Implanon NXT®

Selon prescription du médecin.

Implanon NXT est un contraceptif que le médecin introduit (implante) directement sous la peau à l'aide d'un applicateur. Implanon NXT se compose d'un petit bâtonnet synthétique souple non biodégradable (longueur: 4 cm; diamètre: 2 mm). Le principe actif contenu dans ce bâtonnet est 68 mg d'étonogestrel, une hormone sexuelle féminine qui fait partie de la classe des progestatifs. Après l'implantation, Implanon NXT libère de très faibles quantités d'étonogestrel dans la circulation sanguine, de façon lente et continue, exerçant ainsi son effet contraceptif. Ce dernier repose d'une part, sur une inhibition de l'ovulation et, d'autre part, sur un épaississement de la glaire du col utérin, ce qui rend plus difficile l'ascension des spermatozoïdes dans l'utérus. On a signalé quelques rares cas de grossesse non désirée; dans la majorité de ces cas, l'implant n'avait pas été implanté correctement ou même n'avait pas été implanté du tout.

À part le principe actif étonogestrel, le bâtonnet contient du sulfate de baryum qui permet de le détecter aux rayons X.

Implanon NXT peut être retiré à tout moment. Toutefois, il devrait être retiré au plus tard trois ans après l'implantation et éventuellement remplacé par un nouvel implant. Chez les femmes dont le poids corporel dépasse 80 kg, le remplacement de l'implant peut s'avérer nécessaire avant ce délai. Après le retrait d'Implanon NXT, le cycle menstruel normal et, donc, la fertilité se rétablissent rapidement, généralement en l'espace d'un mois.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Implanon NXT ne protège pas contre une infection par le VIH (sida) ou contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Avant l'implantation d'Implanon NXT, votre médecin étudiera soigneusement vos antécédents médicaux personnels et familiaux (c'est-à-dire vos maladies personnelles et celles de votre famille) et pratiquera un examen général et gynécologique. Il faut exclure l'éventualité d'une grossesse.

Votre médecin vous demandera de vous soumettre régulièrement à des examens de contrôle pendant l'utilisation d'Implanon NXT.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Implanon NXT?

Si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé de l'une des maladies indiquées ci-dessous, informez-en votre médecin étant donné que, dans ces cas, Implanon NXT devrait être utilisé avec prudence. Votre médecin vous donnera toutes les informations à ce propos:

Apparition ou aggravation des phénomènes suivants pendant une grossesse antérieure ou pendant un traitement hormonal précédent: coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) ou démangeaisons intenses; calculs biliaires; porphyrie (une perturbation métabolique du foie); lupus érythémateux disséminé (en abrégé LED; il s'agit d'une maladie auto-immune qui touche de nombreux organes du corps); syndrome hémolytique et urémique (une anomalie non définie du sang qui provoque une insuffisance rénale); chorée (une maladie neurologique); dépressions; herpès pendant la grossesse (éruption cutanée due à des virus herpétiques et constituée de petites vésicules); dégradation de l'audition (otosclérose); angio-œdème (héréditaire) (une maladie caractérisée par des gonflements récurrents de la peau, des muqueuses ou d'organes internes).

On peut parfois noter un chloasma (taches de grossesse, jaune clair à brun foncé, siégeant surtout sur le visage), en particulier chez les femmes qui ont déjà présenté un tel phénomène pendant une grossesse antérieure ou un traitement hormonal précédent. Si tel est votre cas, vous devez éviter de vous exposer au rayonnement solaire naturel et aux rayons ultraviolets.

Veuillez informer votre médecin dans les cas suivants:

• Diabète: Implanon NXT peut influer sur la glycémie.
• Hypertension artérielle: la pression artérielle peut augmenter pendant l'utilisation d'Implanon NXT.
• Augmentation des taux sanguins de graisses.

