Sevorane 100% Liquido Para Inhalacion Del Vapor

SEVORANE es un anestésico inhalatorio que pertenece al grupo de los hidrocarburos halogenados.

SEVORANE se utiliza para inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños, hospitalizados o ambulatorios.

No use SEVORANE,

• Si es alérgico al sevoflurano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros anestésicos halogenados.
• Si es susceptible de hipertermia maligna
• Si le han comunicado que no deben someterle a una anestesia general.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar SEVORANE.

• Se debe administrar mediante o bajo la supervisión de personas entrenadas para la administración de anestésicos generales, con instalaciones adecuadas para el mantenimiento de la vía aérea, ventilación artificial y oxígeno adicional y reanimación circulatoria.
• Debe conocerse exactamente la concentración de sevoflurano que está siendo liberada desde el vaporizador. Como los anestésicos volátiles difieren en sus propiedades físicas, sólo pueden utilizarse vaporizadores específicamente calibrados para sevoflurano. La administración de la anestesia general debe ser individualizada basándose en la respuesta del paciente.
• A medida que la anestesia es más profunda, se produce una disminución mayor de la presión sanguínea y depresión respiratoria.
• Si es sensible a la hipertermia maligna, se podría desencadenar un aumento en el metabolismo del músculo esquelético, produciendo necesidad elevada de oxígeno, hipercapnia (aumento de dióxido de carbono en sangre) y puede incluir rigidez muscular, pulso rápido (taquicardia), alteración de la respiración, coloración azulada de la piel, alteración del ritmo del corazón (arritmias) y/o presión sanguínea inestable. Durante la anestesia superficial pueden aparecer otros signos: hipoxia aguda (disminución súbita del oxígeno en el organismo), hipercapnia (aumento de dióxido de carbono en sangre) e hipovolemia (disminución del volumen circulante de sangre).
• En los ensayos clínicos, se notificó un caso de hipertermia maligna. Además, ha habido informes durante la postcomercialización de hipertermia maligna. Algunos de estos informes han sido mortales.
• El tratamiento de la hipertermia maligna incluye interrupción de SEVORANE y administración de dantroleno sódico por vía intravenosa.
• En raras ocasiones se han producido arritmias cardiacas (ritmo irregular de los latidos del corazón) y muerte en niños durante el postoperatorio, principalmente en pacientes con enfermedades que afectan al sistema nervioso y los músculos (como la distrofia muscular de Duchenne) y en muchos casos con la administración conjunta de otros fármacos que actúan a este nivel (succinilcolina).
• Si tiene problemas cardiacos, puede producirse un tipo de taquicardia que deberá tratar su médico ya que en casos excepcionales puede llegar a ser mortal.
• En pacientes pediátricos con la enfermedad de Pompe, se han notificado casos aislados de arritmia ventricular.
• • Debe tenerse precaución en la administración de anestesia general, incluido cuando se utilice SEVORANE, a pacientes con trastornos mitocondriales.
  • Después de la comercialización, se ha visto que hay raramente casos de enfermedad en el hígado de moderada a grave o de hepatitis (inflamación del hígado) con o sin ictericia (coloración amarilla en piel y ojos).
  • Cuando SEVORANE se utilice en pacientes con una enfermedad hepática previa o en tratamiento con medicamentos que se conozca que pueden producir daño en el hígado, el médico debe decidir si lo utiliza o no.
  • Si se expone repetidas veces a hidrocarburos halogenados, entre los que se incluye el SEVORANE, en un intervalo relativamente corto, puede aumentar su riesgo de sufrir daño hepático.
  • La disminución de la tensión arterial está relacionada con la concentración de SEVORANE y la profundidad de la anestesia. Debe tenerse especial precaución en pacientes con tensión arterial más baja de lo usual, en pacientes con menor volumen sanguíneo u otros con problemas de ese tipo causados por ejemplo por otros medicamentos.
  • Como con todos los anestésicos, es importante la estabilidad de la tensión arterial y del volumen sanguíneo para evitar la isquemia miocárdica (obstrucción del riego de la sangre al músculo del corazón) en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria.
  • Se debe evaluar cuidadosamente la recuperación de la anestesia general antes de abandonar la sala de recuperación.
  • Aunque la recuperación de la consciencia después de la administración de SEVORANE ocurre generalmente en minutos, no ha sido estudiado el impacto sobre la función intelectual durante 2 ó 3 días tras la anestesia. Como con otros anestésicos, los pequeños cambios de humor pueden persistir durante algunos días después de la administración.
  • Si tiene algún daño en las funciones del riñón.
  • Si tiene riesgo de aumento de la presión intracraneal.
  • El uso de SEVORANE se ha asociado con las convulsiones que han aparecido en jóvenes y adultos con o sin predisposición a los factores de riesgo. El anestesista juzgará si utiliza este medicamento o no en los casos que pueda haber riesgo de convulsiones.
  • En niños se pueden producir convulsiones desde los 2 años de edad. El anestesista juzgará si utiliza este medicamento en los casos que pueda haber riesgo de convulsiones.
  • El anestesista deberá sustituir adecuadamente los absorbentes de CO2 desecados.
  • Si ha tomado medicamentos narcóticos u otros medicamentos que puedan provocar depresión respiratoria, su médico supervisará su respiración y le proporcionará asistencia si lo considera necesario.

