BUCCOLAM 2,5 mg solución bucal

No administre BUCCOLAM si el paciente:

tiene alergia al midazolam, a las benzodiazepinas (como el diazepam) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

• tiene una enfermedad de los nervios y músculos que produce debilidad muscular (miastenia grave);
• tiene serias dificultades respiratorias en descanso (BUCCOLAM puede hacer que las dificultades respiratorias empeoren);
• tiene una enfermedad que produce interrupciones frecuentes de la respiración mientras se duerme (síndrome de apnea del sueño);
• tiene problemas hepáticos graves.

Advertencias y precauciones

Niños:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a administrar BUCCOLAM si el paciente:

• tiene una afección renal, hepática o cardiaca;
• tiene una afección pulmonar que produce dificultad respiratoria de forma periódica.

Adultos:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a administrar BUCCOLAM si:

• usted es mayor de 60 años
• usted padece una enfermedad crónica (como insuficiencia respiratoria, o insuficiencia renal, hepática o cardíaca).
• usted está debilitado (tiene una enfermedad que le hace sentir muy débil, agotado y sin energía).

Este medicamento puede hacer que las personas se olviden de lo ocurrido después de que se les haya administrado. Se debe observar detenidamente a los pacientes después de administrarles este medicamento.

Este medicamento se debe evitar en pacientes con antecedentes de alcoholismo o toxicomanía.

Es más probable que ocurran incidentes potencialmente mortales entre los pacientes con dificultades respiratorias o problemas cardiacos, especialmente cuando se administran dosis más altas de BUCCOLAM.

Niños menores de 3 meses: BUCCOLAM no se debe administrar a niños menores de 3 meses debido a la falta de información en este grupo de edad.

Pacientes de edad avanzada:

Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos de las benzodiazepinas.

Si tiene alguna duda sobre si algo de lo anterior es aplicable al paciente, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento.

Uso de BUCCOLAM con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si el paciente está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Si tiene alguna duda sobre algún medicamento que el paciente está tomando y que pueda afectar al uso de BUCCOLAM, consulte a su médico o farmacéutico.

Esto es sumamente importante, ya que el uso de más de un medicamento al mismo tiempo puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos tomados.

Los efectos de BUCCOLAM pueden intensificarse con los siguientes medicamentos:

• antiepilépticos (para tratar la epilepsia), p. ej.: fenitoína
• antibióticos, p. ej.: eritromicina, claritromicina
• antifúngicos, p. ej.: ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol

• medicamentos para las úlceras, p. ej.: cimetidina, ranitidina y omeprazol
• medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial, p. ej.: diltiazem, verapamilo
• algunos medicamentos utilizados para el VIH y SIDA, p. ej.: saquinavir, combinación de lopinavir/ritonavir
• analgésicos narcóticos (calmantes muy fuertes), p. ej.: fentanilo
• medicamentos utilizados para reducir la grasa de la sangre, p. ej.: atorvastatina
• medicamentos utilizados para tratar las náuseas, p. ej.: nabilona
• hipnóticos (medicamentos para inducir el sueño)
• antidepresivos sedantes (medicamentos para tratar la depresión que producen sueño)
• sedantes (medicamentos para ayudar a relajarse)
• anestésicos (medicamentos para aliviar el dolor)
• antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias)

Los efectos de BUCCOLAM pueden reducirse con los siguientes medicamentos:

• rifampicina (se utiliza para tratar la tuberculosis)
• xantinas (se utilizan para tratar el asma)
• la hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas). Se debe evitar en los pacientes que tomen BUCCOLAM.

BUCCOLAM puede aumentar el efecto de algunos relajantes musculares, p. ej.: baclofeno (produciendo un aumento del sueño). Este medicamento también puede hacer que algunos medicamentos dejen de funcionar igual de bien, p. ej.: levodopa (un medicamento que se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson).

Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información sobre los medicamentos que el paciente debe evitar mientras toma BUCCOLAM.

Uso de BUCCOLAM con alimentos y bebidas

El paciente no debe beber alcohol mientras toma BUCCOLAM. El alcohol puede incrementar los efectos sedantes de este medicamento y producirle mucho sueño.

El paciente no debe beber zumo de pomelo mientras toma BUCCOLAM. El zumo de pomelo puede incrementar los efectos sedantes de este medicamento y producirle mucho sueño.

Embarazo

Si la paciente que va a recibir este medicamento está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

La administración de dosis altas de BUCCOLAM durante los últimos 3 meses de embarazo puede producir latido cardiaco anómalo en el feto. Los niños nacidos después de la administración de este medicamento durante el parto pueden también presentar dificultad para mamar, dificultades respiratorias y un tono muscular malo al nacer.

