Bydureon® BCise

Selon prescription du médecin.

Bydureon BCise est un médicament injectable contenant le principe actif exénatide, qui est utilisé pour améliorer le contrôle du taux de sucre dans le sang (glycémie) chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 (non insulinodépendant).

Vous avez un diabète parce que votre corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler votre glycémie ou parce que votre corps n'est pas en mesure d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Bydureon BCise aide votre corps à produire plus d'insuline lorsque votre glycémie est élevée. Vous prenez déjà des comprimés pour traiter votre diabète et vous devez observer un régime alimentaire et un programme d'activité physique bien définis. Comme ces mesures ne permettent pas de contrôler suffisamment votre glycémie, votre médecin vous a prescrit Bydureon BCise comme médicament complémentaire pour vous permettre de garder votre glycémie sous contrôle.

Vous n'avez pas besoin de mesurer votre glycémie pendant le traitement avec Bydureon BCise. Toutefois, si un médicament de type sulfonylurée vous a été prescrit, votre médecin peut vous demander de mesurer votre glycémie.

Bydureon BCise n'est pas un substitut à l'insuline chez les patients nécessitant un traitement par l'insuline.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Bydureon BCise?

Bydureon BCise est à utiliser avec prudence,

• si vous souffrez de troubles sévères de la vidange gastrique (gastroparésie incluse) ou de la digestion. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Bydureon BCise. Bydureon ralentit la vidange gastrique, de sorte que la nourriture transite plus lentement par votre estomac.
• si vous utilisez Bydureon BCise en association avec une sulfonylurée, car cela peut entraîner un taux de sucre sanguin trop bas (hypoglycémie). En cas de doutes, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si l'un des médicaments que vous prenez contient de la metformine ou une sulfonylurée.
• Si vous souffrez d'une maladie rénale, veuillez en informer votre médecin qui décidera si vous pouvez utiliser Bydureon BCise.
• Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients utilisant Bydureon BCise. Une pancréatite est une maladie grave pouvant mettre la vie en danger. Arrêtez l'utilisation de Bydureon BCise et consultez votre médecin si vous éprouvez des maux de ventre violents et persistants, avec ou sans vomissements, car il se peut que vous souffriez d'une pancréatite.

On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation de Bydureon BCise chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L'utilisation de Bydureon BCise n'est donc pas recommandée chez les patients de ce groupe d'âge.

Si vous utilisez Bydureon BCise en association avec une sulfonylurée, il se peut que votre taux de sucre sanguin devienne trop bas (hypoglycémie). L'hypoglycémie peut altérer votre capacité de concentration. Veuillez tenir compte de l'éventualité d'une baisse de la capacité de concentration dans toutes les situations où vous pourriez vous exposer, vous-même et d'autres personnes, à un danger (c'est-à-dire lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines). En raison d'effets indésirables tels que nausées, vertiges et fatigue, la capacité de conduire un véhicule et d'utiliser des machines peut être altérée.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).

Bydureon BCise peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

On ignore si Bydureon BCise peut porter atteinte à l'enfant à naître. Consultez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous planifiez une grossesse, car Bydureon BCise ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et au moins 3 mois avant une grossesse planifiée.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.

On ignore si Bydureon BCise passe dans le lait maternel. Par conséquent, Bydureon BCise ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu.

Utilisez toujours Bydureon BCise en suivant exactement les recommandations de votre médecin ou de votre conseiller/ère en diabétologie.

Bydureon est injecté une fois par semaine. L'injection peut se faire à n'importe quel moment de la journée et indépendamment des repas.

Bydureon s'injecte sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse, du ventre ou à l'arrière de la partie supérieure du bras. NE PAS injecter dans une veine ou dans un muscle !

Il se peut que votre médecin vous ait recommandé de mesurer régulièrement vous-même votre glycémie; cela est particulièrement important si vous prenez en même temps une sulfonylurée.

Veuillez lire le Manuel d'utilisation ci-joint avant d'utiliser Bydureon BCise.

Avant la première utilisation, votre médecin ou votre conseiller/ère en diabétologie vous montrera comment préparer et utiliser ce médicament.