Uso en personas mayores de 80 años

Si usted es un paciente de 80 años la dosis necesaria es aproximadamente la mitad de la requerida para  uno de 20 años.

Uso de SEVORANE con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos utilizados para la tensión arterial, para trastornos del corazón, para tratar la ansiedad, para la tuberculosis, relajantes musculares, preparados de plantas medicinales, alcohol.

Informe a su médico si está en tratamiento con opiáceos como alfentanilo y sulfentanilo, ya que su combinación con SEVORANE puede conducir a una alteración conjunta y más importante del ritmo cardiaco, de la tensión sanguínea y de la frecuencia respiratoria.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Succinilcolina (utilizado como relajante muscular durante la anestesia): su uso en combinación con sevoflurano puede provocar arritmias cardiacas graves durante el posoperatorio.
• Antidepresicos IMAO no selectivos. El tratamiento con estos medicamentos debe suspenderse 2 semanas antes de la operación.
• Antihipertensivos antagonistas del calcio, ya que hay riesgo de hipotensión, particularmente los derivados de la dihidropiridina.
• Beta-simpáticomiméticos (como isoprenalina) y alfa y beta simpaticomiméticos (como la epinefrina y la norepinefrina): debido al riesgo potencial de arritmias ventriculares sevoflurano se debe usar con precaución junto con estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• No se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
• Ha sido utilizado durante operaciones de cesárea. No se ha demostrado la seguridad de SEVORANE en el periodo de dilatación ni en el parto vaginal. SEVORANE tiene efectos relajantes sobre el útero con el consiguiente riesgo potencial de sangrado uterino. El médico decidirá si utilizarlo o no en esos casos.
• Se desconoce si SEVORANE o sus metabolitos se eliminan por la leche materna.
• Debe tenerse precaución cuando SEVORANE se administre a mujeres en periodo de lactancia.
• No se ha demostrado deterioro de la fertilidad en los animales tratados con SEVORANE.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas después de haber recibido SEVORANE, ya que este medicamento puede afectar a su capacidad de reacción. Su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de volver a conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

SEVORANE se administra por un profesional sanitario debidamente entrenado, mediante un vaporizador especialmente calibrado para usar este producto, de forma que la concentración liberada se pueda controlar exactamente.

Su médico decidirá qué dosis de SEVORANE es la más aconsejable para usted.

Si usa más SEVORANE del que debe

Si usted recibe más SEVORANE del que debiera el médico interrumpirá la administración y aplicará las medidas necesarias.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son de carácter medio o moderado y transitorios.

Sevoflurano puede producir disminuciones de la función cardíaca y respiratoria.

Se han observado náuseas y vómitos en el período postoperatorio, secuelas comunes de la cirugía y la anestesia general, que pueden ser debidas a la anestesia inhalatoria, a otros agentes administrados durante o después de la operación, y a la respuesta del paciente al procedimiento quirúrgico.

