Antes de empezar a utilizar este medicamento, debe consultar a su médico acerca de los riesgos y beneficios del uso de metotrexato. Es muy importante que utilice metotrexato exactamente como le ha recomendado su médico. Si utiliza metotrexato con mayor frecuencia o en dosis mayores de las prescritas, puede sufrir graves enfermedades, incluida la muerte.
No use Metotrexato Wyeth:
- Si es alérgico al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene alteraciones en el funcionamiento del hígado (insuficiencia hepática).
- Si tiene alteraciones graves en el funcionamiento del riñón (insuficiencia renal grave).
- Si tiene el hígado dañado por consumo excesivo de alcohol (hepatopatía alcohólica), si tiene un daño crónico en el hígado (hepatopatía crónica) o si es alcohólico.
- Si tiene alterados los niveles en sangre de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
- Si padece usted alguna enfermedad del sistema inmunitario (síndromes de inmunodeficiencia).
- Infecciones graves, agudas o crónicas como tuberculosis y VIH.
- Si tiene úlceras en la boca, estómago o intestino.
- Si le van a vacunar.
- Si está en periodo de lactancia
Además, en el caso de indicaciones no oncológicas (no relacionadas con el cáncer)
- Si está embarazada (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Metotrexato Wyeth.
Su médico le informará de los beneficios y riesgos del tratamiento con metotrexato, así como de los síntomas que pueden indicar una posible toxicidad debida al medicamento.
Si se encuentra en cualquiera de los casos listados a continuación, consulte con su médico antes de usar este medicamento.
- Si desarrolla signos o síntomas debidos a una posible toxicidad del medicamento a nivel gastrointestinal y/o neuronal, en el hígado, en el riñón, en el pulmón, en la sangre o en la piel acuda a su médico.
- Si no sigue escrupulosamente la dosis tal y como le ha indicado su médico, por ejemplo una dosis prescrita de forma semanal que se administra por error de forma diaria, podrá dar lugar a una toxicidad incluso mortal.
- No se recomienda su uso en el tratamiento de enfermedades neoplásicas en mujeres (cáncer) en edad de riesgo de embarazo, a menos que haya una clara evidencia médica de que los beneficios esperados superen los riesgos.
- Si tiene déficit de folatos ya que podría incrementar la toxicidad a metotrexato.
- Si presenta vómitos, diarreas o inflamación de la boca (estomatitis), informe a su médico ya que puede deshidratarse. Si esto ocurre, su médico puede interrumpirle el tratamiento hasta que se recupere completamente. Informe también a su médico si tiene úlcera péptica o algún tipo de colitis.
- Si tiene alteraciones en los niveles sanguíneos de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas. Metotrexato puede disminuir los glóbulos blancos de la sangre. Si esto ocurriera, deberá tomar una serie de precauciones que incluyen: evitar el contacto con personas con infecciones; consultar con su médico si cree que puede tener alguna infección debido a la presencia de fiebre o escalofríos, tos, dolor de espalda o dificultades al orinar; consulte a su médico antes de realizarse intervenciones dentales. Asimismo, metotrexato puede disminuir el número de plaquetas de la sangre necesarias para la coagulación. Por ello, es importante que consulte a su médico ante la presencia de cardenales llamativos o sangrado por encías o nariz, puntitos rojos en la piel, sangre en la orina o heces negras y que comunique a su dentista que está en tratamiento con metotrexato.
- Si está en tratamiento con AINES (antiinflamatarios no esteroideos).
- Si tiene problemas de hígado ya que metotrexato puede provocar hepatitis aguda y trastornos hepáticos crónicos. Pueden aparecer alteraciones hepáticas moderadas que requieren un mayor seguimiento por parte del médico pero que no conducen a la suspensión del tratamiento. El alcohol, obesidad, edad avanzada, uso de productos que contengan arsénico puede aumentar el riesgo de problemas hepáticos.
- Si tiene problemas de riñón ya que metotrexato puede producir daño renal.
- Si padece algún proceso infeccioso de cualquier tipo.