Thrombose

Les femmes utilisant un contraceptif hormonal combiné ont un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines et les artères (maladies thromboemboliques veineuses ou artérielles), ce qui peut entraîner de graves dommages de santé. Un caillot sanguin (thrombus) peut obturer un vaisseau sanguin (p.ex. thrombose veineuse profonde dans un membre inférieur). Si ce caillot se détache de la paroi veineuse, il peut être véhiculé dans la circulation jusqu'aux poumons, y boucher une artère pulmonaire et provoquer ainsi une embolie pulmonaire. Dans de très rares cas, des caillots sanguins peuvent aussi être présents dans les vaisseaux sanguins du cœur (où ils peuvent provoquer un infarctus du myocarde). La présence de caillots sanguins ou une rupture de vaisseaux sanguins dans le cerveau peuvent provoquer un accident vasculaire cérébral. Le risque de thrombose est cependant plus faible dans le cadre de l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés que dans le cadre d'une grossesse. Le risque associé à un contraceptif purement progestatif tel qu'Implanon NXT est inconnu. Après la commercialisation, on a rapporté des cas de formation de caillots sanguins – par exemple thromboses des veines profondes des membres inférieurs, embolies pulmonaires, infarctus du myocarde et accidents vasculaires cérébraux – chez des utilisatrices d'implants à l'étonogestrel. Si vous remarquez des signes éventuels de thrombose, vous devriez immédiatement consulter votre médecin (voir également le paragraphe «Informez immédiatement votre médecin si...»).

Cancer

Les femmes utilisant un contraceptif hormonal combiné ont un risque légèrement accru de cancer du sein par rapport aux femmes n'utilisant aucun contraceptif hormonal combiné. Après l'arrêt de l'utilisation du contraceptif hormonal, la légère augmentation du risque revient graduellement au niveau initial en l'espace d'une dizaine d'années. On ignore si la différence est due au contraceptif hormonal combiné. Il est possible que ces femmes aient été examinées plus souvent et plus soigneusement, et que les cas de cancer du sein aient ainsi été identifiés plus tôt. On ne dispose pas de données suffisantes sur Implanon NXT pour formuler des affirmations précises sur le risque de cancer du sein. Palpez régulièrement vos seins et informez votre médecin si vous y remarquez un nodule.

On a rapporté dans de rares cas des tumeurs du foie de nature bénigne ou (très rarement) maligne. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs abdominales.

Kystes ovariens

Lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux faiblement dosés tels qu'Implanon NXT, les ovules contenus dans les ovaires peuvent se développer et se transformer en follicules plus volumineux que lors d'un cycle normal. On les appelle alors des «kystes de l'ovaire». Ces derniers disparaissent en général spontanément. Ils peuvent parfois provoquer de légères douleurs dans le bas-ventre. Il est rare qu'ils occasionnent des complications plus graves.

Affections psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Implanon NXT signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.

Modifications du profil de saignements menstruels

Pendant l'utilisation d'Implanon NXT, les règles peuvent être irrégulières (augmentation de la fréquence ou de la durée des saignements), voire disparaître complètement. Cela ne signifie pas qu'Implanon NXT ne vous convient pas ou n'exerce pas son effet contraceptif. Dans ces situations, il n'y a généralement aucune mesure particulière à prendre. Toutefois, en cas de saignements très intenses ou très prolongés, vous devez consulter votre médecin. Le profil individuel de saignements pendant les trois premiers mois du traitement reflète généralement le déroulement futur de vos menstruations sous Implanon NXT.

Événements liés à l'insertion et au retrait de l'implant

Il peut arriver, dans de rares cas, que l'implant s'éloigne de son point d'implantation initial dans le bras, soit parce qu'il a été mal inséré, soit sous l'effet d'actions extérieures (p.ex. manipulations au niveau de l'implant ou sports de contact). Il peut alors être plus difficile de retrouver l'implant et son retrait peut nécessiter une incision plus importante, voire une opération à l'hôpital. Si l'implant est introuvable et si aucun indice ne suggère qu'il a été expulsé, il est possible que la contraception et le risque d'effets indésirables dus au progestatif persistent plus longtemps que souhaité.

Dans de rares cas, des implants ont été retrouvés dans l'artère pulmonaire (vaisseau sanguin situé dans le poumon). Si l'implant est introuvable dans votre bras, votre médecin examinera votre cage thoracique par radiographie ou par une autre méthode d'imagerie. Si l'implant est retrouvé dans votre cage thoracique, une opération pourra être nécessaire.

