Contenido
Lo esencial
Mounjaro contiene un principio activo llamado tirzepatida y se utiliza para tratar adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años de edad con diabetes mellitus tipo 2. Mounjaro reduce el nivel de azúcar en el cuerpo solo cuando los niveles de azúcar están altos. Mounjaro también puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas.
- Titular de la autorización de comercialización
- Eli Lilly Nederland B.V.
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- A10BX16
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Mounjaro 2,5 mg solución inyectable en pluma precargada?
Mounjaro contiene un principio activo llamado tirzepatida y se utiliza para tratar adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años de edad con diabetes mellitus tipo 2. Mounjaro reduce el nivel de azúcar en el cuerpo solo cuando los niveles de azúcar están altos. Mounjaro también puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas.
Mounjaro también se utiliza para tratar a adultos con obesidad o sobrepeso (con un IMC de al menos 27 kg/m2). Mounjaro influye en la regulación del apetito, lo que puede ayudarle a comer menos alimentos y a reducir su peso corporal.
En diabetes tipo 2, Mounjaro se utiliza:
- por sí solo cuando no pueda tomar metformina (otro medicamento para la diabetes).
- o en combinación con otros medicamentos para la diabetes cuando estos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en su sangre. Estos otros medicamentos pueden ser tomados por vía oral y/o puede ser una inyección de insulina.
Mounjaro también se utiliza junto con dieta y ejercicio para perder peso y ayudar a mantener el peso bajo control en adultos, que tienen:
- un IMC igual o superior a 30 kg/m² (obesidad) o
- un IMC de, al menos, 27 kg/m², pero inferior a 30 kg/m² (sobrepeso) y problemas de salud relacionados con el peso (como prediabetes, diabetes tipo 2, hipertensión arterial, niveles anormales de grasa en la sangre, problemas respiratorios durante el sueño denominados "apnea
obstructiva del sueño", insuficiencia cardíaca o antecedentes de infarto de miocardio, ictus o problemas vasculares)
El IMC (Índice de Masa Corporal) es una medida de su peso en relación con su estatura.
En pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) y obesidad, Mounjaro se puede usar con o sin tratamiento de presión positiva en las vías respiratorias (PAP).
Es importante que mantenga los consejos sobre su alimentación y la actividad física que le proporcionen su médico, enfermero o farmacéutico.
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¿Qué debe saber antes de tomar Mounjaro 2,5 mg solución inyectable en pluma precargada?
No use Mounjaro
si es alérgico a tirzepatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a usar Mounjaro si:
- tiene problemas graves con la digestión de la comida o la comida permanece en su estómago más tiempo de lo normal (incluyendo gastroparesia grave).
- alguna vez ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas, que puede provocar dolor intenso en el estómago y la espalda que no desaparece).
- si tiene algún problema en los ojos.
- está tomando una sulfonilurea (otro medicamento para la diabetes) o insulina para la diabetes, ya que puede ocurrir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos para reducir este riesgo.
Al inicio del tratamiento con Mounjaro, podría experimentar en algunos casos pérdida de fluidos/deshidratación, como en caso de vómitos, náuseas y/o diarrea, que pueden provocar un descenso de la función renal. Para evitar la deshidratación, es importante la ingesta de abundantes líquidos. Contacte con su médico si tiene alguna pregunta o inquietud.
Si sabe que va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se someterá a anestesia (estado de sueño), informe a su médico de que está usando Mounjaro.
Niños y adolescentes
Este medicamento puede utilizarse en niños a partir de 10 años de edad para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Solo se ha estudiado en niños con diabetes tipo 2 que tengan sobrepeso u obesidad al inicio del tratamiento.
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 10 años de edad en tratamiento para la diabetes tipo 2 ni a adolescentes menores de 18 años de edad para el control del peso ya que no ha sido estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Mounjaro
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento no debe usarse durante el embarazo ya que se desconocen los efectos de este medicamento en el feto. Por tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos mientras se usa este medicamento.