Sortez Bydureon BCise, auto-injecteur du réfrigérateur et laissez-le à plat pendant au moins 15 minutes. Mélangez la suspension en secouant vigoureusement Bydureon BCise, auto-injecteur pendant au moins 15 secondes. Utilisez la suspension seulement si elle est mélangée uniformément, si elle est de couleur blanche à blanc cassé et d'aspect laiteux. Si de la poudre blanche du médicament est visible au niveau des côtés, le haut ou le bas de la fenêtre de l'auto-injecteur, le médicament N'est PAS suffisamment mélangé. Secouez à nouveau vigoureusement jusqu'à ce que tout soit bien mélangé. Vous devez injecter ce médicament immédiatement après le mélange de la suspension.

Si vous avez utilisé plus de Bydureon BCise que vous n'auriez dû

Si vous vous êtes injecté trop de Bydureon BCise, adressez-vous à votre médecin. Un surdosage de Bydureon BCise peut provoquer des nausées, des vomissements, une sensation de vertige ou des symptômes d'hypoglycémie.

Si vous avez oublié d'utiliser Bydureon BCise

Choisissez un jour de la semaine où vous souhaitez effectuer votre injection de Bydureon BCise de manière systématique.

Si vous oubliez une injection et qu'il reste au moins 3 jours avant la prochaine dose prévue, prenez la dose oubliée dès que possible. Vous pouvez ensuite effectuer la prochaine injection le jour habituel. Si vous oubliez une injection et qu'il ne reste que 1 ou 2 jours avant la prochaine dose, n'effectuez pas l'injection oubliée et effectuez la suivante comme d'habitude, le jour prévu. Vous pouvez également changer le jour que vous aviez choisi pour effectuer votre injection, à condition que la dernière dose ait été administrée au moins 3 jours avant.

N'injectez pas 2 doses de Bydureon BCise à moins de 3 jours d'intervalle.

Si vous n'êtes pas certain(e) d'avoir injecté la totalité de la dose de Bydureon BCise

Si vous n'êtes pas certain(e) d'avoir injecté la dose complète, n'injectez pas une nouvelle dose de Bydureon BCise, mais injectez la dose suivante une semaine plus tard comme prévu.

N'arrêtez pas le traitement sans que votre médecin vous l'ait expressément prescrit. L'arrêt du traitement par Bydureon BCise peut avoir de graves répercussions sur votre glycémie.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'auto-injecteur Bydureon BCise

Des réactions allergiques graves (anaphylaxie) ont été rapportées dans de rares cas.

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez les symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (angio-œdème), hypersensibilité (éruption cutanée, démangeaisons et gonflement rapide du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge), difficultés à avaler, urticaire et difficultés à respirer.

Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés occasionnellement chez des patients qui utilisaient l'auto-injecteur Bydureon BCise. Une pancréatite est une maladie grave pouvant mettre la vie en danger.

Informez votre médecin si vous avez souffert par le passé d'une pancréatite, de calculs biliaires ou d'alcoolisme ou si vous avez eu des taux de lipides sanguins très élevés. Tous ces antécédents peuvent augmenter le risque de voir apparaître ou réapparaître une pancréatite. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des maux de ventre violents et persistants, avec ou sans vomissements, car il se peut que vous souffriez d'une pancréatite.

L'hypoglycémie (faible taux de sucre sanguin) est un effet secondaire très fréquent de l'auto-injecteur Bydureon BCise en cas d'utilisation avec un médicament contenant une sulfonylurée. Les signes et symptômes d'un faible taux de sucre sanguin incluent: maux de tête, sensations de vertige, faiblesse, hébétude, confusion, irritabilité, sensation de faim, accélération du rythme cardiaque, transpiration et nervosité. Votre médecin vous informera des méthodes de traitement d'une hypoglycémie.

D'autres effets secondaires fréquents possibles sont l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) en cas d'association avec de l'insuline, les maux de tête, les sensations de vertige, les nausées (les nausées sont fréquentes au début du traitement avec ce médicament, mais diminuent avec le temps chez la plupart des patients), les diarrhées, les vomissements, la constipation, les troubles digestifs, les brûlures d'estomac, le gonflement du ventre, les douleurs dans la région de l'estomac et la fatigue.

Les effets secondaires occasionnels sont l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang, qui peut également se produire lorsque Bydureon BCise n'est pas utilisé en association avec une sulfonylurée ou de l'insuline) et la diminution de l'appétit en raison de nausées. Informez votre médecin si vous perdez du poids trop rapidement (plus de 1,5 kg par semaine). D'autres effets secondaires occasionnels sont la déshydratation, un goût inhabituel dans la bouche, une somnolence, des ballonnements, des renvois, une occlusion intestinale (blocage au niveau des intestins), une urticaire, une augmentation de la transpiration, une éruption cutanée, des démangeaisons, une chute de cheveux, une détérioration de la fonction rénale, un manque d'énergie et de force, des calculs biliaires, une inflammation de la vésicule biliaire et des réactions au site d'injection.