Des cas de rupture de l'implant dans le bras de patientes ont également été rapportés. Cela peut rendre son retrait plus difficile et exiger une incision plus importante. Si l'implant n'est pas retrouvé et si aucun indice ne suggère qu'il a été expulsé, il est possible que la contraception et le risque d'effets indésirables dus au progestatif persistent plus longtemps que souhaité.

Si l'implant se casse ou se plie à l'intérieur de votre bras, son efficacité ne devrait pas être diminuée. Le risque de rupture peut augmenter sous l'effet d'actions extérieures (p.ex. une pression ou des coups). Un implant cassé peut s'éloigner de son site d'implantation. Consultez votre médecin si vous avez des questions.

Autres situations

Si votre poids corporel est supérieur à 80 kg, il se peut que l'efficacité d'Implanon NXT soit diminuée pendant la troisième année d'utilisation.

L'hormone contenue dans Implanon NXT peut influencer les résultats de certaines analyses de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous utilisez Implanon NXT, s'il vous prescrit une analyse de sang.

Informez immédiatement votre médecin si

• il apparaît une modification quelconque de votre état de santé, en particulier les phénomènes décrits dans cette notice (voir aussi «Quand Implanon NXT ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Implanon NXT?»). En cela, n'oubliez pas les événements survenus dans votre entourage familial proche;
• vous présentez des douleurs abdominales soudaines ou violentes ou une jaunisse (ce qui pourrait traduire des troubles hépatiques ou des calculs biliaires);
• vous sentez un nodule dans le sein;
• vous éprouvez une douleur brusque et violente à l'estomac ou une douleur dans le bas-ventre (cela pourrait indiquer une grossesse extra-utérine [dans la trompe de Fallope] ou un kyste de l'ovaire [petites vésicules remplies de liquide]);
• vous pensez que vous êtes peut-être enceinte;
• vous constatez des signes évocateurs d'une thrombose, p.ex.
  • vives douleurs ou gonflement d'une seule jambe,
  • douleurs lancinantes inexpliquées d'apparition soudaine ou sentiment d'oppression dans la cage thoracique,
  • problèmes respiratoires, par exemple détresse respiratoire,
  • toux inhabituelle, surtout si elle s'accompagne de crachats sanglants,
  • survenue soudaine de fortes douleurs thoraciques éventuellement irradiant dans le bras gauche,
  • extrême sensation de faiblesse,
  • migraine se manifestant pour la première fois ou maux de tête prolongés d'intensité inhabituelle ou se produisant plus fréquemment,
  • troubles soudains de la vision, de l'audition ou autres troubles sensoriels apparaissant brusquement, ou troubles soudains du langage,
  • apparition soudaine d'un manque de force/d'une insensibilité du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout dans une seule moitié du corps,
  • troubles moteurs,
  • vertiges,
  • perte de conscience avec ou sans convulsions,
  • augmentation considérable de la pression artérielle;
• des crises d'épilepsie s'aggravent;
• votre asthme s'aggrave;
• votre insuffisance cardiaque ou rénale s'aggrave;
• des saignements vaginaux inhabituellement intenses apparaissent (ce symptôme peut indiquer un cancer de l'utérus);
• une opération est prévue ou en cas d'alitement ou de réduction de la mobilité suite à un accident ou à une opération;
• des réactions d'hypersensibilité se manifestent;
• vous pensez que l'implant s'est déplacé de son site d'implantation initial ou a été expulsé (voir aussi «Comment utiliser Implanon NXT?»).

Interactions avec d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent perturber l'effet contraceptif d'Implanon NXT: p.ex. des antiépileptiques (p.ex. barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), des antituberculeux (rifampicine, rifabutine), des médicaments contre le VIH (p.ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz), des médicaments contre les infections par le virus d'hépatite C (p.ex. bocéprévir, télaprévir), des médicaments contre l'hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan), des médicaments contre un certain type particulier de somnolence excessive (modafinil), ainsi que des préparations de millepertuis (Hypericum) utilisées contre des humeurs dépressives.

