Rapamune 1 mg/ml solución oral

Rapamune contiene el principio activo sirolimus, pertenece al grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Le ayuda a controlar su sistema inmune corporal después de haber recibido un trasplante de riñón.

Se usa para impedir el rechazo de los riñones trasplantados y normalmente se usa con medicamentos inmunosupresores denominados corticosteroides, e inicialmente (los primeros 2 a 3 meses) con ciclosporina.

No tome Rapamune
- si es alérgico (hipersensible) al sirolimus o a cualquiera de los demás componentes de Rapamune (la sección 6 contiene una lista de estos componentes)
- si es alérgico al cacahuete o a la soja

Tenga especial cuidado con Rapamune

• si tiene algún problema hepático o ha tenido alguna enfermedad que pueda haber afectado a su hígado, informe a su médico ya que esto puede determinar la dosis de Rapamune que recibe y puede ser motivo de que se le realicen otros análisis de sangre.
• Rapamune, como otros medicamentos inmunosupresores, puede reducir su capacidad para combatir las infecciones y puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer en los tejidos linfoides y en la piel. - si tiene un índice de masa corporal (IMC) por encima de 30 kg/m 2, puede presentar un mayor riesgo de cicatrización anormal de las heridas.
• si usted está considerado como paciente con alto riesgo de sufrir un rechazo, por ejemplo si se sometió a un transplante previo que rechazó.Su médico le realizará pruebas para controlar sus niveles de Rapamune en sangre y también para controlar las funciones del hígado y riñón, así como para medir sus niveles de lípidos (colesterol y triglicéridos) en sangre durante el tratamiento con Rapamune.

La exposición a la luz solar y a la luz UV debe limitarse cubriéndose la piel con ropa y usando un protector solar con elevado factor de protección, debido al incremento del riesgo de padecer cáncer de piel.

Uso en niños

La experiencia sobre el uso de Rapamune en niños y adolescentes menores de 18 años de edad es limitada. No se recomienda el uso de Rapamune en esta población.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de Rapamune, y por tanto, podría necesitar un ajuste de dosis. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- cualquier otro agente inmunosupresor
- antibióticos o medicamentos antifúngicos usados para tratar infecciones, por ejemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol e itraconazol. No se recomienda tomar Rapamune junto con rifampicina, ketoconazol o voriconazol.
- cualquier medicamento usado para la tensión alta o para problemas del corazón, incluyendo nicardipina, verapamilo y diltiazem.
- medicamentos anti-epilépticos, incluyendo carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. - medicamentos utilizados para el tratamiento de úlceras u otros problemas gastrointestinales tales como cisaprida, cimetidina, metoclopramida.
- bromocriptina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y varios trastornos hormonales), danazol (utilizado en el tratamiento de trastornos ginecológicos) o inhibidores de proteasas (utilizados en el tratamiento de SIDA).
- Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).

Se debe evitar el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con Rapamune. Antes de la vacunación, informe a su médico o farmacéutico de que está recibiendo Rapamune.

El uso de Rapamune puede conducir a un incremento de los niveles de de colesterol y triglicéridos (grasas sanguíneas) que puede requerir tratamiento. Los medicamentos conocidos como ?estatinas? y ?fibratos? utilizados para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados se han asociado con un riesgo incrementado de rotura de fibra muscular (rabdomiólisis). Informe a su médico si está usando medicamentos para reducir la grasa en la sangre.

El uso combinado de Rapamune e inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (un tipo de medicamentos utilizados para bajar la tensión arterial) puede provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si está usando estos medicamentos.

Toma de Rapamune con los alimentos y bebidas

Tome Rapamune siempre de la misma manera, con o sin comida. Si prefiere tomar Rapamune con alimentos, debe tomarlo siempre con ellos. Si prefiere tomar Rapamune sin alimentos, debe tomarlo siempre sin ellos. La comida puede alterar la cantidad de medicamento que entra en la sangre; por tanto, al tomar su medicamento siempre de la misma manera, los niveles de Rapamune en sangre se mantienen más estables.