- Si le van a vacunar, ya que podría producirse una infección grave o la respuesta a la vacuna podría disminuir.
- Si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de toxicidad a nivel del sistema nervioso como dolor de cabeza, dolor de espalda, rigidez en la nuca, fiebre, confusión, irritabilidad, somnolencia, descoordinación en los movimientos, demencia, convulsiones, ceguera transitoria, reflejos anormales, anormalidad del comportamiento y alteraciones localizadas de movimiento y percepción .
- Si durante el tratamiento tiene tos seca, fiebre, dolor en el pecho y/o dificultad para respirar, informe a su médico.
- Si durante el tratamiento o días después desarrolla alteraciones en la piel, consulte a su médico. Las lesiones en la piel en pacientes con psoriasis pueden agravarse por la exposición a luz solar. Las lesiones de la piel y las quemaduras solares anteriores al tratamiento pueden reaparecer con el uso de metotrexato. Se debe evitar la exposición excesiva y sin protección al sol o a lámparas ultravioletas.
- Se ha notificado con metotrexato hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente. Si observa sangre al escupir o toser, se debe poner de forma inmediata en contacto con su médico.
- El metotrexato afecta de manera temporal a la producción de espermatozoides y de óvulos. El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento graves. Usted y su pareja deben evitar el embarazo durante el tratamiento con metotrexato y durante por lo menos 6 meses después de su finalización. Ver también sección «Embarazo, lactancia y fertilidad».
Precauciones y análisis complementarios recomendados
Incluso si metotrexato se usa a dosis bajas, pueden aparecer efectos adversos graves. Para detectarlos a tiempo, su médico debe realizar análisis de control y pruebas analíticas.
Antes del inicio del tratamiento:
Antes de iniciar el tratamiento, se analizará su sangre para ver si tiene suficientes glóbulos sanguíneos. También se analizará su sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado y para saber si tiene hepatitis. Además, se comprobará la albúmina sérica (una proteína en la sangre), el estado de hepatitis (infección hepática) y la función renal. El médico también puede decidir realizar otras pruebas hepáticas, algunas de las cuales pueden ser imágenes de su hígado y otras pueden necesitar una pequeña muestra de tejido del hígado para examinarlo más de cerca. Su médico también puede comprobar si tiene tuberculosis y tomar una radiografía de su pecho o realizar una prueba funcional respiratoria.
Durante el tratamiento:
Su médico puede realizar los siguientes controles:
- examinar la cavidad oral y la faringe para detectar cambios en la mucosa, como inflamación o ulceración;
- análisis de sangre/hemograma con número de glóbulos sanguíneos y medida de los niveles séricos de metotrexato;
- análisis de sangre para controlar la función hepática;
- pruebas de diagnóstico por imagen para controlar el estado del hígado;
- pequeña muestra de tejido extraído del hígado para examinarlo más de cerca;
- análisis de sangre para controlar la función renal;
- control de las vías respiratorias y, si es necesario, prueba funcional pulmonar.
Es muy importante que se presente a estos controles programados.
Si los resultados de cualquiera de estas pruebas son llamativos, su médico ajustará su tratamiento en consecuencia.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada en tratamiento con metotrexato deben ser controlados estrechamente por un médico para que los posibles efectos adversos se puedan detectar lo antes posible.
El deterioro de la función hepática y renal relacionada con la edad, así como las bajas reservas corporales de la vitamina ácido fólico en la vejez, requieren una dosis relativamente baja de metotrexato.
Otros medicamentos y Metotrexato Wyeth
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con metotrexato:
- Medicamentos que se utilizan para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, como cisplatino, mercaptopurina, citarabina y L-asparaginasa.
- Antiinflamatorios no esteroideos, como aspirina y otros salicilatos, y especialmente ketoprofeno.
- Inhibidores de la bomba de protones (utilizados para el tratamiento de úlceras del aparato digestivo).
- Leflunomida (medicamento para el tratamiento de la artritis).
