Pyrukynd 100 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Pyrukynd

si es alérgico a mitapivat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pyrukynd.

Se ha producido daño hepático durante los primeros 6 meses de tratamiento con Pyrukynd. Su médico usará análisis de sangre para comprobar sus pruebas hepáticas antes de que empiece a tomar Pyrukynd y mensualmente durante los primeros 6 meses de tratamiento con Pyrukynd. Si se observan aumentos en sus pruebas hepáticas, su médico puede interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con Pyrukynd. Informe a su médico de inmediato si presenta algún signo o síntoma que pueda indicar problemas hepáticos, por ejemplo:

• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro
• dolor en la parte superior derecha del abdomen
• náuseas
• vómitos
• pérdida de apetito

Ver sección 4 más abajo para obtener más información sobre estos efectos adversos.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que se desconoce si mitapivat es seguro y eficaz para ellos.

Otros medicamentos y Pyrukynd

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta. En concreto:

Informe a su médico o farmacéutico si toma alguno de los siguientes medicamentos porque pueden aumentar el riesgo de presentar efectos adversos de Pyrukynd (como dificultades para dormir) o pueden impedir que Pyrukynd funcione correctamente:

• ciertos medicamentos para las infecciones fúngicas, como itraconazol
• ciertos medicamentos para la tuberculosis, como rifampicina

Informe a su médico o farmacéutico si toma alguno de los siguientes medicamentos porque Pyrukynd puede impedir que funcionen correctamente:

• ciertos sedantes, como midazolam
• ciertos anticonceptivos que contienen hormonas, como etinilestradiol
• ciertos medicamentos de quimioterapia para el tratamiento del cáncer, como irinotecán, ciclofosfamida, paclitaxel
• ciertos medicamentos para ayudarle a dejar de fumar, como bupropión
• ciertos medicamentos para la diabetes tipo 2, como repaglinida
• ciertos anticoagulantes, como warfarina, dabigatrán etexilato
• ciertos medicamentos para problemas de corazón, como digoxina
• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia, como carbamazepina, fenitoína, ácido valproico
• ciertos medicamentos utilizados para el alivio del dolor fuerte, como alfentanilo
• ciertos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante de órganos, como ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardiaco anómalo, como quinidina
• ciertos medicamentos utilizados para tratar las migrañas, como ergotamina
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el dolor crónico, como fentanilo
• ciertos medicamentos utilizados para controlar los movimientos o sonidos involuntarios, como pimozida
• ciertos medicamentos utilizados para tratar o prevenir los ataques de gota, como colchicina

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Pyrukynd.

• Esto se debe a que puede causar daños a su bebé antes de nacer.
• Consulte a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras toma este medicamento.

Lactancia

Si tiene intención de dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Esto se debe a que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna o qué efectos puede tener en el bebé.

Fertilidad

Tomar Pyrukynd puede tener un efecto en la capacidad de una mujer y un hombre para concebir. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene intención de quedarse embarazada.

Métodos anticonceptivos para mujeres

Si se puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras esté tomando Pyrukynd. También debe utilizarlo durante al menos 1 mes tras tomar la última dosis. Mientras esté tomando Pyrukynd, algunos anticonceptivos que contienen hormonas (como la píldora) pueden no funcionar todo lo bien que se espera, lo que significa que podría correr el riesgo de quedarse embarazada. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos que pueden ser adecuados para usted mientras esté utilizando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Pyrukynd, puede tener dificultades para dormir (insomnio). Si le ocurre esto, tenga cuidado al conducir o utilizar máquinas.

Pyrukynd contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Pyrukynd es un comprimido de 100 mg dos veces al día.

Pyrukynd se toma por vía oral.

• Tragar el comprimido entero.
• Se puede tomar con o sin alimentos.
• No partir, triturar, masticar ni disolver los comprimidos.

Pacientes de edad avanzada

Pyrukynd se ha utilizado en un número limitado de pacientes de 65 años o más. No hay pruebas que sugieran que los pacientes de edad avanzada necesiten una dosis diferente en comparación con los adultos más jóvenes.

Instrucciones para abrir los blísteres

Las siguientes imágenes muestran cómo sacar el comprimido del blíster.

Encuentre el hueco correcto del blíster indicado por el día de la semana y, si procede, el momento del día (dosis de la mañana o de la noche, como se indica en el blíster mediante los símbolos del sol y la luna). En la lengüeta correspondiente:

1. Utilice el pulgar para EMPUJAR.

La imagen anterior muestra el interior del estuche blíster.

2. Dé la vuelta al envase, DESPRENDA la lengüeta levantada de la parte posterior.

La imagen anterior muestra la parte posterior del estuche blíster.

3. Empuje el comprimido a través de la lámina.

Si toma más Pyrukynd del que debe

Si ha tomado más Pyrukynd del que debe, consulte inmediatamente a un médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias más cercano. Lleve el envase del medicamento para que pueda mostrar al médico lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Pyrukynd

• Si se olvida una dosis y han transcurrido 4 horas o menos, tómesela lo antes posible.
• Si se olvida una dosis y han transcurrido más de 4 horas, no tome una dosis compensatoria. Tómese la siguiente dosis programada a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pyrukynd

Si desea dejar de tomar Pyrukynd, hable primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para dormir (insomnio)
• Dolor de cabeza
• Disminución de los niveles de las hormonas estrona y estradiol, que se observa en los análisis de sangre en los hombres
• Aumento de los niveles de la hormona testosterona, que se observa en los análisis de sangre en los hombres

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareo
• Latido cardíaco acelerado o fuerte (palpitaciones)
• Picor en la piel (prurito)
• Sarpullido
• Dolor en las articulaciones
• Dolor en brazos o piernas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Niveles elevados de enzimas hepáticas
• Proteína en la orina

Otros posibles efectos secundarios

Se ha producido daño hepático en los pacientes durante los primeros 6 meses de la toma de Pyrukynd. Informe a su médico de inmediato si presenta algún signo o síntoma que pueda indicar problemas hepáticos, por ejemplo:

• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro
• dolor en la parte superior derecha del abdomen
• náuseas
• vómitos
• pérdida de apetito

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el estuche blíster y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Si lo saca de la nevera, almacene Pyrukynd a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C), registre la fecha en que lo sacó de la nevera y deséchelo 3 meses después de la fecha registrada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pyrukynd

• El principio activo es mitapivat. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de mitapivat (como sulfato).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, manitol (E421) y fumarato de estearil y sodio.
  Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, triacetina, laca de aluminio con índigo carmín (E132), y macrogol (polietilenglicol) (E1521).
  Tinta de impresión: goma laca (E904), laca de aluminio FD&C azul n.º 1/azul brillante FCF (E133), dióxido de titanio (E171) e hidróxido de amonio (E527).

Ver sección 2 “Pyrukynd contiene lactosa y sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pyrukynd 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película oblongos y de color azul, de aproximadamente 16 mm x 6,8 mm de tamaño, con «M100» impreso en tinta azul en ambos lados.

Pyrukynd 100 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en estuches de 4 blísteres, cada uno de los cuales contiene 14 comprimidos recubiertos con película. Cada caja de cartón contiene 56 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Agios Netherlands B.V. Zuidplein 36

Regus Amsterdam WTC 1077XV Ámsterdam Países Bajos

Responsable de la fabricación

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon, County Armagh

BT63 5UA

Reino Unido (Irlanda del Norte)

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.