RoActemra 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

No se le administrará RoActemra

• Si es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene una infección activa grave (con la excepción de covid-19).

Si le sucede algo de esto, consulte con el médico o el enfermero que le administra la perfusión.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir RoActemra.

• Si experimenta reacciones alérgicas como sensación de opresión torácica, sibilancias, mareos o aturdimiento intenso, hinchazón de los labios o erupción cutánea durante o después de la perfusión, informe a su médico inmediatamente.
• Si tiene cualquier tipo de infección, ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo. Informe inmediatamente a su médico si se encuentra mal. RoActemra puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.
• Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico. Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con RoActemra. Informe a su médico inmediatamente si los síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula), o cualquier otra infección aparecen durante o después del tratamiento.
• Si ha tenido úlcera intestinal o diverticulitis, informe a su médico. Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.
• Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico. Antes de usar RoActemra, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática.
• Si algún paciente ha sido vacunado recientemente (adulto o niño) o tiene previsto vacunarse, informe a su médico. Todos los pacientes, especialmente los niños deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con RoActemra, a no ser que se requiera iniciar tratamiento urgente. Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba RoActemra.
• Si tiene cáncer, avise a su médico. Su médico tendrá que decidir si puede seguir recibiendo RoActemra.

• Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico. Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe RoActemra.
• Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.
• Si tiene dolores de cabeza persistentes.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba RoActemra, y durante su tratamiento, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de RoActemra en niños menores de 2 años.

Avise a su médico, si el niño tiene antecedentes del síndrome de activación de macrófagos, (activación y proliferación incontrolada de células específicas de la sangre). Su médico decidirá si puede seguir recibiendo RoActemra.

Otros medicamentos y RoActemra

Informe a su médico si está tomando, cualquier otro medicamento (o si los está tomando su hijo, si él es el paciente). Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. RoActemra puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:

• metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reducir la inflamación
• simvastatina o atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol
• antagonistas de los canales del calcio, como el amlodipino utilizado en el tratamiento del aumento de la presión arterial
• teofilina utilizado en el tratamiento del asma
• warfarina o fenprocumona utilizados como anticoagulantes
• fenitoina utilizado en el tratamiento de las convulsiones
• ciclosporina utilizado en los trasplantes de órganos como inmunosupresor
• benzodiazepinas, como el temazepan utilizado para calmar la ansiedad.

Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de RoActemra con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs o AIJp.

Embarazo, lactancia y fertilidad

RoActemra no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con RoActemra, y consulte con su médico. Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con RoActemra. Se desconoce si RoActemra pasa a la leche materna.

Los datos disponibles hasta el momento no sugieren que este tratamiento tenga ningún efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.

RoActemra contiene sodio

Después de la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9 %, este medicamento contiene 230,6 mg de sodio por dosis máxima de 800 mg que equivale a 11,5% de la ingesta diaria máxima, recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto..

RoActemra contiene polisorbato 80 (E 433)

Este medicamento contiene 5 mg de polisorbato 80 en cada vial de 200 mg/10 ml, 10 mg de polisorbato 80 en cada vial de 400 mg/20 ml y 2 mg de polisorbato 80 en cada vial de 80 mg/4 ml, lo que equivale a 0,5 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tiene cualquier alergia conocida.

Este medicamento está sujeto a prescripción médica restringida por su médico.

RoActemra se le administrará por goteo intravenoso, por un médico o enfermero. Ellos diluirán la solución, prepararán la perfusión intravenosa y le vigilarán durante y después del tratamiento.

Pacientes adultos con AR

La dosis habitual de RoActemra es de 8 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal. Dependiendo de la respuesta el médico puede decidir disminuir la dosis a 4mg/kg y después volver a aumentarla a 8 mg/kg cuando sea apropiado.

A los adultos se les administrará RoActemra una vez cada 4 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Niños con AIJs (de 2 años de edad en adelante)

La dosis habitual de RoActemra depende de su peso.

• Si usted pesa menos de 30 kg, la dosis es de 12 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si usted pesa 30 kg o más, la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal.

La dosis se calcula en función del peso corporal en cada administración.

