De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Non pertinent.
Quand Levosert One ne doit-il pas être pris/utilisé?
Dans les situations suivantes, Levosert One ne doit pas être utilisé:
•en cas d'anomalies congénitales ou acquises de l'utérus ou du col de l'utérus (y compris les polypes utérins),
•en cas d'inflammations pelviennes existantes ou récurrentes,
•en cas d'inflammation utérine après un accouchement,
•en cas de fausse couche dans les trois mois précédents, accompagnée de fièvre et de douleurs,
•en cas d'infections de l'appareil génital inférieur et du col de l'utérus,
•en cas de tumeurs progestérone-dépendantes,
•en cas de maladies tumorales suspectées ou avérées du col de l'utérus ou de l'utérus, (y compris des mutations cellulaires au niveau du col utérin),
•en cas d'hémorragies vaginales d'étiologie inconnue,
•en cas d'utilisation de médicaments qui dépriment le système immunitaire, et en cas de prédisposition marquée aux infections,
•en cas d'affections hépatiques aiguës et tumeurs du foie,
•en cas de grossesse avérée ou présumée,
•en cas d'hypersensibilité au lévonorgestrel ou à un autre composant de Levosert One.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Levosert One?
Avant l'insertion de Levosert One, votre médecin consultera votre dossier médical et procédera à un examen général et gynécologique approfondi. Il faut exclure une grossesse.
Votre médecin vous informera sur les avantages et les risques de l'utilisation de Levosert One.
Lors de l'insertion et du retrait de Levosert One, de faibles douleurs, saignements ou également un évanouissement bref sont possibles. Après l'insertion de Levosert One, vous devriez vous allonger et vous reposer un certain temps.
Epilepsie: veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'épilepsie afin que les mesures adéquates puissent être prises car l'insertion de Levosert One peut déclencher une crise.
Votre médecin fera un examen de contrôle environ 6 semaines après l'insertion de Levosert One, puis une fois par an. Contactez également votre médecin en cas de douleurs. Certaines femmes ressentent des douleurs de type menstruel dans les premières semaines consécutives à l'insertion de Levosert One. En cas de douleurs plus intenses ou si les douleurs persistent pendant plus de 3 semaines après l'insertion, veuillez consulter votre médecin.
Veuillez-vous adresser immédiatement à votre médecin si vous souffrez d'une des affections suivantes ou si une telle affection apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de Levosert One. Votre médecin décidera si Levosert One doit être retiré:
•première apparition ou aggravation de céphalées de type migraineux ou apparition accrue de céphalées d'une intensité inhabituelle; migraine avec perte visuelle unilatérale,
•troubles soudains de la vue, de l'ouïe, du langage ou autres troubles de la perception ainsi que d'autres symptômes évoquant une ischémie cérébrale (interruption de la circulation sanguine dans le cerveau),
•jaunisse ou présomption de tumeurs hépatiques,
•néoplasies hormono-dépendantes avérées ou suspectées (néoformations tissulaires), en particulier le cancer du sein,
•augmentation marquée de la tension artérielle,
•affection artérielle grave, par exemple attaque cérébrale ou infarctus du myocarde,
•thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire.
Plusieurs situations dans lesquelles Levosert One doit être retiré ou dans lesquelles l'efficacité de Levosert One est affectée sont décrites ci-après. Dans ces situations, vous devriez soit renoncer aux rapports sexuels, soit utiliser une autre méthode contraceptive (méthode de barrière, p.ex. préservatifs).
Perforation
Notamment pendant l'insertion, Levosert One peut pénétrer la paroi utérine ou la perforer. Levosert One placé hors de la cavité utérine n'est pas efficace et doit être retiré le plus vite possible. Voir également « A quoi faut-il faire attention lors du port deLevosert One ? / Contrôle à faire vous-même ».
Le risque de perforation est plus élevé chez les femmes qui allaitent et celles chez lesquelles Levosert One a été inséré dans les 9 premiers mois après un accouchement, et peut être augmenté chez les femmes dont l'utérus est orienté vers l'arrière.
Expulsion
En raison de contractions musculaires de l'utérus p.ex. pendant les règles, Levosert One peut être expulsé ou déplacé sans que vous le remarquiez, ce qui pourrait avoir pour conséquence la disparition de l'effet contraceptif. Cela peut se manifester par des saignements ou des règles plus abondantes, des douleurs et l'apparition de l'extrémité inférieure de Levosert One dans le vagin. Dans ce cas, vous n'êtes plus protégée contre une grossesse et Levosert One doit être retiré. Voir également « A quoi faut-il faire attention lors du port de Levosert One ? / Contrôle à faire vous-même ».
Utilisation de tampons et de coupes menstruelles
L'utilisation de serviettes hygiéniques est recommandée. Si des tampons ou des coupes menstruelles sont utilisés, ils doivent être retirés avec précaution afin de ne pas tirer les fils de Levosert One.