Si vous présentez des réactions au site d'injection (rougeur, éruption cutanée ou démangeaisons), demandez à votre médecin ce qui peut soulager les symptômes. Après l'injection, de petits nodules peuvent apparaître au site d'injection; environ 50 % de ces nodules disparaissent sous 4 à 8 semaines, mais certains restent perceptibles pendant des mois. Vous ne devez pas arrêter le traitement.

Dans des cas rares, une sensation de tremblement a été rapportée.

En outre, des réactions graves au site d'injection telles qu'abcès ou inflammations bactériennes (rares) et des modifications de la coagulation du sang lors de l'utilisation simultanée de médicaments destinés à fluidifier le sang ont été rapportées.

Chez les patients utilisant Bydureon, des cas de réduction du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) causée par le médicament ont été rapportés.

Si l'un des effets secondaires mentionnés survient ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

L'auto-injecteur Bydureon BCise

Conserver à plat et au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).

Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.

Bydureon BCise peut être conservé jusqu'à 4 semaines avant utilisation à une température ne dépassant pas 30 °C.

Suivez le Manuel d'utilisation.

Bydureon BCise doit être injecté directement après la préparation du médicament.

Conserver hors de portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Bydureon BCise?

Principes actifs

Le principe actif est l'exénatide. Chaque auto-injecteur Bydureon BCise délivre 2 mg d'exénatide par injection.

Excipients

Les excipients de l'auto-injecteur Bydureon BCise sont: acide poly-D,L-lactique-co-glycolique, saccharose et triglycérides à chaîne moyenne.

L'auto-injecteur Bydureon BCise

Propriétés optiques

Suspension d'aspect laiteux, de couleur blanche à blanc cassé dans un auto-injecteur.

Où obtenez-vous Bydureon BCise? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

L'auto-injecteur Bydureon BCise

Emballages de 4 auto-injecteurs.

MANUEL D’UTILISATION

Lisez attentivement ce manuel avant utilisation.

Voie sous-cutanée exclusivement

Auto-injecteur unidose une fois par semaine

BCise est le nom du dispositif de l’auto-injecteur utilisé pour injecter votre médicament

Bydureon.

Avant de commencer

L’auto-injecteur Bydureon BCise:

• est un auto-injecteur à dose fixe et à usage unique qui injecte automatiquement votre médicament.
• est en position verrouillée avant l’utilisation. Déverrouillez l’auto-injecteur seulement lorsque vous êtes prêt à réaliser l’injection.
• dispose d’une aiguille recouverte. Elle n’est pas visible avant, pendant, ni après l’utilisation de l’auto-injecteur.
• N’utilisez pas l’auto-injecteur si l’un des composants semble endommagé ou cassé.
• Conservez-le à plat au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
• L’auto-injecteur Bydureon BCise ne doit pas être utilisé par des personnes aveugles ou malvoyantes, à moins qu’une autre personne formée à l’utilisation de ce dispositif puisse vous apporter son aide.
• Conserver l’auto-injecteur hors de portée des enfants.

Avant l’utilisation

Votre médecin vous montrera comment injecter ce médicament avant de l’utiliser pour la première fois.

Pour réaliser l’injection, il vous faut:

• L’auto-injecteur Bydureon BCise • Un tampon imbibé d’alcool • Une surface propre et plane • Un récipient sécurisé résistant à la perforation (voir rubrique «Élimination» à la fin de ce Manuel d’utilisation).

