Contenido
Lo esencial
Nezglyal contiene el principio activo leriglitazona. Forma parte de un grupo de medicamentos denominados «agonistas del receptor gamma activado por proliferadores deoxisomas»per (PPARγ). Nezglyal es un tratamiento para una enfermedad cerebral rara que afecta a niños, llamada adrenoleucodistrofia cerebral (ALDc).
- Titular de la autorización de comercialización
- Minoryx Therapeutics S.L.
- Código ATC
- A16AX23
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Nezglyal 13,7 mg/ml suspensión oral?
Nezglyal contiene el principio activo leriglitazona. Forma parte de un grupo de medicamentos denominados «agonistas del receptor gamma activado por proliferadores deoxisomas»per (PPARγ).
Nezglyal es un tratamiento para una enfermedad cerebral rara que afecta a niños, llamada adrenoleucodistrofia cerebral (ALDc).
Nezglyal se utiliza en:
Niños de 2 a 12 años con adrenoleucodistrofia cerebral (ALDc), que presentan lesiones cerebrales que no muestran alteración de la barrera hematoencefálica, denominadas lesiones «negativas al gadolinio» (se trata de áreas que no captan el agente de contraste gadolinio en la resonancia magnética [RM]) y que no tienen síntomas o tienen síntomas clínicos leves (definidos como una puntuación de función cerebral [PFC] de 0 o 1).
La adrenoleucodistrofia cerebral (ALDc) es una forma de enfermedad hereditaria denominada “adrenoleucodistrofia” en la cual sustancias grasas denominadas “ácidos grasos de cadena muy larga” se acumulan en tejidos de todo el organismo, en especial en el cerebro, la médula espinal y las glándulas suprarrenales (dos glándulas que están situadas sobre los riñones). En la ALDc, una acumulación de estas sustancias en el cerebro causa la inflamación y destrucción de la vaina protectora (mielina) que aísla las células nerviosas y facilita la transmisión de señales entre ellas. Esto da lugar a lesiones cerebrales.
Las personas con ALD pueden desarrollar ALDc en la infancia. Las personas pueden desarrollar lesiones negativas para Gd, sin síntomas o con síntomas clínicos leves. Estas lesiones pueden progresar a enfermedad más grave, que puede ser llegar a ser mortal.
Nezglyal penetra en el sistema nervioso central y actúa para detener el daño a las células nerviosas, promueve la remielinización (la reparación de la capa aislante) y reduce la inflamación y el daño cerebral.
El principio activo de Nezglyal, la leriglitazona, actúa adhiriéndose a un receptor del organismo denominado “receptor PPARγ” y activándolo. Los receptores PPARγ intervienen en la regulación de la
función de las mitocondrias (las estructuras encargadas de generar energía en las células), en la respuesta de las células al estrés oxidativo (daño causado por moléculas tóxicas que contienen oxígeno denominadas “radicales libres”) y en la inflamación. La leriglitazona protege las células nerviosas frente al daño causado por la ALDc al reducir la inflamación, mejorar la función de las mitocondrias y prevenir el daño provocado por los radicales libres.
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¿Qué debe saber antes de tomar Nezglyal 13,7 mg/ml suspensión oral?
No use Nezglyal
- si su hijo es alérgico a la leriglitazona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si su hijo es alérgico a un tipo de medicamento conocido como «tiazolidinedionas», como la pioglitazona (que se utiliza para reducir los niveles de azúcar en sangre en personas con diabetes tipo II).
- si su hijo ha padecido insuficiencia cardiaca en el pasado.
Advertencias y precauciones
Consulte con el médico de su hijo antes de empezar a dar Nezglyal a su hijo.
- Se ha informado con mayor frecuencia de efectos secundarios del tratamiento con Nezglyal durante los primeros seis meses de tratamiento, y en particular, de aumento de peso y retención de líquidos que dan lugar a edema, cuyos signos consisten en hinchazón de las piernas, los pies o los tobillos. El médico de su hijo hará un seguimiento de dichos signos y podría retirarle el tratamiento con Nezglyal en caso de producirse síntomas graves de edema o insuficiencia cardiaca.
