Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas duras

Ilustración de
Sustancia(s) Ibuprofeno
Admisión Unión Europea (España)
Laboratorio Laboratoires SMB S.A.
Narcótica No
Fecha de aprobación 14.04.2011
Código ATC C10BA03
Estado de dispensación Dispensación por parte de una farmacia (pública)
Estado de prescripción Medicamentos de dispensación repetida con receta médica
Grupo farmacologico Agentes modificadores de lípidos, combinaciones

Titular de la autorización

Laboratoires SMB S.A.

Prospecto

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Pravafenix

  • si es alérgico al fenofibrato, a la pravastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si padece una enfermedad hepática.
  • si tiene menos de 18 años de edad.
  • si padece una enfermedad renal.
  • si ha presentado una reacción fotoalérgica (reacción alérgica causada por la luz solar o la exposición a radiación ultravioleta) o reacciones fototóxicas (lesión de la piel causada por exposición a la luz solar o la radiación ultravioleta) durante el tratamiento con fibratos (fármacos modificadores de lípidos) o ketoprofeno (un antiinflamatorio que puede administrarse por vía oral o aplicarse sobre la piel para el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos, y por vía oral para el dolor causado por la gota o la menstruación).
  • si padece una enfermedad de la vesícula biliar.
  • si padece pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor abdominal).
  • si está embarazada o en período de lactancia.
  • si tiene antecedentes de problemas musculares (como, por ejemplo, miopatía o rabdomiólisis) durante el tratamiento con unos medicamentos para controlar el colesterol llamados «estatinas» (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina) o fibratos (como fenofibrato y bezafibrato).

No tome Pravafenix si alguno de los puntos anteriores se cumple en su caso. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravafenix.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravafenix.

Antes de tomar Pravafenix debe informar a su médico si tiene o ha tenido algún problema médico.

  • Informe a su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
  • Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol (si consume más de la cantidad diaria recomendada; consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro) -o ha tenido alguna vez una enfermedad hepática. Véase más adelante la sección «Uso de Pravafenix con alimentos y bebidas».
  • El médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que inicie el tratamiento con Pravafenix. Ese análisis servirá para comprobar si su hígado y sus riñones funcionan correctamente.
  • También es posible que su médico quiera hacerle análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento del hígado después de que haya empezado a tomar Pravafenix.
  • Si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).

Fóngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta dolo muscular, sensibilidad a la palpación o debilidad sin razón aparente: en casos excepcionales, pueden presentarse problemas musculares graves, a veces con destrucción del músculo que origina lesiones renales y, en muy raras ocasiones, la muerte del paciente.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

El riesgo de destrucción del músculo es mayor en algunos pacientes. Informe a su médico si alguno de los siguientes puntos se aplica en su caso:

  • Problemas hepáticos o renales.
  • Problemas de tiroides.
  • Edad superior a los 70 años.
  • Antecedentes de problemas musculares durante un tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol, como estatinas o fibratos.
  • Está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento denominado «ácido fusídico» (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico y Pravafenix puede dar lugar a problemas musculares graves (rabdomiólisis).
  • Antecedentes personales o familiares de enfermedad muscular hereditaria.
  • Problemas relacionados con el consumo de alcohol (consumo habitual de grandes cantidades de alcohol).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pravafenix si presenta insuficiencia respiratoria aguda; por ejemplo, si tiene problemas respiratorios, como tos persistente no productiva, deterioro de la salud general, como fatiga (cansancio), pérdida de peso, disnea o fiebre.

Si observa alguno de estos síntomas, deje de tomar Pravafenix e informe a su médico.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico lo controlará de forma rigurosa si es diabético o tiene un elevado riesgo de desarrollar una diabetes. Usted tiene más riesgo de desarrollar diabetes, si los niveles de azúcar y grasas en sangre son elevados, tiene sobrepeso o bien tiene la presión arterial elevada.

Niños y adolescentes

Los menores de 18 años de edad no deben tomar Pravafenix

Otros medicamentos y Pravafenix

Uso de Pravafenix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otro medicamento. Es importante que informe a su médico si ya está recibiendo tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:

  • Resinas de ácidos biliares, como la colestiramina/colestipol (un medicamento para reducir el colesterol), puesto que alteran el efecto del Pravafenix.
  • Ciclosporina (un medicamento usado habitualmente en pacientes que reciben trasplantes de órganos).
  • Medicamentos para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fluindiona, fenprocoumona o acenocumarol (anticoagulantes).
  • Un antibiótico como la eritromicina o la claritromicina para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias.
  • Ácido fusídico: Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, tendrá que dejar de usar temporalmente este medicamento. Su médico le dirá cuándo es seguro reanudar el uso de Pravafenix. La toma de Pravafenix con ácido fusídico puede dar lugar en casos raros a debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Encontrará más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
  • Glecaprevir/pibrentasvir (utilizado para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C), ya que puede aumentar algunos efectos adversos incluidos los problemas musculares.
  • una categoría particular de medicamentos para el tratamiento de la diabetes (tales como rosiglitazona, pioglitazona)

Toma de Pravafenix con los alimentos, bebidas y alcohol

Tome siempre Pravafenix con alimentos, ya que se absorbe peor con el estómago vacío.

  • Debe reducir siempre al mínimo el consumo de alcohol. Si quiere saber cuánto alcohol puede beber mientras toma esta medicación, hable con su médico.

Si tiene dudas al respecto, siga las indicaciones de su médico.

Embarazo y lactancia

No tome Pravafenix si está embarazada o, cree que podría estarlo o está intentando quedarse embarazada. Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico de inmediato. La toma de este medicamento se debe suspender debido al posible riesgo para el feto.

No tome Pravafenix si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Pravafenix no afecta generalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si sufre mareos, visión borrosa o visión doble durante el tratamiento, compruebe que está capacitado para conducir vehículos y utilizar maquinaria antes de intentar hacerlo.

Pravafenix contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 33,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa / para cocinar) en cada cápsula (excipientes y principio activo inclusive). Esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los dos efectos adversos siguientes son importantes y requerirán una acción inmediata.

Informe inmediatamente a su médico si presenta dolor o calambres, sensibilidad a la palpación o debilidad muscular sin causa aparente; en casos excepcionales (pueden afectar a hasta 1 de cada

10 000 personas), los problemas musculares pueden ser graves, incluida la destrucción del músculo, causante de lesiones renales y, en muy raras ocasiones, de la muerte del paciente.

Las reacciones alérgicas graves repentinas, con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la tráquea, pueden dificultar en gran medida la respiración. Se trata de una reacción muy rara, pero que puede ser grave si se produce. Si se produce, debe informar a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

  • Latido cardíaco anormal (palpitaciones), formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa profunda) y obstrucción de las arterias pulmonares por coágulos de sangre (embolia pulmonar).
  • Erupción, erupción cutánea, picor, habones o reacciones a la luz solar o a la exposición a la radiación ultravioleta (reacciones de fotosensibilidad), anomalías del cuero cabelludo/cabello (como alopecia).
  • Efectos sobre el sistema nervioso: mareo (sensación de inestabilidad), cefalea, alteraciones del sueño (como dificultad para dormir y pesadillas), sensación de hormigueo (parestesia).
  • Dolor muscular y articular (mialgia, artralgia), dolor de espalda, alteraciones en los resultados de algunos análisis clínicos de la función muscular.
  • Problemas visuales, como visión borrosa o doble.
  • Problemas renales (aumento o disminución de las concentraciones de determinadas enzimas del cuerpo obtenidas en un análisis), problemas de vejiga (micción dolorosa o frecuente, necesidad de orinar por la noche), disfunción sexual.
  • Cansancio, debilidad, enfermedad pseudogripal.
  • Hipersensibilidad.
  • Elevación del colesterol en sangre, elevación de los triglicéridos en sangre, aumento de las LDL, elevación de la gamma-glutamiltransferasa (diversas enzimas hepáticas), dolor de hígado (dolor abdominal superior derecho, con o sin dolor de espalda), aumento de peso.
  • Obesidad.
  • Inflamación muscular (miositis), calambres y debilidad musculares.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)

Disminución de la hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y los leucocitos (glóbulos blancos).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas).

