Consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios del tratamiento con metotrexato antes de empezar a tomar este medicamento. Siga exactamente las instrucciones de administración de metotrexato indicadas por su médico. Puede experimentar efectos adversos e incluso la muerte si toma metotrexato con más frecuencia o en dosis mayores que las prescritas por su médico.
No tome Jiax Semanal:
- Si es alérgico a metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está embarazada, o en periodo de lactancia (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
- Si tiene una enfermedad hepática (insuficiencia hepática) o una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave).
- Si tiene una lesión hepática por consumo excesivo de alcohol (hepatopatía alcohólica), si tiene daño hepático crónico (hepatopatía crónica) o si bebe alcohol en exceso.
- Si tiene un trastorno del sistema inmunitario (síndromes de inmunodeficiencia).
- Si tiene niveles anómalos de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas en la sangre.
- Si tiene úlceras en la boca, el estómago o el intestino.
- Si tiene una infección grave.
- Si tiene que vacunarse.
Advertencias y precauciones
Advertencia importante sobre la dosificación de Jiax Semanal (metotrexato):
Esta solución oral contiene 2mg de metotrexato en 1ml de solución y la graduación de la jeringa dosificadora está en ml, no en mg.
Tome Jiax Semanal solo una vez por semana para el tratamiento de la artritis idiopatica juvenil.
La toma excesiva de Jiax Semanal (metotrexato) puede ser mortal.
Lea la sección 3 de este prospecto con mucha atención.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Jiax Semanal:
- Si tiene diabetes mellitus tratada con insulina.
- Si tiene infecciones crónicas inactivas (p. ej. tuberculosis, hepatitis B o C, zóster [herpes zóster]) porque pueden producirse nuevos episodios.
- Si ha sufrido una enfermedad de riñón o de hígado.
- Si tiene problemas con su función pulmonar.
- Si tiene un sobrepeso importante.
- Si tiene una acumulación anómala de líquido en el abdomen (ascitis) o alrededor de los pulmones (derrames pleurales).
- Si tiene deshidratación o padece afecciones que la provoquen (vómitos, diarrea, estreñimiento, inflamación de la membrana mucosa de la boca).
Se ha notificado con metotrexato hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente. Si observa sangre al escupir o toser, se debe poner en contacto de forma inmediata con su médico.
Si ha tenido problemas cutáneos después de la radioterapia (dermatitis por radiación) o quemadura solar, ya que estas reacciones pueden reaparecer después del tratamiento con metotrexato (reacción de memoria).
Los pacientes que reciben metotrexato en dosis bajas pueden experimentar un agrandamiento de los ganglios linfáticos (linfoma) y, en tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un posible efecto adverso de Jiax Semanal y requiere la interrupción del tratamiento. Si experimenta diarrea, consulte a su médico.
Se han comunicado determinados trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) en pacientes con cáncer que reciben metotrexato. No pueden descartarse estos efectos adversos al utilizar metotrexato para tratar otras enfermedades.
Si usted, su pareja o su cuidador notan la aparición o un empeoramiento de síntomas neurológicos, como debilidad muscular general, alteraciones de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que generan confusión y cambios en la personalidad, contacte con su médico inmediatamente porque estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave muy rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Los cambios cutáneos en casos de psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con metotrexato en caso de exposición a luz UV.
Medidas de precaución especiales para el tratamiento con Jiax Semanal
El metotrexato afecta de manera temporal a la producción de espermatozoides y óvulos, lo que es reversible en la mayoría de los casos. El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento graves. Debe evitar quedarse embarazada mientras utilice metotrexato y durante al menos seis meses después de haber finalizado el tratamiento. Ver también sección «Embarazo, lactancia y fertilidad».
Exploraciones y precauciones de seguimiento recomendadas
Incluso si el metotrexato se utiliza en dosis bajas, se pueden producir reacciones adversas graves. Para poder detectarlas a tiempo, su médico deberá hacerle exámenes y pruebas analíticas de control.
Antes del inicio del tratamiento:
Antes de iniciar el tratamiento, le harán análisis de sangre para comprobar que tenga suficientes células sanguíneas. También se le harán análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado y averiguar si tiene hepatitis. Además, se controlarán la albúmina sérica (una proteína de la sangre), el estado de la hepatitis (infección del hígado) y el funcionamiento de los riñones. El médico también podría decidir hacerle otras pruebas hepáticas; algunas de estas pueden ser imágenes del hígado, y otras pueden requerir la toma de una pequeña muestra de tejido hepático para examinarlo en más detalle. Su médico también puede comprobar si tiene tuberculosis, y puede que le hagan una radiografía de tórax o una prueba de función pulmonar.
Durante el tratamiento
Su médico puede llevar a cabo los siguientes exámenes:
- exploración de la cavidad oral y la faringe para identificar cambios en la membrana mucosa, como inflamación o ulceración.
- análisis de sangre / recuentos sanguíneos con cantidad de células sanguíneas y medición de los niveles séricos de metotrexato.
- análisis de sangre para controlar la función del hígado.
- pruebas de imagen para controlar la función del hígado.
- extracción de una pequeña muestra de tejido del hígado para examinarlo en más detalle.
