TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura)

No use TOBI Podhaler

si es alérgico a tobramicina, a cualquier clase de antibiótico aminoglucósido, o a alguno de los

demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si esto se aplica a su caso, informe a su médico sin tomar TOBI Podhaler. Si cree que puede ser alérgico, pida consejo a su médico.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos:

• problemas de audición (incluyendo ruidos en los oídos y mareos), o su madre ha tenido problemas de audición después de tomar un aminoglucósido
• determinadas variantes genéticas (un cambio en el gen) relacionadas con anomalías auditivas heredadas de su madre
• problemas de riñón
• dificultad excesiva para respirar con silbidos o tos, sensación de opresión en el pecho
• sangre en el esputo (la sustancia que expulsa al toser)
• debilidad muscular que persiste o empeora con el tiempo, síntoma relacionado principalmente

con afecciones como la miastenia o la enfermedad de Parkinson.

Si cualquiera de estos casos le aplica a usted, informe a su médico antes de tomar TOBI Podhaler.

Si tiene 65 años o es mayor de esta edad, su médico puede realizar pruebas adicionales para decidir si TOBI Podhaler puede funcionarle.

La inhalación de medicamentos puede causar opresión en el pecho y silbidos y esto puede ocurrir inmediatamente después de la inhalación de TOBI Podhaler. Su médico supervisará la primera dosis de TOBI Podhaler y vigilará su función pulmonar antes y después de la administración. Puede que, antes de tomar TOBI Podhaler, su médico le pida que use otros medicamentos apropiados.

La inhalación de medicamentos también puede causar tos y esto puede ocurrir con TOBI Podhaler. Informe a su médico si la tos persiste y le resulta molesta.

Con el tiempo, las cepas de Pseudomonas pueden volverse resistentes al tratamiento con un antibiótico. Esto significa que, con el tiempo, TOBI Podhaler puede dejar de funcionar como debiera. Informe a su médico si esto le preocupa.

Si está tomando tobramicina o cualquier otro antibiótico aminoglucósido en inyección, estos pueden ocasionar a veces pérdida de audición, mareos y lesiones en el riñón.

Niños

TOBI Podhaler no se debe administrar a niños menores de 6 años.

Otros medicamentos y TOBI Podhaler

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.

No debe usar los medicamentos siguientes mientras esté tomando TOBI Podhaler:

• Furosemida o ácido etacrínico, diuréticos
• Otros medicamentos con propiedades diuréticas tales como urea o manitol intravenoso
• Otros medicamentos que pueden dañar sus riñones u oído.

Los medicamentos siguientes pueden aumentar las probabilidades de que se produzcan efectos perjudiciales si se le administran mientras está recibiendo inyecciones de tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido:

• Anfotericina B, cefalotina, polimixinas (usadas para tratar infecciones microbianas), ciclosporina, tacrolimus (usado para reducir la actividad del sistema inmune). Estos medicamentos pueden dañar los riñones.
• Compuestos de platino tales como carboplatino y cisplatino (usados para tratar algunas formas de cáncer). Estos medicamentos pueden dañar sus riñones u oído.

Anticolinesterasas tales como neostigmina y piridostigmina (usados para tratar la debilidad

muscular), o toxina botulínica. Estos medicamentos pueden causar la aparición o empeoramiento de la debilidad muscular.

Si está tomando uno o más de los medicamentos descritos anteriormente, coméntelo con su médico antes de tomar TOBI Podhaler.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si la inhalación de este medicamento cuando se está embarazada causa efectos adversos.

Cuando se administra mediante inyección, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daño en un feto, tal como sordera.

Si usted está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

TOBI Podhaler tiene influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de TOBI Podhaler indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Los cuidadores deberán proporcionar ayuda a los niños que inicien el tratamiento con TOBI Podhaler, especialmente a los niños de 10 años de edad o menores, y deberán continuar supervisándolos hasta que sean capaces de utilizar el dispositivo Podhaler adecuadamente sin ayuda.

Qué cantidad de TOBI Podhaler debe usar

Inhale el contenido de 4 cápsulas dos veces al día (4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche), utilizando el dispositivo Podhaler.

La dosis es la misma para cualquier persona a partir de 6 años de edad. No exceda la dosis recomendada.

Cuándo usar TOBI Podhaler

La administración de las cápsulas a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo administrárselas. Inhale el contenido de 4 cápsulas dos veces al día de la forma siguiente:

• Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la mañana utilizando el dispositivo Podhaler.
• Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la noche utilizando el dispositivo Podhaler.
• Debe dejar un intervalo lo más próximo posible a 12 horas entre dosis, pero éste debe ser como mínimo de 6 horas.

Si está utilizando varios tratamientos inhalados diferentes y está siguiendo otras terapias para fibrosis quística, debe usar TOBI Podhaler después de haber hecho todo lo anterior. Compruebe con su médico el orden de los medicamentos.