No tome Rapamune con zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Rapamune durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rapamune y durante las 12 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento. Si no está segura o cree que puede estar embarazada, dígaselo a su médico o farmacéutico.

No se sabe si Rapamune pasa a la leche materna. Las pacientes que tomen Rapamune deben dejar la lactancia.

Se ha asociado una reducción del recuento de espermatozoides con el uso de Rapamune y normalmente se resuelve tras su interrupción.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Aunque no se espera que el tratamiento con Rapamune pueda afectar a su capacidad para conducir, si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rapamune

Rapamune contiene hasta un 2,5% en volumen de etanol (alcohol). Una dosis de inducción de 6 mg contiene hasta 150 mg de alcohol lo que equivale a 3 ml de cerveza o a 1,25 ml de vino. Esta cantidad de alcohol puede ser perjudicial para las personas que padecen alcoholismo, así como para niños y poblaciones de alto riesgo como los pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia. El alcohol puede modificar o aumentar el efecto de otros medicamentos.
Las dosis de mantenimiento de 4 mg o menores contienen pequeñas cantidades de etanol (100 mg o menores), cantidades probablemente demasiado bajas para ser dañinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rapamune indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la dosis exacta de Rapamune que debe tomar y la frecuencia con la que debe hacerlo. Siga exactamente las instrucciones de su médico y nunca cambie la dosis por su cuenta.

Su médico le dará una dosis inicial de 6 mg tan pronto como sea posible después de la operación de trasplante renal. Después necesitará tomar 2 mg de Rapamune todos los días hasta que su médico le indique otra cosa. Su dosis será ajustada dependiendo del nivel de Rapamune en sangre. Su médico necesitará realizar pruebas sanguíneas para medir las concentraciones de Rapamune.

Si también está tomando ciclosporina, tiene que espaciar la toma de los dos medicamentos aproximadamente 4 horas.

Se recomienda utilizar primero Rapamune en combinación con ciclosporina y corticosteroides. Al cabo de 3 meses, su médico puede suspender Rapamune o la ciclosporina, ya que no se recomienda tomar juntos estos medicamentos pasado este tiempo.

Rapamune es únicamente para uso oral. Informe a su médico si tiene dificultades al tomar la solución oral.

Hay que tomar Rapamune con comida, o sin ella, pero siempre de la misma manera.

Instrucciones sobre cómo diluir Rapamune

1. Retire la tapa de seguridad del frasco presionando las lengüetas de la tapa y girando. Inserte el adaptador de jeringa en el frasco hasta que esté al nivel de la parte superior del frasco. No intente sacar el adaptador de la jeringa del frasco una vez insertado.

2. Con el émbolo totalmente presionado, inserte una de las jeringas de dosificación en la abertura del adaptador.

3. Extraiga la cantidad exacta de solución oral de Rapamune que le haya recetado su médico tirando suavemente del émbolo de la jeringa de dosificación hasta que la parte inferior de la línea negra del émbolo esté a nivel con la marca apropiada de la jeringa de dosificación. El frasco debe permanecer en posición vertical mientras que se está extrayendo la solución. Si se forman burbujas en la jeringa de dosificación durante la extracción, vuelva a introducir la solución de Rapamune en el frasco y repita el procedimiento de extracción.

4. Puede que su médico le haya indicado que tome la solución oral de Rapamune en un momento concreto del día. Si necesita llevar consigo el medicamento, llene la jeringa de dosificación hasta la marca apropiada y coloque la tapa de forma segura ? la tapa debe quedar fija en su sitio. Después ponga la jeringa de dosificación tapada en la caja que se proporciona para el transporte. Una vez en la jeringa, el medicamento puede mantenerse a temperatura ambiente (sin exceder los 25ºC) o refrigerarse y debe usarse dentro de un periodo de 24 horas.

