Olimel N12 emulsión para perfusión

Olimel N12 es una emulsión para perfusión. Se presenta en una bolsa con 3 cámaras.

Una cámara contiene una solución de glucosa, la segunda contiene una emulsión de lípidos y la tercera contiene una solución de aminoácidos.

Olimel N12 se utiliza para alimentar a adultos y niños mayores de dos años de edad a través de un tubo en una vena cuando la alimentación normal por vía oral no es posible.

Olimel N12 sólo debe utilizarse bajo supervisión médica.

Olimel N12 no debe administrarse:

• En neonatos prematuros, bebes y niños menores de dos años.
• Si usted es alérgico a las proteínas de huevo, semillas de soja, cacahuete, al maíz/productos de maíz (ver también la sección “Advertencias y precauciones” a continuación) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si su cuerpo tiene problemas al utilizar ciertos aminoácidos.
• Si usted tiene especialmente elevado el nivel de grasas en la sangre.
• Si usted tiene hiperglucemia (demasiado azúcar en la sangre).

En todos los casos, su médico decidirá si se le debe administrar este medicamento en función de factores como su edad, peso y estado clínico, junto con los resultados de todas las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Olimel N12.

La administración demasiado rápida de soluciones de nutrición parenteral total (NPT) puede causar lesiones o la muerte.

La perfusión debe detenerse inmediatamente si se desarrolla cualquier signo anormal o síntomas de una reacción alérgica (como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones en la piel o dificultad para respirar). Este medicamento contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo. Las proteínas de la soja y del huevo pueden causar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de la semilla de soja y del cacahuete.

Olimel N12 contiene glucosa derivada del maíz, que puede causar reacciones de hipersensibilidad si se padece alergia al maíz o a los productos de maíz (ver sección “Olimel N12 no debe administrarse” anterior).

La dificultad para respirar también podría ser una señal de que en los pulmones se han formado pequeñas partículas que bloquean los vasos sanguíneos (precipitados vasculares pulmonares). Si experimenta cualquier dificultad para respirar, informe a su médico o enfermero. Ellos decidirán la acción a tomar.

Ciertos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar infecciones o sepsis (bacterias en la sangre). Existe riesgo de infección o de sepsis especialmente cuando se coloca un tubo (catéter intravenoso) en la vena. El médico le observará atentamente en busca de signos de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de nutrientes a través de un tubo introducido en una vena) pueden tener más predisposición a las infecciones debido a su situación médica. El uso de ”técnicas asépticas“ (sin gérmenes) al colocar y realizar el mantenimiento del catéter y al preparar la fórmula nutricional (NPT) puede reducir el riesgo de infección.

Si usted está gravemente desnutrido de forma tal que necesite recibir alimentación por vía intravenosa, su médico deberá iniciar el tratamiento con lentitud. Además, se le controlará para evitar cambios repentinos en sus niveles de líquidos, vitaminas, electrolitos y minerales.

Antes de comenzar la perfusión, deberán corregirse los trastornos metabólicos y el equilibrio de agua y sal de su organismo. Su médico supervisará su estado mientras se le administra este medicamento y puede cambiar la dosis o añadirle otros nutrientes, como vitaminas, electrolitos y oligoelementos si lo considera adecuado.

Se han notificado casos de trastornos hepáticos que incluyen problemas con la eliminación de la bilis (colestasis), el almacenamiento de grasa (esteatosis hepática), la fibrosis, que posiblemente provoque insuficiencia hepática, así como colecistitis y colelitiasis en pacientes que reciben tratamiento nutricional intravenoso. Se cree que la causa de estos trastornos se debe a múltiples factores y puede diferir entre los pacientes. Si sufre síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel u ojos, consulte a su médico para poder identificar los posibles factores causantes y contribuyentes, y las posibles medidas terapéuticas y preventivas.

Su médico debe saber si usted tiene:

-              algún problema grave de riñón. Debe informar también a su médico si está recibiendo tratamiento de diálisis (riñón artificial) o si tiene otro tipo de tratamiento para limpiar la sangre

-              algún problema grave de hígado

-              algún problema de coagulación de la sangre

-              funcionamiento anormal de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal). Las glándulas suprarrenales tienen forma triangular y están situadas encima de los riñones

-              insuficiencia cardiaca

-              enfermedad pulmonar

-              acumulación de agua en el organismo (hiperhidratación)

-              cantidad insuficiente de agua en el organismo (deshidratación)

-              exceso de azúcar en la sangre (diabetes mellitus) sin recibir tratamiento para ello

-              ataque al corazón o shock debido a una insuficiencia cardiaca repentina

-              acidosis metabólica grave (sangre demasiado ácida)

-              infección generalizada (septicemia)

-              coma

Para comprobar la eficacia y la seguridad de la administración, su médico le realizará pruebas de laboratorio y clínicas mientras se le administre este medicamento. Si se le administra este medicamento durante varias semanas, se analizará regularmente su sangre.

La disminución de la capacidad del organismo para eliminar las grasas que contiene este medicamento puede dar lugar a un "síndrome de sobrecarga de grasas" (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Si durante la perfusión nota dolor, ardor o hinchazón en el lugar de la perfusión o fugas de la perfusión, informe a su médico o enfermero. Se detendrá inmediatamente la administración y se reanudará en otra vena.

Si suben demasiado sus niveles de azúcar en la sangre, el médico deberá ajustarle la velocidad de administración de Olimel N12 o suministrarle la medicación para controlar la concentración de azúcar en sangre (insulina).

Olimel N12 solo puede administrarse a través de un tubo (catéter) conectado a una vena grande en su pecho (vena central).

Niños y adolescentes

Si su hijo tiene menos de 18 años, se prestará una atención especial a la administración de la dosis correcta. También deberán tomarse precauciones adicionales a consecuencia de la mayor sensibilidad de los niños al riesgo de infección. La complementación con vitaminas y oligoelementos es siempre necesaria. Deben utilizarse formulaciones pediátricas.

Uso de Olimel N12 con otros medicamentos

Comunique a su médico si está tomando o utilizando, ha tomado o utilizado recientemente o podría tener que tomar o utilizar cualquier otro medicamento.

La absorción simultánea de otros medicamentos generalmente no es una contraindicación. Si está tomando otros medicamentos, obtenidos con receta médica o sin ella, debería consultar a su médico con antelación para que pueda comprobar si son compatibles.

Informe a su médico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos:

- insulina

- heparina

Olimel N12 no debe administrarse simultáneamente con sangre a través de la misma vía de perfusión.

Debido al riesgo de precipitación, Olimel N12 no debe administrarse a través de la misma vía de perfusión ni mezclarse con el antibiótico ampicilina ni con el antiepiléptico fosfenitoína.

Los aceites de oliva y de soja presentes en Olimel N12 contienen vitamina K. Esto no suele afectar a los medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes) como la cumarina. Sin embargo, si toma anticoagulantes debe decírselo a su médico.

Los lípidos que contiene esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertas pruebas de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que se hayan eliminado de su flujo sanguíneo (se elimina generalmente tras un período de 5 a 6 horas sin recibir los lípidos).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.

No hay experiencias adecuadas con el uso de Olimel N12 en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Olimel N12 puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia, si es necesario. Olimel N12 solo debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia después de una cuidadosa consideración.

Fertilidad

No hay disponibles datos adecuados

Conducción y uso de máquinas

No procede.

Dosis

Olimel N12 sólo debe administrarse a adultos y niños mayores de 2 años.

Se trata de una emulsión para perfusión, es decir, para ser administrada a través de un tubo (catéter) a una vena de su pecho.

Olimel N12 debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.

Olimel N12 es para un solo uso.