- Algunos pacientes que sufren retención de líquidos pueden desarrollar insuficiencia cardiaca. Informe al médico de su hijo lo antes posible si su hijo experimenta signos de insuficiencia cardiaca, como sensación de falta de aire inusual, aumento de la hinchazón en las piernas, los pies o los tobillos a pesar de las medidas tomadas por el médico, molestias o hinchazón en el abdomen, problemas para dormir debido a tener dificultad para respirar al acostarse boca arriba, dolor en el pecho o palpitaciones, o tos seca y persistente frecuente.
- El tratamiento con Nezglyal debe interrumpirse al menos 5 días antes de que su hijo comience a recibir los medicamentos de acondicionamiento utilizados en el trasplante de células madre hematopoyéticas, un procedimiento en el que se eliminan las células de la médula ósea de un paciente y se sustituyen por células madre para formar nueva médula ósea.
- Si su hijo padece alguna alteración de la función hepática, su médico valorará detenidamente si este medicamento es adecuado para él y es posible que desee someterle a un estrecho seguimiento.
- Informe al médico de su hijo de inmediato si observa sangre en su orina o si experimenta dolor o dificultad al orinar durante el tratamiento. Antes de empezar a dar Nezglyal a su hijo, se le tomará una muestra de sangre para comprobar la función hepática. Este control puede repetirse a intervalos regulares. Informe al médico de su hijo de inmediato si presenta síntomas de enfermedad hepática, como náuseas, vómitos o dolor abdominal inexplicables, pérdida de peso, orina oscura o coloración amarillenta de la piel (ictericia).
- Si su hijo padece osteoporosis o tiene riesgo de sufrir una fractura ósea, consulte a su médico. Otros medicamentos de la misma clase se han asociado con un mayor riesgo de fracturas óseas. Se desconoce si Nezglyal puede afectar al desarrollo óseo o a la resistencia ósea en niños. El médico controlará el crecimiento y la salud ósea de su hijo durante el tratamiento.
- Nezglyal no debe utilizarse junto con ningún medicamento para reducir la glucosa en sangre, ya que esto puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Si su hijo padece diabetes de tipo 1 o 2 y está tomando algún medicamento antidiabético, su médico valorará
cuidadosamente si este medicamento es adecuado para él y es posible que desee someterle a un estrecho seguimiento.
Si su hijo padece un tipo especial de enfermedad ocular llamada «edema macular» (hinchazón de la parte posterior del ojo), su médico podría derivarlo para que le hagan un examen ocular y decidir si se debe continuar con el tratamiento.
Niños menores de 2 años
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años, ya que no ha sido probado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Nezglyal
Informe al médico de su hijo si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios de Nezglyal:
- gemfibrozilo (utilizado para tratar el colesterol alto)
- itraconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)
- claritromicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas)
- metformina (utilizada para tratar la diabetes) u otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre, como insulina, gliclazida, glimepirida o glibenclamida.
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Nezglyal:
- carbamazepina (utilizada para tratar ciertos tipos de convulsiones en personas con epilepsia, dolor en la neuralgia del trigémino o manía en el trastorno bipolar)
- rifampicina (utilizada para tratar determinadas infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis)
- fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
- fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
Los siguientes medicamentos podrían necesitar un seguimiento especial cuando se toman con Nezglyal:
- rosuvastatina (utilizada para tratar el colesterol elevado)
- metotrexato (utilizado para tratar determinadas enfermedades inflamatorias y algunos cánceres)
- sulfasalazina (utilizada para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal)
El médico de su hijo decidirá si estos medicamentos pueden tomarse juntos y es posible que someta a su hijo a un seguimiento más estrecho.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede tener una influencia leve en la capacidad para conducir, montar en bicicleta y utilizar máquinas. Si su hijo experimenta efectos secundarios que afectan a la vista, no deberá montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que su visión vuelva a la normalidad (ver la sección 4, «Posibles efectos secundarios»).
Nezglyal contiene sorbitol, sodio y benzoato de sodio.