Lactancia
Tirzepatida pasa a la leche materna en cantidades muy bajas y no se espera que sea absorbida por un recién nacido/niño. Si está en periodo de lactancia o planea estarlo, consulte a su médico antes de utilizar o continuar utilizando este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, si usa Mounjaro en combinación con una sulfonilurea o insulina, puede producirse un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) que puede reducir su capacidad de concentración. Evite conducir o utilizar máquinas si tiene cualquier indicio de bajada de azúcar en sangre, por ejemplo, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareos, sensación de hambre, confusión, irritabilidad, latidos rápidos del corazón y sudoración (ver sección 4). Ver la sección 2, “Advertencias y precauciones” para obtener información sobre el aumento del riesgo de tener una bajada de azúcar en sangre. Consulte con su médico para más información.
Mounjaro contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
¿Cómo se toma Mounjaro 2,5 mg solución inyectable en pluma precargada?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto hay que usar
Adultos
- La dosis inicial es de 2,5 mg una vez a la semana durante cuatro semanas. Después de cuatro semanas, su médico le aumentará la dosis a 5 mg una vez a la semana.
- Su médico puede aumentar su dosis en incrementos de 2,5 mg hasta 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg una vez a la semana si lo necesita. En cada caso, su médico le indicará que permanezca en una dosis concreta durante al menos 4 semanas antes de pasar a una dosis más alta.
Adolescentes y niños de 10 a menos de 18 años de edad en tratamiento para la diabetes tipo 2
- La dosis inicial es de 2,5 mg una vez a la semana durante cuatro semanas. Después de cuatro semanas, su médico aumentará la dosis a 5 mg una vez a la semana.
- Su médico puede aumentar la dosis en incrementos de 2,5 mg a 7,5 mg y a 10 mg una vez a la semana si lo necesita. En cada caso, su médico le pedirá que mantenga una dosis concreta durante al menos 4 semanas antes de pasar a una dosis más alta.
No cambie su dosis a menos que su médico se lo haya indicado.
Cada pluma contiene una dosis de Mounjaro de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg.
Elegir cuándo usar Mounjaro
Puede usar su pluma a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Si puede, debe utilizarla el mismo día de cada semana. Para ayudarle a recordar cuándo usar Mounjaro, puede anotar el día de la semana cuando se inyecte su primera dosis en la caja de su pluma o en un calendario.
Si es necesario, puede cambiar el día de su inyección semanal de Mounjaro, siempre que hayan pasado al menos 3 días desde su última inyección. Después de seleccionar un nuevo día de dosificación, continúe con la administración una vez a la semana en ese nuevo día.
Cómo inyectar Mounjaro
Mounjaro se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea) de la zona del abdomen a una distancia mínima de 5 cm del ombligo o en la parte superior de la pierna (muslo) o en la parte posterior de la
parte superior del brazo. Otra persona debe ayudarle si desea inyectarse en la parte posterior de la parte superior del brazo.
Si usted quiere, puede inyectarse en la misma zona de su cuerpo cada semana. Pero en este caso, asegúrese de elegir dentro de la misma zona diferentes sitios de inyección. Si también se inyecta insulina, elija un sitio de inyección diferente para esa inyección.
Antes de usar Mounjaro, lea atentamente las “Instrucciones de uso” de la pluma. Si tiene menos de
18 años de edad, un cuidador puede administrarle la inyección de Mounjaro o puede autoinyectársela si su médico lo considera oportuno.
Control de los niveles de glucosa en sangre
Si está utilizando Mounjaro con una sulfonilurea o insulina, es importante que controle sus niveles de glucosa en sangre siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).
Si usa más Mounjaro del que debe
Si usa más Mounjaro del que debe, consulte a su médico inmediatamente. Demasiado medicamento puede hacer que la cantidad de azúcar en su sangre baje demasiado (hipoglucemia) y también puede hacer que tenga náuseas o vómitos.
Si olvidó usar Mounjaro
Si olvida inyectarse una dosis y,
- han pasado 4 días o menos desde que debería haber usado Mounjaro, úselo tan pronto como lo recuerde. Luego inyecte su próxima dosis como de costumbre en su día programado.
- Si han pasado más de 4 días desde que debería haber usado Mounjaro, omita la dosis olvidada. Luego inyecte su próxima dosis como de costumbre en su día programado.
No se inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada. El tiempo mínimo entre dos dosis debe ser de al menos 3 días.