Dosis – Adultos

Su médico determinará una velocidad de perfusión en función de sus necesidades y su estado clínico.

La prescripción puede continuar durante tanto tiempo como sea necesario, en función de su estado clínico.

Dosis – Niños de más de dos años y adolescentes

El médico decidirá la dosis y el tiempo durante el que se le administrará la medicación, en función de la edad, peso, altura, estado clínico y la capacidad del cuerpo de descomponer y utilizar los ingredientes de Olimel N12.

Si se le ha administrado más Olimel N12 del que debiera

Si la dosis administrada es demasiado elevada o la perfusión es demasiado rápida, el contenido de aminoácidos puede hacer que su sangre sea demasiado ácida y se pueden producir signos de hipervolemia (aumento de volumen de sangre circulante). Los niveles de glucosa de su sangre y orina pueden aumentar, se puede desarrollar un síndrome hiperosmolar (viscosidad de la sangre excesiva) y el contenido de lípidos puede aumentar los triglicéridos de su sangre. La administración de una perfusión excesivamente rápida o de un volumen excesivo de Olimel N12 puede producirle náuseas, vómitos, escalofríos, cefalea, acaloramiento, sudoración excesiva (hiperhidrosis) y alteraciones electrolíticas. En ese caso debe detenerse inmediatamente la perfusión.

En algunos casos graves, es posible que su médico deba someterle a una diálisis renal temporal con el objetivo de ayudar a sus riñones a eliminar el exceso de producto.

Para evitar que se produzcan estos casos, su médico supervisará regularmente su estado y analizará sus parámetros sanguíneos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915.620.420.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota que no se siente como antes comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermero.

Las pruebas que su médico le realizará mientras toma este medicamento deben minimizar el riesgo de efectos adversos.

Si se desarrolla cualquier signo anormal o síntoma de una reacción alérgica, como sudores, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones en la piel o dificultad respiratoria, deberá detenerse inmediatamente la perfusión.

Se han descrito los siguientes efectos adversos con Olimel:

Frecuencia – frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Ritmo cardiaco acelerado (taquicardia).
• Disminución del apetito.
• Aumento del nivel de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia).
• Dolor abdominal.
• Diarrea.
• Náuseas.
• Presión arterial elevada (hipertensión).

Frecuencia - No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones de hipersensibilidad que incluyen sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea (eritematosa, papular, pustulosa, macular, erupción generalizada), picazón, sofocos, dificultades para respirar.
• Las fugas de la perfusión al tejido circundante (extravasación) pueden ocasionar dolor en el lugar de la perfusión, irritación, hinchazón/edema, enrojecimiento (eritema)/calor, muerte de las células de tejido (necrosis de la piel) o ampollas/vesículas, inflamación, engrosamiento u opresión de la piel.
• Vómitos.

Se han descrito los siguientes efectos adversos con otros productos similares para nutrición parenteral:

Frecuencia - Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas

• Capacidad reducida para eliminar los lípidos (síndrome de sobrecarga de grasas) asociada a un empeoramiento repentino y brusco del estado médico del paciente. Los siguientes síntomas del síndrome de sobrecarga de grasa normalmente son reversibles cuando se detiene la perfusión de la emulsión de lípidos:
• • Fiebre.
  • Disminución de los glóbulos rojos, lo que puede hacer palidecer la piel y producir debilidad o dificultad al respirar (anemia).
  • Recuento bajo de leucocitos, lo que puede aumentar el riesgo de infección (leucopenia).
  • Recuento bajo de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de cardenales y/o hemorragia (trombocitopenia).
  • Trastornos de la coagulación que afectan a la capacidad de la sangre de coagularse
  • Niveles elevados de grasas en la sangre (hiperlipidemia).
  • Filtración grasa al hígado (hepatomegalia).
  • Empeoramiento de la función hepática.
  • Manifestaciones del sistema nervioso central (p. ej. coma).