Este medicamento contiene 8000 mg de sorbitol en cada 100 ml, lo que equivale a 80 mg/ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el médico de su hijo le ha dicho que su hijo tiene intolerancia a algunos azúcares o si le han diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), un trastorno genético poco común en el que una persona no puede metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que su hijo tome o reciba este medicamento.
Este medicamento contiene 200 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa o de cocina) en cada 100 ml, lo que equivale a 2 mg/ml. Esto equivale al 0,10 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Este medicamento contiene 100 mg de benzoato de sodio en cada 100 ml, lo que equivale a 1 mg/ml.
¿Cómo se toma Nezglyal 13,7 mg/ml suspensión oral?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo. En caso de duda, consulte de nuevo al médico de su hijo.
El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades que provocan que las células nerviosas no funcionen correctamente.
Nezglyal está disponible en forma de suspensión que se toma por vía oral una vez al día.
El médico de su hijo calculará la dosis diaria recomendada en función de su edad, peso y estatura. Se le pedirá su hijo que acuda a citas periódicas con su médico para asegurarse de que sigue recibiendo la dosis correcta a medida que crece.
Dé Nezglyal a su hijo a la misma hora todos los días, preferiblemente después del desayuno.
El médico o farmacéutico de su hijo le mostrará cómo medir la dosis correcta. Utilice la jeringa dosificadora que se facilita con Nezglyal para medir la dosis diaria de su hijo.
Instrucciones de uso
- Siempre debe agitarse bien el frasco durante unos 30 segundos antes de cada dosis.
- Coloque el frasco sobre una superficie horizontal y estable y retire el tapón.
- Introduzca la jeringa dosificadora que se incluye en el envase en el frasco y extraiga la dosis diaria recomendada.
- Vacíe el contenido de la jeringa dosificadora oral en la boca de su hijo y asegúrese de que traga la dosis.
- Después de dar la dosis diaria a su hijo, cierre el frasco. Lave la jeringa de dosificación oral con agua limpia y séquela con una toalla de papel. Vuelva a colocar el frasco y la jeringa dosificadora oral en su envase original para protegerlos de la luz.
Si da más Nezglyal a su hijo del que debe
Si da accidentalmente a su hijo una dosis excesiva de medicamento, o si otra persona u otro niño toma este medicamento, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico y lleve este prospecto consigo.
Si olvidó dar Nezglyal a su hijo
Si su hijo olvida una dosis, simplemente que tome la siguiente dosis como de costumbre. No le dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Nezglyal
Para que Nezglyal actúe correctamente, debe tomarse diariamente. Hable con el médico de su hijo antes de interrumpir este tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo.
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¿Qué efectos secundarios tiene Nezglyal 13,7 mg/ml suspensión oral?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos secundarios son más frecuentes al inicio del tratamiento y pueden requerir la supervisión del médico de su hijo.
Se han comunicado los siguientes efectos secundarios en niños tratados con Nezglyal:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hinchazón debida a la retención de líquidos, incluyendo hinchazón de la parte inferior de las piernas, la cara y/o los párpados (edema) de su hijo
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- Cambios en los análisis de sangre, como:
- Niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)
- Desequilibrio inusual de diferentes tipos de glóbulos blancos
- La sangre tarda más en coagular (aumento del Índice Internacional Normalizado [INR])
- Niveles bajos de glóbulos blancos (leucopenia)
- Niveles bajos de linfocitos, un tipo de glóbulo blanco (linfopenia)
- Niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco (neutropenia)
- Niveles elevados de protrombina (una proteína necesaria para la coagulación de la sangre)
- Niveles elevados de un marcador de análisis de sangre relacionado con el corazón (prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral)
- Apetito aumentado
- Ganancia de peso
- Cefalea
- Sudores nocturnos
Comunicación de efectos adversos
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico o cirujano de su hijo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Nezglyal 13,7 mg/ml suspensión oral?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura: utilizar durante un máximo de 66 días a temperaturas inferiores a 25 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita su hijo. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Nezglyal 13,7 mg/ml suspensión oral
Composición de Nezglyal
El principio activo es leriglitazona (como clorhidrato).
