Opsumit 2,5 mg comprimidos dispersables

No tome o administre Opsumit

• si es alérgico a macitentán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada o planea quedarse embarazada, o si pudiera quedarse embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo fiable. Ver sección "Embarazo y lactancia".
• si está dando el pecho. Ver sección "Embarazo y Lactancia".
• si tiene una enfermedad hepática o si tiene los niveles de enzimas hepáticas muy elevados en sangre. Consulte con su médico, quien decidirá si el medicamento es adecuado para usted.

Si cumple alguno de los puntos anteriores, informe al médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar o administrar Opsumit.

Necesitará someterse a análisis de sangre, según las indicaciones del médico:

El médico le realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Opsumit para determinar:

• si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
• si el hígado funciona correctamente

Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos), puede tener los siguientes signos:

• mareos
• fatiga/malestar general/debilidad
• frecuencia cardíaca rápida, palpitaciones
• palidez

Si experimenta alguno de estos signos, hable con su médico.

Los signos indicativos de que el hígado puede no estar funcionando correctamente son:

• ganas de vomitar (náuseas)
• vómitos
• fiebre
• dolor de estómago (abdomen)
• coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro
• picor en la piel
• cansancio o agotamiento inusuales (letargo o fatiga)
• síndrome pseudogripal (dolor articular o muscular con fiebre)

Si experimenta cualquiera de estos signos, informe al médico inmediatamente.

Si tiene problemas de riñón, hable con el médico antes de utilizar Opsumit. Macitentán puede dar lugar a una mayor reducción de la presión arterial y disminución de la hemoglobina en pacientes con problemas de riñón.

El uso de medicamentos para el tratamiento de la HAP, incluido Opsumit, en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares) puede producir edema pulmonar. Si experimenta signos de edema pulmonar durante el tratamiento con Opsumit, como un repentino e importante aumento de falta de aire y oxígeno, hable con su médico inmediatamente. Su médico puede realizarle pruebas adicionales y determinará qué tratamiento es el más adecuado para usted.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños menores de 2 años de edad porque no se ha establecido la eficacia y la seguridad.

Otros medicamentos y Opsumit

Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Opsumit puede afectar a otros medicamentos.

Si toma o administra Opsumit junto con otros medicamentos, incluidos los que se indican a continuación, los efectos de Opsumit u otros medicamentos pueden verse afectados. Hable con el médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones),
• fenitoína (medicamento utilizado para el tratamiento de las convulsiones),
• carbamazepina (utilizado para el tratamiento de la depresión y la epilepsia),
• hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión),
• ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar la infección por VIH),
• nefazodona (utilizado para el tratamiento de la depresión),
• ketoconazol (excepto champú), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados frente a las infecciones por hongos),
• amiodarona (para controlar los latidos cardiacos),
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante),
• diltiazem, verapamilo (para tratar la hipertensión arterial o problemas cardiacos específicos).

Toma de Opsumit con alimentos

Si toma piperina como complemento alimenticio, podría alterar la forma en la que el organismo responde a algunos medicamentos como Opsumit. Hable con el médico o farmacéutico si se diera dicho caso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Opsumit puede dañar a los fetos concebidos antes, durante o poco después del tratamiento.

• Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable mientras está tomando Opsumit. Hable con el médico al respecto.
• No tome Opsumit si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
• Si se queda embarazada o cree que puede haberse quedado embarazada durante el tratamiento con Opsumit, o al poco tiempo de dejar de tomar Opsumit (hasta 1 mes), acuda al médico inmediatamente.

Si es usted una mujer en edad fértil, el médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Opsumit y de forma periódica (una vez al mes) durante el tratamiento.

Se desconoce si Opsumit pasa a la leche materna. No dé el pecho durante el tratamiento con Opsumit. Hable con el médico al respecto.

Fertilidad

Si es usted un hombre y está tomando Opsumit, es posible que este medicamento disminuya su conteo espermático. Hable con su médico si tiene preguntas o preocupaciones al respecto.

Conducción y uso de máquinas

Opsumit puede provocar efectos adversos como dolores de cabeza e hipotensión (indicados en la sección 4) y los síntomas de la enfermedad también pueden hacer que sea menos apto para montar en bicicleta, conducir o utilizar maquinaria.

Opsumit contiene isomaltosa y sodio

Opsumit contiene un sustituto del azúcar llamado isomaltosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Opsumit únicamente debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Dosis recomendada

Su médico determinará el número de comprimidos de Opsumit en función del peso corporal del niño.

Cómo tomar o administrar este medicamento

• Tome o administre Opsumit comprimidos dispersables una vez al día.
• Tómelos o adminístrelos aproximadamente a la misma hora todos los días.
• Pueden tomarse o administrarse con o sin alimentos.

