Contenido
Lo esencial
MenQuadfi (MenACWY) es una vacuna que puede administrarse a individuos desde 6 semanas de edad y mayores. MenQuadfi ayuda a proteger frente a infecciones causadas por un tipo de bacteria (gérmenes) llamada “Neisseria meningitidis”, específicamente frente a los tipos A, C, W e Y.
- Sustancia(s) activa(s)
- Clostridium tetani, Neisseria meningitidis
- Titular de la autorización de comercialización
- Sanofi Winthrop Industrie
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- J07AH08
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza MenQuadfi solución inyectable?
MenQuadfi (MenACWY) es una vacuna que puede administrarse a individuos desde 6 semanas de edad y mayores.
MenQuadfi ayuda a proteger frente a infecciones causadas por un tipo de bacteria (gérmenes) llamada “Neisseria meningitidis”, específicamente frente a los tipos A, C, W e Y.
La bacteria Neisseria meningitidis (también llamada meningococo) puede transmitirse de persona a persona y puede causar infecciones graves y a veces potencialmente mortales, como:
- Meningitis – una inflamación de los tejidos que rodean el cerebro y la médula espinal;
- Septicemia – una infección de la sangre.
Ambas infecciones pueden provocar enfermedad grave con efectos duraderos o posiblemente la muerte.
MenQuadfi debe usarse de acuerdo con las recomendaciones nacionales oficiales.
Cómo actúa la vacuna
MenQuadfi actúa estimulando la defensa natural (sistema inmunológico) de la persona vacunada para producir anticuerpos protectores frente a la bacteria.
MenQuadfi solo ayuda a proteger frente a las enfermedades causadas por Neisseria meningitidis de los tipos A, C, W e Y.
- No protege frente a infecciones causadas por otros tipos de Neisseria meningitidis.
- No protege frente a la meningitis o la septicemia causada por otras bacterias o virus.
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¿Qué debe saber antes de tomar MenQuadfi solución inyectable?
No use MenQuadfi si usted o su hijo
es alérgico a alguno de los principios activos o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o ha experimentado una reacción alérgica previa a esta vacuna.
Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban MenQuadfi.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación con MenQuadfi si usted o su hijo presentan alguna de las siguientes condiciones:
- una infección con fiebre alta (más de 38 °C). Si esto ocurre, la vacuna se administrará después de que la infección esté bajo control. No es necesario retrasar la vacunación en caso de una infección menor como un resfriado. Sin embargo, consulte primero a su médico, farmacéutico o enfermero.
- un problema de sangrado o le salen moratones con facilidad.
- se han desmayado alguna vez a causa de una inyección. Después o incluso antes de cualquier inyección puede producirse un desmayo, a veces acompañados de caídas (principalmente en adolescentes).
- un sistema inmunológico débil (por ejemplo, debido a una infección por VIH, otra enfermedad o el uso de un medicamento que afecte al sistema inmunológico), ya que es posible que usted o
su hijo no se beneficien completamente de recibir MenQuadfi.
Si algo de lo anterior aplica a usted o a su hijo (o si no está seguro de si aplica), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban MenQuadfi.
Como con cualquier vacuna, la vacunación con MenQuadfi puede no proteger a todos los sujetos vacunados.
Otros medicamentos y MenQuadfi
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar otra vacuna o medicamento, incluyendo los medicamentos adquiridos sin receta.
En particular, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están tomando algún medicamento que afecte su sistema inmunológico, como:
- corticosteroides en dosis altas
- quimioterapia
MenQuadfi se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas en lugares de inyección separados durante la misma visita.
En niños, MenQuadfi se puede administrar combinada con vacunas frente a la difteria – tétanos – tos ferina acelular (DTaP) – poliovirus inactivado (IPV) – hepatitis B (VHB) – Haemophilus influenzae tipo b (Hib) (DTaP-IPV-VHB-Hib), vacuna frente al rotavirus y con la vacuna antineumocócica conjugada 10-valente (PCV10).
En niños pequeños de 12 a 23 meses de edad, MenQuadfi se puede administrar con cualquiera de las siguientes vacunas: vacuna frente al sarampión-paperas-rubéola (MMR) y la vacuna frente a la varicela (V), vacunas DTaP (incluyendo vacunas DTaP combinadas con IPV, VHB, y Hib como la vacuna DTaP-IPV-VHB-Hib), PCV10, y PCV13.
En individuos a partir de 12 meses de edad, no hubo impacto en la respuesta inmunitaria a MenQuadfi cuando se administró con una vacuna meningocócica del serogrupo B.
En niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad, MenQuadfi se puede administrar con la vacuna frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular (Tdap) o Tdap y la vacuna con poliovirus inactivado (Tdap-VPI), la vacuna 4-valente frente al virus del papiloma humano (4vVPH) o la vacuna 9-valente frente al VPH (9vVPH).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir MenQuadfi.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que MenQuadfi afecte a su habilidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas si no se siente bien.
MenQuadfi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
¿Cómo se toma MenQuadfi solución inyectable?
MenQuadfi es administrada por un médico, farmacéutico o enfermero como una inyección de 0,5 ml en el músculo. Se administra en la parte superior del brazo o en el muslo dependiendo de la edad y de la cantidad de músculo que tenga usted o su hijo.