Cada ml de suspensión oral contiene 13,7 mg de leriglitazona (como clorhidrato). Un frasco (100 ml) contiene 1370 mg de leriglitazona (como clorhidrato).
Los demás ingredientes son sorbitol (E 420), celulosa microcristalina (E 460i) y carmelosa sódica (E 466), sacarina sódica (E 954), benzoato de sodio (E 211), citrato de sodio (E 331), ácido cítrico monohidrato (E 330), sabor de fresa y agua purificada (ver también la sección 2, «Nezglyal contiene sorbitol, sodio y benzoato de sodio»).
Aspecto de Nezglyal y contenido del envase
Nezglyal es una suspensión oral homogénea de color blanco.
Frasco de vidrio ámbar hidrolítico de clase III de 100 ml con tapón de polietileno blanco a prueba de niños que incluye una jeringa dosificadora oral de polietileno de 12 ml graduada cada 0,5 ml.
Tamaño del envase: un frasco.
Titular de la autorización de comercialización
Minoryx Therapeutics S.L.
Av Ernest Lluch, 32, TCM3
08302 Mataró (Barcelona) España
Tel.: +34 93 544 14 66 pharmacovigilanceEU@minoryx.com
Responsable de la fabricación
Delpharm Huningue S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Neuraxpharm Belgium | Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. |
| Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95 | Teléfono: +34 93 475 96 00 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. | Neuraxpharm France |
| Teл.: +34 93 475 96 00 | Tél/Tel: +32 474 62 24 24 |
| Česká republika | Magyarország |
| Neuraxpharm Bohemia s.r.o. | Neuraxpharm Hungary Kft. |
| Tel: +420 739 232 258 | Tel.: +36 (30) 542 2071 |
| Danmark | Malta |
| Neuraxpharm Sweden AB | Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. |
| Tlf.: +46 (0)8 30 91 41 | Teléfono: +34 93 475 96 00 |
| (Sverige) | |
| Deutschland | Nederland |
| neuraxpharm Arzneimittel GmbH | Neuraxpharm Netherlands B.V |
| Tel: +49 2173 1060 0 | Tel: +31 70 208 5211 |
| Eesti | Norge |
| Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. | Neuraxpharm Sweden AB |
| Teléfono: +34 93 475 96 00 | Tlf: +46 (0)8 30 91 41 |
| (Sverige) | |
| Ελλάδα | Österreich |
| Brain Therapeutics ΙΚΕ | Neuraxpharm Austria GmbH |
| Τηλ: +302109931458 | Tel: + 43 (0) 1 208 07 40 |
| España | Polska |
| Neuraxpharm Spain, S.L.U. | Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. |
| Teléfono: +34 93 475 96 00 | Tel.: +48 783 423 453 |
| Francia | Portugal |
| Neuraxpharm France | Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda |
| Tél: +33 1.53.63.42.90 | Tel: +351 910 259 536 |
| Hrvatska | România |
| Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. | Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. |
| Teléfono: +34 93 602 24 21 | Teléfono: +34 93 475 96 00 |
| Irlanda | Slovenija |
| Neuraxpharm Ireland Ltd. | Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. |
| Tel: +353 1 428 7777 | Teléfono: +34 93 475 96 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Neuraxpharm Sweden AB | Neuraxpharm Slovakia a.s. |
| Sími: +46 (0)8 30 91 41 | Tel: +421 255 425 562 |
| (Svíþjóð) | |
| Italia | Suomi/Finland |
| Neuraxpharm Italy S.p.A. | Neuraxpharm Sweden AB |
| Tel: +39 0736 980619 | Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 |
| (Ruotsi/Sverige) | |
| Κύπρος | Sverige |
| Brain Therapeutics ΙΚΕ | Neuraxpharm Sweden AB |
| Τηλ: +302109931458 | Tel: +46 (0)8 30 91 41 |
| Latvija | |
| Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. | |
| Teléfono: +34 93 475 96 00 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También hay enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