Informez toujours votre médecin qui vous prescrit l'Implanon NXT, des médicaments et des produits à base de plantes que vous utilisez déjà. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou le pharmacien qui vous le remet) que vous utilisez Implanon NXT. Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes, qui pourraient affecter l'efficacité d'Implanon NXT, vous pouvez décider avec votre médecin de laisser l'implant dans votre bras; auquel cas vous devriez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. un préservatif). Puisque l'effet d'un autre médicament sur Implanon NXT peut durer jusqu'à 28 jours après la fin de l'utilisation, il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive non hormonale supplémentaire aussi longtemps.

Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine d'Implanon NXT. Cela peut entraîner la multiplication des effets secondaires. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:

• antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
• certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine,
• certains médicaments pour le traitement de maladies cardiovasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).

Implanon NXT peut renforcer l'activité de médicaments (p.ex. ciclosporine, un médicament utilisé pour inhiber en partie les réactions immunitaires naturelles après une greffe d'organe) ou bien réduire l'effet d'autres médicaments (p.ex. lamotrigine, un antiépileptique). Ce dernier pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs, c'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de l'utilisation d'Implanon NXT et lorsque vous arrêtez l'utilisation d'Implanon NXT. D'autres médicaments peuvent également être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme.

Dans le cas d'une utilisation prolongée de l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, il se peut que votre médecin ou votre dentiste vous recommande un retrait d'Implanon NXT. Votre médecin vous recommandera dans ce cas une autre méthode de contraception compatible avec votre traitement médicamenteux.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Il est peu probable qu'Implanon NXT affecte l'aptitude à la conduite et à l'utilisation d'outils et de machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Implanon NXT peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Il ne faut pas utiliser Implanon NXT pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse. Avant l'utilisation d'Implanon NXT, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse.

Implanon NXT n'a pas d'influence sur la quantité ou la qualité du lait maternel, mais de faibles quantités du principe actif d'Implanon NXT passent dans le lait maternel. Il n'en résulte aucun risque connu pour la santé de l'enfant allaité. Implanon NXT peut être utilisé pendant l'allaitement sur prescription de votre médecin. Dans ce cas, le développement et la croissance de l'enfant devraient être soigneusement surveillés.

Avant la mise en place d'Implanon NXT, vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou pourriez l'être (p.ex. si vous avez eu des rapports sexuels non protégés au cours du cycle menstruel actuel).

Implanon NXT doit toujours être implanté ou retiré par un médecin familiarisé avec le mode d'emploi du médicament.

C'est votre médecin qui fixera la date la mieux appropriée de mise en place (implantation) d'Implanon NXT. Celle-ci dépend de votre cycle menstruel et de la méthode contraceptive que vous utilisez actuellement.

Pour exclure une grossesse, Implanon NXT devrait être implanté entre le premier et le cinquième jour de vos règles normales. Si l'implant est inséré après le cinquième jour de vos règles, vous devriez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (p.ex. un préservatif) pendant les 7 premiers jours après l'insertion. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin. Implanon NXT est inséré directement sous la peau, sur la face interne du bras non dominant (c.-à-d. du bras gauche chez les droitières). L'implantation d'Implanon NXT est effectuée à l'aide d'un applicateur sous anesthésie locale et fait le même effet qu'une prise de sang.

Après avoir inséré l'implant, votre médecin vous demandera de le palper sous la peau. Si l'implant est correctement inséré, vous et votre médecin devriez pouvoir nettement le palper sous la peau et vous devriez sentir ses deux extrémités entre votre pouce et un doigt. Il faut savoir que la palpation ne prouve pas à 100% la présence de l'implant. Si l'implant n'est pas palpable, il se peut qu'il n'ait pas été inséré ou qu'il l'ait été profondément. Si vous avez le moindre doute, utilisez une méthode de contraception barrière (p.ex. préservatif) jusqu'à ce que le médecin soit absolument certain que l'implant a été inséré. Le médecin pourra utiliser la radiographie, l'échographie ou l'imagerie par résonance magnétique, ou encore une prise de sang pour s'assurer que l'implant se trouve bien dans votre bras. Quand il aura retrouvé l'implant non palpable, celui-ci devra être retiré.

