Ordspono 2 mg concentrado para solución para perfusión

No debe recibir Ordspono

si es alérgico a odronextamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cree que puede ser alérgico o no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de recibir Ordspono.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Ordspono si:

• ha tenido alguna vez problemas de corazón, pulmón, hígado o riñón;
• tiene una infección o ha tenido una infección en el pasado que ha durado mucho tiempo o que sigue reapareciendo. Una infección debe tratarse antes de que reciba Ordspono;
• ha recibido una vacuna recientemente o le toca recibirla en un futuro próximo. Algunas vacunas no se deben administrar mientras esté recibiendo tratamiento con Ordspono.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores o no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de recibir Ordspono.

Informe a su médico de inmediato si presenta signos o síntomas de alguno de los efectos adversos que se enumeran a continuación durante el tratamiento con Ordspono o después del mismo. Es posible que necesite tratamiento médico inmediato. Los signos o síntomas más frecuentes de cada efecto adverso se enumeran en la sección 4 en “Efectos secundarios graves”.

Síndrome de liberación de citocinas (SLC): afección que puede darse con los medicamentos que estimulan las células T. El SLC puede ser potencialmente mortal.

• • Los signos o síntomas del SLC pueden incluir fiebre, mareo o aturdimiento y dificultad para respirar.
  • Es posible que le administren medicamentos que ayudan a reducir los posibles efectos adversos del SLC antes o después de ciertas perfusiones.
  • El médico controlará cómo está funcionando su tratamiento y le pedirá que permanezca cerca de un centro de atención médica cualificado durante al menos 24 horas después de la administración de cada dosis correspondiente a la pauta de aumento progresivo de la dosis de Ordspono y después de la primera dosis completa.
• Infecciones: puede presentar signos o síntomas de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, tos o dolor al orinar), incluidas infecciones potencialmente mortales que podrían provocar la muerte.
  • Los signos y síntomas de infección pueden variar en función de la localización de la infección en el organismo.
  • El médico puede recetarle otro medicamento para prevenir ciertos tipos de infección mientras esté recibiendo Ordspono.
• Síndrome de liberación de citocinas (SLC): puede que experimente signos o síntomas que pueden incluir confusión o problemas con el uso del lenguaje.

Síndrome de lisis tumoral: algunas personas podrían desarrollar niveles inusuales de ciertas sales (como potasio y ácido úrico) en la sangre como consecuencia de la rápida desintegración de las células cancerosas durante el tratamiento. O El médico o el personal de enfermería harán análisis de sangre para detectar la aparición

de esta afección.

• • Antes de cada perfusión de Ordspono deberá estar bien hidratado y es posible que le den medicamentos para ayudarle a reducir los niveles elevados de ácido úrico.
  • Estas medidas pueden ayudar a reducir los posibles efectos secundarios del síndrome de lisis tumoral.
• Inflamación pulmonar (neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial): puede presentar signos o síntomas como la aparición de tos o el empeoramiento de la misma y la falta de aliento.
• Exacerbación tumoral: a medida que el cáncer se va destruyendo, este puede reaccionar y dar la impresión de que está empeorando; a esto se le denomina “reacción de exacerbación tumoral”.

Niños y adolescentes

Ordspono no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ordspono

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos de plantas.

Embarazo

Es importante que informe a su médico antes y durante el tratamiento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se recomienda utilizar Ordspono durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Ordspono puede dañar al feto.

Anticoncepción

Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de Ordspono.

Lactancia

No debe dar el pecho durante el tratamiento con Ordspono ni durante al menos 6 meses después del último. Esto se debe a que se desconoce si algún Ordspono pasa a la leche materna y, por tanto, podría dañar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Ordspono sobre su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas es pequeña. Algunas personas pueden sentirse cansadas, mareadas, aturdidas o confusas mientras toman Ordspono. Si nota síntomas que puedan afectar a su capacidad para conducir, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que los síntomas desaparezcan. Consulte la sección 4 para obtener más información sobre los efectos adversos.

Ordspono contiene polisorbato 80

El vial de 2 mg de odronextamab contiene 1 mg de polisorbato 80 en cada vial de 1 ml, equivalente a 1 mg/ml.

El vial de 80 mg de odronextamab contiene 4 mg de polisorbato 80 en cada vial de 4 ml, equivalente a 1 mg/ml.

El vial de 320 mg de odronextamab contiene 16 mg de polisorbato 80 en cada vial de 16 ml, equivalente a 1 mg/ml.

Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Ordspono se administra bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración de estos tratamientos. Siga la pauta de tratamiento que le haya explicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico.

Cómo se administra Ordspono

Ordspono se administra en una vena, en forma de goteo (perfusión intravenosa).

• En los ciclos 1, 2, 3 y 4, un ciclo de tratamiento es de 21 días.
• Ordspono se administra durante 4 horas durante el ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2.
• Las siguientes dosis pueden administrarse durante 1 hora si los efectos adversos no son demasiado graves.
• Después del ciclo 4, recibirá una dosis de mantenimiento cada 2 semanas.

