Prialt 100 microgramos/ml solución para perfusión

Prialt pertenece a un grupo de fármacos llamados analgésicos o ?fármacos para el dolor?. Prialt se utiliza para el tratamiento del dolor crónico, cuando el tratamiento habitual ya no es eficaz o provoca efectos adversos graves.

No use Prialt

• Si es alérgico (hipersensible) a ziconotida o a cualquiera de los demás componentes de Prialt;
• Si le están administrando un medicamento anticanceroso en el área que rodea la médula espinal.

Tenga especial cuidado con Prialt

• Los efectos del tratamiento prolongado de Prialt son, hasta la fecha, inciertos y todavía no se ha descartado la posibilidad de efectos tóxicos en la médula espinal. En caso de ser necesario el tratamiento prolongado, podrá ser necesaria la monitorización (según decida su médico).
• Si está recibiendo Prialt a través de una bomba colocada fuera del cuerpo, es importante que compruebe una vez al día si existen signos de infección en el punto de entrada del tubo en el cuerpo.
• Si observa algún signo de infección alrededor del tubo, como enrojecimiento de la piel, hinchazón, dolor o secreción, debe informar inmediatamente a su médico y solicitar tratamiento para la infección.
• Si aparece aumento de la sensibilidad en el área que rodea al tubo pero no hay signos de infección, debe consultar con su médico lo antes posible, ya que puede ser un signo precoz de infección.
• Si está recibiendo Prialt con una bomba colocada fuera del cuerpo y se desconecta cualquier parte del sistema de perfusión, deberá ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
• Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes: temperatura elevada, dolor de cabeza, rigidez de cuello, cansancio, confusión, sensación de malestar, vómitos o convulsiones ocasionales, pueden ser signos de meningitis. Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe comunicarlo inmediatamente a su médico.
• Si experimenta algún cambio en sus pensamientos, su humor o su memoria, consulte con su médico.
• Si está recibiendo quimioterapia, comuníqueselo a su médico.
• Puede presentar un aumento en sangre de una enzima llamada creatina cinasa y aunque esto normalmente no produce ningún síntoma o problema, es probable que su médico se lo controle. Además, puede que también presente en ocasiones problemas musculares. Si es así, deberá comunicárselo inmediatamente a su médico, ya que podrá decidir suspender el tratamiento con Prialt.
• Hasta la fecha no se han observado reacciones alérgicas graves en los ensayos clínicos, sin embargo, aún no se puede decir con toda seguridad que no se vayan a producir reacciones alérgicas graves mientras recibe Prialt. Debe informar a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas: sibilancias repentinas, dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón de los párpados, la cara y los labios, erupción cutánea o picor (especialmente que afecte a todo el cuerpo).
• En pacientes que padecen dolor crónico grave, hay una mayor probabilidad de suicidio y de intentos de suicidio que en la población general. Prialt puede también provocar depresión o empeorarla en las personas que ya son susceptibles.
• Puede presentar somnolencia o puede que no sea totalmente consciente de lo que le rodea mientras recibe tratamiento. Si ocurre esto, deberá comunicárselo inmediatamente a su médico, ya que podrá decidir suspender el tratamiento con Prialt.
• No se recomienda su uso en niños y adolescentes.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (por ejemplo, baclofeno, clonidina, bupivacaína o propofol), incluso los adquiridos sin receta. Puede sufrir somnolencia si toma Prialt junto con determinados medicamentos utilizados para tratar el dolor.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que puede estarlo o está dando el pecho a su hijo, consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Prialt no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia materna, salvo que sea claramente necesario.

Conducción y uso de máquinas
Se ha comunicado que el uso de Prialt puede provocar confusión y somnolencia. Consulte con su médico antes de conducir o de utilizar maquinaria.

El tratamiento con Prialt debe ser controlado por un médico con experiencia en la administración de medicamentos por el área que rodea la médula espinal y en el uso de bombas de perfusión internas y externas.

Prialt se administra en inyección continua muy lenta en el área que rodea la médula espinal. El medicamento se administrará de forma continua a través de una bomba que se puede implantar en la pared abdominal o bien se puede colocar externamente con un cinturón. Su médico le comentará cuál es la clase de bomba más adecuada para usted y le informará de cuándo es necesario recargar la bomba.

La dosis de inicio recomendada no debe ser superior a 2,4 microgramos diarios. Su médico ajustará la dosis de Prialt, dependiendo de la intensidad del dolor, realizando aumentos de la dosis de ? 2,4 microgramos/día. La dosis máxima es de 21,6 microgramos/día. Al principio del tratamiento, posiblemente el médico aumente la dosis cada 1-2 días o más. Si los efectos adversos son demasiado importantes, se puede reducir la dosis o detener la inyección.