Frecuencia - No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas.
• Análisis de sangre anormal para la función hepática.
• Problemas con la eliminación de la bilis (colestasis).
• Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia).
• Enfermedades hepáticas asociadas a la nutrición parenteral (ver “Advertencias y precauciones” en sección 2).
• Ictericia.
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Aumento de los niveles de nitrógeno en la sangre (azotemia).
• Enzimas hepáticas aumentadas.
• La formación de pequeñas partículas que pueden conducir a la obstrucción de los vasos sanguíneos en los pulmones (precipitados vasculares pulmonares) dando como resultado una embolia vascular pulmonar y dificultad para respirar (dificultad respiratoria).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el embalaje exterior después de (MM/AAAA). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Conservar en la sobrebolsa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de Olimel N12

Los principios activos de cada bolsa de la emulsión reconstituida son una solución de L-aminoácidos al 14,2% (correspondiente a 14,2 g/100 ml de alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutámico), una emulsión de lípidos al 17,5% (correspondiente a 17,5 g/100 ml de aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado) y una solución de glucosa al 27,5% (correspondiente a 27,5 g/100 ml como glucosa monohidratada).

Los demás componentes son:

Compartimento de la emulsión de lípidos	Compartimento de la solución de aminoácidos	Compartimento de la solución de glucosa
Fosfolípidos de huevo purificado, glicerol, oleato de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables	Ácido acético glacial (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables	Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Olimel N12 y contenido del envase

Olimel N12 es una emulsión para perfusión acondicionada en una bolsa de 3 compartimentos. Un compartimento contiene una emulsión lipídica, otro una solución de aminoácidos y el tercero una solución de glucosa. Estos compartimentos están separados por sellos no permanentes. Antes de la administración, el contenido de los compartimentos debe mezclarse enrollando la bolsa sobre sí misma a partir de la parte superior de la bolsa hasta que los sellos estén abiertos.

Aspecto antes de la reconstitución:

• Las soluciones de aminoácidos y glucosa son trasparentes, incoloras o ligeramente amarillentas.
• La emulsión de lípidos es homogénea y de un aspecto lechoso.

Aspecto tras la reconstitución: Emulsión lechosa homogénea.

La bolsa tricompartimental es una bolsa de plástico con varias capas. El material de la capa interior (contacto) de la bolsa está diseñado para ser compatible con los componentes y aditivos autorizados.

Para evitar el contacto con el oxígeno del aire, la bolsa está envasada en una sobrebolsa que actúa como barrera de oxígeno, que contiene un sobrecito con un absorbente de oxígeno.

Tamaños de envase

Bolsa de 650 ml: 1 caja de cartón con 10 bolsas

Bolsa de 1000 ml: 1 caja de cartón con 6 bolsas

Bolsa de 1500 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas

Bolsa de 2000 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas

1 bolsa de 650 ml, 1000 ml, 1500 ml y 2000 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsable de la fabricación

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica, República Checa, Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo, Holanda, Eslovenia, España:

Austria:

Alemania:

Dinamarca, Islandia, Suecia, Noruega, Finlandia, Portugal:

Irlanda, Malta, Reino Unido:

Fecha de la última revisión de este prospecto Abril 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

A. Composición cualitativa y cuantitativa

Olimel N12 se presenta en forma de bolsa con 3 compartimentos.

Cada bolsa contiene una solución de glucosa, una emulsión de lípidos y una solución de aminoácidos

	Contenido por bolsa
	650 ml	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Solución de glucosa al 27,5% (correspondiente a 27,5 g/100 ml)	173 ml	267 ml	400 ml	533 ml
Solución de aminoácidos al 14,2% (correspondiente a 14,2 g/100 ml)	347 ml	533 ml	800 ml	1.067 ml
Emulsión de lípidos al 17,5% (correspondiente a 17,5 g/100 ml)	130 ml	200 ml	300 ml	400 ml