Implanon NXT devrait être retiré au plus tard 3 ans après l'implantation et, le cas échéant, remplacé par un nouvel implant. On peut cependant aussi le retirer plus tôt, à tout moment (p.ex. chez les femmes de poids corporel important, après entente avec le médecin). Le retrait et le remplacement d'Implanon NXT sont également effectués sous anesthésie locale.

Après le retrait d'Implanon NXT, vous devez commencer à utiliser une autre méthode contraceptive fiable dès le lendemain si vous ne souhaitez pas de grossesse. Votre médecin vous remettra une carte d'utilisatrice mentionnant les informations suivantes: date d'implantation; date limite de retrait ou de remplacement d'Implanon NXT; nom du médecin qui a implanté Implanon NXT; bras dans lequel Implanon NXT a été implanté; numéro de lot du médicament.

Si vous souhaitez remplacer Implanon NXT, un nouvel implant peut être inséré immédiatement après le retrait de l'implant précédent. Le nouvel implant peut être placé dans le même bras, au même endroit que l'implant précédent, dans la mesure où celui-ci est correctement positionné. Votre médecin vous conseillera.

Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez Implanon NXT d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des contraceptifs hormonaux sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Implanon NXT?».

Lors de l'utilisation d'Implanon NXT, les effets secondaires suivants sont possibles:

Très fréquents (concerne plus d'une utilisatrice sur 10)

Acné, maux de tête, prise de poids, sensibilité et douleur dans les seins, infection vaginale, irrégularité des règles.

Fréquents (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)

Fluctuations de l'humeur, humeur dépressive, nervosité, diminution de la libido, vertiges, modification de l'appétit, douleurs abdominales, nausées, ballonnement intestinal, chute de cheveux, règles douloureuses (dysménorrhée), aménorrhée (absence de règles), apparition de petites vésicules remplies de liquide dans les ovaires (= kystes), symptômes de type grippal, bouffées de chaleur, perte de poids, douleurs, fatigue, douleurs et réactions au site d'implantation (p.ex. gonflement, rougeur, démangeaisons, hématome).

Occasionnels (concerne 1 à 100 utilisatrices sur 1000)

Anxiété, insomnie, somnolence, migraine, inflammation de la muqueuse de la gorge, rhume, diarrhée, constipation, vomissements, réactions cutanées telles qu'éruption, démangeaisons, démangeaisons dans la région génitale, réactions allergiques, augmentation de la pilosité du corps, douleurs dorsales, douleurs articulaires, musculaires et osseuses, infections urinaires, douleurs en urinant, augmentation du volume des seins, écoulement mammaire, écoulement vaginal, fièvre, accumulation de liquide dans les tissus.

Rarement, on a aussi observé une augmentation de la pression artérielle. Des réactions allergiques ont été rapportées depuis la mise sur le marché. Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des signes d'une grave réaction allergique tels qu'un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à avaler ou une urticaire (p.ex. aggravation de troubles de ce type préexistants ou congénitaux) ainsi que des troubles respiratoires.

Pendant l'implantation ou le retrait d'Implanon NXT, on peut noter un hématome et, rarement, des douleurs, un gonflement, des démangeaisons ou une infection. Occasionnellement, il peut se former une enveloppe de tissu conjonctif, une cicatrice ou un abcès au niveau du site d'implantation. Une sensation d'engourdissement ou de perte de la sensibilité est possible. Dans de rares cas, l'implant a été retrouvé dans un vaisseau sanguin, y compris un vaisseau sanguin dans le poumon, ce qui peut être associé à des symptômes tels qu'un essoufflement, une toux et/ou une expectoration de sang ou mucus avec des traces de sang. De rares cas de grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) ont également été rapportés.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver à 2-30°C dans l'emballage original.

Tenir hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Implanon NXT?

Principes actifs

1 implant Implanon NXT contient 68 mg d'étonogestrel.

Excipients

Le principe actif étonogestrel est enrobé d'une matière synthétique (copolymère éthylène-acétate de vinyle, contient du stéarate de magnésium) et scellé. L'implant est visible sur l'image radiographique grâce à l'ajout de sulfate de baryum.

Où obtenez-vous Implanon NXT? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 1 implant, placé dans la canule d'un applicateur à usage unique.