Tome o administre Opsumit comprimidos dispersables solo como suspensión oral

Los comprimidos dispersables de Opsumit deben dispersarse en líquidos para formar una suspensión oral antes de que se puedan administrar a los pacientes. La suspensión oral se puede preparar en una cuchara o en un vaso pequeño. Tenga cuidado de tragar toda la dosis. Hay que lavarse y secarse bien las manos antes y después de preparar el medicamento.

Cómo preparar y tomar o administrar la suspensión oral utilizando una cuchara

1. Prepare la suspensión oral añadiendo en una cuchara el número recetado de comprimidos dispersables a agua potable a temperatura ambiente.

2. Remueva suavemente el líquido durante 1 a 3 minutos con la punta de un cuchillo. Administre inmediatamente al niño el líquido blanco turbio resultante o mézclelo con una pequeña porción de compota de manzana o yogur para facilitar la administración.

3. Añada un poco más de agua o compota de manzana o yogur a la cuchara y haga que el niño lo trague para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento.

4. Si no lo toma inmediatamente, deseche el medicamento y prepare una nueva dosis.

Alternativamente, en lugar de agua, la suspensión oral puede prepararse en zumo de naranja, zumo de manzana o leche desnatada.

Cómo preparar y tomar o administrar la suspensión oral utilizando un vaso pequeño

1. Prepare la suspensión oral añadiendo el número recetado de comprimidos dispersables a una pequeña cantidad (máximo 100 ml) de agua potable a temperatura ambiente en un vaso pequeño.

2. Remueva suavemente con una cuchara durante 1 o 2 minutos. Haga que el niño beba inmediatamente el líquido turbio blanco resultante.

3. Añada un poco más de agua al vaso pequeño y remueva con la misma cuchara y haga que el niño beba todo el contenido del vaso para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento.

4. Si no lo toma inmediatamente, deseche el medicamento y prepare una nueva dosis.

Información especial para cuidadores

Se recomienda a los cuidadores que eviten el contacto con las suspensiones de comprimidos dispersables de Opsumit. Lávese bien las manos antes y después de preparar la suspensión.

Si toma o administra más Opsumit del que debe

Si ha tomado o administrado más comprimidos de los indicados, puede experimentar dolor de cabeza, náuseas o vómitos. Solicite asesoramiento médico.

Si olvida tomar o administrar Opsumit

Si olvida tomar o administrar Opsumit, tome o administre una dosis tan pronto como lo recuerde, luego continúe tomando o administrando los comprimidos a las horas habituales. No tome ni administre una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.

Si interrumpe el tratamiento o la administración de Opsumit

Opsumit es un tratamiento que deberá seguir tomando para el control de la HAP. No deje de tomar o administrar Opsumit a menos que así lo haya acordado con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

Reacciones alérgicas (inflamación alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o eritema cutáneo).

Si experimenta alguno de estos signos, hable con su doctor inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Anemia (número reducido de glóbulos rojos) o disminución de la hemoglobina
• Dolor de cabeza
• Bronquitis (inflamación de vías respiratorias)
• Nasofaringitis (inflamación de la garganta y de los conductos nasales)
• Edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Faringitis (inflamación de la garganta)
• Gripe
• Infección urinaria (infección de la vejiga)
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Congestión nasal (nariz taponada)
• Pruebas hepáticas elevadas
• Leucopenia (recuento reducido de glóbulos blancos en la sangre)
• Trombocitopenia (recuento reducido de plaquetas en la sangre)
• Rubefacción (enrojecimiento de la cara)
• Aumento de sangrado uterino

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos enumerados anteriormente también pueden observarse en niños. Otros efectos adversos muy frecuentes en niños son la infección de las vías respiratorias altas (infección de la nariz, los senos paranasales o la garganta), y gastroenteritis (inflamación del estómago y el intestino). Se observó rinitis (picor, secreción u obstrucción nasal) frecuentemente en niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Opsumit después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Opsumit

• El principio activo es macitentán. Cada comprimido dispersable contiene 2,5 mg de macitentán.
• Los demás componentes son manitol (E421), isomaltosa (E953), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b) (ver sección 2 "Opsumit contiene isomaltosa y sodio").

Aspecto de Opsumit y contenido del envase

Los comprimidos dispersables de Opsumit 2,5 mg son de color blanco a casi blanco, redondos, con "2,5" en una cara y con "Mn" en la otra.

Opsumit se presenta en forma de comprimidos dispersables de 2,5 mg en blísteres unidosis perforados (Aluminio/Aluminio) conteniendo 30 x 1 comprimidos dispersables.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247/+49 2137 955 6955	Tel: 0800 242 42 42
medinfo-de@its.jnj.com	info_nl@its.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300
Τηλ: +30 210 80 90 000
España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600
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Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
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Ísland	Slovenská republika
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Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
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	jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu