Pirfenidona Viatris 801 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Pirfenidona Viatris

• si es alérgico a pirfenidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si ha tenido previamente angioedema con pirfenidona, incluyendo síntomas como hinchazón de la cara, labios y/o lengua que puede estar asociado con dificultad para respirar o sibilancias
• si está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC])
• si tiene una enfermedad hepática grave o terminal
• si tiene una enfermedad renal grave o terminal que precise diálisis.

Si algo de lo anterior se cumple en su caso, no tome Pirfenidona Viatris. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pirfenidona Viatris

• Puede presentar una mayor sensibilidad a la luz solar (reacción de fotosensibilidad) cuando tome Pirfenidona Viatris.
• Evite el sol (también las lámparas de rayos UVA) mientras esté tomando Pirfenidona Viatris. Utilice diariamente una crema de protección solar y cúbrase los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
• No debe tomar otros medicamentos, como antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p. ej. doxiciclina), que pueden aumentar su sensibilidad a la luz solar.
• Debe informar a su médico si sufre problemas renales.
• Debe informar a su médico si sufre problemas hepáticos de leves a moderados.
• Debe abstenerse de fumar antes y durante el tratamiento con Pirfenidona Viatris. El tabaco puede reducir el efecto de Pirfenidona Viatris.
• Pirfenidona Viatris puede causar mareo y cansancio. Tenga cuidado si tiene que realizar actividades que le exijan atención y coordinación.
• Pirfenidona Viatris puede causar pérdida de peso. Su médico le vigilará el peso mientras esté tomando este medicamento.
• Se han notificado síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en asociación con el tratamiento con Pirfenidona Viatris. Deje de usar Pirfenidona Viatris y consulte inmediatamente a un médico si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Pirfenidona Viatris puede causar problemas graves de hígado. Algunos casos han sido mortales. Tendrá que hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar Pirfenidona Viatris, una vez al mes durante los primeros 6 meses, y posteriormente cada 3 meses mientras esté tomando este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado. Es importante que le hagan estos análisis de sangre periódicamente durante todo el tiempo que esté tomando Pirfenidona Viatris.

Niños y adolescentes

No administre Pirfenidona Viatris a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pirfenidona Viatris

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Pirfenidona Viatris.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos secundarios de Pirfenidona Viatris:

• enoxacina (un tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (un tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cardiopatías)
• propafenona (utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cardiopatías)
• fluvoxamina (utilizada para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo compulsivo (TOC)).

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Pirfenidona Viatris:

• omeprazol (utilizado en el tratamiento de trastornos como indigestión, enfermedad por reflujo esofágico)
• rifampicina (un tipo de antibiótico).

Toma de Pirfenidona Viatris con alimentos y bebidas

No beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento. El zumo de pomelo puede hacer que Pirfenidona Viatris no funcione correctamente.

Embarazo y lactancia

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Pirfenidona Viatris si está embarazada, está pensando quedarse embarazada o cree que puede estarlo, ya que no se conocen los riesgos potenciales para el feto.

Si está en periodo de lactancia o lo tiene previsto, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidona Viatris. Como no se sabe si Pirfenidona Viatris se excreta en la leche materna, su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar este medicamento durante la lactancia si usted decidiera hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o cansado después de tomar Pirfenidona Viatris.

Pirfenidona Viatris contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

El tratamiento con Pirfenidona Viatris debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Normalmente se le administrará este medicamento aumentando gradualmente la dosis de la forma siguiente:

• durante los primeros 7 días, tome una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo) 3 veces al día con alimentos (un total de 801 mg/día)
• entre los días 8 y 14, tome una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos o 1 comprimido naranja) 3 veces al día con alimentos (un total de 1 602 mg/día)
• a partir del día 15 (mantenimiento), tome una dosis de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido marrón) 3 veces al día con alimentos (un total de 2 403 mg/día).

La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Pirfenidona Viatris es de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido marrón) tres veces al día con comida, un total de 2 403 mg/día.

Trague los comprimidos enteros con agua, durante o después de una comida para reducir el riesgo de efectos secundarios como náuseas (sensación de malestar) y mareo. Si los síntomas persisten, acuda a su médico.

Reducción de la dosis por efectos secundarios

Es posible que su médico decida reducir la dosis si presenta efectos secundarios como problemas de estómago, reacciones cutáneas a la luz solar o a lámparas de rayos UVA, o cambios significativos en las enzimas hepáticas.

Si toma más Pirfenidona Viatris del que debe

Acuda a su médico, farmacéutico o departamento de urgencias del hospital más cercano inmediatamente si toma más comprimidos de los que debiera, y lleve consigo su medicación.

Si olvidó tomar Pirfenidona Viatris

Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Cada dosis se debe separar por un intervalo de 3 horas como mínimo. No tome más comprimidos al día de los que correspondan a su dosis diaria recetada.