Si interrumpe el tratamiento con Mounjaro
No interrumpa el uso de Mounjaro sin consultar con su médico. Si usted interrumpe el tratamiento con Mounjaro, y tiene diabetes tipo 2, los niveles de azúcar en su sangre pueden aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
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¿Qué efectos secundarios tiene Mounjaro 2,5 mg solución inyectable en pluma precargada?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) que podría causar dolor intenso en el estómago y la espalda que no desaparece. Acuda a su médico de forma inmediata si experimenta estos síntomas.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)
- Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, reacción anafiláctica, angioedema). Debe obtener ayuda médica inmediata e informar a su médico si experimenta síntomas como problemas respiratorios, hinchazón rápida de los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad para tragar y latidos cardíacos rápidos.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Náuseas
- Diarrea
- Dolor de estómago (abdominal) notificado en pacientes tratados para el control del peso, en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular, y en adolescentes y niños en tratamiento para la diabetes tipo 2
- Náuseas (vómitos) notificadas en pacientes tratados para el control del peso, en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular, y en adolescentes y niños en tratamiento para la diabetes tipo 2
- Estreñimiento notificado en pacientes tratados para el control del peso y en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular
- Tener menos hambre (disminución del apetito) notificado en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular
- Sensación de cansancio (fatiga) notificado en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular
Estos efectos adversos normalmente no son graves. Las náuseas, diarrea y vómitos son más frecuentes cuando se empieza a usar tirzepatida, pero disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes.
Las bajadas de azúcar en sangre (hipoglucemia) son muy frecuentes cuando tirzepatida se usa junto con otros medicamentos que contienen una sulfonilurea y/o insulina. Si está tomando una sulfonilurea o insulina para la diabetes tipo 2, puede que necesite que le reduzcan la dosis mientras usa tirzepatida (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”). Los síntomas de una bajada de azúcar en sangre pueden incluir dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareos, sensación de hambre, confusión, irritabilidad, latidos rápidos del corazón y sudoración. Su médico debe indicarle cómo puede tratar los niveles bajos de azúcar en sangre.
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Bajadas de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando tirzepatida se usa para la diabetes tipo 2 con metformina junto con un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (otro medicamento para la diabetes)
- Bajadas de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando tirzepatida se usa junto con metformina sola en adolescentes y niños para la diabetes tipo 2
- Reacción alérgica (hipersensibilidad) (por ejemplo, sarpullido, picor y eccema)
- Mareos notificados en pacientes tratados para el control del peso
- Presión arterial baja notificada en pacientes tratados para el control del peso
- Tener menos hambre (disminución del apetito) notificado en pacientes tratados para la diabetes tipo 2
- Dolor de estómago (abdominal) notificado en pacientes adultos tratados para la diabetes tipo 2
- Vómitos notificados en pacientes adultos tratados para la diabetes tipo 2– normalmente disminuyen con el tiempo
- Indigestión (dispepsia)
- Estreñimiento notificado en pacientes tratados para la diabetes tipo 2
- Hinchazón de estómago
- Eructos
- Gases (flatulencia)
- Reflujo o acidez estomacal (también llamado enfermedad por reflujo gastroesofágico – ERGE)– una enfermedad causada por la acidez del estómago que sube hacia el conducto que conecta el estómago con la boca
- Pérdida de cabello notificada en pacientes tratados para el control del peso
- Cansancio (fatiga) notificado en pacientes tratados para la diabetes tipo 2 y el control del peso
- Reacciones en la zona de inyección (por ejemplo, picor o enrojecimiento)
- Pulso rápido
- Aumento de los niveles de enzimas pancreáticas (como la lipasa y la amilasa) en sangre
- Aumento de los niveles de calcitonina en sangre en pacientes tratados para el control del peso.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Bajadas de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando tirzepatida se usa con metformina en adultos para la diabetes tipo 2
- Piedras en la vesícula biliar
- Inflamación de la vesícula biliar
- Pérdida de peso notificada en pacientes tratados para la diabetes tipo 2
- Dolor en la zona de inyección
- Aumento de los niveles de calcitonina en sangre en pacientes adultos tratados para la diabetes tipo 2 o para AOS con obesidad
- Sentido del gusto modificado
- Cambio en la sensibilidad de la piel
- Retraso en el vaciado del estómago
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Mounjaro 2,5 mg solución inyectable en pluma precargada?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Si la pluma se ha congelado, NO LA USE. Mounjaro se puede almacenar sin refrigerar por debajo de 30 °C hasta un máximo de 21 días consecutivos, después la pluma debe desecharse.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la pluma está deteriorada o el medicamento está turbio, tiene color o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Mounjaro 2,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Composición de Mounjaro
El principio activo es tirzepatida.