A los niños con AIJs se les administrará RoActemra una vez cada 2 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Niños con AIJp (de 2 años de edad en adelante)

La dosis habitual de RoActemra se calcula en función del peso corporal.

• Si usted pesa menos de 30 kg: la dosis es de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si usted pesa 30 kg o más: la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal.

La dosis se calcula en base a su peso corporal en cada administración.

Los niños con AIJp recibirán RoActemra una vez cada 4 semanas por goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Pacientes de SLC

La dosis habitual de RoActemra es de 8 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa 30 kg o más. La dosis es de 12 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa menos de 30 kg

RoActemra puede ser administrado solo o en combinación con corticosteroides.

Pacientes con COVID-19

La dosis habitual de RoActemra es de 8 mg por cada kg de peso corporal. Puede ser necesaria una segunda dosis.

Si se le administra más RoActemra del que debe

Como RoActemra lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico.

Si olvidó una dosis de RoActemra

Como RoActemra lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se salte una dosis. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con RoActemra

No debe detener el tratamiento con RoActemra sin consultárselo a su médico previamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de RoActemra.

Posibles efectos adversos graves

Consulte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Estos son frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Reacciones alérgicas durante o después de la perfusión:

• dificultad para respirar, opresión torácica o aturdimiento
• erupción cutánea, picor, ronchas, hinchazón de los labios, lengua o cara

Signos de infecciones graves

• fiebre y escalofríos
• ampollas en la boca o la piel
• dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• cansancio
• dolor abdominal
• ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos)

Lista de otros posibles efectos adversos

Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes:

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• infecciones de las vías respiratorias superiores, con síntomas típicos como tos, congestión nasal, moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza
• niveles altos de grasa en sangre (colesterol)

Efectos adversos frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• infección de pulmón (neumonía)
• herpes (herpes zoster)
• calenturas (herpes simple oral), ampollas
• infecciones en la piel (Celulitis), a veces con fiebre y escalofríos
• erupción y picor, urticaria

• • reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
  • infección ocular (conjuntivitis)
  • dolor de cabeza, mareos, hipertensión
  • úlceras en la boca, dolor de estómago
  • retención de líquido (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
  • tos, respiración entrecortada
  • recuentos bajos de los glóbulos blancos en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia)
  • pruebas de función hepática alteradas (elevación de las transaminasas)
  • aumento de la bilirrubina medido mediante análisis de sangre
• niveles bajos de fibrinógeno en sangre (proteína involucrada en la coagulación de la sangre)

Efectos adversos poco frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
• zonas hinchadas y rojas en la boca
• grasas elevadas en la sangre (triglicéridos)
• úlceras estomacales
• piedras en el riñón
• hipotiroidismo

Efectos adversos raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas y descamación grave de la piel)
• Reacciones alérgicas mortales (Anafilaxia)
• inflamación del hígado (hepatitis), ictericia

Efectos adversos muy raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

• valores bajos en el recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos, y plaquetas
• fallo hepático

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Niños con AIJs

En general, los efectos adversos en pacientes con AIJs fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, diarrea, disminución en el recuento de los glóbulos blancos de la sangre y aumento de las enzimas hepáticas.

Niños con AIJp

En general, los efectos adversos en pacientes con AIJp fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, sensación de malestar (náusea) y disminución en el recuento de glóbulos blancos de la sangre.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C– 8 °C). No congelar.

Mantener los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

Composición de RoActemra

• El principio activo es tocilizumab.
  Cada vial de 4 ml contiene 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml). Cada vial de 10 ml contiene 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml). Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
• Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato y agua para preparaciones inyectables. (ver sección 2 "RoActemra contiene sodio" y "RoActemra contiene polisorbato 80 (E 433)").

Aspecto del producto y contenido del envase

RoActemra es un concentrado para solución para perfusión El concentrado es un líquido transparente a opalescente, incoloro a amarillo pálido.

RoActemra es suministrado en viales que contienen 4 ml, 10 ml, y 20 ml de concentrado para solución para perfusión. Tamaño de envase de 1 y 4 viales. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
	Tel: +371 - 6 7039831
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Kύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 47 22 333	Tel: +386 - 1 360 26 00