Hyftor 2 mg/g gel

No use Hyftor si es alérgico al sirólimus o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Hyftor si tiene:

• un sistema inmunitario debilitado
• una función hepática intensamente reducida

Evite el contacto de Hyftor con los ojos, la mucosa de la boca y de la nariz o las heridas. Asimismo, no se debe usar sobre piel irritada o sobre piel que esté infectada o que presente cualquier otro tipo de lesión.

En caso de contacto accidental, se recomienda lavarse inmediatamente para eliminar el gel.

Evite exponer la piel tratada con Hyftor a la luz directa del sol, ya que esto puede causar efectos adversos en la piel. Esto incluye la luz del sol tanto natural como artificial (por ejemplo, en un

solárium). Su médico le informará sobre la protección solar adecuada, como el uso de protectores solares y de ropa para cubrir la piel o usar un gorro.

Niños

No se recomienda el uso de Hyftor en niños menores de 6 años de edad, ya que el producto no se ha estudiado suficientemente en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Hyftor

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No aplique otros medicamentos en el área de piel tratada con Hyftor.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Hyftor durante el embarazo, a menos que su médico considere que los beneficios del tratamiento son mayores que los riesgos. No hay datos relativos al uso de Hyftor en mujeres embarazadas.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos seguros durante el tratamiento con Hyftor.

Se desconoce si el sirólimus se excreta en la leche materna después del tratamiento con Hyftor. Usted y su médico deben decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Hyftor tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que este medicamento afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Hyftor contiene alcohol

Este medicamento contiene 458 mg de alcohol (etanol) en cada gramo. Puede causar sensación de ardor al aplicarlo en piel lesionada.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es

Su médico o farmacéutico le mostrarán qué cantidad de gel debe usar.

Se recomienda una tira de aproximadamente 0,5 cm de gel dos veces al día para una lesión de aproximadamente 7 x 7 cm (50 cm2).

La dosis máxima recomendada en la cara es:

• niños de entre 6 y 11 años de edad: una tira de gel de no más de 1 cm dos veces al día
• adultos y niños de 12 años de edad o más: una tira de gel de no más de 1,25 cm dos veces al día

Cómo aplicar el gel

Aplique una fina capa de Hyftor dos veces al día (por la mañana y por la noche) en el área de piel afectada y frote suavemente. La aplicación debe realizarse una vez por la mañana y una vez por la noche antes de acostarse. Limite el uso a las áreas de piel afectadas por angiofibroma. No cubra la piel afectada tras la aplicación de Hyftor.

Lávese las manos detenidamente antes y justo después de usar el gel para evitar la ingestión o la

extensión accidentales.

Duración del uso

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe usar Hyftor.

Si usa más Hyftor del que debe

Hyftor se aplica en la piel y la absorción al cuerpo es mínima. Esto hace que la sobredosis sea muy improbable.

Si aplica demasiado gel a una lesión, elimine con cuidado el exceso de gel con papel absorbente y tire el papel.

Si usted o cualquier otra persona ingieren el gel, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Hyftor

Si olvida usar el medicamento por la mañana, aplique el gel en cuanto se acuerde inmediatamente antes de la cena del mismo día. Después de la cena, solo administre Hyftor al acostarse ese día. Si olvida usar el medicamento al acostarse, omita esa dosis. No aplique más gel para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Hyftor

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe usar Hyftor y cuándo puede interrumpir el tratamiento. No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sequedad de la piel
• picor en la piel
• acné
• irritación en el lugar de aplicación, tal como enrojecimiento, ardor, escozor, picor, hinchazón y/o entumecimiento

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• sangrado en el lugar de aplicación
• sensación anormal, incluido en el lugar de aplicación, tal como entumecimiento, hormigueo, cosquilleo y picor
• hinchazón en el lugar de aplicación
• eccema caracterizado por cambios que se producen cuando la piel está anormalmente seca, roja, pruriginosa y agrietada
• quiste dérmico (quiste que contiene tejido sólido o estructuras tales como pelo)
• erupción cutánea, erupción cutánea pruriginosa
• descamación de la piel
• irritación cutánea
• enrojecimiento
• sangrado de la piel
• dermatitis (inflamación de la piel), que incluye dermatitis de contacto (inflamación de la piel tras el contacto con el medicamento), dermatitis acneiforme (inflamación de la piel con bultos pequeños similares al acné), dermatitis seborreica (trastorno de la piel que afecta a la cabeza, con piel escamosa y roja) y dermatitis solar (inflamación de la piel tras la exposición a la luz del sol)
• piel seca, dura y escamosa

• urticaria
• nódulos
• furúnculos
• tiña versicolor (una infección por hongos de la piel)
• inflamación de la mucosa de la boca
• aumento de la sensibilidad a la luz
• enrojecimiento del párpado
• ojo rojo
• irritación ocular
• conjuntivitis (enrojecimiento y molestias en el ojo)
• inflamación de los folículos pilosos
• sensación tal como entumecimiento, cosquilleo y hormigueo
• molestias nasales

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Conservar en el tubo original para protegerlo de la luz. Mantener alejado del fuego.

Tire el tubo y el gel restante 4 semanas después de su primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Hyftor

• El principio activo es sirólimus. Cada gramo de gel contiene 2 mg de sirólimus.
• Los demás componentes son carbómero, etanol anhidro, trolamina y agua purificada (ver sección 2 “Hyftor contiene alcohol”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Hyftor es un gel transparente e incoloro. Se presenta en un tubo de aluminio que contiene 10 g de gel.

Tamaño del envase: 1 tubo

Titular de la autorización de comercialización

Plusultra pharma GmbH Fritz-Vomfelde-Str. 36 40547 Düsseldorf Alemania

Responsable de la fabricación

HWI pharma services GmbH Straßburger Straße 77 77767 Appenweier Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.