- análisis de sangre para controlar la función de los riñones.
- control del tracto respiratorio y, si fuera necesario, una prueba de la función pulmonar.
Es muy importante que se presente para estos exámenes programados.
Si los resultados de cualquiera de estas pruebas fueran llamativos, su médico le ajustará el tratamiento de manera acorde.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada en tratamiento con metotrexato deberán ser vigilados estrechamente por un médico para poder detectar los posibles efectos adversos lo más pronto posible.
El deterioro de la función hepática y renal relacionado con la edad y las bajas reservas corporales de la vitamina ácido fólico en la edad avanzada requieren una dosis relativamente baja de metotrexato.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños menores de 3 años, ya que no existen datos de eficacia y seguridad suficientes en este grupo de pacientes.
Otros medicamentos y Jiax Semanal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con metotrexato. Es importante que informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para tratar algunos tipos de cáncer, como cisplatino, mercaptopurina, citarabina y L‑asparaginasa.
- Antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos contra el dolor y/o la inflamación como ácido acetilsalicílico y otros salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno y ketoprofeno).
- Inhibidores de la bomba de protones, como omeprazol (medicamentos que reducen la producción de ácido gástrico y que se utilizan para tratar casos acidez de estómago o úlceras gastrointestinales).
- Leflunomida (utilizada para tratar la artritis).
- Medicamentos con una capacidad de unión alta a proteínas plasmáticas (incluyendo salicilatos, fenilbutazona, fenitoína, sulfonamidas, sulfonilureas, ácido aminobenzoico, algunos antibióticos y medicamentos para tratar niveles anómalos de colesterol y lípidos, como la colestiramina).
- Probenecid (un medicamento utilizado para reducir los niveles de ácido úrico).
- Antibióticos (ciprofloxacino, penicilinas, sulfonamidas, tetraciclinas, cloranfenicol, pirimetamina, trimetoprima/sulfametoxazol) y antibióticos de amplio espectro que no se absorben en el tubo digestivo.
- Medicamentos que provocan toxicidad hepática (incluyendo leflunomida, azatioprina, sulfasalazina y retinoides).
- Teofilina (utilizada para tratar problemas pulmonares como el asma).
- Vitaminas o complementos vitamínicos que contienen ácido fólico o sus derivados.
- Óxido nitroso (anestésico).
- Amiodarona (utilizada para tratar enfermedades del corazón).
- Diuréticos (como triamtereno).
No se recomienda la administración de determinadas vacunas durante el tratamiento con metotrexato, por ejemplo, vacunas atenuadas como las del sarampión, las paperas, la gripe o la fiebre amarilla.
Además, algunos tratamientos pueden interactuar con metotrexato, como PUVA (metoxaleno y luz ultravioleta) en pacientes con psoriasis o una enfermedad conocida como micosis fungoide, así como la radioterapia.
Debe actuarse con precaución en caso de recibir una transfusión de glóbulos rojos durante el tratamiento con metotrexato.
Uso de Jiax Semanal con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando metotrexato, ya que puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos, sobre todo de tipo hepático. Su médico puede recomendarle que beba más líquidos de lo normal. Esto contribuirá a eliminar el medicamento de su organismo y evitar problemas renales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
No utilice Jiax Semanal durante el embarazo o si está intentando quedarse embarazada. El metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto o provocar abortos. Se asocia a malformaciones del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por ello, es muy importante que no se administre metotrexato a pacientes embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas. En mujeres en edad fértil se debe excluir cualquier posibilidad de embarazo con las medidas oportunas, por ejemplo, una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento. Debe evitar quedarse embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de suspender el tratamiento, utilizando para ello métodos anticonceptivos fiables durante todo este tiempo (ver también sección «Advertencias y precauciones»).
Si se queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, consulte a su médico lo antes posible. Se le debe ofrecer información sobre el riesgo de efectos perjudiciales para el niño durante el tratamiento.
Si desea quedarse embarazada, consulte a su médico, quien puede derivarle a un especialista para que la informe antes del comienzo previsto del tratamiento.
Lactancia
Se ha demostrado que metotrexato se excreta en la leche materna, por lo que está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad masculina
Los datos disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones ni abortos si el padre toma una dosis de metotrexato inferior a 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar por completo este riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides y causar defectos de nacimiento. Por tanto, debe evitar engendrar un hijo o donar semen mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de interrumpir el tratamiento.
Como el tratamiento con metotrexato puede provocar infertilidad, podría ser aconsejable que los pacientes varones conserven su esperma antes de iniciar el tratamiento (ver también la sección «Advertencias y precauciones»).
Conducción y uso de máquinas
No se recomienda conducir ni utilizar máquinas después de tomar Jiax Semanal, ya que algunos de los posibles efectos adversos, como mareos y cansancio, podrían afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Jiax Semanal contiene parahidroxibenzoato de metilo (sal de sodio), parahidroxibenzoato de etilo (sal de sodio) y sulfitos (aromatizantes).
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retrasadas), dado que contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E219) y parahidroxibenzoato de etilo, sal de sodio (E215).
Raramente, este medicamento puede provocar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo (sensación de falta de aliento súbita) porque contiene sulfitos.
