Liraglutida STADA 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada

No use Liraglutida STADA

si es alérgico a liraglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero:

• antes de empezar a usar Liraglutida STADA.
• si usted tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

Si sabe que va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se someterá a anestesia (estado de sueño), informe a su médico de que está tomando Liraglutida STADA.

Este medicamento no se debe utilizar si tiene diabetes tipo 1 (su cuerpo no produce nada de insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se caracteriza por un alto nivel de azúcar en sangre y un aumento del esfuerzo para respirar). No es una insulina y, por lo tanto, no se debe utilizar como un sustituto de insulina.

No se recomienda el uso de Liraglutida STADA si está en diálisis.

No se recomienda el uso de Liraglutida STADA si tiene una enfermedad hepática grave. No se recomienda el uso de Liraglutida STADA si padece insuficiencia cardiaca grave.

No se recomienda este medicamento si tiene un problema grave de estómago o de intestino que produce un retraso del vaciado del estómago (llamado gastroparesia), o enfermedad inflamatoria intestinal.

Si presenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor de estómago intenso y continuo, debe consultar a su médico inmediatamente (ver sección 4).

Si padece enfermedad de tiroides, incluyendo nódulos tiroideos y aumento de tamaño de la glándula tiroides, consulte a su médico.

En algunos casos, cuando se inicia un tratamiento con Liraglutida STADA, se puede experimentar una deshidratación (pérdida de líquidos), por ejemplo, en caso de sufrir vómitos, náuseas y diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo mucho líquido. Hable con su médico si tiene alguna duda.

Niños y adolescentes

Se puede utilizar Liraglutida STADA en adolescentes y niños a partir de 10 años de edad. No hay datos disponibles en niños menores de 10 años de edad.

Otros medicamentos y Liraglutida STADA

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• Sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida) o insulina. Puede sufrir hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre bajo) cuando utilice Liraglutida STADA junto con una sulfonilurea o insulina, ya que las sulfonilureas y la insulina aumentan el riesgo de hipoglucemia. Cuando empiece a utilizar estos medicamentos juntos por primera vez, su médico puede indicarle que reduzca la dosis de sulfonilurea o insulina. Para consultar los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre, ver sección 4. Si también está tomando una sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida) o insulina, su médico puede solicitarle un análisis de sus niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará a su médico a decidir si es necesario cambiar la dosis de sulfonilurea o insulina.
• Si está recibiendo insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará que controle su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia para evitar hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).
• Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes. Pueden ser necesarios análisis de sangre más frecuentes para determinar la capacidad de coagulación de su sangre.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea estarlo. Liraglutida STADA no debe utilizarse durante el embarazo porque se desconoce si podría dañar al feto.

Se desconoce si liraglutida pasa a la leche materna, por tanto, no utilice este medicamento durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede reducir su capacidad de concentración. Evite conducir o usar máquinas si experimenta síntomas de hipoglucemia. Ver sección 4 para consultar los

síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre. Consulte a su médico para más información.

Liraglutida STADA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

• La dosis inicial es 0,6 mg una vez al día, durante al menos una semana.
• Su médico le indicará cuándo aumentar esa dosis a 1,2 mg una vez al día.
• Su médico puede indicarle que siga aumentando la dosis a 1,8 mg una vez al día, si su glucosa en sangre no se controla adecuadamente con una dosis de 1,2 mg.

No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.

Liraglutida STADA se administra como una inyección bajo la piel (subcutánea). No la inyecte en una vena o músculo. Las mejores zonas para la inyección son la parte frontal del muslo, la zona del abdomen o la parte superior del brazo. Cambie el lugar dónde se inyecta cada día para reducir el riesgo de desarrollar bultos en la piel.

Se puede administrar la inyección en cualquier momento del día, con independencia de las comidas. Una vez que haya decidido la hora del día más conveniente, es preferible que se inyecte Liraglutida STADA en torno a la misma hora del día.

Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla. En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre su uso.

Si usa más Liraglutida STADA del que debe

Si usa más Liraglutida STADA del que debe, consulte con su médico inmediatamente. Puede que necesite tratamiento médico. Puede que experimente náuseas, vómitos, diarrea o nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia). Consulte los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre en la sección 4.

Si olvidó usar Liraglutida STADA

Si olvida una dosis, use Liraglutida STADA tan pronto como se acuerde.

Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde que debería haber usado Liraglutida STADA, sáltese la dosis olvidada. Adminístrese la siguiente dosis, al día siguiente, como de costumbre. No use una dosis doble o aumente la dosis del día siguiente para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Liraglutida STADA

No interrumpa el tratamiento con Liraglutida STADA sin consultar con su médico. Si lo interrumpe, puede que aumenten sus niveles de azúcar en sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre bajo). Los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente e incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales, somnolencia, sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad de concentración y temblores. Su médico le indicará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que observe estos síntomas de aviso. Esto es más probable que suceda si también utiliza una sulfonilurea o insulina. Puede que su médico reduzca su dosis de estos medicamentos antes de que empiece a usar Liraglutida STADA.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• Una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) con síntomas adicionales tales como problemas respiratorios, hinchazón de la garganta y de la cara, palpitaciones, etc. Si nota alguno de estos síntomas, busque ayuda médica inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible.
• Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales tales como dolor de estómago, hinchazón, vómitos, etc.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

Casos de inflamación del páncreas (pancreatitis). La pancreatitis puede ser una enfermedad grave y potencialmente mortal. Deje de usar Liraglutida STADA y contacte con su médico inmediatamente si usted nota alguno de los siguientes efectos adversos graves: dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas. Este efecto desaparece normalmente con el tiempo.
• Diarrea. Este efecto desaparece normalmente con el tiempo.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Vómitos.

Cuando se inicia el tratamiento con Liraglutida STADA, en algunos casos se puede experimentar pérdida de líquidos/deshidratación. Por ejemplo en caso de vómitos, náuseas y diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo mucho líquido.

• Dolor de cabeza
• Indigestión
• Estómago inflamado (gastritis). Los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas y vómitos.
• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Los síntomas incluyen pirosis.
• Vientre (abdomen) hinchado o dolor abdominal
• Malestar abdominal
• Estreñimiento
• Gases (flatulencia)
• Disminución del apetito
• Bronquitis
• Resfriado común
• Mareos
• Pulso acelerado
• Cansancio
• Dolor de muelas
• Reacciones en el lugar de la inyección (hematomas, dolor, irritación, picor y sarpullido)

• Aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Reacciones alérgicas tales como prurito (picor) y urticaria (un tipo de sarpullido cutáneo)
• Deshidratación, a veces con una disminución de la función renal
• Malestar (no sentirse bien)
• Piedras en la vesícula
• Vesícula biliar inflamada
• Cambio en el sabor de las cosas
• Retraso en el vaciamiento gástrico.

Frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

Los bultos bajo la piel pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se conoce la frecuencia con la que esto ocurre).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase de la pluma después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de usar:

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener alejado del congelador.

Durante el uso:

Puede conservar la pluma durante un mes si se almacena por debajo de 30 °C o en nevera (entre 2 °C y 8 °C), alejado del congelador. No congelar.

Cuando no se utilice, conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Liraglutida STADA

• El principio activo es liraglutida. 1 ml de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida. Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida.
• Los demás componentes son propilenglicol, hidrógenofosfato de disodio dihidrato, fenol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Liraglutida STADA se suministra como una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una pluma precargada. Cada pluma contiene 3 ml de solución, pudiendo suministrar 30 dosis de

0,6 mg, 15 dosis de 1,2 mg o 10 dosis de 1,8 mg.

Liraglutida STADA está disponible en envases de 1, 2, 3, 5 o 10 plumas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Las agujas no están incluidas.

Titular de la autorización de comercializaciónSTADA Arzneimittel AG Stadastrsse 2 -18

61118 Bad Vilbel Alemania

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Alemania

Universal Farma, S.L

C. El Tejido, 2

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara España

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878	Tel: +370 52603926
България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626	Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika	Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.	STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111	Tel.: +36 18009747
Danmark	Malta
STADA Nordic ApS	Pharma.MT Ltd.
Tlf: +45 44859999	Tel: + 356 21337008
Deutschland	Nederland
STADAPHARM GmbH	Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030	Tel.: +31 765081000
Eesti	Norge
UAB „STADA Baltics“	STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153	Tlf: +45 44859999

Ελλάδα	Österreich
FΑRAN S.A.	STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106254175	Tel: +43 136785850
España	Polska
Laboratorio STADA, S.L.	STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889	Tel: +48 227377920
France	Portugal
EG Labo - Laboratoires EuroGenerics	Stada, Lda.
Tél: +33 146948686	Tel: +351 211209870
Hrvatska	România
STADA d.o.o.	STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111	Tel: +40 213160640
Ireland	Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd.	Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777	Tel: +386 15896710
Ísland	Slovenská republika
STADA Nordic ApS	STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tlf: +45 44859999	Tel: +421 252621933
Italia	Suomi/Finland
EG SpA	STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371	Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος	Sverige
STADA Arzneimittel AG	STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667	Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.