Bydureon® Pen

Selon prescription du médecin.

Bydureon est un médicament injectable contenant la substance active exénatide, qui est utilisé pour améliorer le contrôle du taux de sucre dans le sang (glycémie) chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 (non insulinodépendant).

Vous avez un diabète parce que votre corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler votre glycémie ou parce que votre corps n'est pas en mesure d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Bydureon aide votre corps à produire plus d'insuline lorsque votre glycémie est élevée. Vous prenez déjà des comprimés pour traiter votre diabète et vous devez observer un programme bien défini d'alimentation et d'activité physique. Comme ces mesures ne permettent pas de contrôler suffisamment votre taux de sucre dans le sang, votre médecin vous a prescrit Bydureon comme médicament complémentaire pour vous permettre de garder votre glycémie sous contrôle.

Vous n'avez pas besoin de mesurer votre glycémie pendant le traitement avec Bydureon. Toutefois, si un médicament de type sulfonylurée vous a été prescrit, votre médecin peut vous demander de mesurer votre glycémie.

Bydureon n'est pas de l'insuline et ne doit donc pas être utilisé pour remplacer l'insuline.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Bydureon Pen?

Bydureon Pen est à utiliser avec prudence,

• si vous souffrez de troubles sévères de la vidange gastrique (gastroparésie inclue) ou de la digestion. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Bydureon Pen. Bydureon ralentit la vidange gastrique, de sorte que la nourriture transite plus lentement par votre estomac.
• si vous utilisez Bydureon Pen en association avec une sulfonylurée, car cela peut entraîner un taux de sucre sanguin trop bas (hypoglycémie). En cas de doutes, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si l'un des médicaments que vous prenez contient de la metformine ou une sulfonylurée.
• Si vous souffrez d'une maladie rénale, veuillez en informer votre médecin qui décidera si vous pouvez utiliser Bydureon Pen.
• Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients recevant Bydureon. Une pancréatite est une maladie grave qui peut mettre la vie du patient en danger. Arrêtez l'utilisation de Bydureon et consultez votre médecin si vous éprouvez des maux de ventre violents et persistants, avec ou sans vomissements, car il se peut que vous souffriez d'une pancréatite.

On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation de Bydureon Pen chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. L'utilisation de Bydureon Pen n'est donc pas recommandée chez les patients appartenant à ce groupe d'âge.

Bydureon Pen contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Si vous utilisez Bydureon Pen en association avec une sulfonylurée, il se peut que votre taux de sucre sanguin devienne trop bas (hypoglycémie). L'hypoglycémie peut altérer votre capacité de concentration. Veuillez tenir compte de l'éventualité d'une baisse de concentration dans toutes les situations où vous pourriez vous exposer, vous-même et d'autres personnes, à un danger (c'est-à-dire lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machine). En raison d'effets indésirables tels que nausées, vertiges et fatigue, la capacité de conduire un véhicule et d'utiliser des machines peut être altérée.

Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous dira comment réduire la dose d'insuline et il/elle vous recommandera de contrôler plus fréquemment votre glycémie, afin d'éviter une hyperglycémie (taux de sucre sanguin trop élevé) et une acidocétose diabétique (une complication du diabète qui survient lorsque le corps n'est plus capable d'éliminer le sucre sanguin à cause d'un déficit en insuline).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Bydureon Pen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

On ignore si Bydureon peut porter atteinte à l'enfant à naître. Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être, car Bydureon Pen ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ni durant une période de 3 mois au moins avant une grossesse envisagée.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.

On ignore si Bydureon passe dans le lait maternel. Par conséquent, Bydureon Pen ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, ou l'allaitement doit être interrompu.

Utilisez toujours Bydureon Pen comme votre médecin ou votre conseiller/ère en diabétologie vous l'a recommandé.

Bydureon est injecté une fois par semaine. L'injection peut se faire à n'importe quel moment de la journée et indépendamment des repas.

Bydureon s'injecte sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse, du ventre ou à l'arrière de la partie supérieure du bras. NE PAS injecter dans une veine ou dans un muscle!

Il se peut que votre médecin vous ait recommandé de mesurer régulièrement vous-même votre glycémie; cela est particulièrement important si vous prenez en même temps une sulfonylurée.

Veuillez lire le Manuel d'utilisation ci-joint avant d'utiliser Bydureon Pen.

Avant la première utilisation, votre médecin ou votre conseiller/ère en diabétologie vous montrera comment préparer et utiliser Bydureon Pen.

Pour commencer, vérifiez le liquide dans la fenêtre d'inspection. Il doit être limpide et sans particule. Après le mélange, utilisez Bydureon Pen uniquement si le liquide est uniformément trouble et ne présente aucune particule. L'injection de Bydureon Pen doit être faite immédiatement après le mélange.

Si vous vous êtes injecté trop de Bydureon, adressez-vous à votre médecin. Une dose excessive de Bydureon peut provoquer des nausées, des vomissements, des vertiges ou des symptômes d'hypoglycémie.

Choisissez un jour de la semaine au cours duquel vous souhaiteriez toujours faire votre injection de Bydureon. Si vous oubliez de faire l'injection le jour prévu, rattrapez l'injection dès que vous vous en apercevez. Vous pouvez ensuite reprendre le traitement le jour prévu initialement, pour autant que 24 heures au minimum se soient écoulées entre les deux injections. Ne faites pas deux injections le même jour.

Si vous n'êtes pas certain(e) d'avoir injecté la totalité de la dose, n'injectez pas une nouvelle dose de Bydureon mais injectez la dose suivante une semaine plus tard comme prévu.

N'arrêtez pas le traitement sans que votre médecin vous l'ait expressément prescrit. L'arrêt du traitement par Bydureon peut avoir de graves répercussions sur votre glycémie.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les effets indésirables les plus fréquents de Bydureon sont les nausées, les vomissements et la diarrhée (les nausées surviennent le plus souvent au début du traitement mais diminuent avec le temps chez la majorité des patients).

D'autres effets indésirables fréquents possibles sont les vertiges, les maux de tête, la fatigue, la somnolence, une diminution de l'appétit, des douleurs dans la région de l'estomac, des ballonnements, des troubles digestifs, des renvois, des flatulences, des brûlures d'estomac.

Très fréquemment, de petits nodules peuvent apparaître au site d'injection; environ 50% de ces nodules disparaissent dans les 4 à 8 semaines, mais certains restent perceptibles pendant des mois.

Des réactions au site d'injection telles que des rougeurs ont également été observées.

En outre, les effets indésirables suivants ont été notifiés: angio-œdème (gonflement du visage et de la gorge), hypersensibilité (éruption cutanée, démangeaisons et gonflement rapide du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge); détérioration de la fonction rénale, déshydratation, parfois en relation avec une détérioration de la fonction rénale, goût inhabituel dans la bouche, chute des cheveux ainsi que des réactions graves au site d'injection telles que abcès et inflammation bactérienne (rare). Des modifications de la coagulation du sang ont été rapportées lors de l'utilisation concomitante de médicaments destinés à fluidifier le sang.

Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients qui utilisaient Bydureon. Une pancréatite est une maladie grave qui peut mettre la vie du patient en danger.

Informez votre médecin si vous avez souffert par le passé d'une pancréatite, de calculs biliaires ou d'alcoolisme, ou si vous avez eu des taux de lipides sanguins très élevés. Tous ces facteurs peuvent accroître votre risque de faire ou de refaire une pancréatite. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des maux de ventre violents et persistants, avec ou sans vomissements, car il se peut que vous souffriez d'une pancréatite.

Des réactions allergiques graves (anaphylaxie) ont été rapportées dans de très rares cas.

Chez les patients utilisant Bydureon, des cas de réduction du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) causée par le médicament ont été rapportés.

Si Bydureon Pen est utilisé en même temps qu'un médicament contenant une sulfonylurée, cela peut entraîner une baisse du taux de sucre sanguin (hypoglycémie). Parmi les signes et symptômes d'une hypoglycémie figurent les maux de tête, les vertiges, la faiblesse, l'hébétude, la confusion, l'irritabilité, la sensation de faim, l'accélération du rythme cardiaque, des sueurs et la nervosité. Votre médecin doit vous informer des méthodes de traitement d'une hypoglycémie.

Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP»  sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Les Bydureon Pens doivent être conservés au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.

Les Bydureon Pens peuvent cependant être gardés jusqu'à 4 semaines avant utilisation à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver dans le carton d'origine afin de protéger le médicament de la lumière.

Conserver Bydureon Pen hors de la portée des enfants.

N'utilisez pas un Bydureon Pen qui a été congelé. Veuillez rapporter les Bydureon Pen non utilisés, congelés par erreur ou dont la date de péremption est dépassée, à votre pharmacie qui se chargera de les éliminer.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Bydureon Pen?

Propriétés optiques de Bydureon Pen et contenu de l'emballage

Chaque pen prérempli est constitué de deux compartiments. Chaque pen à double compartiment est destiné à un usage unique. Chaque emballage original contient une aiguille de remplacement. La poudre est blanche à blanc cassé. Le solvant est une solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre ou légèrement brunâtre.

Principes actifs

Un Bydureon Pen contient 2 mg de substance active exénatide dans un des deux compartiments.

Excipients

Le compartiment contenant le principe actif contient également les excipients poly (D,L-lactide-co-glycolide) 50: 50 et saccharose.

L'autre compartiment contient le solvant; les excipients sont:

Carmellose sodique, chlorure de sodium, polysorbate 20, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydrogénophosphate de sodium heptahydraté, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Teneur totale en sodium par dose: 4,39 mg.

Où obtenez-vous Bydureon Pen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 4 Pens à double compartiment.