Lactancia

Informe al médico si la paciente está dando el pecho. A pesar de que pequeñas cantidades de BUCCOLAM pueden pasar a la leche materna, puede que no sea necesario suspender la lactancia materna. El médico le aconsejará sobre si la paciente debe amamantar al bebé después de recibir este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

BUCCOLAM puede hacer que el paciente se sienta somnoliento, se olvide de las cosas o vea afectada su concentración y coordinación. Esto puede interferir en la ejecución de tareas que requieren habilidad tales como conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.

Tras recibir este medicamento, el paciente no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se haya recuperado por completo. Pregunte a su médico si necesita más información.

BUCCOLAM contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada jeringa oral; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

El médico recetará la dosis de BUCCOLAM apropiada al paciente, normalmente depende de la edad del paciente. Cada una de las dosis tiene un color diferente, que se muestra en la caja, el tubo y la jeringa que contiene el medicamento.

Dependiendo de la edad, el paciente recibirá una de las siguientes dosis, en un envase etiquetado expresamente por colores:

3 meses a menores de 1 año: 2,5 mg – envase con etiqueta amarilla 1 año a menores de 5 años: 5 mg – envase con etiqueta azul

5 años a menores de 10 años: 7,5 – envase con etiqueta morada 10 años a adultos: 10 mg – envase con etiqueta naranja

Una jeringa oral contiene una dosis completa. No administrar más de una dosis.

Los lactantes de 3 meses a menores de 6 meses únicamente deben recibir tratamiento en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación.

Preparación para la administración de este medicamento

Si el paciente presenta una crisis convulsiva, deje que su cuerpo se mueva libremente, no intente sujetarle. Muévale solamente si corre peligro por su proximidad a, por ejemplo, aguas profundas, fuego u objetos cortantes.

Apoye la cabeza del paciente sobre algún objeto acolchado como, por ejemplo, un cojín o en su regazo.

Compruebe que el medicamento contiene la dosis correcta para el paciente, específica para su edad.

Cómo administrar este medicamento

Pida a un médico, farmacéutico o enfermero que le enseñen cómo tomar o administrar este medicamento. En caso de duda, pregunte siempre a su médico, farmacéutico o enfermero.

La información sobre cómo administrar este medicamento también aparece en la etiqueta del tubo.

BUCCOLAM no debe inyectarse. No se debe colocar ninguna aguja en la jeringa. Paso 1

Sujetar el tubo de plástico y retirar la cápsula de cierre. Sacar la jeringa del tubo.

Paso 2

Retirar la cápsula de cierre roja de la punta de la jeringa y desecharla de forma segura.

Paso 3

Con ayuda del dedo índice y el pulgar, pellizcar y tirar suavemente hacia atrás de la mejilla del paciente. Colocar la punta de la jeringa en la parte posterior del espacio entre el interior de la mejilla y la encía inferior.

Paso 4

Presionar lentamente el émbolo de la jeringa hasta que se detenga.

Se debe introducir lentamente toda la solución en el espacio entre la encía y la mejilla (cavidad bucal).

Si lo prescribe su médico (para volúmenes mayores y/o pacientes más pequeños), se puede administrar lentamente alrededor de la mitad de la dosis en un lado de la boca y, a continuación, la otra mitad en el otro lado de la boca del paciente.

Cuándo llamar a una ambulancia

Siga SIEMPRE las recomendaciones de tratamiento proporcionadas por el médico del paciente o tal como le indicó el profesional sanitario. En caso de duda, solicite ayuda médica urgente si:

• La crisis convulsiva no remite en un plazo de 10 minutos.
• Es incapaz de vaciar el contenido de la jeringa o derrama algo del mismo.
• La respiración del paciente se ralentiza o detiene (p. ej.: respiración lenta o superficial o labios azules).
• Observa signos de infarto de miocardio que pueden incluir dolor torácico o dolor que irradia al cuello y hombros y se extiende hasta el brazo izquierdo.
• El paciente vomita y la crisis convulsiva no remite en un plazo de 10 minutos.
• Le administra demasiado BUCCOLAM y observa signos de sobredosis que incluyen: O Somnolencia, cansancio, fatiga
  O Confusión o desorientación
  O Ausencia de reflejo en la rodilla o de respuesta a un pellizco O Dificultades respiratorias (respiración lenta o superficial)
  O Tensión arterial baja (vértigo y sensación de desmayo) O Coma

Conserve la jeringa para mostrársela al personal sanitario de la ambulancia o al médico. No administre más cantidad de medicamento de la prescrita por el médico para el paciente.