Si cree que todavía tiene demasiado dolor a pesar del tratamiento con Prialt, o que los efectos adversos son demasiado importantes, informe a su médico.

Antes de darle Prialt, su médico puede decidir cesar paulatinamente la administración de opiáceos (otros tipos de medicamentos que se utilizan para tratar el dolor) en la médula espinal y reemplazarlos por medicamentos analgésicos alternativos.

Si usa más Prialt del que debiera

Si recibe más cantidad de Prialt de la que su médico pretendía administrar, es posible que experimente signos como confusión, problemas del lenguaje, dificultad para encontrar las palabras, agitación exagerada, mareos, somnolencia exagerada y sensación de malestar. Si experimenta alguno de estos signos, consulte con su médico o con el hospital inmediatamente.

Al igual que todos los medicamentos, Prialt puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerada a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afecta a entre 1 y10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Muy frecuentes:
Confusión, mareos, visión borrosa, dolor de cabeza, movimientos rápidos de los ojos de un lado a otro, pérdida o trastornos de la memoria (despistes), dificultad para caminar, vómitos, náuseas, debilidad general y somnolencia.

Frecuentes:
Disminución del apetito, ansiedad o empeoramiento de la ansiedad, alucinaciones, dificultad para quedarse dormido o para dormir, agitación, desorientación, depresión o empeoramiento de la depresión, nerviosismo, cambios de humor, trastornos mentales (anomalías del pensamiento, confusión), paranoia, irritabilidad, empeoramiento de la confusión, dificultades para el aprendizaje, la memoria o el pensamiento, ausencia o deterioro de los reflejos, problemas para expresar o comprender palabras, lenguaje titubeante, dificultades con el lenguaje o pérdida de la capacidad para hablar, pereza, alteraciones del equilibrio o la coordinación, sensación de quemazón, aumento de la sensibilidad al dolor, disminución del nivel de consciencia (no responde o casi inconsciente), sedación, dificultad para concentrarse, problemas con el sentido del olfato, gusto extraño o ausente, agitación, hormigueo, visión doble, trastornos visuales, intolerancia a la luz, acúfenos (zumbidos en los oídos), mareo o sensación de que todo da vueltas, lipotimia o mareo al estar de pie, hipotensión arterial, dificultad para respirar, sequedad de boca, dolor abdominal, aumento de las náuseas, diarrea, estreñimientos, sudación, prurito, debilidad muscular, espasmos musculares, calambres musculares, dolor muscular o articular, dificultad o dolor al orinar, dificultad para iniciar o controlar la micción, sensación de inquietud, caídas, dolor o aumento del dolor, fatiga, sensación de frío, hinchazón de la cara, las piernas o los pies, dolor torácico, fiebre, alteraciones de la bioquímica sanguínea, deterioro mental y pérdida de peso.

Poco frecuentes:

Infección en el torrente sanguíneo, meningitis, delirios (sensación de confusión mental), trastorno psicótico (pensamientos y percepciones anómalos), pensamientos o intentos de suicidio, trastornos del pensamiento, sueños anómalos, incoherencia (incapacidad de tener sentido), pérdida de consciencia, coma, estupor (no responde/dificultad para despertar), convulsiones (crisis), ictus, encefalopatía (trastorno cerebral), ritmo cardiaco anormal, dificultad para respirar, indigestión, erupción cutánea, desintegración de los músculos (rabdomiólisis), inflamación muscular, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor de cuello, fallo renal agudo, determinaciones anormales en el trazado cardiaco (ECG), aumento de la temperatura corporal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Prialt después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar los viales sin abrir en nevera (2°C - 8°C).
No congelar.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Se ha demostrado estabilidad de uso tanto química como física durante 60 días a 37ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, una vez diluido el producto se debe pasar a la bomba de perfusión inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso son responsabilidad del usuario y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.

