Qaialdo 10 mg/ml suspensión oral

No tome Qaialdo

• si es alérgico a espironolactona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene la enfermedad de Addison (un trastorno en el que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas).
• si tiene hiperpotasemia (altos niveles de potasio en sangre).
• si padece anuria (un trastorno en el que el paciente no puede producir o eliminar orina).
• en caso de insuficiencia renal repentina.
• si padece una enfermedad renal grave.
• si está tomando eplerenona (otro medicamento utilizado para tratar el hiperaldosteronismo).
• si está tomando diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que pueden aumentar la producción de orina sin pérdida de potasio) o cualquier suplemento de potasio.

Los niños con enfermedad renal moderada a grave no deben tomar Qaialdo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Qaialdo:

• si padece una enfermedad renal. Esto es especialmente importante para los niños con hipertensión.
• si padece una enfermedad hepática.
• si es usted un paciente de edad avanzada o tiene un bloqueo en las partes del cuerpo que recogen y eliminan la orina o sufre de una afección que puede ocasionar alteraciones de los electrolitos (sales como sodio, potasio, calcio, cloruro y bicarbonato en la sangre y otros líquidos del cuerpo).
• si padece insuficiencia cardíaca grave y recibe tratamiento con Qaialdo, su médico controlará los niveles de potasio en la sangre debido al riesgo de hiperpotasemia, que puede ser mortal. La vigilancia recomendada para el potasio y la creatinina es de 1 semana después del inicio o del aumento de la dosis de espironolactona, a continuación, mensualmente durante los primeros
  3 meses, después trimestralmente durante un año y, a continuación, cada 6 meses.
• si experimenta disminución de la función renal o insuficiencia renal, es posible que tenga un aumento grave de los niveles de potasio en sangre. Esto puede afectar a la forma en que funciona el corazón y, en casos extremos, puede ser mortal.

El médico o el personal de enfermería realizarán análisis de sangre periódicos para verificar los niveles de líquidos y electrolitos (potasio y sodio).

El tratamiento con Qaialdo puede aumentar los niveles de potasio y nitrógeno ureico en sangre (un marcador de problemas hepáticos y renales) y reducir los niveles de sodio, especialmente en las personas de edad avanzada o en pacientes con problemas de corazón, riñón o hígado. Los altos niveles de potasio (hiperpotasemia) pueden ser mortales en casos extremos.

La administración concomitante de Qaialdo con determinados medicamentos, como trimetoprim/sulfametoxazol (cotrimoxazol), suplementos de potasio y alimentos ricos en potasio, puede producir hiperpotasemia grave.

Los síntomas de hiperpotasemia grave pueden incluir calambres musculares, ritmo cardíaco irregular, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza.

Espironolactona puede inducir ginecomastia (aumento de tamaño de las mamas), dolor en las mamas e irregularidades menstruales (periodos irregulares).

Se recomienda realizar análisis de sangre frecuentes, especialmente en las personas de edad avanzada y en los pacientes con insuficiencia renal.

Otros medicamentos y Qaialdo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está utilizando abiraterona para el tratamiento del cáncer de próstata. No se recomienda el uso con abiraterona.

Informe a su médico si está utilizando mitotano para el tratamiento de tumores malignos de las glándulas suprerrenales. Este medicamento no debe utilizarse junco con mitotano.

Se debe evitar el uso concomitante con carbenoxolona.

El uso de espironolactona puede aumentar la concentración de litio en la sangre. Su médico debe controlar regularmente sus niveles de litio en sangre si está tomando ambos medicamentos.

Es posible que su médico desee modificar su dosis de Qaialdo si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos ahorradores de potasio y bloqueantes de la aldosterona, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), antagonistas de la angiotensina II (riesgo de aumento de los niveles de potasio en sangre)
• antipirina utilizada para reducir la fiebre
• colestiramina, cloruro de amonio (riesgo de aumento de los niveles de potasio en sangre y acidosis)
• fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, indometacina, ibuprofeno o ácido mefenámico (riesgo de aumento de los niveles de potasio en sangre)
• suplementos de potasio (riesgo de aumento de los niveles de potasio en sangre)
• noradrenalina
• anestesia regional o general
• heparina, heparina de bajo peso molecular, medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre (riesgo de aumento de los niveles de potasio en sangre);
• medicamentos que causan hiperpotasemia (riesgo de aumento de los niveles de potasio en sangre)
• trimetoprim y trimeoprim-sulfametoxazol (riesgo de aumento de los niveles de potasio en sangre)
• medicamentos para la hipertensión arterial, incluidos otros diuréticos; digoxina u otros glucósidos cardíacos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.