ÉTAPE 1: préparation de l’injection
Laissez votre auto-injecteur atteindre la température ambiante. Sortez 1 auto-injecteur du réfrigérateur et laissez-le à plat pendant 15 minutes. L’auto-injecteur Bydureon BCise peut être conservé à température ambiante jusqu’à 4 semaines. Vérifiez la date d’expiration (après EXP) indiquée sur l’étiquette de l’auto-injecteur. N’utilisez pas l’auto-injecteur si la date d’expiration est dépassée.
Lavez-vous les mains. Choisissez un site d’injection au niveau du ventre, de la cuisse ou de l’arrière de la partie supérieure du bras (voir Figure 4). Vous pouvez utiliser la même zone du corps chaque semaine, mais vous devez chaque fois choisir un site d’injection différent dans cette zone. Nettoyez la zone avec un tampon imbibé d’alcool.
ÉTAPE 2: mélangez le médicament 1. Contrôlez la fenêtre. Il est possible que vous voyiez de la poudre de médicament de couleur blanche au niveau des côtés, le haut ou le bas de la fenêtre. Cela signifie que le médicament n’est pas mélangé uniformément.
Secouez vigoureusement l’auto-injecteur, de haut en bas et de bas en haut, jusqu’à ce que le médicament soit mélangé uniformément et que vous ne voyiez plus de poudre de médicament de couleur blanche au niveau des côtés, le haut ou le bas de la fenêtre. Secouez pendant au moins 15 secondes.
1. Vérifiez le mélange. Tenez l’auto-injecteur à contre-jour et regardez au niveau des deux côtés et de la partie inférieure de la fenêtre. Si le médicament n’est pas bien mélangé, répétez l’étape 2 et vérifiez à nouveau. Passez à l’étape suivante seulement si votre médicament est bien mélangé. Pour administrer une dose complète, le médicament doit être bien mélangé et avoir un aspect laiteux. S’il n’est pas bien mélangé, continuez à secouer vigoureusement.
ÉTAPE 3: préparation de l’auto-injecteur Important: Une fois votre médicament est complètement mélangé, vous devez procéder immédiatement aux étapes de préparation et à l’injection pour administrer la dose complète. Ne le conservez pas pour un usage ultérieur. Déverrouillez l’auto-injecteur seulement lorsque vous êtes prêt à réaliser l’injection. Déverrouillez l’auto-injecteur. Tenez l’auto-injecteur en position verticale, avec le capuchon orange vers le haut. Tournez la molette pour passer de la position verrouillée à la position déverrouillée, jusqu’à ce que vous entendiez un clic. 1. Continuez à maintenir l’auto-injecteur en position verticale tout en dévissant fermement le capuchon orange. Vous devrez peut-être tourner le capuchon plusieurs fois pour le dévisser (si vous entendez un clic, cela signifie que vous tournez dans le mauvais sens). Continuez à tenir l’auto-injecteur en position verticale pour empêcher toute fuite accidentelle de médicament. Un couvre-aiguille vert sort une fois que le capuchon est retiré. Le couvre-aiguille vert sert à recouvrir l’aiguille. Il est normal de voir quelques gouttes de liquide à l’intérieur du capuchon. Ne remettez pas le capuchon sur l’auto-injecteur. Jetez le capuchon.
ÉTAPE 4: injection de la dose Injectez et maintenez en position: Appuyez l’auto-injecteur contre votre peau. Vous entendez un «clic» une fois que l’injection commencera. Maintenez l’auto-injecteur contre votre peau pendant 15 secondes, pour vous assurer que la dose entière a été administrée. 1. Assurez-vous que la dose a été entièrement administrée. Quand vous aurez terminé votre injection, vous verrez une tige orange à travers la fenêtre. Après avoir retiré l’auto-injecteur de votre peau, le couvre-aiguille vert viendra recouvrir l’aiguille. Consultez «Questions et réponses fréquentes» pour connaître la marche à suivre si vous ne voyez pas la tige orange à travers la fenêtre après l’injection.
Élimination Éliminez votre auto-injecteur de manière adéquate immédiatement après utilisation, comme votre médecin ou votre pharmacien vous l’a indiqué. Vous devez disposer d’un récipient sécurisé résistant à la perforation: suffisamment grand pour contenir l’auto-injecteur en entier, muni d’un couvercle, étanche, comportant une étiquette indiquant la présence de déchets biologiques dangereux. Vous pouvez utiliser un récipient en plastique dur ou un récipient en métal.

Questions et réponses fréquentes

1. Où se trouve l’aiguille ?

L’aiguille est fixée à l’auto-injecteur et recouverte par le capuchon orange. Lorsque vous dévissez le capuchon orange, le couvre-aiguille vert recouvre l’aiguille jusqu’au moment de l’injection. Pour plus d’informations, consultez la Figure 14 à l’étape 3B du Manuel d’utilisation.

