Oroxelam 10 mg solución bucal

Oroxelam es una solución bucal que contiene midazolam. El midazolam pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas. Oroxelam se utiliza para detener una crisis convulsiva prolongada y aguda en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a menores de 18 años).

En lactantes de 3 meses a menores de 6 meses, el tratamiento se debe administrar únicamente en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación.

El médico debe darle a los padres o cuidadores del paciente instrucciones sobre cómo administrar Oroxelam y qué hacer si las convulsiones no se detienen.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. El médico debe darle a los padres o cuidadores instrucciones sobre cómo administrar Oroxelam y qué hacer si la convulsión no se detiene.    

Dosis

Su médico le recetará la dosis de Oroxelam apropiada para su hijo, normalmente depende de la edad del niño. Cada una de las dosis tiene un color diferente, que se muestra en la caja, el tubo y la jeringa que contiene el medicamento.

Dependiendo de la edad, su hijo habrá recibido una de las siguientes dosis, en un envase etiquetado expresamente por colores:

Rango de edad	Dosis	Color de la etiqueta
3 a 6 meses	únicamente deben recibir tratamiento en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación.
3 meses a menores de 1 año	2,5 mg	amarilla
1 año a menores de 5 años	5 mg	azul
5 años a menores de 10 años	7,5 mg	morada
10 años a menores de 18 años	10 mg	naranja

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Solicite atención médica inmediata o llame por teléfono para pedir una ambulancia si el paciente experimenta los siguientes efectos adversos:

• Dificultad respiratoria grave, p. ej.: respiración lenta o superficial o labios azules. En muy raros casos, podrá pararse la respiración.
• Infarto de miocardio. Los signos pueden incluir dolor torácico que puede irradiarse al cuello y hombros del niño y extenderse hasta su brazo izquierdo.
• Hichazón de cara, labios, lengua o garganta que dificulte tragar o respirar.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sentirse y estar enfermo (nauseas y vómitos).
• Somnolencia o estar menos consciente

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Erupción cutánea, urticaria (ronchas), picor

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Agitación, inquietud, hostilidad, ira o agresión, excitación, confusión, euforia (sensación excesiva de alegría o excitación) o alucinaciones (ver y posiblemente oír cosas que realmente no ocurren)
• Espasmos musculares y temblores musculares (temblor de los músculos que no se puede controlar)
• Nivel de alerta reducido
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Dificultad para coordinar los músculos
• Crisis convulsivas (convulsiones)
• Pérdida transitoria de la memoria. La duración depende de la cantidad de Oroxelam administrada.
• Tensión arterial baja, frecuencia cardiaca lenta o enrojecimiento de la cara y cuello (rubefacción)
• Espasmo laríngeo (contracción de las cuerdas vocales que produce dificultad respiratoria y ruido al respirar)
• Estreñimiento
• Sequedad de boca
• Cansancio
• Hipo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del tubo y de la jeringa para uso oral, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 ºC

Mantener la jeringa para uso oral en el tubo de plástico protector.

No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.

Eliminación de las jeringas para uso oral

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Oroxelam

El principio activo es midazolam

• 2,5 mg - Cada jeringa precargada para uso oral contiene midazolam hidrocloruro equivalente a  2,5 mg de midazolam en 0,5 ml de solución.
• 5 mg - Cada jeringa precargada para uso oral contiene midazolam hidrocloruro equivalente a 5 mg de midazolam en 1 ml de solución.
• 7,5 mg - Cada jeringa precargada para uso oral contiene midazolam hidrocloruro equivalente a 7,5 mg de midazolam en 1,5 ml de solución.
• 10 mg - Cada jeringa precargada para uso oral contiene midazolam hidrocloruro equivalente a 10 mg de midazolam en 2 ml de solución.

Los demás componentes son cloruro de sodio, agua purificada, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Oroxelam 2,5 mg – envase con etiqueta amarilla

Oroxelam 5 mg – envase con etiqueta azul

Oroxelam 7,5 mg – envase con etiqueta morada

Oroxelam 10 mg – envase con etiqueta naranja

Oroxelam solución bucal es un líquido transparente e incoloro.

Se presenta en una jeringa precargada para uso oral de color ámbar, sin aguja, con émbolo y tapón. Cada jeringa para uso oral viene envasada individualmente en un tubo de plástico protector.

Oroxelam se presenta en cajas que contienen 2 ó 4 jeringas precargadas para uso oral (de la misma dosis).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara. España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Liconsa S.A.

Av. de Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara. España

Este medicamento está autorizado en los estados miembro del espacio económico europeo con los siguientes nombres:

                           SE:              Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munhålelösning.

                           FI:              Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg liuos suuonteloon.

                           DE:              Midazaxiro 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

                           NO:              Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnvann, oppløsning.

                           NL:              Midazolam Xiromed 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik.

                           DK:              Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning.

                           IS:              Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnholslausn.

                           FR:              Midazolam Liconsa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solution oromuqueuse.

                           IE:              Midazolam Liconsa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution.

                           RO:              Midazolam Desitin 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solu?ie bucofaringiana.

                           ES:              Oroxelam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución bucal

Fecha de la última revisión de este prospecto: MAYO 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es