Medicamentos administrados antes y después del tratamiento con Ordspono

Recibirá otros medicamentos antes y después del tratamiento con Ordspono en los días 1 y 8 de los ciclos 1 y 2. Estos medicamentos ayudan a reducir el riesgo de SLC y de reacciones relacionadas con la perfusión (RRP). Estos medicamentos pueden ser:

• Corticoesteroides, como dexametasona
• Paracetamol
• Un antihistamínico, como difenhidramina

Después del día 8 del ciclo 2, su médico decidirá si necesita continuar tomando otros medicamentos para reducir los efectos adversos de Ordspono durante ciclos futuros.

Cuánto Ordspono se administra

Para el tratamiento del linfoma folicular (LF) y del linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), el ciclo de tratamiento de Ordspono de los ciclos 1, 2, 3 y 4 es de 21 días.

En el ciclo 1, le administrarán dosis crecientes de Ordspono para tratar el LF o el LBDCG los días siguientes:

• Día 1: 0,2 mg
• Día 2: 0,5 mg
• Día 8: 2 mg
• Día 9: 2 mg
• Día 15: 10 mg
• Día 16: 10 mg

En los ciclos 2, 3 y 4, le administrarán una dosis los días 1, 8 y 15:

• para el linfoma folicular: 80 mg
• para el linfoma B difuso de células grandes: 160 mg

Si la dosis de Ordspono se retrasa por cualquier motivo, es posible que tenga que reiniciar el tratamiento desde el ciclo 1.

Una semana después del final del ciclo 4, le administrarán una dosis de mantenimiento cada 2 semanas.

Las dosis de mantenimiento son las siguientes:

• para el linfoma folicular: 160 mg
• para el linfoma B difuso de células grandes: 320 mg

Si el cáncer lleva en remisión al menos 9 meses, el médico podrá tomar la decisión de reducir la frecuencia de administración de cada 2 semanas a cada 4 semanas.

El médico podrá continuar el tratamiento mientras siga respondiendo a Ordspono o mientras los efectos adversos no sean demasiado graves. El médico podrá retrasar o detener por completo el tratamiento con Ordspono si experimenta determinados efectos adversos.

Si se salta una cita

Si no acude a una cita, concierte otra inmediatamente. Para que el tratamiento sea totalmente eficaz, es muy importante no saltarse ninguna dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Ordspono

No interrumpa el tratamiento con Ordspono a menos que lo haya comentado con su médico. El motivo es que interrumpir el tratamiento puede empeorar su afección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos adversos pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de su finalización.

Efectos adversos graves

Informe a su médico de inmediato si nota algún síntoma de los siguientes efectos adversos graves. Es posible que solo tenga uno o algunos de estos síntomas.

Síndrome de liberación de citocinas (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Los signos y síntomas pueden incluir:

• fiebre (38 °C o más)
• sensación de mareo o aturdimiento
• latido cardíaco rápido o irregular
• dificultad para respirar
• escalofríos o temblores
• dolor de cabeza

Infecciones (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Los signos y síntomas pueden incluir:

• fiebre (38 °C o más)
• escalofríos o temblores
• tos o sensación de falta de aliento

• dolor de garganta
• dolor al orinar

Infecciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• COVID 19
• infección de los pulmones (neumonía)
• infección por citomegalovirus, que puede causar complicaciones graves en personas con un sistema inmunitario comprometido
• infección de la nariz y la garganta (infección de las vías respiratorias superiores)
• infección de las partes del cuerpo que recogen y transportan orina (infección urinaria)
• infección por el virus del herpes

Infecciones frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias
• infección fúngica
• inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
• envenenamiento de la sangre (sepsis)
• bacterias en la sangre (bacteriemia)

Efectos en el sistema nervioso (poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Los signos y síntomas pueden incluir:

• dolor de cabeza
• mareo
• deterioro de la función cerebral, como problemas para pensar
• ansiedad
• confusión

Síndrome de lisis tumoral (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Los signos y síntomas pueden incluir:

• debilidad
• dificultad para respirar
• confusión
• latido cardíaco irregular
• calambres musculares

Inflamación pulmonar (neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial) (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Los signos y síntomas pueden incluir:

• falta de aliento
• aparición de tos o empeoramiento de la misma

Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de estos signos o síntomas durante el tratamiento con Ordspono o después del mismo. Es posible que necesite tratamiento médico.