Si va a someterse a una operación quirúrgica en la que se le administrará un anestésico, informe al médico responsable de que está tomando Qaialdo.

Uso de Qaialdo con alimentos y bebidas

El uso de Qaialdo con una dieta rica en sales de potasio y de sustitutos de la sal que contienen potasio puede provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre. Véase el punto 2. «No tome Qaialdo».

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Qaialdo no debe administrarse durante el periodo de lactancia. Debe comentar el uso de Qaialdo con su médico, que le indicará que valore un método alternativo para alimentar a su bebé mientras esté tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tenga cuidado si conduce o maneja maquinaria. El tratamiento con espironolactona se ha asociado a somnolencia y mareos, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria de forma segura.

Qaialdo contiene benzoato sódico (E 211)

Este medicamento contiene 0,75 mg de benzoato sódico en cada ml. El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).

Qaialdo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) dentro del intervalo de dosis recomendado; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Qaialdo contiene sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Dado que Qaialdo 10 mg/ml contiene 400 mg de sacarosa por ml, esto debe tenerse en cuenta en términos de ingesta diaria. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Qaialdo puede producir caries.

Qaialdo contiene propilenglicol (E 1520)

Este medicamento contiene 1,86 mg de propilenglicol en cada ml. Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

Su médico le recomendará la dosis y la frecuencia. La dosis debe tomarse con alimentos.

Uso en adultos

El médico decidirá qué dosis es adecuada para su situación. El tratamiento comenzará con la dosis más baja y podrá aumentarse en caso necesario hasta un máximo de 400 mg de espironolactona al día. Si no está seguro de cuánta cantidad debe tomar, pregunte a su médico o farmacéutico.

Uso en personas de edad avanzada

Su médico le recetará una dosis inicial baja y aumentará gradualmente la dosis según sea necesario para obtener el efecto deseado.

Uso en niños

Si está administrando Qaialdo a un niño, la dosis que administre dependerá de la edad y el peso del niño.

• La dosis en un niño recién nacido es de 1 a 2 mg/kg al día dividida en una o dos dosis.
• La dosis en un niño de entre 1 mes y 18 años de edad es de 1 a 3 mg/kg al día dividida en una o dos tomas (sin superar los 200 mg diarios).

En la ascitis resistente o en el hiperaldosteronismo primario pueden utilizarse dosis más altas máximas de 7 mg/kg al día en recién nacidos y de 9 mg/kg al día en niños mayores (pero sin superar los 400 mg diarios).

Vía y forma de administración

Vía oral.

Este medicamento debe tomarse con comidas.

Utilice siempre las jeringas suministradas para tomar el medicamento.

La jeringa más pequeña (1 ml) se utiliza para tomar dosis inferiores o iguales a 10 mg. Está claramente marcada cada 0,1 ml. Cada 0,1 ml contiene 1 mg de espironolactona. Una jeringa completa contendrá 10 mg de espironolactona. Debe utilizar solo esta jeringa si la dosis total que tiene que tomar es inferior o igual a 10 mg.

La jeringa más grande (5 ml) se utiliza para tomar dosis superiores a 10 mg. Tiene líneas que indican incrementos de 0,2 ml y está marcada a intervalos de 1 ml y a los 2,5 ml. Cada 1 ml contiene 10 mg de espironolactona. Una jeringa completa contendrá 50 mg de espironolactona.

Para dosis superiores a 10 mg (1 ml) que deban medirse con adiciones de 0,1 ml (por ejemplo 1,5 ml), tendrá que utilizar ambas jeringas:

1. Utilice la jeringa más grande, de 5 ml, para medir hasta la línea de 0,2 ml más cercana (por ejemplo 1,4 ml).
2. Luego utilice la jeringa más pequeña, de 1 ml, para medir la dosis restante (por ejemplo 0,1 ml).
3. Tome ambas dosis una tras otra.

