Joenja 70 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Joenja

si es alérgico a leniolisib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6, «Contenido del envase e información adicional»).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico de inmediato si enferma mientras toma Joenja.

Se han producido infecciones graves y a veces mortales, reacciones cutáneas graves (erupción, picor,

descamación de la piel), dificultades respiratorias, diarrea grave o colitis (inflamación de los intestinos) y problemas hepáticos en pacientes que reciben otros inhibidores de la PI3Kδ para el

tratamiento de enfermedades distintas al APDS. Estos acontecimientos graves no se han notificado en los estudios clínicos sobre Joenja.

Niños y adolescentes

No administre Joenja a niños menores de 12 años o con un peso inferior a 45 kg, ya que no se dispone de información suficiente acerca de su uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Joenja

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que no se deben tomar junto con Joenja:

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Joenja al incrementar la concentración de Joenja en sangre:

• cobicistat, elvitegravir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir: para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• curcumina: una planta medicinal para tratar la inflamación
• ciclosporina: para tratar el rechazo de órganos postrasplante
• danoprevir, ombitasvir, paritaprevir: para tratar la hepatitis C (VHC)
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol: para tratar infecciones fúngicas
• telitromicina, troleandomicina: para tratar infecciones bacterianas

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Joenja al disminuir la concentración de Joenja en sangre:

• antiácidos (antiácidos a base de aluminio, magnesio y calcio, bicarbonato de sodio): para la acidez gástrica o la dispepsia debido al exceso de ácido gástrico (ver la sección 3, «Cómo tomar Joenja»)
• avasimiba: para tratar la formación de placas de colesterol en las arterias
• bosentán: para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HTP)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína: para tratar la epilepsia
• efavirenz, etravirina: para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• mitotano: tratamiento contra el cáncer
• modafinilo: para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (narcolepsia)
• nafcilina, rifabutina, rifampicina: para infecciones bacterianas
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum): una fitoterapia para la depresión y los problemas del sueño

Joenja puede aumentar el riesgo de efectos adversos de los siguientes medicamentos al incrementar la concentración de estos en sangre:

adefovir: para tratar la hepatitis B (VHB)

• baricitinib: para tratar la artritis reumatoide
• bencilpenicilina (penicilina G), cefaclor, ceftizoxima, ciprofloxacino: para las infecciones bacterianas
• bumetanida, furosemida: para liberar de sal (sodio) y agua su organismo
• famotidina: para prevenir y tratar la acidez gástrica o la dispepsia debido al exceso de ácido gástrico
• irinotecán: para el tratamiento del cáncer de colon o de recto
• letermovir: para prevenir la infección por citomegalovirus (CMV)
• metotrexato: tratamiento contra el cáncer
• carboxilato de oseltamivir: para tratar el virus de la gripe
• rosuvastatina, pitavastatina: para reducir el colesterol
• tenofovir: para tratar el VHB y el VIH

Consulte a su médico si no sabe si lo anterior se aplica a su caso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Su médico le hará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Joenja.

Embarazo

No se recomienda tomar Joenja durante el embarazo. Los estudios realizados en animales parecen indicar que este medicamento podría causar daños al feto. No hay datos relativos a la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas.

No se recomienda utilizar Joenja en mujeres en edad fértil, a menos que utilicen métodos anticonceptivos de gran eficacia durante el tratamiento y al menos 1 semana después de tomar la última dosis de Joenja. Consulte a su médico acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.

Si cree que puede estar embarazada después de comenzar el tratamiento con Joenja, informe a su médico inmediatamente.

Lactancia

Si está en tratamiento con Joenja, no amamante a su hijo. Si está amamantando o planea amamantar, informe a su médico antes de tomar este medicamento, ya que se desconoce si Joenja puede pasar a la leche materna o si esto afectaría a su bebé.

Fertilidad

No se dispone de datos sobre el efecto del leniolisib en la fertilidad humana. Los estudios en animales sugieren un posible riesgo de que Joenja afecte la fertilidad masculina. Informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.

Joenja contiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Joenja contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es

Un comprimido de 70 mg dos veces al día, con aproximadamente 12 horas de diferencia en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años que pesen más de 45 kg.

Si se producen vómitos en el plazo de 1 hora después de tomar el comprimido, se debe tomar otro lo antes posible. Si vomita más de 1 hora después de tomar el comprimido, espere y tome la siguiente dosis a su hora programada habitual.

Joenja es solo para su uso por vía oral. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros; no se deben partir, triturar ni masticar.

Los antiácidos se deben tomar 2 horas antes o 2 horas después de tomar Joenja. Joenja podría interactuar con otros medicamentos (ver sección 2, «Otros medicamentos y Joenja»).

Si toma más Joenja del que debe

Fóngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano para obtener asesoramiento si esto ocurre. Conserve el frasco y este prospecto para que pueda describir fácilmente lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Joenja

Si olvida tomar Joenja a su hora habitual, tome el comprimido tan pronto como se acuerde. No tome otro comprimido si olvida tomar una dosis durante más de 6 horas. Espere y tome la siguiente dosis a su hora programada habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Joenja

No deje de tomar este medicamento a menos que su médico le haya indicado que lo haga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• cefalea
• vómitos
• pérdida del pelo
• aumento de peso
• disminución en la concentración de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dispepsia (indigestión)
• erupción cutánea
• dermatitis atópica (picor, enrojecimiento y sequedad en la piel de las personas propensas a las alergias)
• cansancio

Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

reacción alérgica (hipersensibilidad), lo que incluye picor, enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea, dificultas para respirar o tragar

Otros efectos adversos en adolescentes

Los pacientes adolescentes y adultos manifestaron efectos adversos similares en los estudios clínicos sobre Joenja.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Joenja

• El principio activo es leniolisib. Cada comprimido recubierto con película contiene leniolisib fosfato equivalente a 70 mg de leniolisib.
• Los demás ingredientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio (E572), sílice coloidal anhidra (E551), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco (E553b), polietilenglicol (E1521) (ver en la sección 2 «Joenja contiene lactosa monohidrato» y «Joenja contiene sodio»).