2. Comment puis-je savoir que le médicament est complètement mélangé ?

Après avoir secoué l’auto-injecteur, regardez au niveau des deux côtés de la fenêtre. Vous ne devez pas voir de poudre de médicament de couleur blanche en bas, en haut ou au niveau des côtés. Si vous voyez de la poudre de médicament de couleur blanche, le médicament n’est pas bien mélangé. Pour le mélanger, secouez vigoureusement l’auto-injecteur jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de médicament visible en bas, en haut ou au niveau des côtés. Le médicament doit avoir un aspect uniforme (voir les schémas des Figures 7 et 8 à l’étape 2C).

3. Pourquoi dois-je tenir l’auto-injecteur en position verticale lors du retrait du capuchon orange ?

Le fait de tenir l’auto-injecteur en position verticale lors du retrait du capuchon orange permet d’éviter toute fuite de médicament. Il est cependant normal de voir quelques gouttes de médicament à l’intérieur du capuchon orange après l’avoir dévissé.

4. Pourquoi dois-je injecter mon médicament tout de suite après l’avoir mélangé ?

Si vous n’injectez pas votre médicament tout de suite après l’avoir mélangé, une séparation des phases du mélange peut se produire et la dose complète ne sera pas administrée. Vous pouvez mélanger à nouveau votre médicament si votre auto-injecteur est en position verrouillée. Cependant, une fois que vous l’avez déverrouillé, vous devez procéder immédiatement aux étapes de préparation et à l’injection pour assurer que la dose complète soit administrée. Vous ne pouvez pas conserver le médicament pour une utilisation ultérieure.

5. Comment puis-je savoir si j’ai administré la dose complète de médicament ?

Afin de s’assurer d’administrer la dose complète, appuyez et maintenez l’auto-injecteur contre votre peau. Vous sentirez l’aiguille pénétrer dans votre peau. Maintenez l’aiguille dans la peau pendant 15 secondes. Cela laissera suffisamment de temps pour que tout le médicament passe de l’auto-injecteur dans votre peau. Après avoir retiré l’aiguille, vérifiez que vous voyez la tige orange à travers la fenêtre, qui indique que la dose a été administrée.

6. Pourquoi dois-je conserver mon auto-injecteur à plat au réfrigérateur ?

Quand l’auto-injecteur est conservé en position verticale (avec l’aiguille vers le haut ou vers le bas), le médicament est plus difficile à mélanger. Il peut certes être mélangé complètement, mais il faut davantage secouer l’auto-injecteur et cela prend plus de temps.

7. Comment dois-je éliminer l’auto-injecteur Bydureon BCise ?

Ne jetez pas l’auto-injecteur avec vos déchets ménagers. Vous devez disposer d’un récipient sécurisé résistant à la perforation suffisamment grand pour contenir l’auto-injecteur en entier. Assurez-vous que le récipient est muni d’un couvercle. Vous pouvez utiliser un récipient pour déchets biologiques, un récipient en plastique dur ou un récipient en métal. L’emballage ne contient pas de récipient pour déchets.

Ne recyclez pas le récipient avec les auto-injecteurs usagés. Demandez à votre pharmacien comment l’éliminer en toute sécurité. Ne jetez pas le récipient avec vos déchets ménagers.

8. Que dois-je faire si le dispositif ne fonctionne pas et que je ne peux pas le déverrouiller ?

Relisez l’étape 3 du Manuel d’utilisation afin de vérifier que vous avez effectué les étapes dans l’ordre indiqué. N’essayez pas de déverrouiller l’auto-injecteur en forçant ou en utilisant des outils, mais adressez-vous à votre médecin.

9. Que dois-je faire si le dispositif ne fonctionne pas et si je n’arrive pas à retirer le capuchon orange ?

Relisez l’étape 3 du Manuel d’utilisation afin de vérifier que vous avez effectué les étapes dans l’ordre indiqué et assurez-vous que la molette est bien en position déverrouillée. N’essayez pas de retirer le capuchon en forçant ou en utilisant des outils, mais adressez-vous à votre médecin.

10. Pour en savoir davantage au sujet de Bydureon BCise

• Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à un professionnel de santé
• Lisez attentivement la notice d’emballage.

Comment conserver l’auto-injecteur Bydureon BCise

• Conserver à plat et au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
• Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger le contenu de la lumière.
• Bydureon BCise peut être conservé jusqu’à 4 semaines avant utilisation à une température ne dépassant pas 30 °C.
• Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• Maintenez l’auto-injecteur propre et à l’abri des impuretés.
• Conserver hors de portée des enfants.