Es importante que utilice la jeringa dosificadora correcta para tomar el medicamento. Su médico o farmacéutico le indicará qué jeringa debe utilizar dependiendo de la dosis que se le haya prescrito.

Dosis (mg)	Volumen de Qaialdo	¿Qué jeringa debe
	que se debe extraer	utilizarse?
	(ml)
	0,5	Pequeña, 1 ml
	1,0	Pequeña, 1 ml
	1,5	Ambas jeringas:
		1,4 ml (grande, 5 ml)
		0,1 ml (pequeña, 1 ml)
	2,0	Grande, 5 ml
	2,1	Ambas jeringas:
		2,0 ml (grande, 5 ml)
		0,1 ml (pequeña, 1 ml)
	2,5	Grande, 5 ml
	5,0	Grande, 5 ml
	10,0	Grande, 5 ml
	20,0	Grande, 5 ml

Si está tomando o está dando el medicamento a un niño u otra persona, lávese las manos antes y después de la administración.

Utilice el medicamento siguiendo las instrucciones siguientes:

1. Agitar bien el frasco antes de usarlo (para asegurarse de que el medicamento está bien mezclado)
   (figura 1).
2. Retire el tapón del frasco (figura 2), acople el adaptador al cuello del frasco presionando con firmeza y déjelo puesto para la administración de futuras dosis (figura 3).
3. Introduzca la punta de la jeringa dosificadora en el orificio del adaptador (figura 4). Su médico o farmacéutico le indicarán si debe utilizar la jeringa de 1 ml o la de 5 ml para administrar la dosis correcta.
4. Ponga el frasco boca abajo (figura 5).
5. Tire del émbolo de la jeringa hacia atrás para extraer el medicamento del frasco hacia el interior de la jeringa. Tire del émbolo hasta la marca de la escala que coincida con la dosis prescrita
   (figura 5). Si tiene alguna duda sobre la cantidad de medicamento que debe extraer de la jeringa, consulte siempre a su médico o enfermero.
6. Vuelva poner el frasco boca arriba y retire con cuidado la jeringa del adaptador, sujetándola por el cilindro en lugar de por el émbolo.
7. Coloque suavemente la punta de la jeringa en su boca y orientada hacia el interior de la mejilla.
8. Empuje lenta y suavemente el émbolo hacia dentro para que libere suavemente el medicamento en el interior de su mejilla y tráguelo. NO empuje el émbolo con fuerza, ni inyecte bruscamente el medicamento en la parte posterior de la boca o la garganta, ya que se puede atragantar.
9. Retire la jeringa de la boca.
10. Después de tragar la dosis de solución oral, beba algo de agua para asegurarse de que no le quede nada de medicamento en la boca.
11. Vuelva a colocar el tapón en el frasco, pero dejando el adaptador puesto. Asegúrese de que el tapón quede herméticamente cerrado.
12. Lave la jeringa con agua tibia y aclárela bien. Mantenga la jeringa sumergida en agua y mueva el émbolo hacia arriba y hacia abajo varias veces para asegurarse de que el interior de la jeringa esté limpio. Deje que la jeringa se seque al aire completamente antes de volver a usar la jeringa para administrar el tratamiento. No la seque con un paño. Conserve la jeringa en un lugar higiénico junto con el medicamento.

Repita el procedimiento anterior cada vez que se tenga que administrar una dosis según las instrucciones indicadas por su médico o farmacéutico.

Si toma más Qaialdo del que debe

Si toma accidentalmente más Qaialdo del que debe, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Los síntomas de una sobredosis son somnolencia, mareo, deshidratación y posible confusión. No conduzca.

También puede sentirse mareado o tener náuseas, tener diarrea y presentar erupciones cutáneas que aparecerán en forma de manchas rojas planas en la piel con pequeños bultos.

Los cambios en los niveles de sodio y potasio en sangre pueden hacer que se sienta débil y sufra hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel y/o espasmos musculares, pero es poco probable que estos síntomas se asocien a una sobredosis grave.

Si olvidó tomar Qaialdo

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvidó tomar su dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que sea dentro de las 8 horas siguientes a la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Qaialdo

Es importante que siga tomando Qaialdo hasta que su médico le indique que deje de tomarlo, aunque empiece a sentirse mejor.

