Zurzuvae 20 mg cápsulas duras

• si es alérgico a zuranolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones

Zurzuvae puede reducir la capacidad de concentración y el estado de alerta. Es importante que comente estos posibles efectos con su médico o farmacéutico antes de tomar Zurzuvae.

• No conduzca durante al menos 12 horas después de tomar cada dosis de Zurzuvae. Es posible que no pueda determinar por sí mismo en qué medida le está afectando Zurzuvae y si puede conducir de manera segura.
• Zurzuvae también puede causar sensación de sueño, lentitud de pensamiento, problemas para recordar, confusión y mareo durante el día. Estos efectos pueden interferir en sus actividades diarias, incluyendo el cuidado de su hijo. No realice actividades potencialmente peligrosas si observa alguno de estos efectos.
  Informe a su médico si observa alguno de estos signos.

Consulte a su médico antes de tomar Zurzuvae si cree que alguno de los siguientes puntos es aplicable en su caso:

• si ha abusado o ha tenido problemas de adicción al alcohol, drogas ilegales o medicamentos recetados;
• si ha tenido depresión, problemas del estado de ánimo o pensamientos o comportamientos suicidas.

Consulte a su médico si otros medicamentos que está tomando le impiden tomar Zurzuvae.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado Zurzuvae en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Zurzuvae

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Zurzuvae puede afectar a la forma en que funcionan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener un efecto sobre Zurzuvae. Solo tome otros medicamentos mientras esté tomando Zurzuvae si su médico le indica que puede hacerlo.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es posible que sea necesario ajustar su dosis de Zurzuvae. Ver sección 3, Cómo tomar Zurzuvae:

• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de Zurzuvae en su sangre. Entre ellos se incluyen los utilizados para tratar:
  • infecciones fúngicas, como ketoconazol, posaconazol, voriconazol o itraconazol;
  • infecciones bacterianas, como los antibióticos claritromicina, josamicina, telitromicina o troleandomicina;
  • infección por VIH, como ritonavir, elvitegravir, indinavir, saquinavir, telaprevir, danoprevir, lopinavir, nelfinavir o boceprevir;
  • cáncer, como ceritinib, idelalisib, ribociclib o tucatinib.
• Medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso, tales como:
  • analgésicos como los opioides (como metadona, tramadol, morfina, oxicodona o codeína);
  • somníferos como las benzodiacepinas (como diazepam, lorazepam) y los hipnóticos no benzodiacepínicos (como zolpidem o zopiclona);
  • antidepresivos que causan adormecimiento (como amitriptilina, clomipramina, dosulepina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trazodona o trimipramina);
  • medicamentos utilizados para tratar las crisis convulsivas, el dolor nervioso o la ansiedad (como gabapentina y pregabalina).
• Medicamentos que pueden reducir la eficacia de Zurzuvae, tales como:
  • rifampicina (antibiótico);
  • hierba de San Juan (remedio a base de plantas para la depresión);

• fenobarbital (también conocido como barbitúricos, utilizado para la epilepsia o los problemas de sueño);
• efavirenz (utilizado para la infección por VIH);
• carbamazepina, fenitoína y primidona (utilizados para tratar las crisis convulsivas).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zurzuvae si alguno de los anteriores aplica en su caso (o en caso de duda).

Toma de Zurzuvae con alcohol

No beba alcohol ni tome productos que contengan alcohol mientras esté tomando Zurzuvae sin consultar a su médico. El consumo de alcohol mientras toma este medicamento puede empeorar los efectos adversos como el somnolencia y sensación de sueño.

Toma de Zurzuvae con alimentos y bebidas

Evite el pomelo o el zumo de pomelo mientras esté tomando Zurzuvae.

Embarazo

Zurzuvae puede producir daños en el feto. No debe tomar Zurzuvae si está embarazada.

Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 7 días después del mismo. Consulte a su enfermero o médico sobre métodos anticonceptivos adecuados para usted.

Informe a su médico inmediatamente si, durante el tratamiento con Zurzuvae, se queda embarazada o cree que podría estar embarazada.

Lactancia

Zurzuvae se excreta en la leche materna. No debe dar el pecho a menos que su médico le indique que puede hacerlo.

Informe a su médico inmediatamente si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni realice actividades potencialmente peligrosas, como utilizar máquinas, durante al menos 12 horas después de tomar Zurzuvae (ver sección anterior Advertencias y precauciones).

Zurzuvae contiene una cantidad muy pequeña de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis recomendada es 50 mg (dos cápsulas de 25 mg) una vez al día por la noche. Tome las cápsulas todos los días durante 14 días. Zurzuvae solo se prescribe para un único ciclo de tratamiento de 14 días.

No deje de tomar Zurzuvae hasta que haya finalizado el ciclo de tratamiento de 14 días, aunque se encuentre mejor. Normalmente, los síntomas empiezan a mejorar al tercer día de tratamiento con Zurzuvae.

