OptiSet" mentionnées à la fin de cette notice. Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d'Utilisation.

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladie, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.

Avant utilisation fixez toujours une nouvelle aiguille et effectuez un test de sécurité. N'utilisez que des aiguilles approuvées pour être utilisées avec OptiSet.

Examinez la cartouche scellée dans le stylo injecteur jetable avant de l’utiliser. Ne l’utilisez que si la solution est limpide, incolore et ne contient pas de particules visibles. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.

Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre sucre dans le sang se détériore de façon inattendue. Si vous pensez avoir un problème avec OptiSet, veuillez vous reporter au paragraphe Questions et réponses en cas de défaillance du stylo des Instructions d'Utilisation d'OptiSet ci-jointes, ou faites-le contrôler par votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez utilisé plus d’Apidra que vous n’auriez dû

• Si vous avez injecté une dose trop importante d’Apidra, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop faible (hypoglycémie). Contrôlez fréquemment votre glycémie. Généralement, pour prévenir une hypoglycémie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser Apidra

• Si vous avez oublié une dose d’Apidra ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Contrôlez fréquemment votre glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Apidra

Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas Apidra sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Erreur d'insuline

Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre Apidra et d'autres insulines.

Comme tous les médicaments, Apidra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave. Si votre glycémie diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut mettre la vie en danger. Si vous avez des symptômes d’hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre taux de sucre dans le sang.

Si vous avez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin :
Des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Cela pourrait être des symptômes de réactions allergiques généralisées aux insulines, incluant des réactionsanaphylactiques qui peuvent mettre la vie en danger.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes:

• très fréquent (touchant au moins 1 patient sur 10 ou plus)
• fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 100)
• peu fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 1000)
• rare (touchant 1 à 10 patients sur 10 000)
• très rare (touchant moins de 1 patient sur 10 000)
• fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents

• Hypoglycémie L’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre dans le sang est insuffisante. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour d’autres informations importantes sur l’hypoglycémie et son traitement.

Effets indésirables fréquents

• Réactions cutanées et allergiques Des réactions peuvent survenir au point d’injection (telles que rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, œdème ou inflammation). Ces réactions peuvent aussi s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en quelques jours à quelques semaines.

Effets indésirables peu fréquents

• Réactions allergiques généralisées Allergie généralisée à l’insuline. Les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Les cas sévères de réactions généralisées, incluant des réactions anaphylactiques, peuvent mettre la vie en danger.

Effets indésirables rares

• Modification de la peau au site d’injection (lipodystrophie)Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux sous la peau peut à cet endroit devenir soit plus mince soit s’épaissir. L’insuline que vous pourrez injecter dans une telle zone risque de ne pas agir correctement. Pour prévenir de telles modifications cutanées, il faut changer de site d’injection à chaque fois.

Autres effets indésirables (fréquence inconnue) comprenant :

• L’hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre dansle sang est trop importante. Si votre glycémie est trop élevée, cela signifie que la dose d’insuline que vous avez injectée était probablement insuffisante. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.
• Réactions oculaires Une modification importante (amélioration ou aggravation) de votre équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète) des épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez un effet indésirable non listé dans cette notice ou tout autre effet indésirable grave.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Apidra après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette de la cartouche. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Stylos avant utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Ne pas placer le stylo prérempli près du compartiment à glaçons ou d’une poche de congélation. Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Stylos en cours d’utilisation
Le stylo prérempli en cours d’utilisation peut être conservé jusqu’à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, éloigné d’une source de chaleur directe ou d’une source lumineuse directe et ne doit pas être conservé au réfrigérateur. Ne pas l’utiliser après cette période.

Apidra ne doit pas être utilisé si la solution n’est pas limpide et incolore.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Apidra

• La substance active est l’insuline glulisine. Chaque ml de solution contient 100 Unités de substance active, à savoir l'insuline glulisine (équivalent à 3,49 mg).
• Les autres composants sont: métacrésol, chlorure de sodium, trométamol, polysorbate 20, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est ce qu’Apidra et contenu de l’emballage extérieur

Apidra 100 Unités/ml solution injectable en stylo prérempli, OptiSet. La solution pour injection est limpide, incolore, aqueuse sans particules solides visibles.
Chaque stylo contient 3 ml de solution, équivalent à 300 Unités. Disponible en boîtes de 1,3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 stylos.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Allemagne.