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¿Qué efectos secundarios tiene MenQuadfi solución inyectable?
Al igual que todas las vacunas, MenQuadfi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted o su hijo presentan alguno de estos síntomas después de la vacunación:
- erupción cutánea con picazón
- dificultad para respirar, falta de aliento
- hinchazón de cara, labios, garganta o lengua
Comuníquese con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente. Pueden ser signos de una reacción alérgica.
Efectos adversos en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y adultos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 vacunados)
- dolor en el lugar de la inyección
- dolor muscular
- dolor de cabeza
- sensación de malestar general
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 vacunados)
- enrojecimiento o hinchazón en el lugar de administración
- fiebre
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 vacunados)
- picazón, calor, hematomas o erupción en el lugar de la inyección
- vómitos
- mareos
- náuseas
- fatiga (sentirse cansado)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 vacunados)
- ganglios linfáticos agrandados
- diarrea
- dolor de estómago
- habón urticarial
- picazón
- erupción cutánea
- dolor en los brazos o piernas
- escalofríos
- dolor en la axila
- induración en el lugar de la inyección
Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 vacunados)
reacciones alérgicas graves y repentinas con dificultad para respirar, urticaria, hinchazón de la cara y la garganta, taquicardia, mareo, debilidad, sudoración y pérdida del conocimiento
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- reacciones alérgicas
- crisis convulsivas con o sin fiebre
- inflamación del tejido subcutáneo en el lugar de la inyección
Comuníquese con su médico o profesional sanitario inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente. Pueden ser signos de una reacción alérgica.
Efectos adversos en niños de 6 semanas a 23 meses
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 vacunados)
- irritabilidad
- llanto
- sensibilidad en el lugar de la inyección
- somnolencia
- pérdida de apetito
- enrojecimiento en el lugar de la inyección
- fiebre
- hinchazón en el lugar de la inyección
- vómitos (ocurre con menor frecuencia en niños pequeños de 12 a 23 meses de edad)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 vacunados)
- hematomas
- diarrea (ocurre con menor frecuencia en niños que inician la vacunación desde las 6 semanas hasta los 11 meses de edad)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 vacunados)
- sangrado en el lugar de la inyección
- induración o erupción en el lugar de la inyección
- calor en el lugar de la inyección
- erupción cutánea
- picazón en el lugar de la inyección (ocurre con menor frecuencia en niños que inician la vacunación desde las 6 semanas hasta los 11 meses de edad)
- habón urticarial (ocurre con menor frecuencia en niños que inician la vacunación desde las 6 semanas hasta los 11 meses de edad)
- dificultad para dormir (ocurre con menor frecuencia en niños que inician la vacunación desde las 6 semanas hasta los 11 meses de edad)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 vacunados)
pequeñas manchas de sangre bajo la piel
- enrojecimiento de la piel
- rubor
Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 vacunados)
reacciones alérgicas graves y repentinas con dificultad para respirar, urticaria, hinchazón de cara y garganta, taquicardia, mareo, debilidad, sudoración y pérdida del conocimiento
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- reacciones alérgicas
- crisis convulsivas con o sin fiebre
- inflamación del tejido subcutáneo en el lugar de la inyección
Comunicación de efectos adversos
Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar MenQuadfi solución inyectable?
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre MenQuadfi solución inyectable
Composición de MenQuadfi
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Los principios activos son:
| - Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo A1 | 10 microgramos | |
| - Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo C1 | 10 microgramos | |
| - Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo Y1 | 10 microgramos | |
| - | Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo W1 | 10 microgramos |
| - | 1 Conjugado con proteína transportadora de toxoide tetánico | 55 microgramos |
-
Los demás excipientes son:
- Cloruro de sodio
- Acetato de sodio (E 262)
- Agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
MenQuadfi es una solución inyectable transparente e incolora.
MenQuadfi está disponible en envases de 1, 5 o 10 viales de dosis única (0,5 ml) y en envase de 1 vial de dosis única (0,5 ml) coenvasado con 1 jeringa vacía de un solo uso y 2 agujas
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly
Francia
Responsable de la fabricación
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut
Parc Industriel d’Incarville
BP 101
27100 Val de Reuil Francia
Sanofi-Aventis Zrt.
Edificio DC5
Campona utca 1.
Budapest, 1225
Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/ Belgique /Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 2 710.54.00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Teл.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 2 710.54.00 |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | sanofi-aventis zrt |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0055 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tlf.: +45 4516 7000 | Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel: 0800 54 54 010 | Tel: +31 20 245 4000 |
| Tel aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | Sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: + 47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. | Sanofi-Aventis GmbH |
| Τηλ: +30.210.8009111 | Tel: +43 (1) 80185-0. |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: 0800 222 555 | Tel: + 351 21 35 89 400 |
| Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | |
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40(21) 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi Oy |
| Tel: 800536389 | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Sanofi AB |
| Τηλ: +357 22 741741 | Tel: +46 8-634 50 00 |
| Latvija | |
| Swixx Biopharma SIA | |
| Tel: +371 6 616 47 50 | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: | |
| Otras fuentes de información |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
