Memantine Merz 5 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Memantine Merz

si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos de Memantine Merz (ver sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantine Merz

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones)
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantine Merz regularmente.

Si padece una insuficiencia renal (problema de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Memantine Merz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Memantine Merz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Memantine Merz puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)
• anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones)
• barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)
• anticoagulantes orales

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantine Merz.

Toma de Memantine Merz con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Lactancia

Las mujeres que toman Memantine Merz deben suspender la lactancia natural.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Memantine Merz puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Memantine Merz contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; es decir, a efectos prácticos, está “libre de sodio”.

El envase con el tratamiento de inicio de Memantine Merz sólo debe usarse al principio del tratamiento con Memantine Merz.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico

Posología

La dosis recomendada es de 20 mg al día, que se alcanza mediante incrementos graduales de la dosis de Memantine Merz durante las primeras 3 semanas de tratamiento. El esquema de tratamiento también se indica en el envase de tratamiento de inicio. Tome un comprimido una vez al día.

Semana 1 (día 1-7):

Tome un comprimido de 5 mg una vez al día (de blanco a blanquecino, forma ovalada) durante 7 días.

Semana 2 (día 8-14):

Tome un comprimido de 10 mg una vez al día (de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada) durante 7 días.

Semana 3 (día 15-21):

Tome un comprimido de 15 mg una vez al día (naranja, forma ovalada) durante 7 días.

Semana 4 (día 22-28):

Tome un comprimido de 20 mg una vez al día (rosa, forma ovalada) durante 7 días.

semana 1	comprimido de 5 mg
semana 2	comprimido de 10 mg
semana 3	comprimido de 15 mg
semana 4	comprimido de 20 mg una
y siguientes	vez al día

Dosis de mantenimiento

La dosis diaria recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para continuar el tratamiento consulte a su médico.

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Memantine Merz debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Memantine Merz mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluarlos efectos de su tratamiento periódicamente.

Si toma más Memantine Merz del que debiera

• En general, tomar una cantidad excesiva de Memantine Merz no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
• Si toma una sobredosis de Memantine Merz, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Memantine Merz

• Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantine Merz, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de la función del hígado elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Convulsiones

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, hepatitis (inflamación del hígado) y reacciones psicóticas

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Memantine Merz.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Memantine Merz

El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido contiene 5/10/15/20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de memantina.

Los demás componentes de Memantine Merz comprimidos recubiertos con película de 5/10/15 y 20 mg son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171) y además, óxido de hierro amarillo (E 172) para Memantine Merz 10 mg comprimidos recubiertos con película y para Memantine Merz 15 mg y Memantine Merz 20 mg comprimidos recubiertos con película, óxido de hierro amarillo y rojo (E 172) en la película de recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Memantine Merz 5 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de blanco a blanquecino, forma ovalada y el grabado “5” en una cara y “MEM” en la otra. El comprimido mide aproximadamente 8,0 mm de largo y 4,0 mm de ancho.

Memantine Merz 10 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada con la impresión “M” en ambas caras, a derecha e izquierda de la línea de rotura, y en la otra cara, las impresiones “1” y “0”, a izquierda y derecha de la línea de rotura. El comprimido mide aproximadamente 11,0 mm de largo y 5,0 mm de ancho. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Memantine Merz 15 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color naranja, forma ovalada y el grabado “15” en una cara y “MEM” en la otra. El comprimido mide aproximadamente 12,0 mm de largo y 6,3 mm de ancho.

Memantine Merz 20 mg comprimidos recubiertos con película de 20 mg tienen un color rosa, forma ovalada y el grabado “20” en una cara y “MEM” en la otra. El comprimido mide aproximadamente 13,0 mm de largo y 7,0 mm de ancho.

Cada envase de tratamiento de inicio contiene 28 comprimidos con 7 comprimidos de Memantine Merz 5 mg, 7 comprimidos de Memantine Merz 10 mg, 7 comprimidos de Memantine Merz 15 mg y 7 comprimidos de Memantine Merz 20 mg.

Titular de la autorización de comercialización

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Alemania

Responsable de la fabricación

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Merz Pharmaceuticals GmbH	Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503-0	Tel: +49 (0)69 1503-0
България	Luxembourg/Luxemburg
Merz Pharmaceuticals GmbH	HANFF Global Health Solutions s.à r.l.
Tel.: +49 (0)69 1503-0	Tél: +352 45 07 07-1
Česká republika	Magyarország
Merz Pharmaceuticals GmbH	Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503-0	Tel: +49 (0)69 1503-0
Danmark	Malta
Merz Pharmaceuticals GmbH	Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503-0	Tel.: +49 (0)69 1503-0
Deutschland	Nederland
Merz Pharmaceuticals GmbH	Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503-0	Tel: +49 (0)69 1503-0
Eesti	Norge
Merz Pharmaceuticals GmbH	Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503-0	Tel: +49 (0)69 1503-0
Ελλάδα	Österreich
Merz Pharmaceuticals GmbH	Merz Pharma Austria GmbH
Tel: +49 (0)69 1503-0	Tel.: +43 1 865 88 95
España	Polska
Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.	Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel. +34 91 117 89 17	Tel.: +49 (0)69 1503-0
France	Portugal
Merz Pharmaceuticals GmbH	Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503-0	Tel.: +49 (0)69 1503-0
Hrvatska	România
Merz Pharmaceuticals GmbH	Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503-0	Tel: +49 (0)69 1503-0
Ireland	Slovenija
Merz Pharmaceuticals GmbH	Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503-0	Tel: +49 (0)69 1503-0
Ísland	Slovenská republika
Merz Pharmaceuticals GmbH	Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503-0	Tel: +49 (0)69 1503-0
Italia	Suomi/Finland
Merz Pharmaceuticals GmbH	Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +49 (0)69 1503-0	Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος	Sverige
Merz Pharmaceuticals GmbH	Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503-0	Tel: +49 (0)69 1503-0

Latvija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503-0

Fecha de la última revisión de este prospecto:MM/AAAA.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.