Si interrumpe el tratamiento con Qaialdo demasiado pronto, su enfermedad podría empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes después de tomar este medicamento. Aunque son muy raros, los síntomas pueden ser graves.

• Picor y formación de ampollas en la piel alrededor de los labios y el resto del cuerpo, erupción roja o púrpura que se propaga y forma ampollas (síndrome de Stevens-Johnson).
• Desprendimiento de la capa superior de la piel respecto a las capas inferiores de la piel, en todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica — NET).
• Erupción cutánea, fiebre e hinchazón (que podrían ser síntomas de algo más grave, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
• Piel y ojos amarillos (Espironolactona puede causar alteraciones en la función hepática).
• Latido cardíaco irregular que puede ser mortal, sensación de hormigueo, parálisis (pérdida de la función muscular) o dificultad para respirar; que pueden ser síntomas de niveles elevados de potasio en sangre. Su médico le hará análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de potasio y los niveles de otros electrolitos. El médico puede interrumpir el tratamiento si es necesario.

Lista de otros efectos adversos de Qaialdo según su frecuencia:

Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- Hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en sangre)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Confusión
• Mareos
• Náuseas (ganas de vomitar)
• Prurito (picor)
• Exantema
• Espasmos de los músculos o de las piernas
• Insuficiencia renal súbita
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en los varones)
• Dolor de mama (en varones)
• Malestar (sentirse mal en general)

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas

• Cambios en la mama, como bultos en la mama (en varones)
• Alteraciones de los electrolitos corporales, como niveles elevados de calcio en la sangre
• Funcionamiento anormal del hígado

• Urticaria (erupción cutánea con picor)
• Problemas menstruales en las mujeres
• Dolor en la mama (en mujeres)

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Leucopenia (niveles bajos de glóbulos blancos)
• Agranulocitosis (concentración muy baja de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que son importantes para combatir las infecciones)
• Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos, que pueden causar cansancio y piel pálida)
• Trombocitopenia (bajos niveles de plaquetas sanguíneas que pueden dar lugar a hemorragias y hematomas)
• Eosinofilia (exceso de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco)
• Púrpura (manchas moradas, como hematomas)
• Cambio en la libido, tanto en hombres como en mujeres
• Impotencia en varones
• Problemas de estómago e intestino
• Penfigoide (enfermedad de la piel que se presenta con ampollas llenas de líquido)
• Exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (una reacción grave que afecta a la piel, la sangre y los órganos internos)
• Síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal con síntomas pseudogripales y erupción dolorosa que afecta a la piel, la boca, los ojos y los genitales)
• Necrólisis epidérmica tóxica (reacción potencialmente mortal con efectos similares a la gripe y formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales)
• Alopecia (pérdida de pelo)
• Hipertricosis (crecimiento excesivo de pelo)
• Dolor de cabeza
• Somnolencia
• Ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares)
• Fiebre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras la primera apertura del frasco, conservar por debajo de 25 °C y desechar el contenido no utilizado después de 12 semanas.

Mantener el frasco perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido de Qaialdo

• El principio activo es Espironolactona. Cada ml de suspensión contiene 10 mg de espironolactona.
• Los demás componentes son benzoato sódico (E 211), sacarosa, citrato sódico (E 331), ácido cítrico monohidratado (E 330), líquido de sabor a fresa, sabor de enmascaramiento [contiene propilenglicol (E 1520)], polisorbato 80 (E 433), emulsión de simeticona 30 %, goma xantán (E 415) y agua purificada.

Véase la sección 2 «Qaialdo contiene benzoato sódico», «Qaialdo contiene sodio», «Qaialdo contiene sacarosa» y «Qaialdo contiene propilenglicol».

Aspecto del producto y contenido del envase

Qaialdo es una suspensión oral viscosa de color blanco a blanquecino.

Se presenta en frascos de vidrio de 150 ml cerrados con un tapón a prueba de niños.

Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa graduada hasta 1 ml y una jeringa graduada hasta 5 ml).

Su médico o farmacéutico le indicará qué jeringa debe utilizar dependiendo de la dosis que le hayan recetado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.