Xerava 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

No debe recibir Xerava

• si es alérgico a la eravaciclina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a algún antibiótico del grupo de las tetraciclinas (p. ej., minociclina y doxiciclina), ya que también puede ser alérgico a la eravaciclina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Xerava si le preocupa algo de lo siguiente:

Reacciones anafilácticas

Se han notificado reacciones anafilácticas (alérgicas) con otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas. Estas reacciones pueden aparecer de repente y ser potencialmente mortales. Acuda urgentemente a un médico si sospecha que sufre una reacción anafiláctica durante el tratamiento con Xerava. Los síntomas que hay que vigilar son erupción cutánea, hinchazón de la cara, sensación de

mareo o desmayo, opresión en el pecho, dificultad para respirar, latidos del corazón rápidos o pérdida del conocimiento (ver también sección 4).

Diarrea

Consulte a su médico o enfermero si padece diarrea antes de recibir Xerava. Si presenta diarrea durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar antes a su médico (ver también sección 4).

Reacciones en el lugar de perfusión

Xerava se administra mediante perfusión (goteo) directamente en una vena. Informe a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos en el lugar de perfusión durante o después del tratamiento: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, inflamación y dolor o dolor a la palpación.

Infección nueva

Aunque Xerava combate determinadas bacterias, pueden seguir creciendo otras bacterias y hongos. Esto se denomina «sobrecrecimiento» o «sobreinfección». Su médico le vigilará estrechamente en busca de cualquier nueva infección o interrumpirá el tratamiento con Xerava y le administrará otro tratamiento en caso necesario.

Pancreatitis

El dolor intenso en el abdomen y en la espalda con fiebre puede ser signo de inflamación del páncreas. Informe a su médico o enfermero si nota alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Xerava.

Problemas hepáticos

Informe a su médico si tiene problemas hepáticos o sobrepeso, especialmente si también está tomando itraconazol (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones por hongos), ritonavir (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones víricas) o claritromicina (un antibiótico), ya que su médico le vigilará para detectar posibles efectos adversos.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 12 años ni en adolescentes que pesen menos de 50 kg. Xerava no se debe utilizar en niños menores de 8 años, ya que puede afectar a los dientes de forma permanente con un cambio de color.

Otros medicamentos y Xerava

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento tal como rifampicina y claritromicina (antibióticos), fenobarbital, carbamazepina y fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia), hipérico (un medicamento a base de plantas que se utiliza para tratar la depresión y la ansiedad), itraconazol (un medicamento que se usa para tratar las infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, lopinavir y saquinavir (medicamentos que se utilizan para las tratar infecciones víricas) y ciclosporina (un medicamento que se utiliza para deprimir el sistema inmunitario).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento. Xerava no está recomendado durante el embarazo, ya que puede:

• teñir de forma permanente los dientes del feto;
• retrasar la formación natural de los huesos del feto.

No se sabe si Xerava pasa a la leche materna. El uso a largo plazo de otros antibióticos similares por madres lactantes puede teñir los dientes del niño de forma permanente. Consulte a su médico antes de dar el pecho a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

Xerava puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, aturdido o inestable después de recibir este medicamento.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Acuda urgentemente a un médico si sospecha que sufre una reacción anafiláctica o presenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Xerava:

• erupción cutánea
• hinchazón de la cara
• sensación de mareo o desmayo
• opresión en el pecho
• dificultad para respirar
• latidos del corazón rápidos
• pérdida del conocimiento

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta diarrea durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar antes a su médico.

Otros efectos adversos pueden ser:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• vómitos
• inflamación y dolor causados por coágulos de sangre en el lugar de inyección (tromboflebitis)
• inflamación de una vena que causa dolor e hinchazón (flebitis)
• enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
• niveles bajos de fibrinógeno en la sangre (una proteína implicada en la coagulación sanguínea)
• valores analíticos que indican una disminución de la capacidad de coagulación de la sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• reacción alérgica
• inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen o en la espalda (pancreatitis)
• erupción cutánea
• mareo
• dolor de cabeza
• aumento de la sudoración
• resultados anómalos de las pruebas hepáticas en los análisis de sangre

Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de estos efectos adversos.

Otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas

Se han notificado otros efectos adversos con otras tetraciclinas, como la minociclina y la doxiciclina. Entre ellos se encuentran sensibilidad a la luz, dolor de cabeza, problemas de visión o anomalías en los análisis de sangre. Informe a su médico o enfermero si nota alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Xerava.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de «EXP» y en la caja después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C-8 °C). Conservar el vial en el embalaje para protegerlo de la luz.

Una vez que el polvo se haya reconstituido y diluido y esté listo para su uso, debe administrarse inmediatamente. En caso contrario, puede conservarse a temperatura ambiente y utilizarse en un plazo de 12 horas.

Xerava reconstituido debe ser una solución transparente de color entre amarillo claro y naranja. No debe utilizarse la solución si parece contener partículas sólidas o está turbia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Xerava

• El principio activo es la eravaciclina. Cada vial contiene 50 mg de eravaciclina.
• Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para ajuste del pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Xerava es un polvo compactado de color entre amarillo claro y amarillo oscuro en un vial de vidrio de 10 ml. El polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) se reconstituirá en el vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución reconstituida se extraerá del vial y se añadirá a una bolsa de perfusión de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio en el hospital.

Xerava está disponible en envases que contienen 1 vial o en envases múltiples que contienen 12 cajas, cada una con 1 vial.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Alemania

Responsable de la fabricación

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX. Via Morolense, 5

03013 Ferentino (F)

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	PAION Pharma GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: + 800 4453 4453
България	Luxembourg/Luxemburg
PAION Pharma GmbH	PAION Pharma GmbH
Teл.: + 800 4453 4453	Tél/Tel: + 800 4453 4453
Česká republika	Magyarország
PAION Pharma GmbH	PAION Pharma GmbH
Tel: + 800 4453 4453	Tel.: + 800 4453 4453
Danmark	Malta
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Tlf: + 800 4453 4453	Tel: + 800 4453 4453

Deutschland	Nederland
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Eesti	Norge
PAION Pharma GmbH	PAION Pharma GmbH
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Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	PAION Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 0100002	Tel: + 800 4453 4453
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	PAION Pharma GmbH
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 800 4453 4453
Hrvatska	România
PAION Pharma GmbH	BGP Products SRL
Tel: + 800 4453 4453	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
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Ísland	Slovenská republika
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Sími: + 800 4453 4453	Tel: + 800 4453 4453
Italia	Suomi/Finland
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Tel: + 39 02 612 46921	Puh/Tel: + 800 4453 4453
Κύπρος	Sverige
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Τηλ: + 800 4453 4453	Tel: + 800 4453 4453
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Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Importante: Antes de recetar este medicamento, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.