Los efectos adversos más observados son los siguientes:

En pacientes adultos: disminución de la tensión arterial, náuseas, delirio y vómitos;

En pacientes de edad avanzada: enlentecimiento de la frecuencia de contracción del corazón, disminución de la tensión arterial y náuseas; y

En niños: agitación, tos, vómitos y náuseas.

En la Tabla siguiente se muestran todos los efectos adversos, al menos posiblemente relacionados con sevoflurano en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización, ordenados según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Se han utilizado los siguientes grupos de frecuencias: Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas); Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 personas); Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 personas); Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 personas); Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas), incluso acontecimientos aislados. Las reacciones adversas postcomercialización son notificadas de forma voluntaria en una población con una frecuencia de exposición desconocida. Por lo tanto no es posible estimar la frecuencia de las reacciones adversas y la frecuencia es “no conocida”. El tipo, la gravedad, y la frecuencia de los efectos adversos en pacientes a los que se les administró SEVORANE en los ensayos clínicos son comparables con los efectos adversos en pacientes con el tratamiento de referencia.

Efectos adversos derivados de los Ensayos Clínicos y de la Experiencia Postcomercialización

Clasificación órgano / sistema	Frecuencia	Reacciones adversas
Trastornos del sistema inmunológico	No conocida	Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave en todo el cuerpo) Reacción anafilactoide (reacción alérgica de otro tipo) Hipersensibilidad (reacción alérgica)
Trastornos psiquiátricos	Muy frecuentes	Agitación
Trastornos del sistema nervioso	Frecuentes	Somnolencia Mareo Dolor de cabeza
Trastornos cardiacos	No conocida Muy frecuentes	Convulsión Distonía (contracciones involuntarias de los músculos) Bradicardia (disminución de los latidos del corazón)
	Frecuentes	Taquicardia (aumento de los latidos del corazón)
	Poco frecuentes	Bloqueo auriculoventricular completo (trastorno del corazón)
	No conocida	Paro cardiaco Prolongación del intervalo QT asociado a Torsade de Pointes
Trastornos vasculares	Muy frecuentes	Hipotensión (tensión arterial más baja de lo usual)
	Frecuentes	Hipertensión (tensión arterial más alta de lo usual)
Trastornos respiratorios, torá-cicos y mediastínicos	Muy frecuentes	Tos
	Frecuentes	Trastorno respiratorio Laringoespasmo (espasmo de la laringe)
	No conocida	Broncoespasmo (espasmo de los bronquios) Disnea (dificultad para respirar) Sibilancias (sonido silbante al respirar)
Trastornos gastrointestinales	Muy frecuentes	Náuseas Vómitos
	Frecuentes	Hipersecreción salivar (exceso de saliva)
Trastornos hepatobiliares	No conocida	Hepatitis (inflamación del hígado) Insuficiencia hepática (mal funcionamiento del hígado) Necrosis hepática (zonas de tejido muerto en el hígado)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	No conocida	Dermatitis de contacto (inflamación de la piel por contacto con alguna sustancia) Picor Erupción en la piel Hinchazón de la cara Urticaria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Frecuentes	Escalofríos Pirexia (temperatura corporal elevada)
	No conocida	Molestias en el tórax Hipertermia maligna (ver debajo)
Exploraciones complementarias	Frecuentes	Glucosa en sangre anormal Prueba de función del hígado anormal Recuento de glóbulos blancos en sangre anormal Aumento de flúor
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos	Frecuentes	Hipotermia (temperatura corporal más baja de lo usual)

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Pueden aparecer aumentos transitorios de los niveles de flúor inorgánico en el suero durante y después de la anestesia con SEVORANE. Las concentraciones de flúor inorgánico alcanzan generalmente su máximo en las dos horas siguientes a la finalización de la anestesia con SEVORANE y vuelven a los niveles pre-operatorios dentro de las 48 horas siguientes. En los ensayos clínicos, las concentraciones elevadas de flúor no se asociaron con el deterioro de la función renal.