Fabricant :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

sanofi-aventis Bulgaria EOOD . 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel. 36 1 505 0050

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

sanofi-aventis AEBE 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel. 48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 800 13 12 12 domande di tipo tecnico 39 02 393 91 altre domande e chiamate dallestero

sanofi-aventis Cyprus Ltd. 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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HYPERGLYCEMIE et HYPOGLYCEMIE

Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) avec vous.
Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes une personne avec un diabète.

HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)

Si votre glycémie est trop élevée (hyperglycémie), vous pouvez ne pas avoir injecté assez d’insuline.

Pourquoi une hyperglycémie survient ?

Par exemple :

• vous n’avez pas injecté votre insuline ou n’en avez pas injecté assez ou si celle-ci est devenue moins efficace, du fait par exemple d’une mauvaise conservation,
• votre activité physique a diminué, vous êtes soumis au stress (bouleversement émotionnel, énervement) ou si vous avez une blessure, une opération, une infection ou de la fièvre,
• vous prenez ou avez pris certains autres médicaments (voir paragraphe 2 « Utilisation d’autres médicaments »).

Les symptômes annonciateurs d’une hyperglycémie :

Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls et la présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.

Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.

HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions au niveau du cerveau et peut mettre la vie en danger. Vous devez normalement être capable de reconnaître quand votre glycémie diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.

Pourquoi une hypoglycémie survient ?
Par exemple :

• vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,
• vous omettez ou retardez les repas,
• vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en hydrates de carbone (le sucre et les substances similaires sont appelés hydrates de carbone ; cependant, les édulcorants artificiels ne sont PAS des hydrates de carbone),
• vous perdez des hydrates de carbone en raison de vomissements ou d’une diarrhée,
• vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,
• vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,
• vous vous rétablissez d’une blessure, d’une intervention ou d’un autre stress,
• vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,
• vous prenez ou avez arrêté de prendre certains autres médicaments (voir paragraphe 2 « Prise/utilisation d’autres médicaments »).

Une hypoglycémie peut aussi survenir si :

• vous commencez un traitement par insuline ou passez à une autre préparation d’insuline,
• vos taux de sucre dans le sang sont presque normaux ou sont instables,
• vous changez la zone cutanée où vous injectez l’insuline (par exemple, de la cuisse à la partie supérieure du bras),

• vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle qu’une hypothyroïdie.

Les symptômes annonciateurs d’une hypoglycémie

-Dans votre corps :
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite: sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier. Ces symptômes précèdent souvent ceux dus à un manque de sucre dans le cerveau. -Dans votre cerveau :Exemples de symptômes indiquant une baisse de sucre dans le cerveau: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillement au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions et perte de connaissance.

Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes annonciateurs ») peuvent être modifiés, être moins intenses ou complètement absents si :

• vous êtes âgé,
• vous êtes diabétique depuis longtemps,
• vous souffrez d’une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
• vous avez eu une hypoglycémie récemment (par exemple le jour précédent) ou si l’hypoglycémie survient lentement,
• vous avez une glycémie presque normale ou, au moins, très améliorée,
• vous prenez ou avez pris certains autres médicaments (voir paragraphe 2 « Utilisation d’autres médicaments »).

Dans ces situations, vous pouvez présenter une hypoglycémie sévère (et même une perte de connaissance) sans vous en apercevoir. Restez toujours vigilant en reconnaissant vos symptômes annonciateurs. En cas de besoin, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous ne savez pas reconnaître vos symptômes annonciateurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite automobile) qui pourraient constituer un risque pour vous ou pour autrui du fait d’une hypoglycémie.

Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?

1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement 10 à 20 g de sucre comme du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention: les édulcorants artificiels ou les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.

2. Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes). Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmière.

3. Si l’hypoglycémie réapparaît, prenez de nouveau 10 à 20 g de sucre.

4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne parvenez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive.

Informez les personnes de votre entourage, amis ou collègues proches des situations suivantes: Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler ou si vous êtes inconscient une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la quantité de sucre dans le sang) sera nécessaire. Ces injections sont justifiées même s’il n’est pas certain que vous avez une hypoglycémie.

Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre pour vérifier que vous avez réellement une hypoglycémie.