Si interrumpe el tratamiento con Pirfenidona Viatris

En determinadas situaciones, su médico le aconsejará que deje de tomar Pirfenidona Viatris. Si por cualquier motivo deja de tomar Pirfenidona Viatris durante más de 14 días consecutivos, el médico reanudará su tratamiento con la dosis de 267 mg 3 veces al día y lo aumentará gradualmente hasta una dosis de 801 mg 3 veces al día.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Pirfenidona Viatris y solicite atención médica inmediatamente si advierte alguno de los siguientes síntomas o signos

• Hinchazón de la cara, labios o lengua, picor, urticaria, dificultad para respirar o sibilancias, o sensación de desmayo, que son signos de angioedema, una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Amarilleamiento de los ojos o la piel, u orina oscura, posiblemente acompañado de picor de la piel, dolor en la parte superior derecha de la zona del estómago (abdomen), pérdida de apetito, hemorragia o formación de hematomas con más facilidad de lo normal, o sensación de cansancio. Estos pueden ser signos de una función hepática anormal y podrían indicar una lesión hepática, un efecto adverso poco frecuente de Pirfenidona Viatris.
• Parches rojizos no elevados o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales, y ojos. Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción generalizada, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los gánglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa).

Otros posibles efectos adversos son

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de la garganta o de las vías respiratorias que llegan a los pulmones y/o sinusitis
• sensación de malestar (náuseas)
• problemas de estómago, como reflujo ácido, vómitos y estreñimiento
• cansancio
• diarrea
• indigestión o pesadez de estómago
• pérdida de peso
• disminución del apetito
• dificultad para dormir
• dolor de cabeza
• mareos
• dificultad para respirar
• tos
• dolor de las articulaciones.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones de la vejiga
• somnolencia
• alteración del gusto
• sofocos
• problemas de estómago, como sensación de pesadez, dolor y molestias abdominales, ardor de estómago y flatulencia
• los análisis de sangre pueden indicar aumento de las enzimas hepáticas

• reacciones cutáneas tras la exposición al sol o el uso de lámparas de rayos UVA
• problemas cutáneos como picor, irritación o enrojecimiento, sequedad, erupción
• dolor muscular
• debilidad o falta de energía
• dolor torácico
• quemaduras solares.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede causar dolor de cabeza, mareos, confusión, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos
• los resultados de las pruebas de los análisis de sangre pueden presentar disminución de los leucocitos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pirfenidona Viatris

El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 267 mg, 534 mg u 801 mg de pirfenidona.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460)

Croscarmelosa sódica (E468) (ver sección 2, “Pirfenidona Viatris contiene sodio”) Povidona (E1201)

Sílice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E572)

Recubrimiento con película

Alcohol polivinílico (E1203)

Dióxido de titanio (E171)

Macrogol (E1521)

Talco (E553b)

Comprimido recubierto con película de 267 mg Óxido de hierro amarillo (E172)

Comprimido recubierto con película de 534 mg Óxido de hierro amarillo (E172)

Óxido de hierro rojo (E172)

Comprimido recubierto con película de 801 mg Óxido de hierro negro (E172)

Óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película de 267 mg

Pirfenidona Viatris 267 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, ovalados, de color amarillo.

Pirfenidona Viatris está disponible en envases de blíster que contienen 63, 90 o 252 comprimidos recubiertos con película, envases de blíster con calendario que contienen 63 o 252 comprimidos recubiertos con película o envases de blíster unidosis perforado que contienen 63 × 1 o 252 × 1 comprimidos recubiertos con película.

Las tiras blíster de 267 mg que contienen los envases de blíster con calendario están marcadas cada una con los siguientes símbolos y los nombres abreviados de los días de la semana como recordatorio para tomar una dosis tres veces al día:

LUN. MAR. MIÉ. JUE. VIE. SÁB. DOM.

Comprimido recubierto con película de 534 mg

Pirfenidona Viatris 534 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, ovalados, de color naranja.

Pirfenidona Viatris está disponible en envases de blíster que contienen 21 u 84 comprimidos recubiertos con película o envases de blíster unidosis perforado que contienen 21 × 1 comprimidos recubiertos con película.

Comprimido recubierto con película de 801 mg

Pirfenidona Viatris 801 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, ovalados, de color marrón.

Pirfenidona Viatris está disponible en envases de blíster que contienen 84, 90 o 252 comprimidos recubiertos con película, envases de blíster con calendario que contienen 84 comprimidos recubiertos con película o envases de blíster unidosis perforado que contienen 84 × 1 comprimidos recubiertos con película.

Las tiras blíster de 801 mg que contienen los envases de blíster con calendario están marcadas cada una con los siguientes símbolos y los nombres abreviados de los días de la semana como recordatorio para tomar una dosis tres veces al día:

LUN. MAR. MIÉ. JUE. VIE. SÁB. DOM.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Dublín

Irlanda

Responsable de la fabricación

Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00

France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.