Aspecto del producto y contenido del envase

Joenja son comprimidos de 70 mg recubiertos con película, amarillos, de forma oval, biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción «70» en una cara y «LNB» en la otra.

Cada envase contiene 1 frasco con 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24

2333 CR Leiden

The Netherlands

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Pharming Technologies B.V.	Pharming Technologies B.V.
Darwinweg 24	Darwinweg 24
2333 CR Leiden	2333 CR Leiden
The Netherlands	The Netherlands
Tel: +31 (0)71 5247 400	Tel: +31 (0)71 5247 400

България	Luxembourg/Luxemburg
Pharming Technologies B.V.	Pharming Technologies B.V.
Darwinweg 24	Darwinweg 24
2333 CR Leiden	2333 CR Leiden
The Netherlands	The Netherlands
Tel: +31 (0)71 5247 400	Tel: +31 (0)71 5247 400

Česká republika	Magyarország
Pharming Technologies B.V.	Pharming Technologies B.V.
Darwinweg 24	Darwinweg 24
2333 CR Leiden	2333 CR Leiden
The Netherlands	The Netherlands
Tel: +31 (0)71 5247 400	Tel: +31 (0)71 5247 400

Danmark	Malta
Pharming Technologies B.V.	Pharming Technologies B.V.
Darwinweg 24	Darwinweg 24
2333 CR Leiden	2333 CR Leiden
The Netherlands	The Netherlands
Tel: +31 (0)71 5247 400	Tel: +31 (0)71 5247 400

Deutschland	Nederland
Pharming Technologies B.V.	Pharming Technologies B.V.
Darwinweg 24	Darwinweg 24
2333 CR Leiden	2333 CR Leiden
The Netherlands	The Netherlands
Tel: +49 (0)157 359 907 28	Tel: +31 (0)71 5247 400

Eesti	Norge
Pharming Technologies B.V.	Pharming Technologies B.V.
Darwinweg 24	Darwinweg 24
2333 CR Leiden	2333 CR Leiden
The Netherlands	The Netherlands
Tel: +31 (0)71 5247 400	Tel: +31 (0)71 5247 400

Ελλάδα	Österreich
Pharming Technologies B.V.	Pharming Technologies B.V.
Darwinweg 24	Darwinweg 24
2333 CR Leiden	2333 CR Leiden
The Netherlands	The Netherlands
Tel: +31 (0)71 5247 400	Tel: +31 (0)71 5247 400

España	Polska
Pharming Technologies B.V.	Pharming Technologies B.V.
Darwinweg 24	Darwinweg 24
2333 CR Leiden	2333 CR Leiden
The Netherlands	The Netherlands
Tel: +34 (0)900 75 13 23	Tel: +31 (0)71 5247 400

France	Portugal
Pharming Technologies B.V.	Pharming Technologies B.V.
Darwinweg 24	Darwinweg 24
2333 CR Leiden	2333 CR Leiden
The Netherlands	The Netherlands
Tel: +33 (0)805 98 79 70	Tel: +31 (0)71 5247 400

Hrvatska	România
Pharming Technologies B.V.	Pharming Technologies B.V.
Darwinweg 24	Darwinweg 24
2333 CR Leiden	2333 CR Leiden
The Netherlands	The Netherlands
Tel: +31 (0)71 5247 400	Tel: +31 (0)71 5247 400

Ireland	Slovenija
Pharming Technologies B.V.	Pharming Technologies B.V.
Darwinweg 24	Darwinweg 24
2333 CR Leiden	2333 CR Leiden
The Netherlands	The Netherlands
Tel: +31 (0)71 5247 400	Tel: +31 (0)71 5247 400

Ísland	Slovenská republika
Pharming Technologies B.V.	Pharming Technologies B.V.
Darwinweg 24	Darwinweg 24
2333 CR Leiden	2333 CR Leiden
The Netherlands	The Netherlands
Tel: +31 (0)71 5247 400	Tel: +31 (0)71 5247 400

Italia	Suomi/Finland
Pharming Technologies B.V.	Pharming Technologies B.V.
Darwinweg 24	Darwinweg 24
2333 CR Leiden	2333 CR Leiden
The Netherlands	The Netherlands
Tel: +39 (0)800 14 39 68	Tel: +31 (0)71 5247 400

Κύπρος	Sverige
Pharming Technologies B.V.	Pharming Technologies B.V.
Darwinweg 24	Darwinweg 24
2333 CR Leiden	2333 CR Leiden
The Netherlands	The Netherlands
Tel: +31 (0)71 5247 400	Tel: +31 (0)71 5247 400
Latvija
Pharming Technologies B.V.
Darwinweg 24
2333 CR Leiden
The Netherlands
Tel: +31 (0)71 5247 400

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.