Trumenba suspensión inyectable en jeringa precargada

No se debe administrar Trumenba

si usted o su hijo es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación con Trumenba. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo:

• Padece una infección grave con fiebre alta. En este caso la vacunación se pospondrá. La presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación, pero hable primero con su médico.
• Tiene problemas de sangrados o le salen cardenales con facilidad.
• Tiene un sistema inmunitario debilitado que puede impedir que usted o su hijo obtenga un beneficio completo de Trumenba.
• Ha tenido algún problema después de una dosis de Trumenba, como una reacción alérgica o dificultades para respirar.

Pueden producirse desmayos, sensación de debilidad u otras reacciones asociadas con el estrés como respuesta a cualquier inyección con aguja. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido este tipo de reacción anteriormente.

Otros medicamentos y Trumenba

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento o si se les ha administrado recientemente otra vacuna.

Trumenba puede administrarse a la vez que cualquiera de los siguientes componentes de la vacuna: tétanos, difteria y tosferina (pertussis), virus de la poliomielitis y del papiloma, y los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y.

No se ha estudiado la administración de Trumenba con vacunas diferentes a las incluidas arriba.

Si recibe más de una vacuna de forma simultánea, es importante que use diferentes zonas de inyección.

Si toma medicamentos que afectan a su sistema inmunológico (como radioterapia, corticosteroides o algunos tipos de quimioterapia para el cáncer), puede que no obtenga un beneficio completo de Trumenba.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Trumenba. Puede que su médico le siga recomendando la administración de Trumenba si tiene riesgo de exposición a una infección meningocócica.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Trumenba sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Sin embargo, algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4 “Posibles efectos adversos” pueden afectarle temporalmente. Si esto ocurre, espere hasta que los efectos desaparezcan antes de conducir o utilizar máquinas.

Trumenba contiene polisorbato 80

Esta vacuna contiene 0,018 mg de polisorbato 80 por dosis. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen cualquier alergia conocida.

Trumenba contiene sodio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exenta de sodio”.

Trumenba le será administrado a usted o a su hijo por un médico, farmacéutico o enfermero. Se le inyectará en un músculo en la parte superior del brazo.

Es importante que siga las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermero para que usted o su hijo completen la serie de inyecciones.

Personas de 10 años de edad y mayores

A usted o a su hijo se les administrarán 2 inyecciones de la vacuna, administrándose la segunda inyección 6 meses después de la primera; o

• A usted o a su hijo se les administrarán 2 inyecciones de la vacuna con un intervalo de al menos 1 mes, y una tercera inyección al menos 4 meses después de la segunda.
• Usted o su hijo podrían recibir una dosis de recuerdo.

Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al administrar Trumenba a usted o a su hijo, se pueden presentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Enrojecimiento, hinchazón y dolor en la zona de inyección
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Náuseas
• Dolor en los músculos
• Dolor en las articulaciones
• Escalofríos
• Fatiga

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Vómitos
• Fiebre ≥ 38°C

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Las jeringas se deben guardar en la nevera horizontalmente para minimizar el tiempo de re-dispersión.

No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.	Contenido del envase e información adicional
Composición de Trumenba
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Principios activos:
fHbp de la subfamilia A de Neisseria meningitidis del serogrupo B1,2,3	60 microgramos
fHbp de la subfamilia B de Neisseria meningitidis del serogrupo B1,2,3	60 microgramos

1. fHbp lipidada recombinante (proteína de unión al factor H)
2. producida en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante
3. adsorbida en fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por dosis)

Otros componentes:

Cloruro de sodio (ver sección 2 “Trumenba contiene sodio”), histidina, agua para preparaciones inyectables, fosfato de aluminio y polisorbato 80 (E433, ver sección 2 Trumenba contiene polisorbato 80).

Aspecto de Trumenba y contenido del envase

Trumenba es una suspensión inyectable blanca, en jeringa precargada. Tamaños de envases de 1, 5 y 10 jeringas precargadas, con o sin agujas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante responsable de la liberación de los lotes:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V.	Tel: +370 52 51 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон	Pfizer Kft
България	Tel: +36 1 488 3700
Teл.: +359 2 970 4333
Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 420 283 004 111	Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: + 45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Tel+34914909900

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Italia

Pfizer s.r.l

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Durante el almacenamiento, se puede observar un depósito blanco y un sobrenadante transparente.

Inspeccione la vacuna visualmente por si hubiera partículas y decoloración antes de la administración. En caso de que se observe alguna partícula extraña y/o variación de aspecto físico, no administre la vacuna.

Agite bien antes de usar para obtener una suspensión blanca homogénea.

Trumenba es únicamente para uso por vía intramuscular. No administrar por vía intravascular o subcutánea.

Trumenba no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.

Cuando se administre a la vez que otras vacunas, Trumenba debe administrarse en una zona de inyección separada.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.