Cómo usar TOBI Podhaler

• Solo para administración por vía inhalatoria.
• No trague las cápsulas.
• Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase. Las cápsulas deben conservarse en la placa de cápsulas hasta que usted necesite utilizarlas.
• Cuando inicie una nueva placa semanal de cápsulas, utilice el nuevo inhalador que se proporciona en el envase. Cada inhalador debe utilizarse únicamente durante 7 días.

Lea las instrucciones al final de este prospecto para más información sobre como utilizar el inhalador.

Durante cuánto tiempo debe usar TOBI Podhaler

Después de que haya usado TOBI Podhaler durante 28 días, debe hacer un descanso de 28 días, durante los cuales no inhalará TOBI Podhaler. Luego iniciará otro ciclo.

Es importante que utilice sistemáticamente el producto dos veces al día durante los 28 días con tratamiento y que respete el ciclo de 28 días con tratamiento y 28 días sin el mismo.

CON TOBI Podhaler	SIN TOBI Podhaler
Use TOBI Podhaler dos	No use TOBI Podhaler
veces al día, cada día	durante los próximos
durante 28 días	28 días

Repita el ciclo

Continúe usando TOBI Podhaler como le indique el médico.

Si tiene dudas acerca de cuánto tiempo debe usar TOBI Podhaler, consulte con su médico o farmacéutico.

Si usa más TOBI Podhaler del que debe

Si inhala demasiado TOBI Podhaler, informe a su médico tan pronto como sea posible. Si traga TOBI Podhaler, no se preocupe pero informe a su médico tan pronto como sea posible.

Si olvidó usarTOBI Podhaler

Si olvidó usar TOBI Podhaler y faltan al menos 6 horas para la próxima dosis, inhale la dosis tan pronto como pueda. En caso contrario, espere a la dosis siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las personas con fibrosis quística padecen muchos síntomas de la enfermedad. Éstos pueden aún producirse mientras esté usando TOBI Podhaler, pero no deben aparecer con mayor frecuencia o empeorar.

Si su enfermedad pulmonar subyacente empeora mientras esté usando TOBI Podhaler, informe a su médico inmediatamente.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

• Dificultad excesiva para respirar con silbidos o tos y opresión en el pecho (frecuentes). Si experimenta alguno de ellos, interrumpa el uso de TOBI Podhaler e informe a su médico inmediatamente.
• Expectoración de sangre al toser (muy frecuente)Disminución de la audición (los pitidos en el oído son un posible signo de aviso de pérdida de audición), ruidos (como siseos) en los oídos (frecuente).
• Volumen urinario bajo, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que

pueden ser signos de disminución repentina de la función renal (no conocido)

Si experimenta alguno de ellos, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de ahogo
• Tos, tos productiva, alteración de la voz (ronquera)
• Dolor de garganta
• Fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Silbidos, estertores (crepitación)
• Molestias en el pecho, dolor en el pecho de origen muscular u óseo
• Nariz tapada
• Hemorragia nasal
• Vómitos, náuseas
• Diarrea
• Erupción cutánea
• Alteración del sentido del gusto
• Pérdida de la voz.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sensación de malestar general
• Cambio de color de la sustancia que expectora (esputo)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o placa de cápsulas.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Una vez se extrae la cápsula de la placa de cápsulas (blister), debe utilizarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de TOBI Podhaler

• El principio activo es tobramicina. Una cápsula contiene 28 mg de tobramicina.
• Los demás componentes son DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), cloruro de calcio, ácido sulfúrico (para ajuste de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

TOBI Podhaler polvo para inhalación (cápsula dura) consiste en un polvo para inhalación de blanco a blanquecino relleno en cápsulas duras transparentes e incoloras con « MYL TPH» impreso en azul en una parte de la cápsula y el logo de Mylan impreso en azul en la otra parte de la misma.

TOBI Podhaler se suministra en envases mensuales que contienen 4 cajas semanales y un dispositivo Podhaler de reserva en su estuche de conservación.

Cada caja semanal contiene 7 blisters (placas de cápsulas) de 8 cápsulas cada una, y un dispositivo Podhaler en su estuche de conservación.

Se dispone de los siguientes tamaños de envases:

56 polvo para inhalación (cápsula dura) y 1 inhalador (envase semanal)

224 (4 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 5 inhaladores (envase múltiple mensual) 448 (8 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 10 inhaladores (2 x envase múltiple mensual envueltos en una lámina)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25, Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13, D13 N5X2

Irlanda

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hoehe Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: +32 2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400	Tel.: +36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: +356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Viatris Healthcare B.V.
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 210 0100002	Tel: + 43 1 86 390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712	Tel.: +48 22 546 6400
France	Portugal
Viatris Santé	Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 1 40 80 15 55	Tel: +351 214 127 200
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP PRODUCTS SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Viatris Ireland Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: +386 1 236 31 80
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: +39 0261246921	Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος	Sverige
	Viatris AB
CPO Pharmaceuticals Limited	Tel: +46 8 630 19 00
Τηλ: +357 22863100
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
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