Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

si es alérgico a los principios activos (daunorubicina o citarabina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Su médico le controlará durante el tratamiento. Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Vyxeos liposomal:

• si tiene bajas cantidades de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos en su sangre (se le hará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento). Si este es su caso:
  • puede que su médico le dé un medicamento para ayudarlo a evitar una infección;
  • su médico también le examinará para detectar infecciones durante el tratamiento.
• si alguna vez ha tenido un problema cardíaco o un ataque cardíaco, o anteriormente ha tomado medicamentos oncológicos con «antraciclinas». Si este es su caso, puede que su médico le examine el corazón antes de iniciar y durante el tratamiento.

• si cree que puede estar embarazada. Debe usar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedar embarazada (usted o su pareja) durante el tratamiento y los seis meses posteriores a la última dosis.
• si tiene alguna reacción alérgica (hipersensibilidad). Su médico puede suspender el tratamiento en forma temporal o permanente, o disminuir la velocidad del goteo, si se produce hipersensibilidad.
• si ha tenido problemas de hígado o de riñones. Su médico lo vigilará durante el tratamiento.
• si alguna vez ha tenido una afección llamada enfermedad de Wilson u otro trastorno relacionado con el metabolismo del cobre, ya que Vyxeos liposomal contiene un componente denominado «gluconato de cobre».
• si se le debe administrar una vacuna.

Su médico controlará lo que respecta a su salud general durante el tratamiento, y también puede darle otros medicamentos para apoyar su tratamiento, ya fuere antes o con Vyxeos liposomal. Si se le aplica cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Vyxeos liposomal.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Vyxeos liposomal en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vyxeos liposomal

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Vyxeos liposomal puede afectar el modo en que actúan otros medicamentos. Además, algunos otros medicamentos pueden afectar el modo en que actúa Vyxeos liposomal.

En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes fármacos:

• medicamentos para el cáncer que pueden afectar el corazón, como doxorrubicina;
• medicamentos que pueden afectar el hígado.

Embarazo y lactancia

No debe usar Vyxeos liposomal durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el niño. Use un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y en los seis meses posteriores. Informe a su médico de inmediato si queda embarazada durante el tratamiento.

No debe amamantar durante el tratamiento con Vyxeos liposomal, ya que puede ser nocivo para el niño.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Anticoncepción en hombres

Utilice un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Vyxeos liposomal y durante los 6 meses posteriores al mismo.

Conducción y uso de máquinas

Puede que sienta somnolencia o mareos después de la administración de Vyxeos liposomal. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas o herramientas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes)

Vyxeos liposomal puede reducir la cantidad de glóbulos blancos, que combaten las infecciones y también las células de la sangre que ayudan a la coagulación (plaquetas), lo que lleva a trastornos hemorrágicos como sangrado de la nariz y formación de hematomas. Vyxeos liposomal también puede provocar problemas cardíacos y daños al músculo cardíaco.

Por lo tanto, debe informar a su médico de inmediato si presenta:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección
• sangrado o hematomas sin lesiones
• dolor en el pecho o dolor de piernas
• sensación de falta de aire.

Informe a su médico de inmediato si presenta cualquiera de los efectos adversos enumerados más arriba.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• una disminución en la cantidad de plaquetas (las células que ayudan a que la sangre coagule) que puede provocar hematomas o sangrado
• fiebre, a menudo con otros signos de infección, por una muy baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia febril)
• latidos lentos, rápidos o irregulares del corazón, dolor en el pecho (que puede ser signo de infección)

• problemas visuales, visión borrosa
• dolor o inflamación del tejido que reviste el interior del sistema digestivo (mucositis), o dolor en el abdomen (estómago), estreñimiento, apetito disminuido, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) o vómitos
• enrojecimiento de la piel, erupciones, dolores musculares, dolor de cabeza, dolor en los huesos, dolor en las articulaciones, cansancio, inflamación generalizada, incluida hinchazón de brazos y piernas
• dolor de cabeza, mareos, confusión, dificultad para dormir, ansiedad
• insuficiencia renal
• falta de aire, tos, fluido en los pulmones
• picor
• hemorragias
• aumento de la presión arterial o disminución de la presión arterial
• escalofríos, baja temperatura corporal o alta temperatura corporal
• aumento de la sudoración

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• una disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia) causante de cansancio y debilidad
• insuficiencia renal y anomalías en los análisis de sangre a raíz de la muerte masiva de células cancerosas (síndrome de lisis del tumor)
• calambres estomacales o exceso de gases
• excesiva sudoración nocturna
• pérdida del pelo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

adormecimiento y erupción en manos y pies (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (2 °C a 8 °C).
• Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• Conservar en posición vertical.
• Tras la reconstitución, los viales deberán conservarse en nevera (2 °C a 8 °C) por un máximo de 4 horas, en posición vertical.
• Tras la dilución, la solución en bolsas para perfusión deberá conservarse en nevera (2 °C a 8 °C), por un máximo de 4 horas. El tiempo total de conservación, tanto para los viales
  reconstituidos como tras la dilución en bolsas para perfusión, no debe sobrepasar las 4 horas. El tiempo de perfusión de 90 minutos se suma a las 4 horas de conservación.
• No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas en la solución diluida.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vyxeos liposomal

• Los principios activos son daunorubicina y citarabina. Cada vial de 50 ml contiene 44 mg de daunorubicina y 100 mg de citarabina.
• Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de daunorubicina y 5 mg/ml de citarabina encapsuladas en liposomas.
• Los demás componentes son distearoil fosfatidil colina, distearoil fosfatidil glicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina y sacarosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vyxeos liposomal es un polvo para concentrado para solución para perfusión, púrpura, envasado en un vial de vidrio.

Cada envase contiene 1 vial, 2 viales o 5 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor

Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin

D04 E5W7 Irlanda

Tel: +353 1 968 1631

Email: medinfo-int@jazzpharma.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Vyxeos liposomal es un medicamento citotóxico. Se deben seguir los procedimientos especiales aplicables para la manipulación y la eliminación. El medicamento es para un solo uso. No contiene conservantes. No se deben guardar los restos no utilizados para una administración posterior.

Instrucciones de preparación

• Determinar la dosis y la cantidad de viales de Vyxeos liposomal en función de la superficie corporal del paciente individual tal como se indica en la sección 4.2.
• Retirar la cantidad adecuada de viales de Vyxeos liposomal de la nevera, y esperar durante 30 minutos a que alcance la temperatura ambiente (15 C a 30 C).
• A continuación, reconstituir cada vial con 19 ml de agua estéril para preparaciones inyectables utilizando una jeringa de 20 ml, e inmediatamente después poner en marcha un temporizador de 5 minutos.