INSTRUCTIONS D'UTILISATIOND'OPTISET

OptiSet est un stylo injecteur prérempli d’insuline. Vous pouvez sélectionner des doses de 2 à 40 unités, par intervalle de 2 unités. Chaque stylo contient plusieurs doses.

Avant d’utiliser OptiSet, parlez-en avec votre professionnel de santé afin qu’il vous indique comment procéder correctement à vos injections.

Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser votre OptiSet. Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul l’intégralité des instructions données, n’utilisez OptiSet qu’avec l’aide d’une personne qui peut suivre les instructions. Manipulez le stylo tel qu’indiqué sur cette notice. Afin de lire correctement la dose, le stylo doit être tenu horizontalement, avec l’aiguille à gauche et le sélecteur de dose à droite, comme indiqué dans les schémas ci-dessous.

Suivez ces instructions intégralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez sélectionné une dose correcte d’insuline. Si vous ne suivez pas intégralement ces instructions, vous pourriez sélectionner une dose trop importante ou trop faible d’insuline, ce qui pourrait modifier votre taux de sucre dans le sang.

Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabète, demandez à votre professionnel de santé ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant au devant de cette notice.

Gardez cette notice pour vous y référer à chaque fois que vous utiliserez OptiSet.

Corps du stylo

Aiguille du stylo (non incluse)

Capuchon du stylo

Réservoir dinsuline Film protecteur Piston noir Nom de linsuline et code couleur Flèche indicatrice de la dose Capuchon intérieur de laiguille Aiguille Marque colorée Capuchon extérieur de laiguille Sélecteur de dose Bouton dinjection Membrane en caoutchouc Echelle indicatrice de linsuline résiduelle Schéma du stylo

Nouvelles informations pour l’utilisation :

• Le nom de l’insuline est indiqué sur le stylo.
• Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un seul sens.

Informations importantes pour l’utilisation d’OptiSet :

• Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation. Utilisez uniquement les aiguilles approuvées pour être utilisées avec OptiSet.
• Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection (voir Etape 3).
• Si vous utilisez un nouvel OptiSet, le test initial de sécurité doit être effectué avec les 8 unités préselectionnées par le fabricant.
• Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un seul sens.
• Ne tournez jamais le sélecteur de dose (par ex. ne changez jamais la dose) après avoir tiré le bouton d’injection.
• Ce stylo vous est personnellement destiné. Ne le prêtez à personne d’autre.
• Si votre injection est faite par un tiers, cette personne doit prendre des précautions particulières afin d'éviter toute blessure accidentelle avec l’aiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse.
• N’utilisez jamais OptiSet s’il est endommagé ou si vous n’êtes pas sûr qu’il fonctionne correctement.
• Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas où votre OptiSet serait endommagé ou égaré. . Etape 1. Vérifiez votre insuline

Retirez le capuchon du stylo.

B. Vérifiez létiquette de votre stylo OptiSet et celle du réservoir dinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline.

C. Vérifiez lapparence de votre insuline. Apidra est une insuline limpide. Nutilisez pas cet OptiSet si linsuline est trouble, colorée ou contient des particules.

Etape 2. Fixez laiguille

Utilisez toujours une aiguille neuve stérile pour chaque utilisation. Cette mesure vise à prévenir tout risque de contamination ou d’obstruction de l’aiguille.

Avant toute utilisation d’une aiguille, lisez attentivement les « instructions d’utilisation » s’y rapportant.
Les schémas des aiguilles sont uniquement présentés à titre d’illustrations.

A. Enlevez le film protecteur de l'aiguille neuve.

B. Alignez laiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo en la vissant ou en la poussant selon le type daiguille.

• Si l’aiguille n’est pas maintenue bien droite au moment où vous la fixez, cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites, ou endommager l’aiguille.

Etape 3. Effectuez un test de sécurité

Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection. Celui-ci vous permettra de vous assurer que la bonne dose vous sera délivrée en :
• étant certain que le stylo et l’aiguille fonctionnent correctement
• éliminant les bulles d’air
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de sécurité initial doit être effectué avec les 8 unités préselectionnées par le fabricant, sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement.

A. Assurez-vous que le bouton d’injection est bien enfoncé.

B. Sélectionnez la dose pour le test de sécurité. Pour un OptiSet neuf et nayant jamais servi une dose de 8 unités est déjà présélectionnée par le fabricant pour le premier test de sécurité Pour un OptiSet en cours dutilisation sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles dune montre jusquà ce que la flèche indicatrice soit en face du 2. Le sélecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens.