Otros efectos adversos

A continuación se enumeran otros efectos adversos. Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de estos efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Fiebre (pirexia)
• Dolor muscular o dolor óseo (musculoesquelético)
• Sensación de cansancio (fatiga)
• Diarrea

• Erupción cutánea
• Tos
• Hinchazón de manos, tobillos o pies (edema)
• Ganas de vomitar (náuseas)
• Dolor de estómago (dolor abdominal)
• Estreñimiento
• Reacción relacionada con la perfusión (RRP)
• Sensación de menos hambre (disminución del apetito)
• Dificultad para quedarse o permanecer dormido (insomnio)
• Tensión arterial baja (hipotensión)
• Cefalea
• Sensación de falta de aliento en reposo o con la actividad (disnea)
• Vómitos

Revelados en los análisis de sangre

• Cantidad baja de glóbulos rojos (anemia), que puede provocar sensación de cansancio o falta de aliento
• Niveles bajos de algunos tipos de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia, linfopenia), que pueden aumentar el riesgo de infección
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), que puede hacer que tenga más probabilidades de presentar hematomas o hemorragias
• Nivel bajo de potasio, sodio o fosfato (hipopotasemia, hiponatremia o hipofosfatemia)
• Nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Nivel alto de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Latido cardíaco rápido o irregular (taquicardia)
• Debilidad, entumecimiento y dolor, normalmente en manos y pies (neuropatía periférica)
• Confusión, desorientación, somnolencia (alteraciones del estado mental)
• Una afección que puede causar inflamación del tejido pulmonar que puede afectar a su capacidad para respirar (enfermedad pulmonar intersticial)
• Fiebre debida a niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco)
• Ganglios linfáticos inflamados y sensibles al tacto, dolor torácico, tos o dificultad para respirar, dolor en la zona del tumor (exacerbación tumoral)

Revelados en los análisis de sangre

• Nivel alto de gammaglutamiltransferasa, una enzima que se encuentra principalmente en el hígado
• Nivel bajo de magnesio (hipomagnesemia)
• Nivel bajo de albúmina (hipoalbuminemia)
• Niveles elevados de bilirrubina, lo que puede causar una coloración amarillenta de la piel o los ojos, y orina oscura

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dificultad para hablar (afasia)
• Degradación rápida de las células tumorales, denominada síndrome de lisis tumoral. Esto puede causar alteraciones químicas en la sangre y daño en los órganos, incluyendo los riñones, el corazón y el hígado
• Efectos sobre el sistema nervioso, con síntomas que pueden incluir confusión o disminución de la alerta (síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico. incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El almacenamiento de Ordspono estará a cargo de profesionales sanitarios en el hospital o la clínica. Esta información de almacenamiento es para su uso.

Vial sin abrir

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Solución diluida

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso para la solución para perfusión de Ordspono diluida de la siguiente manera:

• En nevera (entre 2 °C y 8 °C) para todas las dosis durante un máximo de 24 horas.
• a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) durante un máximo de 6 horas para la dosis de 0,2 mg con albúmina (humana).
• a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) durante un máximo de 12 horas para dosis de 0,5 mg o superiores.

Deseche la solución para perfusión diluida si el tiempo de conservación supera estos límites.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas a entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Su médico eliminará correctamente cualquier medicamento innecesario. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ordspono

• El principio activo es odronextamab.
• Ordspono 2 mg: cada vial contiene 2 mg de odronextamab (en 1 ml de concentrado) a una concentración de 2 mg/1 ml.

• Ordspono 80 mg: cada vial contiene 80 mg de odronextamab (en 4 ml de concentrado) a una concentración de 20 mg/1 ml.
• Ordspono 320 mg: cada vial contiene 320 mg de odronextamab (en 16 ml de concentrado) a una concentración de 20 mg/1 ml.

Los demás componentes son L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, polisorbato 80 (E433), agua para preparaciones inyectables (ver “Ordspono contiene polisorbato 80” en la sección 2).

Aspecto de Ordspono y contenido del envase

Ordspono concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) se suministra en forma de solución de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido, en un vial de vidrio.

Cada envase contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place

Dublín 2, D02 HH27

Irlanda

Responsable de la fabricación

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Limerick

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tél/Tel: 0800 89383	Tel: 8000 5874
България	Lietuva
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Тел.: 008002100419	Tel: 8 800 33598
Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 050 148	Tél/Tel: 8007-9000
Danmark	Magyarország
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tlf: 80 20 03 57	Tel.: 06-809-93029
Deutschland	Malta
Regeneron GmbH	Regeneron Ireland DAC
Tel.: 0800 330 4267	Tel: 80065169
Eesti	Nederland
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 004 4845	Tel: 0800 020 0943

Ελλάδα	Norge
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 00800 44146336	Tlf: 8003 15 33
España	Österreich
Regeneron Spain S.L.U.	Regeneron Ireland DAC
Tel: 900031311	Tel: 01206094094
France	Polska
Regeneron France SAS	Regeneron Ireland DAC
Tél: 080 554 3951	Tel.: 800 080 691
Hrvatska	Portugal
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tel: 0800 787 074	Tel: 800783394
Ireland	România
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tel: 1800800920	Tel: 0800 400670
Ísland	Slovenija
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Sími: 800 4431	Tel: 0800 83155
Italia	Slovenská republika
Regeneron Italy S.r.l.	Regeneron Ireland DAC
Tel: 800180052	Tel: 0800 123 255
Κύπρος	Suomi/Finland
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 800 925 47	Puh/Tel: 0800 772223
Sverige
Regeneron Ireland DAC
Tel: 0201 604786

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------