Infections génitales
Il existe un risque d'infection génitale en particulier immédiatement après l'insertion de Levosert One et au cours du premier mois consécutif. Des douleurs persistantes dans le bas-ventre, de la fièvre, des douleurs lors des rapports sexuels ou des saignements inhabituels peuvent être des symptômes. Le risque infectieux augmente lorsque la femme ou son compagnon a plusieurs partenaires sexuels. Les infections génitales doivent être traitées immédiatement, car elles affectent la fertilité et augmentent le risque d'une grossesse tubaire.
Dans de très rares cas, des infections sévères ou une septicémie (septicémie grave potentiellement mortelle) peuvent se manifester immédiatement après l'insertion.
Il faut retirer Levosert One en cas d'infections génitales répétitives, d'infection évoluant gravement ou si une infection aiguë ne répond pas à un traitement en l'espace de quelques jours.
Grossesses tubaires (grossesses extra-utérines dans la trompe de Fallope)
Dans de rares cas, une grossesse a lieu au cours de l'emploi de Levosert One. Si cela était le cas, le risque d'une grossesse tubaire serait accru. Ceci s'applique en particulier aux femmes ayant déjà eu une grossesse tubaire et aux femmes ayant subi une opération des trompes de Fallope ou souffert d'infections pelviennes par le passé. En cas d'utilisation correcte de systèmes intra-utérins diffuseurs de progestatif, une grossesse tubaire survient chez environ 1 femme sur 1'000 par année. Une grossesse tubaire est une pathologie grave pouvant mettre la vie de la femme en danger.
Pour cette raison consultez immédiatement le médecin en cas d'apparition des symptômes suivants, pouvant évoquer une grossesse tubaire:
•hémorragies continues et/ou fortes douleurs dans le bas-ventre, surtout après une absence des règles;
•signes typiques de grossesse en rapport avec une sensation de faiblesse, des douleurs et des saignements.
Schéma de saignements
L'utilisation de Levosert One peut provoquer diverses perturbations des saignements menstruels; voir également « Quels effets secondaires Levosert One peut-il provoquer ? ». Une aménorrhée peut survenir. Si cela se produit pour la première fois, vous devriez faire un test de grossesse. En cas d'absence répétée des règles, il n'est généralement plus nécessaire de faire le test, sauf s'il existe d'autres signes d'une grossesse. En cas de nouvelles perturbations de saignement après une application prolongée sans problèmes, veuillez-vous adresser à votre médecin.
Formation de caillots sanguins
Des études menées avec des contraceptifs oraux (appelés également pilules combinées, car elles contiennent deux hormones féminines, soit des oestrogènes et des progestatifs) démontrent une augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thromboses) dans des veines et des artères, d'embolies, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral.
En revanche, selon les données les plus récentes, le risque sous des mono-préparations de progestatif (comme Levosert One) n'est probablement pas augmenté. Néanmoins, il faut envisager le retrait de Levosert One et l'utilisation de méthodes contraceptives non hormonales adéquates (p.ex. préservatifs) lors de l'apparition de symptômes potentiels liés à la formation de caillots sanguins.
Les premiers symptômes d'affections thromboemboliques veineuses peuvent être les suivants:
Douleurs intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs inhabituellement lancinantes d'origine indéterminée en respirant ou en toussant, essoufflement, douleur ou sensation d'oppression dans la poitrine.
Les premiers symptômes d'affections thromboemboliques artérielles peuvent être les suivants:
Douleurs soudaines et intenses dans la poitrine, qui irradient éventuellement dans le bras gauche: difficultés respiratoires soudaines; sensation de faiblesse extrême; première apparition d'une migraine ou tous les maux de tête inhabituels, intenses et prolongés; engourdissement soudain ou perte de tonus du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout sur un côté du corps; démarche incertaine survenant soudainement, troubles de l'équilibre ou de la coordination; troubles visuels soudains; troubles de l'élocution ou de la compréhension; vertiges; perte de connaissance avec ou sans convulsions; augmentation marquée de la tension artérielle.
Vous devez toutefois garder à l'esprit qu'un traitement adéquat des affections existantes permet de réduire le risque de thrombose associé et qu'une grossesse représente un risque plus élevé par rapport à l'utilisation de Levosert One.
Risque de cancer du sein
Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pour les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés (« la pilule »), le risque de cancer du sein est légèrement majoré. Après l'arrêt des préparations, le risque diminue progressivement sur 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge de l'utilisatrice.
Il existe des résultats contradictoires sur l'éventuelle augmentation du risque de cancer du sein sous des préparations comme Levosert One. Les données disponibles à ce jour relatives à l'utilisation de Levosert One chez les femmes en âge de procréer n'ont fourni aucun indice d'une augmentation significative du risque.