C. Tirez à fond le bouton d’injection afin de charger la dose. Ne tournez jamais le sélecteur de dose

après avoir tiré le bouton d’injection.

D. Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille et conservez-le pour enlever l’aiguille usagée après

l’injection. Retirez le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez-le.

Conservez Jetez

E. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.

F. Tapez le réservoir dinsuline afin que toute éventuelle bulle dair remonte vers laiguille.

G. Pressez à fond le bouton dinjection. Vérifiez que linsuline sort de laiguille.

Vous devrez peut-être effectuer ce test de sécurité plusieurs fois avant de voir l’insuline.

• Si aucune insuline ne sort, vérifiez la présence éventuelle de bulles d’air et répétez le test de sécurité deux fois de plus pour les éliminer.
• Si l’insuline ne sort toujours pas, l’aiguille peut être bouchée. Changez d’aiguille et ré-essayez.
• Si l’insuline ne sort pas après le changement d’aiguille, votre OptiSet est peut-être endommagé. N’utilisez pas cet OptiSet.

Etape 4. Sélectionnez la dose

Vous pouvez sélectionner la dose par intervalles de 2 unités, d’un minimum de 2 unités à un maximum de 40 unités. Si vous avez besoin d’une dose supérieure à 40 unités, vous devrez le faire en deux ou plusieurs injections.

A. Vérifiez si vous avez suffisamment d’insuline pour votre dose.

• L’échelle indicatrice de l’insuline résiduelle figurant sur le réservoir transparent d’insuline indique approximativement combien d’insuline reste dans l’OptiSet. Cette échelle ne doit pas être utilisée pour sélectionner la dose d’insuline.
• Si le piston noir se trouve au début de la marque colorée, alors il y a environ 40 unités d’insuline disponibles.
• Si le piston noir se trouve à la fin de la marque colorée, alors il y a environ 20 unités d’insuline disponibles.

B. Sélectionnez la dose requise en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une

montre.
Si vous avez dépassé votre dose,

• et que vous n’avez pas encore tiré le bouton d’injection, vous pouvez continuer à tourner dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à atteindre à nouveau votre dose.
• et que vous avez déjà tiré le bouton d’injection, vous devez éliminer la dose qui a été chargée avant de tourner à nouveau le sélecteur de dose.

Etape 5. Chargez la dose dinsuline

A. Tirez à fond le bouton d’injection afin de charger la dose.

B. Vérifiez que la dose sélectionnée est complètement chargée. Notez que le bouton dinjection sort seulement aussi loin que la quantité dinsuline restant dans le réservoir. Le bouton dinjection doit être maintenu tiré sous tension pendant cette vérification. Le dernier trait épais visible sur le bouton dinjection indique la quantité dinsuline chargée. Lorsque le bouton dinjection est maintenu tiré, seul le haut de ce trait épais est visible. Dans cet exemple, 12 unités sont chargées. si vous avez sélectionné 12 unités vous pouvez injecter votre dose. si vous avez sélectionné plus de 12 unités, alors seulement 12 unités de votre dose totale dinsuline pourront être injectées avec ce stylo.

Dans ce cas, que devez-vous faire :

• soit injecter ce qu’il reste dans le stylo et compléter votre dose avec un nouvel OptiSet.
• soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complète.

Etape 6. Injectez la dose dinsuline

A. Utilisez la technique d’injection recommandée par votre professionnel de santé.

B. Introduisez l’aiguille dans la peau.

C. Administrez la dose en appuyant à fond sur le bouton dinjection. Vous entendez alors un déclic qui sarrête lorsque le bouton dinjection a été complètement poussé.

D. Conservez le bouton dinjection enfoncé et comptez lentement jusquà 10 avant de retirer laiguille de votre peau. Ceci garantit que la dose entière a été injectée.

Le piston interne se déplace après chaque dose délivrée. Il atteint l’extrémité de la cartouche lorsque la quantité totale de 300 unités d’insuline a été utilisée.

Etape 7. Retirez et jetez laiguille

Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez l’OptiSet sans aiguille fixée dessus. Ceci sert à prévenir :

• de contaminations et/ou infections
• d’une entrée d’air dans le réservoir d’insuline et d’une fuite d’insuline qui pourraient être à l’origine de doses inexactes.

