Volibris 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Volibris

• si es alérgico a ambrisentán, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada, o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo). Por favor lea la información del apartado "Embarazo".
• si está dando el pecho lea la información bajo el epígrafe “Lactancia”.

• si padece una enfermedad hepática. Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.
• si tiene fibrosis de los pulmones, de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:

• si tiene problemas hepáticos
• si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
• si tiene hinchazón de las manos, tobillos o pies causadas por una retención de líquido (edema periférico)
• si tiene enfermedad pulmonar donde las venas en los pulmones están bloqueadas (enfermedad venooclusiva pulmonar).

→ Su médico decidirá si Volibris es o no adecuado para usted.

Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular

Antes de empezar a tomar Volibris, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará análisis de sangre para verificar:

• si tiene anemia
• si su hígado funciona correctamente.

→ Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Volibris.

Los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente incluyen:

• pérdida de apetito
• malestar (náuseas)
• vómitos
• temperatura elevada (fiebre)
• dolor de estómago (abdomen)
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
• oscurecimiento de la orina
• picor de la piel.

Si nota alguna de estas circunstancias:

→ Informe a su médico inmediatamente.

Niños

No administre este medicamento a niños menores de 8 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.

Toma de Volibris con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis), puede que su médico necesite ajustar su dosis de Volibris.

Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves) su médico le supervisará cuando empiece a tomar Volibris.

Si está tomando otros medicamentos para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) su médico puede necesitar monitolizarle.

→ Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando este medicamento.

Embarazo

Volibris puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.

→Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, use un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Volibris. Consulte a su médico sobre esto.

• No tome Volibris si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
• Si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada mientras está tomando Volibris, consulte a su médico inmediatamente.

Si es mujer y está en edad fértil, su médico le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Volibris y periódicamente mientras esté tomando este medicamento.

Lactancia

Se desconoce si el principio activo de Volibris puede pasar a la leche materna.

→ No dé el pecho mientras esté tomando Volibris. Consulte a su médico sobre esto.

Fertilidad

Si es hombre y está tomando Volibris, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma. Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.

Conducción y uso de máquinas

Volibris puede causar efectos adversos como hipotensión arterial, mareos, cansancio (ver sección 4) que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas. Los síntomas propios de su enfermedad también pueden hacer disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas

→ No conduzca ni use máquinas si no se encuentra bien.

Volibris contiene lactosa

Los comprimidos de Volibris contienen pequeñas cantidades de un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares:

→ Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Volibris contiene lecitina derivada de soja

No utilizar este medicamento en caso de alergia a la soja (ver sección 2 “no tome Volibris”).

Los comprimidos de 5 mg y 10 mg de Volibris contienen un colorante azoico llamado laca de

aluminio rojo allura AC (E129)

Este puede provocar reacciones de tipo alérgico (ver sección 4).

Volibris contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto Volibris tomar

Adultos

La dosis habitual es de un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.

Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Volibris, una vez al día.

Adolescentes y niños de 8 años a menores de 18 años de edad

Dosis de inicio habitual de Volibris

Peso de 35 kg o más	Un comprimido de 5 mg, una vez al día
Peso de, al menos, 20 kg y menos de 35 kg	Un comprimido de 2,5 mg, una vez al día

Su médico puede decidir aumentar su dosis. Es importante que los niños asistan a sus citas médicas habituales, ya que hay que ajustar su dosis a medida que crecen o aumentan de peso.

Si se toma en combinación con ciclosporina A, se debe limitar la dosis de Volibris a 2,5 mg una vez al día en adolescentes y niños que pesan menos de 50 kg o a 5 mg una vez al día si pesan 50 kg o más.

Cómo tomar Volibris

Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día. Trague el comprimido entero, con un vaso de agua; no divida, aplaste o mastique el comprimido. Puede tomar Volibris con o sin alimentos.

Cómo sacar el comprimido del blíster (solo para comprimidos de 5 mg y 10 mg)

Estos comprimidos vienen en un embalaje especial para prevenir que los niños los puedan sacar.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico si presenta alguno de estos:

Reacciones alérgicas

Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas. Puede notar:

una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.

Hinchazón (EDEMA), especialmente de los tobillos y los pies

Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Insuficiencia cardiaca

Esto es debido a que el corazón no bombea suficiente sangre. Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas. Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar
• cansancio extremo
• hinchazón en los tobillos y en las piernas.

Número reducido de glóbulos rojos (ANEMIA)

Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas. A veces esto requiere una transfusión de sangre. Los síntomas incluyen:

• cansancio y debilidad
• dificultad para respirar
• malestar general.

Presión arterial baja (hipotensión)

Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas. Los síntomas incluyen:

mareos

→Informe a su médico inmediatamente si usted (o su hijo) sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Volibris.

Es importante realizar análisis de sangre periódicos, para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente. Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar

funcionando adecuadamente".

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareos
• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
• dificultad para respirar que empeora poco después de comenzar a tomar Volibris
• rinorrea o nariz taponada, congestión o dolor en los senos nasales
• náuseas
• diarrea
• sensación de cansancio.

En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP)

Además de lo anterior:

• rubor (enrojecimiento de la piel)
• vómitos
• dolor de pecho/molestia en el pecho.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• visión borrosa u otros cambios en la visión
• desmayos
• resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
• aumento de la secreción nasal
• estreñimiento
• dolor de estómago (abdomen)
• dolor o malestar torácico
• rubor (enrojecimiento de la piel)
• vómitos
• sensación de debilidad
• sangrado de nariz
• erupción cutánea.

En combinación con tadalafilo

Además de lo anterior, excepto las anomalías en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática:

• zumbido en los oídos (acúfenos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• daño hepático
• inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune).

En combinación con tadalafilo

• pérdida repentina de la audición.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Se espera que sean similares a los enumerados anteriormente para adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

Composición de Volibris

El principio activo es ambrisentán.

Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ambrisentán.

Para los comprimidos de 2,5 mg:

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol y lecitina (soja)

(E322).

Para los comprimidos de 5 mg y 10 mg:

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol, lecitina (soja)

(E322) y laca de aluminio rojo allura AC (E129).

Aspecto del producto y contenido del envase

Volibris 2,5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimido) es un comprimido blanco, redondo de 7 mm, convexo, grabado con “GS” en un lado y con “K11” en el otro lado.

Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimido) es un comprimido rosa pálido, cuadrado de 6,6 mm, convexo, grabado con "GS" en un lado y con "K2C" en el otro lado.

Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película (comprimido) es un comprimido rosa oscuro, ovalado de 9,8 mm x 4,9 mm, convexo, grabado con "GS" en un lado y con "KE3" en el otro lado.

Volibris se suministra como comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg en frasco. Cada frasco contiene 30 comprimidos.

Volibris se suministra como comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg en blíster unidosis, en envases de 10 × 1 o 30 × 1 comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublín 24

Irlanda D24 YK11

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublín 24

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Tel: + 370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 372 8002640

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 385 800787089

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 356 80065004

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

F.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 386 80688869

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 371 80205045

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.