Composición de Prialt

• El principio activo es ziconotida.
• Un ml de solución contiene 100 microgramos de ziconotida (como acetato).
• Un vial de 1 ml contiene 100 microgramos; un vial de 2 ml contiene 200 microgramos; un vial de 5 ml contiene 500 microgramos.
• Los demás componentes son metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Prialt es una solución para perfusión. La solución es transparente e incolora. Prialt se presenta en envases con un solo vial de 1 ml, 2 ml ó 5 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la
fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Eisai Ltd.
Mosquito Way
Hatfield
Herts
AL10 9SN
Reino Unido

Responsable de la fabricación:
Eisai Manufacturing Limited
Mosquito Way
Hatfield
Herts
AL10 9NE
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 LuxembourgLuxemburg Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 BelgiqueBelgien

Magyarország Eisai GesmbH Tel. 36 1 230 43 20 Eisai Ltd. Te. 44 208 600 1400

eská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 Malta Associated Drug Company Ltd Tel 356 0 227 780 00

Danmark NordicInfu Care Tlf 46 08 601 24 40 Sverige Nederland Eisai Europe Ltd. Tel 32 0 2 735 45 34 BelgiëBelgique

Deutschland Eisai GmbH Tel 49 0 69 66 58 50 Norge NordicInfu Care Tlf 46 08 601 24 40 Sverige

Österreich Eisai GesmbH Tel 43 0 1 535 1980-0 Eesti Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 Ühendkuningriik

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Polska Eisai Ltd. Tel. 44 208 600 1400 Wielka Brytania

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel 34 91 455 94 55 Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel 351 214 875 540

France Eisai SAS Tél 33 1 47 67 00 05 România Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 Marea Britanie

Ireland Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 United Kingdom Slovenija Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 Velika Britanija

Ísland NordicInfu Care Sími 46 08 601 24 40 Svíjóð Slovenská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 eská republika

Italia Eisai S.r.l. Tel 39 02 5181401 SuomiFinland NordicInfu Care PuhTel 46 08 601 24 40 RuotsiSverige

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Sverige NordicInfu Care Tel 46 08 601 24 40

United Kingdom Eisai Ltd. Tel 0208 600 1400 Latvija Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 Lielbritnija

Lietuva

Eisai Ltd.
Tel. + 44 208 600 1400
(Jungtin- Karalyst-)

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

Este medicamento se ha autorizado bajo ?Circunstancias excepcionales?. Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso y manipulación

Prialt se presenta en solución transparente e incolora, en viales de un solo uso. Antes de la administración, se debe realizar una inspección visual para detectar la presencia de partículas y de cambios de color. No se usará la solución si presenta cambio de color o aspecto turbio, o si se observan restos de partículas.

Para un solo uso. La solución no utilizada se eliminará de acuerdo con la normativa local.

Si es necesario diluir el producto, la dilución de Prialt se debe realizar de forma aséptica con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) sin conservantes. La concentración de la solución utilizada en la bomba de perfusión no debe ser inferior a 5 ?g/ml de ziconotida en una bomba externa y a 25 ?g/ml en una interna.

Durante la preparación y manipulación de la solución para perfusión y el llenado de la bomba, deberán utilizarse procedimientos de asepsia rigurosa. El paciente y el personal sanitario deben estar familiarizados con la manipulación de sistemas de perfusión externos o internos y conocer la necesidad de evitar las infecciones.

Se ha demostrado que Prialt es química y físicamente compatible con la bomba para implantación Synchromed y la bomba externa CADD-Micro, en las concentraciones señaladas anteriormente. Se ha demostrado la estabilidad útil química y física durante 14 días a 37ºC en la bomba Synchromed cuando la bomba no ha estado en contacto anteriormente con el medicamento. Por tanto, la carga inicial debe ser sustituida al cabo de 14 días.

Prialt fue estable durante 60 días a 37ºC en la bomba Synchromed previamente expuesta al medicamento. Se ha demostrado estabilidad durante 21 días a temperatura ambiente en la bomba CADD-Micro.

Se deben seguir las instrucciones específicas para el uso de las bombas proporcionadas por los fabricantes. Para la administración de ziconotida se deben utilizar bombas con marcado CE equivalentes a Synchromed y CADD-Micro. Las bombas utilizadas anteriormente para administrar otros medicamentos se deben lavar tres veces con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (sin colorantes), antes de proceder a cargarlas con ziconotida. Es preciso reducir al mínimo la cantidad de aire introducido en el reservorio de la bomba o el cartucho, pues el oxígeno degrada el fármaco ziconotida.

Antes de comenzar el tratamiento, las bombas internas se deben enjuagar tres veces con 2 ml de la solución en concentraciones de 25 ?g/ml. La concentración de Prialt en una bomba sin usar puede disminuir debido a la absorción por las superficies del aparato o la dilución por el espacio residual del aparato. Por esta razón, después del uso de Prialt por primera vez, se debe vaciar y cargar de nuevo el reservorio al cabo de 14 días. Posteriormente, la bomba vaciá se cargará de nuevo cada 60 días.