A. Remettez le capuchon extérieur de laiguille sur laiguille et utilisez-le pour dévisser laiguille du stylo. Afin de réduire tout risque de blessure accidentelle avec laiguille, ne remettez jamais le capuchon intérieur de laiguille.

B. Jetez l’aiguille en toute sécurité, comme recommandé par votre professionnel de santé.

C. Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez-le jusqu’à votre prochaine injection.

Instructions de conservation

Veuillez consulter la section 5 - Comment conserver Apidra - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation d’OptiSet.

Si votre OptiSet est conservé au frais, sortez le 1 à 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se réchauffer à température ambiante. L’injection d’une insuline froide est plus douloureuse.

Jetez votre OptiSet usagé conformément aux recommandations de vos autorités locales.

Entretien

Protégez votre OptiSet de la poussière et de la saleté.

Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre OptiSet en l’essuyant avec un linge humide.

Ne pas faire tremper, ni laver ou lubrifier le stylo, car cela risquerait de l’endommager.

OptiSet est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité. Il doit être manipulé avec précaution. Evitez les situations où OptiSet pourrait être endommagé. Si vous pensez que votre OptiSet est endommagé, utilisez un nouveau stylo.

Questions et Réponses

Dose sélectionnée incorrecte. Respectez les instructions de létape 4 pour sélectionner la dose. La dose a été sélectionnée et le bouton dinjection a été tiré et poussé sans avoir fixé laiguille. 1. Fixez une nouvelle aiguille. 2. Appuyez à fond sur le bouton dinjection et éliminez linsuline. 3. Effectuez le test de sécurité. Si le test de sécurité est réussi, OptiSet est prêt à lemploi. Si le test nest pas réussi, le stylo peut être endommagé. Utilisez un nouvel OptiSet. Si vous nêtes pas sûr que le stylo fonctionne correctement, utilisez un nouvel OptiSet. Le sélecteur de dose ne tourne pas. Vous le tournez dans le mauvais sens. Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans le sens des aiguilles dune montre. Vous le tournez alors que le bouton dinjection est tiré. Appuyez complètement sur le bouton dinjection pour éliminer la dose, puis sélectionnez à nouveau une dose. La quantité indiquée sur le Différence de 2 unités bouton dinjection est Eliminez linsuline, puis sélectionnez votre dose et vérifiez à supérieure à la dose nouveau. Si la même erreur se produit, il se peut quOptiSet soit sélectionnée. endommagé, utilisez un nouvel OptiSet. Différence supérieure à 2 unités OptiSet est endommagé, utilisez un nouvel OptiSet. La quantité indiquée sur le Il ny a pas assez dinsuline dans le réservoir. Vous pouvez bouton dinjection est procéder dune des deux façons suivantes inférieure à la dose requise. injecter la quantité indiquée sur le bouton dinjection de cet OptiSet, puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante, ou injecter la dose complète en utilisant un nouvel OptiSet. Le bouton dinjection ne 1. Assurez-vous que vous avez tiré le bouton dinjection à fond. peut pas être enfoncé. 2. Fixez une nouvelle aiguille. 3. Appuyez à fond sur le bouton dinjection pour éliminer linsuline. Effectuez un test de sécurité. OptiSet est endommagé, utilisez un nouvel OptiSet. Vous nentendez pas de déclic pendant linjection. De linsuline fuit du stylo. Laiguille a été mal fixée par exemple de biais. Retirez laiguille et fixez-en une autre de façon bien droite voir Etape 2. Effectuez un test de sécurité voir Etape 3. Il y a des bulles dair dans le réservoir. Dans les conditions normales dutilisation, de petites quantités dair peuvent être présentes dans laiguille et dans le réservoir dinsuline. Vous devez éliminer cet air en effectuant un test de sécurité voir Etape 3. Les petites bulles dair dans le réservoir dinsuline qui ne bougent pas lorsque vous tapotez doucement sur le réservoir dinsuline ninterfèrent ni avec linjection ni avec le dosage. OptiSet est endommagé ou ne fonctionne pas correctement. Ne le forcez pas. Nessayez pas de le réparer ni dutiliser des outils. Utilisez un nouvel OptiSet.

OptiSet est tombé ou a subi un choc. Si vous nêtes pas sûr que votre stylo fonctionne correctement, utilisez un nouvel OptiSet.