Su médico puede reducir su dosis a 40 mg (dos cápsulas de 20 mg) una vez al día por la noche si tiene problemas con los efectos adversos.

Algunos medicamentos pueden producir efectos adversos cuando se toman al mismo tiempo que Zurzuvae. Si su médico le receta alguno de estos medicamentos mientras está tomando Zurzuvae, es posible que le reduzca la dosis de Zurzuvae para prevenir los efectos adversos al tomar ambos medicamentos al mismo tiempo.

Si tiene algún problema moderado o grave relacionado con los riñones o problemas graves de hígado, su médico le prescribirá una dosis de 30 mg (una cápsula) una vez al día por la noche.

Cómo tomar las cápsulas de Zurzuvae

• Trague las cápsulas de Zurzuvae enteras, sin masticarlas ni abrirlas.
• Tome Zurzuvae con alimentos que contengan grasas. Esto ayudará a aumentar la absorción de Zurzuvae en su organismo para que pueda ser eficaz en el tratamiento de su DPP. Los alimentos típicos que contienen grasa son:
  • Queso, leche entera, productos lácteos enteros y yogur.
  • Carnes, pescado azul.
  • Aguacate, humus, productos a base de soja (tofu).
  • Frutos secos, crema de cacahuete, chocolate, barritas o bebidas nutricionales que contengan grasa.

Estos productos se pueden tomar como comida o como tentempié.

Si toma más Zurzuvae del que debe

Si toma más Zurzuvae del que debe, busque ayuda médica inmediatamente, bien llamando a su médico o bien acudiendo al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca porque puede empezar a sentir somnolencia. Lleve siempre el envase del medicamento con el prospecto para enseñárselo al médico, aunque no le queden cápsulas.

Si olvidó tomar Zurzuvae

Si se olvida tomar Zurzuvae, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual por la noche del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Siga tomando Zurzuvae una vez al día hasta completar el resto del tratamiento prescrito.

Si interrumpe el tratamiento con Zurzuvae

El tratamiento con Zurzuvae se puede interrumpir sin necesidad de reducir gradualmente la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia o sensación de sueño
• Mareo

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Deposiciones blandas (diarrea)
• Falta de energía
• Problemas para recordar información
• Temblor o sacudidas
• Sensación de confusión

Informe a su médico o farmacéutico si observa alguno de los efectos adversos anteriores.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en el blíster después de CAD/EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zurzuvae

El principio activo es zuranolona.

Cada cápsula dura de Zurzuvae 20 mg contiene 20 mg de zuranolona.

Cada cápsula dura de Zurzuvae 25 mg contiene 25 mg de zuranolona.

Cada cápsula dura de Zurzuvae 30 mg contiene 30 mg de zuranolona.

Los demás componentes son:

Contenido de las cápsulas: croscarmelosa sódica (E 468), manitol (E 421), celulosa microcristalina (E 460), sílice coloidal anhidra (E 551) y estearil fumarato sódico.

Cubierta de las cápsulas: gelatina (E 441), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Impresión de las cápsulas (tinta negra): hidróxido de amonio (E 527); óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520) y goma laca (E 904).

Aspecto del producto y contenido del envase

Zurzuvae 20 mg cápsulas duras son cápsulas duras con tapa de color naranja claro y cuerpo de color marfil a amarillo claro, con la inscripción “S-217 20mg” en tinta negra.

Zurzuvae 25 mg cápsulas duras son cápsulas duras con tapa y cuerpo de color naranja claro, con la inscripción “S-217 25mg” en tinta negra.

Zurzuvae 30 mg cápsulas duras son cápsulas duras con tapa de color naranja y cuerpo de color naranja claro, con la inscripción “S-217 30mg” en tinta negra.

Las cápsulas se presentan en frascos que contienen:

• 14 o 28 cápsulas duras de Zurzuvae 20 mg, o
• 14 o 28 cápsulas duras de Zurzuvae 25 mg, o

14 cápsulas duras de Zurzuvae 30 mg

Las cápsulas se presentan en blísteres que contienen:

• 28 cápsulas duras de Zurzuvae 20 mg, o
• 28 cápsulas duras de Zurzuvae 25 mg

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A.	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18	Tel: +370 5 259 6176
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП ЕВОФАРМА	Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00	Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200	Tel.: +36 (1) 899 9880
Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57	Tel: +356 213 37008/9
Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170	Tel: +31 20 542 2000
Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551	Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα	Österreich
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Τηλ: +30 210 8771500	Tel: +43 1 484 46 13
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Tel: +34 91 310 7110	Tel.: +48 22 351 51 00
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Tel: +385 (0) 1 775 73 22	Tel: + 40 21 260 13 44
Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799	Tel.: +386 1 511 02 90
Ísland	Slovenská republika
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Sími: +354 540 8000	Tel.: +421 2 323 340 08
Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
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Τηλ: +357 22765715	Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.