5. Vacíe el contenido de la jeringa dosificadora en un vaso de vidrio o plástico, (no usar vasos de ningún otro material), con, al menos, 60 ml de agua o de zumo de naranja. Agite bien durante un minuto y bébaselo inmediatamente de una vez. Vuelva a llenar el vaso con, al menos, 120 ml de agua o de zumo de naranja, agite bien y bébaselo inmediatamente. No debe utilizar ningún otro líquido para la dilución, incluyendo zumo de pomelo. La jeringa dosificadora y su tapa deben usarse una sola vez y después desecharse.

Cuando se refrigera, la solución del frasco puede enturbiarse ligeramente. Si ocurre esto, simplemente ponga Rapamune solución oral a temperatura ambiente y agite suavemente. La presencia de esta turbidez no afecta a la calidad de Rapamune.

Si toma más Rapamune del que debiera

Si ha tomado más medicamento del que se le dijo, contacte con su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre con usted el frasco del medicamento con la etiqueta, aunque esté vacío.

Si olvidó tomar Rapamune

Si olvidó tomar Rapamune, tómeselo en cuanto se acuerde pero no dentro de las 4 horas de la siguiente dosis de ciclosporina. Después de esto, continúe tomando el medicamento de la manera habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, y siempre tome Rapamune y ciclosporina con una diferencia de aproximadamente 4 horas. Si olvida por completo tomar una dosis de Rapamune, debe informar a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Rapamune

No deje de tomar Rapamune a menos que su médico le diga que lo haga, ya que se arriesgaría a perder el trasplante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Rapamune puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Deberá acudir a sumédico inmediatamente si presenta síntomas como hinchazón de cara, lengua y/o fondo de la boca (faringe) y/o dificultad para respirar (angioedema), o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa). Podría tratarse de síntomas de una reacción alérgica grave.

Daño renal con bajos recuentos sanguíneos de células (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico)

Cuando se toma con medicamentos denominados inhibidores de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) Rapamune puede incrementar el riesgo de un cuadro que combina daño renal con bajos recuentos sanguíneos de plaquetas y glóbulos rojos, con o sin irritación de la piel (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico). Si experimenta síntomas como moratones, erupciones de la piel, cambios en la orina, cambios de humor o cualquier otro síntoma que considere serio, inusual o prolongado en el tiempo, póngase en contacto con su médico.

Infecciones

Los inmunosupresores, incluyendo Rapamune, disminuyen los mecanismos de defensa de su cuerpo para evitar que rechace el órgano que se le ha trasplantado. Como consecuencia, su cuerpo no será tan bueno como solía luchando contra las infecciones. Por lo tanto, si está tomando Rapamune, puede adquirir más infecciones de lo habitual, como infecciones de la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario (ver listado más abajo). Debe contactar con su médico si experimenta síntomas que considera serios, inusuales o prolongados en el tiempo.

Frecuencia de efectos adversos

La frecuencia de los efectos adversos que se enumeran a continuación se ha definido utilizando la siguiente convención:

muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)
frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)
poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios)
raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios)
frecuencia no conocida (no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

• Acumulación de líquidos alrededor del riñón
• Hinchazón de las extremidades (por ejemplo, manos, pies)
• Dolor
• Fiebre
• Dolor de cabeza
• Aumento de la tensión arterial
• Dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, náuseas
• Disminución de los glóbulos rojos, disminución de las plaquetas
• Aumento de las grasas en sangre (colesterol y/o triglicéridos), aumento del azúcar en sangre, disminución del potasio en sangre, disminución del fósforo en sangre, aumento de la lactato-deshidrogenasa en sangre, aumento de la creatinina en sangre
• Dolor de articulaciones
• Acné
• Infección del tracto urinario.