Existen escasos informes de hepatitis postoperatoria. Además, raramente ha habido informes postcomercialización de insuficiencia hepática y necrosis hepática asociados al empleo de anestésicos volátiles potentes, incluyendo SEVORANE. Sin embargo, la incidencia real y la relación de SEVORANE con estos acontecimientos no puede ser establecida con certeza.

Se han recibido escasos informes de hipersensibilidad (incluyendo dermatitis de contacto, erupción en la piel, disnea, sibilancias, molestias en el tórax, hinchazón de la cara o reacción anafiláctica), particularmente en asociación con la exposición profesional de larga duración a los anestésicos inhalados, incluyendo SEVORANE.

En individuos sensibles, los anestésicos inhalatorios potentes pueden desencadenar un estado hipermetabólico del músculo esquelético, produciendo una demanda muy alta de oxígeno y el síndrome clínico conocido como hipertermia maligna.

Población pediátrica

El empleo de SEVORANE se ha asociado con las convulsiones. Muchas de éstas han aparecido en niños desde los 2 años de edad y en jóvenes, la mayoría de los cuales no tenían factores de riesgo que les predispusieran a padecerlas. Debe realizarse un juicio clínico previo sobre el empleo de SEVORANE en pacientes que puedan tener riesgo de convulsiones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Debe conservarse a temperatura ambiente entre 15 y 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Composición de SEVORANE

El principio activo es sevoflurano. Este medicamento contiene sevoflurano 100%.

Contiene como mínimo 300 ppm de agua como protección frente al ácido de Lewis ambiental. No contiene otros aditivos ni conservantes.

Aspecto del producto y contenido del envase

SEVORANE se presenta como un líquido volátil no inflamable en envases ámbar de naftalato de polietileno de 250 ml. El líquido vaporizado se administra por vía inhalatoria con un vaporizador específico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

AbbVie Spain S.L.U. Avenida de Burgos, 91- 28050 Madrid.

Responsable de la fabricación:

AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2016

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Información adicional para el profesional sanitario

POSOLOGÍA

Debe seleccionarse la premedicación de acuerdo a las necesidades de cada paciente y a criterio del anestesista.

Anestesia quirúrgica

El sevoflurano debe administrarse a través de un vaporizador calibrado específicamente para ser utilizado con este medicamento de modo que se pueda regular la concentración liberada.

Debe conocerse la concentración de sevoflurano liberada por el vaporizador durante la anestesia. La dosificación debe ser individualizada y ajustada para conseguir el efecto deseado, según la edad y el estado clínico del paciente.

Inducción de la anestesia

La dosis debe ser individualizada y ajustada para conseguir el efecto deseado, según la edad y el estado clínico del paciente. Puede administrarse un barbitúrico de acción corta u otro fármaco de inducción por vía intravenosa, seguidos por la inhalación de sevoflurano. Se puede realizar la inducción de la anestesia mediante la inhalación de sevoflurano en oxígeno (O2) o en combinación con una mezcla de oxígeno-óxido nitroso (O2/N2O . Para la inducción de la anestesia, normalmente las concentraciones inhaladas de hasta el 8% de sevoflurano producen anestesia quirúrgica en menos de 2 minutos, tanto en adultos como en niños.

Mantenimiento de la anestesia

Los niveles de anestesia quirúrgica pueden mantenerse con concentraciones de 0,5 - 3% de sevoflurano en O2 con o sin el uso concomitante de óxido nitroso.

Tabla 1

Valores de CAM (concentración alveolar mínima) para adultos y pacientes pediátricos según la edad

Edad del paciente (años)	Sevoflurano en oxígeno	Sevoflurano en 65%N2O/35%O2
0 - 1 mes*	3,3 %
1 - < 6 meses	3,0 %
6 meses- < 3 años	2,8 %	2,0@
3 – 12	2,5 %
25	2,6 %	1,4 %
40	2,1 %	1,1 %
60	1,7 %	0,9 %
80	1,4 %	0,7 %
*Los neonatos son de edad gestacional a término. No se han determinado los valores de CAM en niños prematuros
@ En los pacientes pediátricos de 1 a < 3 años se utilizó 60% N2O/40% O2