Affections hépatiques
Dans de rares cas, des modifications bénignes, plus rarement malignes du foie ont été observées après utilisation de principes actifs hormonaux tels que celui contenu dans Levosert One, modifications qui ont provoqué dans quelques cas des hémorragies dans la cavité abdominale. C'est pourquoi vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'un cancer du foie (vu qu'il est impossible d'exclure un éventuel effet de Levosert One) ou si vous êtes saisi(e) de douleurs inhabituelles dans la partie supérieure de l'abdomen qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
Augmentation de la taille du follicule ovarien
Chez les femmes en âge de procréer, des cycles menstruels avec une ovulation se produisent généralement sous Levosert One. Parfois la régression du follicule ovarien est retardée et son volume peut encore augmenter. La plupart de ces follicules agrandis ne provoquent pas de symptômes, mais certains peuvent entraîner des douleurs dans le bas-ventre ou des douleurs lors des rapports sexuels. Dans ce cas, ils doivent éventuellement être traités, mais ils disparaissent généralement spontanément.
Une prudence particulière s'impose dans les situations suivantes:
•Maladie cardiaque et des valvules cardiaques : selon des directives suisses actuelles, la prescription d'antibiotiques comme protection contre une infection possible de l'endocarde (endocardite) lors de l'insertion ou du retrait de Levosert One n'est pas nécessaire. En cas de doutes, contacter le cardiologue traitant.
•Diabète sucré : l'hormone lévonorgestrel peut influencer votre métabolisme des hydrates de carbone. C'est la raison pour laquelle la glycémie doit être contrôlée chez les diabétiques. Toutefois, un changement du traitement antidiabétique pendant l'utilisation de Levosert One n'est en général pas nécessaire.
Levosert One n'offre aucune protection contre l'infection à VIH (SIDA) ou contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Affections psychiatriques
Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Levosert One ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
Interactions avec d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent perturber l'action de Levosert One lors de leur utilisation concomitante, p.ex. médicaments destinés à traiter une épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), une tuberculose (rifampicine), ou des médicaments contre une infection à VIH/VHC (inhibiteurs de protéases et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. ritonavir, nelfinavir, bocéprévir, éfavirenz) ou des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) contre les dépressions.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou si vous consommez du jus de pamplemousse:
•antifongiques contenant des substances actives telles que p.ex. itraconazole, voriconazole ou fluconazole;
•certains antibiotiques (dits macrolides) contenant la substance active clarithromycine ou érythromycine;
•certains médicaments pour le traitement d'affections cardiovasculaires (contenant la substance active diltiazem ou vérapamil);
•médicaments utilisés pour le traitement des infections à VIH (cobicistate).
Effet de Levosert One sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été constaté à ce jour.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
•vous souffrez d'une autre maladie,
•vous êtes allergique ou
•vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en auto-médication)!
Levosert One peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Grossesse
Levosert One ne doit pas être inséré en cas de grossesse avérée ou présumée. Avant l'insertion, il faut exclure une grossesse. Pendant l'utilisation de Levosert One, la survenue d'une grossesse est rare.
Si les règles ne surviennent plus après la pose de Levosert One, il faut exclure une grossesse. Si vous avez vos règles pendant l'utilisation de Levosert One et si elles s'arrêtent subitement, il faut également exclure une grossesse. L'absence des règles peut cependant être la conséquence de l'effet hormonal (voir également « Quels effets secondaires Levosert One peut-il provoquer ? ». En cas de doutes, veuillez contacter votre médecin qui décidera de la nécessité éventuelle d'un test de grossesse. Des signes typiques d'une grossesse sont par exemple: sensation de tension dans les seins, fatigue, nausées.
Si vous devenez enceinte sous l'utilisation de Levosert One, Levosert One doit être retiré le plus vite possible; cependant un risque accru de fausse couche existe. Lorsque Levosert One est maintenu en place pendant une grossesse, il existe un risque accru d'infection et/ou de fausse couche ou d'accouchement prématuré.
Si vous constatez au cours de la grossesse des symptômes grippaux, de la fièvre, des douleurs, des crampes abdominales, des douleurs lors des rapports sexuels, des saignements vaginaux ou des pertes vaginales, vous devez sans tarder contacter votre médecin.
Un éventuel effet hormonal sur le fœtus, en particulier une masculinisation, ne peut pas être totalement exclu. En raison de l'importante efficacité contraceptive, l'expérience clinique sur les grossesses menées à terme sous Levosert One est très faible à l'heure actuelle. Il n'existe toutefois aucune indication en faveur de malformations du fœtus, liées à la présence de Levosert One au cours de la grossesse.
Allaitement
Levosert One peut être utilisé pendant l'allaitement. Il faut cependant tenir compte du risque accru de perforations utérines (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Levosert One ? / Perforation »). Le lévonorgestrel passe dans le lait maternel en faibles quantités. Jusqu'à ce jour, on ne dispose toutefois d'aucune indication quant à des effets préjudiciables sur la santé de l'enfant. La qualité et la quantité du lait maternel ne sont pas influencées.