Frecuentes:

• Cicatrización lenta (esto puede incluir la separación de las capas de una herida quirúrgica o línea de sutura)
• Hinchazón
• Infecciones (incluyendo infecciones potencialmente mortales)
• Aumento de la frecuencia cardiaca
• Coágulos de sangre en piernas
• Llagas en la boca
• Acumulación de líquido en el abdomen
• Lesión renal con disminución de plaquetas y de glóbulos rojos de la sangre, con o sin erupción cutánea (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico)
• Disminución de las células de la sangre que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos), disminución de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
• Diabetes
• Anomalías de las pruebas que miden la función del hígado, elevación de las enzimas hepáticas AST y/o ALT
• Deterioro del hueso
• Neumonía y otras causas de inflamación que pueden dar lugar a una lesión pulmonar, acumulación de líquido en torno a los pulmones
• Hemorragias nasales
• Cáncer de piel
• Erupción cutánea
• Infección renal; proteínas en orina.

Poco frecuentes:

• Acumulación de fluidos en la membrana que rodea el corazón que, en algunos casos, puede disminuir la capacidad del corazón para bombear sangre
• Inflamación del páncreas
• Coágulos de sangre en los pulmones
• Cáncer del tejido linfático (linfoma/trastorno linfoproliferativo postrasplante), disminución conjunta de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
• Hemorragia pulmonar
• Proteínas en orina, en ocasiones muy importante y asociada a efectos adversos, como hinchazón

Raros:

• Depósito de proteínas en los saquitos aéreos de los pulmones que puede interferir con la respiración
• Exceso de fluidos en los tejidos debido a función linfática irregular
• Reacciones alérgicas graves (ver apartado de reacciones alérgicas)

Frecuencia no conocida:

• Lesión hepática grave y proceso cicatricial del riñón que puede reducir la función renal.
• Hay una tendencia general a que los fluídos se acumulen en diversos tejidos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rapamune después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC)
Conserve Rapamune solución oral en su frasco original para protegerlo de la luz. Una vez abierto el frasco, el contenido debe mantenerse refrigerado y usarse antes de 30 días. Si es necesario, puede conservar el frasco a temperatura ambiente hasta 25ºC por un periodo de tiempo cortopero no más de 24 horas.
Una vez que la jeringa de dosificación haya sido llenada con Rapamune solución oral, debe ser conservada a temperatura ambiente, pero no por encima de 25ºC, por un periodo máximo de 24 horas. Una vez que el contenido de la jeringa de dosificación haya sido diluído con agua o con zumo de naranja, la preparación debe ser bebida inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rapamune

El principio activo es sirolimus. Cada ml de Rapamune solución oral contiene 1 mg de sirolimus.

Los demás componentes son:
Polisorbato 80 (E433) y phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenglicol, monodiglicéridos, etanol, ácidos grasos de soja y palmitato de ascorbilo).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rapamune solución oral es una solución oral entre amarillo pálido y amarillo que se presenta en frascos de 60 ml.
Cada estuche contiene: 1 frasco (vidrio topacio) que contiene 60 ml de Rapamune solución, una adpatador de jeringa, 30 jeringas dosificadoras (plástico topacio) y una caja para transportar la jeringa.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Responsable de la fabricación Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge Co. Kildare Irlanda. O Titular de la Autorización de Comercialización Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Reino Unido. Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Magyarország Pfizer Kft. Tel 36 1 488 3700 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 EestiLatvijaLietuva Slovenija Wyeth Whitehall Export GmbH TeTelTãlr43 1 89 1140 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel 35621 344610

eská Republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel 31 23 567 2567

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 201 100 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 526 100

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. . 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer, S.A. Télf34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 55 00

France Pfizer Tél 33 01 58 07 3440 România Pfizer Romania S.R.L Tel 40 0 21 207 28 00

Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel 353 1 449 3500 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf Tel 354 540 8000 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 430 040

Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel 39 06 927151 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

K Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE T 357 22 817690 United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel 44 1628 415330

Este prospecto ha sido aprobado en