Si el paciente vomita

• No administre al paciente otra dosis de BUCCOLAM.
• Si la crisis convulsiva no remite en el plazo de 10 minutos, llame a una ambulancia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Solicite atención médica inmediata o llame por teléfono para pedir una ambulancia si el paciente experimenta los siguientes efectos adversos:

• Dificultad respiratoria grave, p. ej.: respiración lenta o superficial o labios azules. En muy raros casos, podrá pararse la respiración.
• Infarto de miocardio. Los signos pueden incluir dolor torácico que puede irradiarse al cuello y hombros del paciente y extenderse hasta su brazo izquierdo.
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que hace difícil tragar o respirar, o piel pálida, pulso débil y rápido, o sensación de pérdida del conocimiento. Es posible que esté teniendo una reacción alérgica grave.

Otros efectos adversos

Si el paciente experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Náuseas y vómitos
• Somnolencia o estar menos consciente

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Erupción cutánea, urticaria (ronchas), picor

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Agitación, inquietud, hostilidad, ira o agresión, excitación, confusión, euforia (sensación excesiva de alegría o excitación) o alucinaciones (ver y posiblemente oír cosas que realmente no ocurren)
• Espasmos musculares y temblores musculares (temblor de los músculos que no se puede controlar)
• Nivel de alerta reducido
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Dificultad para coordinar los músculos
• Crisis convulsivas (convulsiones)
• Pérdida transitoria de la memoria. La duración depende de la cantidad de BUCCOLAM administrada.
• Tensión arterial baja, frecuencia cardiaca lenta o enrojecimiento de la cara y cuello (rubefacción)
• Espasmo laríngeo (contracción de las cuerdas vocales que produce dificultad respiratoria y ruido al respirar)
• Estreñimiento
• Sequedad de boca
• Cansancio
• Hipo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No administrar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en las etiquetas del tubo y de la jeringa para uso oral después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No refrigerar o congelar.

Mantener la jeringa para uso oral en el tubo de plástico protector.

No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.

Eliminación de las jeringas para uso oral

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de BUCCOLAM

• El principio activo es midazolam
• Cada jeringa precargada para uso oral de 2,5 mg contiene 2,5 mg de midazolam (como clorhidrato) en 0,5 ml de solución.
• Cada jeringa precargada para uso oral de 5 mg contiene 5 mg de midazolam (como clorhidrato) en 1 ml de solución.
• Cada jeringa precargada para uso oral de 7,5 mg contiene 7,5 mg de midazolam (como clorhidrato) en 1,5 ml de solución.
• Cada jeringa precargada para uso oral de 10 mg contiene 10 mg de midazolam (como clorhidrato) en 2 ml de solución.

Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

3 meses a menores de 1 año: 2,5 mg – envase con etiqueta amarilla 1 año a menores de 5 años: 5 mg – envase con etiqueta azul

5 años a menores de 10 años: 7,5 – envase con etiqueta morada 10 años a adultos: 10 mg – envase con etiqueta naranja

BUCCOLAM solución bucal es un líquido transparente e incoloro a amarillento. Se suministra en una jeringa precargada para uso oral de color ámbar, de un solo uso. Cada jeringa para uso oral viene envasada individualmente en un tubo de plástico protector.

BUCCOLAM se presenta en cajas que contienen 2 y 4 jeringas precargadas para uso oral/tubos (de la misma dosis).

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

España

Tel: +34 93 475 96 00

E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Responsable de la fabricación

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Neuraxpharm Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95

България

Direct Pharma Logistics BG LTD. Teл.: +40 217 961 566

Česká republika

Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel: +420 739 232 258

Danmark

Neuraxpharm Sweden AB Tlf+46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Deutschland

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0

Eesti

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 475 96 00

Ελλάδα

Brain Therapeutics IKE Τηλ: +302109931458

España

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Tel: +34 93 475 96 00

France

Neuraxpharm France

Tél: +33 1.53.62.42.90

Lietuva

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Tel:+34 93 475 96 00

Luxembourg/Luxemburg

Neuraxpharm France

Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Magyarország

Neuraxpharm Hungary Kft.

Tel.: +3630 464 6834

Malta

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Tel.:+34 93 475 96 00

Nederland

Neuraxpharm Netherlands B.V.

Tel.: +31 70 208 5211

Norge

Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Österreich

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Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda

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Salvus d.o.o.	Direct Pharma Logistics SRL
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Ísland	Slovenská republika
Neuraxpharm Sweden AB	Neuraxpharm Slovakia a.s.
Sími: +46 (0)8 30 91 41	Tel: +421 255 425 562
(Svíþjóð)
Italia	Suomi/Finland
Neuraxpharm Italy S.p.A.	Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +39 0736 980619	Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
	(Ruotsi/Sverige)
Κύπρος	Sverige
Brain Therapeutics IKE	Neuraxpharm Sweden AB
Τηλ: +302109931458	Tel: +46 (0)8 30 91 41
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.	Neuraxpharm Ireland Ltd
Tel: +34 93 475 96 00	Tel: +353 (0)1 428 7777

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.