- Medicamentos con elevada unión a proteínas plasmáticas (como salicilatos, fenilbutazona, fenitoína, sulfonamidas, sulfonilureas, ácido aminobenzoico, algunos antibióticos y medicamentos para el tratamiento de los niveles anormales de colesterol y lípidos como colestiramina).
- Probenecid (medicamento utilizado para disminuir los niveles de ácido úrico).
- Antibióticos (ciprofloxacino, penicilinas, sulfonamidas, tetraciclinas, cloranfenicol, pirimetamina, trimetroprim/sulfametoxazol) y antibióticos de amplio espectro que no se absorben a nivel del aparato digestivo.
- Medicamentos que producen toxicidad hepática (como leflunomida, azatioprina, sulfasalazina y retinoides).
- Teofilina (medicamento para el tratamiento del asma).
- Vitaminas o preparados vitamínicos que contienen ácido fólico o sus derivados.
- Óxido nitroso (anestésico).
- Amiodarona (medicamento para el tratamiento de alteraciones cardiacas).
- Diuréticos (como el triamtereno).
No se recomienda la administración de determinados tipos de vacunas durante el tratamiento con metotrexato.
Adicionalmente, ciertas terapias pueden interaccionar con metotrexato. Es el caso de la terapia PUVA (metoxaleno y luz ultravioleta) en pacientes con psoriasis o una enfermedad denominada micosis fungoide, así como de la radioterapia.
Durante el tratamiento con metotrexato, se debe tener precaución cuando reciba una transfusión de glóbulos rojos.
Uso de Metotrexato con alimentos, bebidas y alcohol
Mientras esté utilizando metotrexato, debe evitar el consumo de alcohol, ya que esto podría aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos, especialmente en el hígado. Su médico puede indicarle que tome más líquidos de lo habitual. Esto le ayudará a eliminar el medicamento y a prevenir problemas en el riñón.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No utilice este medicamento durante el embarazo excepto si su médico se lo ha recetado como tratamiento oncológico (tratamiento para el cáncer). El metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto o provocar abortos. Se asocia a malformaciones del cráneo, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades. Por ello, es muy importante que no se administre a mujeres embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas, salvo que se utilice como tratamiento oncológico.
En indicaciones no oncológicas (no relacionadas con cáncer) en mujeres en edad fértil, se debe excluir cualquier posibilidad de embarazo mediante, por ejemplo, una prueba de embarazo, antes de empezar el tratamiento.
No utilice este medicamento si está intentando quedarse embarazada. Debe evitar quedarse embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Para ello, se debe asegurar de que está utilizando métodos anticonceptivos fiables durante todo ese tiempo (ver también sección «Advertencias y precauciones»).
Si se queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, consulte a su médico lo antes posible. Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe recibir información sobre el riesgo de efectos perjudiciales para el niño durante el tratamiento.
Si desea quedarse embarazada, consulte con su médico, quien puede derivarle a un especialista para que la informe antes del comienzo previsto del tratamiento.
Los datos disponibles no indican un riesgo mayor de malformaciones ni abortos si el padre toma una dosis de metotrexato inferior a 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar por completo este riesgo y no hay información relativa a dosis más altas de metotrexato. El metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides, lo que se asocia a la posibilidad de defectos de nacimiento.
Por esta razón, debe evitar engendrar un hijo o donar semen durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después del final del tratamiento. Dado que el tratamiento con metotrexato en dosis más altas utilizadas habitualmente en el tratamiento del cáncer puede causar infertilidad y mutaciones genéticas, es recomendable que los hombres tratados con dosis de metotrexato superiores a 30 mg/semana consideren la conservación del semen antes de empezar el tratamiento (ver también sección «Advertencias y precauciones»).
Se ha detectado la presencia de metotrexato en la leche materna, por lo que está contraindicado durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
No se recomienda conducir vehículos o utilizar máquinas después de la administración de Metotrexato Wyeth ya que algunos de los posibles efectos adversos tales como mareos y cansancio pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Metotrexato Wyeth contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por mililitro (ml); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