- Mounjaro 2,5 mg: Cada pluma precargada contiene 2,5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución (5 mg/ml).
- Mounjaro 5 mg: Cada pluma precargada contiene 5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución (10 mg/ml).
- Mounjaro 7,5 mg: Cada pluma precargada contiene 7,5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución (15 mg/ml).
- Mounjaro 10 mg: Cada pluma precargada contiene 10 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución (20 mg/ml).
- Mounjaro 12,5 mg: Cada pluma precargada contiene 12,5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución (25 mg/ml).
Mounjaro 15 mg: Cada pluma precargada contiene 15 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución (30 mg/ml).
Los demás componentes son hidrógeno fosfato disódico heptahidratado (E339), cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para mayor información ver sección 2 “Mounjaro contiene sodio”), ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Mounjaro es una solución inyectable transparente, entre incolora y ligeramente amarilla, en pluma precargada.
La pluma precargada tiene una aguja oculta que se introducirá automáticamente en la piel cuando se pulsa el botón de inyección. La pluma precargada retraerá la aguja cuando se haya completado la inyección.
Cada pluma precargada contiene 0,5 ml de solución. La pluma precargada es de un solo uso.
Los tamaños de envase son 2 plumas precargadas, 4 plumas precargadas o envase múltiple de
12 (3 paquetes de 4) plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Bajos.
Responsable de la fabricación
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencia (F), Italia Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| Eli Lilly Benelux S.A./N.V. | Eli Lilly Lietuva |
| Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | Tel. +370 (5) 2649600 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България | Eli Lilly Benelux S.A./N.V. |
| тел. + 359 2 491 41 40 | Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
| Česká republika | Magyarország |
| ELI LILLY ČR, s.r.o. | Lilly Hungária Kft. |
| Tel: + 420 234 664 111 | Tel: + 36 1 328 5100 |
| Danmark | Malta |
| Eli Lilly Danmark A/S | Charles de Giorgio Ltd. |
| Tlf.: +45 45 26 60 00 | Tel: + 356 25600 500 |
| Deutschland | Nederland |
| Lilly Deutschland GmbH | Eli Lilly Nederland B.V. |
| Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 | Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 |
| Eesti | Norge |
| Eli Lilly Nederland B.V. | Eli Lilly Norge A.S. |
| Tel: +372 6 817 280 | Tlf: + 47 22 88 18 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. | Eli Lilly Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 629 4600 | Tel: + 43-(0) 1 20609 1270 |
| España | Polska |
| Lilly S.A. | Eli Lilly Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34-91 663 50 00 | Tel: +48 22 440 33 00 |
| France | Portugal |
| Lilly France | Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 | Tel: + 351-21-4126600 |
| Hrvatska | România |
| Eli Lilly Hrvatska d.o.o. | Eli Lilly România S.R.L. |
| Tel: +385 1 2350 999 | Tel: + 40 21 4023000 |
| Ireland | Slovenija |
| Eli Lilly and Company (Ireland) Limited | Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| Tel: + 353-(0) 1 661 4377 | Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Eli Lilly Slovakia s.r.o. |
| Sími + 354 540 8000 | Tel: + 421 220 663 111 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Eli Lilly Italia S.p.A. | Oy Eli Lilly Finland Ab |
| Tel: + 39- 055 42571 | Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 |
| Κύπρος | Sverige |
| Phadisco Ltd | Eli Lilly Sweden AB |
| Τηλ: +357 22 715000 | Tel: + 46-(0) 8 7378800 |
| Latvija | |
| Eli Lilly (Suisse) S.A Fārstāvniecība Latvijā | |
| Tel: +371 67364000 | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: | |
| Otras fuentes de información |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