  • Degradación muscular (rabdomiólisis), algunos casos de problemas tendíneos, a veces complicados con rotura.
  • Un trastorno caracterizado por la inflamación de los músculos y la piel (dermatomiositis).
  • Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones (síndrome similar al lupus eritematoso).
  • Hormigueo o entumecimiento (polineuropatía periférica).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Debilidad muscular constante.
  • Erupción cutánea (erupción liquenoide).
  • Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar).
  • Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Posibles efectos adversos comunicados con algunas estatinas (medicamento del mismo tipo que la pravastatina, reductor del colesterol)

  • Pérdida de memoria.
  • Depresión.
  • Problemas respiratorios, incluida tos persistente, dificultad respiratoria o fiebre.
  • Diabetes. Su presencia es más probable si sus niveles de azúcar y grasas en sangre son elevados, tiene sobrepeso o tiene la presión arterial elevada. Su médico lo controlará mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster o el frasco después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de Pravafenix

Los principios activos son fenofibrato y pravastatina sódica. Cada cápsula dura contiene 40 mg de pravastatina sódica y 160 mg de fenofibrato.

  • Los demás componentes son:
    • contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, palmitato de ascorbilo, povidona, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, talco, triacetina, bicarbonato sódico, lauril macrogol glicéridos, hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol
      20 000.
    • recubrimiento de la cápsula: gelatina, carmín de índigo (E-132), óxido de hierro negro (E-172), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas son duras y de gelatina, con una tapa de color verde oliva y un cuerpo de color verde claro que contiene una masa cerosa de color beige blanquecino y un comprimido. Las cápsulas se presentan en blísters de poliamida-aluminio-PVC/aluminio que contienen 30, 60 o 90 cápsulas, y en frascos de plástico opaco de color blanco que contienen 14, 30, 60 ó 90 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación
Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.
Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39
B-1080 Bruselas B-6900 Marche en Famenne
Bélgica Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Tél/Tel: + 32.2.411.48.28. Tel: + 32.2.411.48.28.
България Luxembourg/Luxemburg
Thea Pharma Ltd Laboratoires SMB S.A.
Teл.: +359.2.444.24.66 Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.
Česká republika Magyarország
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28. Tel.: + 32.2.411.48.28.
Danmark Malta
Galephar Nordic ApS Laboratoires SMB S.A.
Tlf: +45 5666 0490 Tel: + 32.2.411.48.28.
Deutschland Nederland
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Tel: +49 7164 66 26 Tel: +31 71 562 15 02
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Τηλ: +30 210 62 69 200 Tel: + 32.2.411.48.28.
España Polska
Lacer S.A. Laboratoires SMB S.A.
Tel: +34 934 46 53 00 Tel.: + 32.2.411.48.28.
France Portugal
Laboratoires SMB S.A. Tecnimede Sociedade
Tél: + 32.2.411.48.28. Técnico-Medicinal S.A.
  Tel: +351 21 041 41 00
Hrvatska România
Laboratoires SMB S.A. Solartium Group S.r.l.
Tel: + 32.2.411.48.28. Tel: +40 21 211 71 83
Ireland Slovenija
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28. Tel: + 32.2.411.48.28.
Ísland Slovenská republika
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Sími: + 32.2.411.48.28. Tel: + 32.2.411.48.28.
Italia Suomi/Finland
Abiogen Pharma S.p.A. Laboratoires SMB S.A.
Tel: +39 050 3154 101 Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.
Κύπρος Sverige
Synapsis Trading Limited Galephar Nordic ApS
Τηλ: +30 210 67 26 260 Tel: +45 5666 0490
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28. Tel: + 32.2.411.48.28.

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Última actualización: 16.07.2023

Fuente: Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas duras - Prospecto

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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.