JERAYGO 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

No tome JERAYGO

• si es alérgico al aprocitentán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada, planea quedarse embarazada o podría quedarse embarazada porque no está utilizando un método anticonceptivo (anticoncepción) fiable. Consulte la sección 2, «Embarazo y lactancia».
• si está amamantando a un bebé. Consulte la sección 2, «Embarazo y lactancia».

si tiene una enfermedad grave del hígado. Consulte la sección 2, «Advertencias y precauciones».

Advertencias y precauciones

Hable con su médico si presenta alguno de los siguientes problemas antes de comenzar el tratamiento o si presenta los siguientes signos mientras toma este medicamento.

Problemas de hígado:

Al igual que otros medicamentos de la misma clase, JERAYGO podría causar lesiones al hígado. Su médico debe solicitarle análisis de sangre para comprobar que su hígado funciona correctamente antes de comenzar el tratamiento y también puede comprobarlo durante el tratamiento. Hable inmediatamente con su médico si presenta síntomas de problemas de hígado, tales como:

• sensación de malestar (náuseas) o vómitos;
• fiebre;
• dolor en la parte superior derecha del abdomen (vientre);
• ictericia (coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos);
• orina oscura;
• picazón en la piel;
• cansancio o agotamiento inusual;
• pérdida del apetito.

Edema (hinchazón/retención de líquidos)

Si tiene signos de edema cuando use este medicamento, tales como aumento de peso inusual o hinchazón de los tobillos, los pies o las piernas, especialmente en las primeras semanas de tratamiento, informe de inmediato a su médico. Le ayudará a controlar este efecto secundario.

Enfermedad cardíaca

JERAYGO no se recomienda en pacientes con enfermedad cardiaca inestable o grave. Informe de inmediato a su médico si presenta alguno de los síntomas siguientes:

• dificultad para respirar;
• se despierta con dificultad para respirar por la noche;
• se cansa con facilidad tras una actividad física ligera como andar;
• aumento rápido de peso;
• hinchazón de los tobillos o los pies;
• dolor y malestar en el pecho.

Anemia (pocos glóbulos rojos)

Con este medicamento y otros antagonistas del receptor de la endotelina ha habido casos de disminución de la hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno a todo el cuerpo) y del hematocrito (la cantidad de glóbulos rojos en la sangre), que puede causar anemia. Informe a su médico si durante el tratamiento presenta síntomas de anemia, tales como:

• mareo;
• fatiga/malestar/debilidad;
• latido cardíaco rápido/palpitaciones;
• palidez.

Problemas de riñón

Los pacientes con disminución moderada de la función del riñón pueden tener un mayor riesgo de desarrollar edema y anemia durante el tratamiento. El tratamiento con JERAYGO no está recomendado en pacientes con disminución grave de la función del riñón.

Pacientes mayores de 75 años de edad

Si usted tiene 75 años o más, puede tener un mayor riesgo de presentar edema, anemia y afecciones cardiovasculares durante el tratamiento. Por consiguiente, su médico deberá controlar su nivel de hemoglobina y cualquier síntoma de anemia o de enfermedad cardíaca.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque JERAYGO no se ha probado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y JERAYGO

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer, la artritis reumatoide o la psoriasis) o tizanidina (medicamento utilizado para tratar los espasmos musculares). JERAYGO pueden interferir con los efectos de estos medicamentos.

Embarazo -y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no tome este medicamento.

Los fetos expuestos a JERAYGO en el útero pueden sufrir daños.

• No tome este medicamento si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
• Si se queda embarazada o cree que podría estar embarazada mientras esté tomando este medicamento, o poco después de dejar de tomarlo (hasta un mes), acuda a su médico de inmediato.
• Su usted es una mujer que podría quedarse embarazada, use un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando este medicamento y durante un mes después de la suspensión del tratamiento. Hable con su médico sobre este tema.
• Su usted es una mujer que podría quedarse embarazada, su médico le recomendará que se haga una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar este medicamento, cada mes mientras lo esté tomando y una vez en el mes siguiente a haber dejado de tomarlo.

Esta información se resume en su tarjeta de información para el paciente, que encontrará adjunta al envase del medicamento.

Si se queda embarazada, deje de tomar este medicamento (consulte la sección 2, «No tome JERAYGO»).

Se desconoce si JERAYGO se transfiere a la leche materna. No amamante a un bebé mientras esté tomando este medicamento (consulte la sección 2, «No tome JERAYGO»). Hable con su médico sobre este tema.

Conducción y uso de máquinas

JERAYGO puede causar efectos adversos como dolor de cabeza o presión arterial baja (hipotensión) (enumerados en la sección 4), que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.

JERAYGO contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis de JERAYGO que debe tomar. La dosis recomendada es de un comprimido de 12,5 mg una vez al día. A continuación, la dosis se puede aumentar a un comprimido

de 25 mg una vez al día, si no presenta efectos adversos relevantes y su médico considera que su presión arterial debería reducirse más aún.

Los comprimidos se han diseñado para tragarse enteros. Puede tomar este medicamento junto con las comidas o por separado.

Si toma más JERAYGO del que debe

Si toma más cantidad de este medicamento de la que debería, póngase en contacto con su médico de inmediato.

Si olvidó tomar JERAYGO

Si olvida tomar este medicamento, tome su dosis habitual al día siguiente y no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No deben tomarse dos dosis en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con JERAYGO

Usted necesita seguir tomando este medicamento para controlar su presión arterial elevada (hipertensión). No deje de tomar JERAYGO a menos que lo haya acordado con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Edema (hinchazón, por ejemplo, de los tobillos y los pies)/Retención de líquidos (ver sección 2, «Advertencias y precauciones»)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Anemia (pocos glóbulos rojos o hemoglobina reducida) (ver sección 2, «Advertencias y precauciones»)
• Hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
• Disnea (dificultad para respirar)
• Cefalea
• Infecciones de las vías respiratorias altas (nariz y garganta)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Hipotensión (presión arterial baja)
• Pruebas hepáticas elevadas
• Sofocos (enrojecimiento de la piel)
• Disminución de la tasa de filtración del riñón al comenzar el tratamiento
• Aumento de peso al comenzar el tratamiento

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el envase (frasco o blíster) después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase (frasco o blísteres) original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de JERAYGO

El principio activo es aprocitentán.

JERAYGO 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 12,5 mg de aprocitentán.

JERAYGO 25 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 25 mg de aprocitentán.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica (ver sección 2 «JERAYGO contiene lactosa y sodio»), hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato (ver sección 2 «JERAYGO contiene lactosa y sodio»), estearato de magnesio y celulosa microcristalina.

Recubrimiento con película: alcohol polivinílico (E1203), hidroxipropilcelulosa (E463), citrato de trietilo, talco (E553b), sílice coloidal hidratada (E551), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

JERAYGO 12,5 mg se suministra en forma de comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color amarillo anaranjado, redondos, biconvexos (6 mm de diámetro), grabados con «AN» en una cara y lisos por la otra cara.

JERAYGO 25 mg se suministra en forma de comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color rosa, redondos, biconvexos (6 mm de diámetro), grabados con «AN» en una cara y «25» en la otra cara.

JERAYGO (12,5 mg y 25 mg) está disponible en frascos de 30 comprimidos recubiertos con película y en blísteres de 10 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach Alemania

Responsable de la fabricación

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach Alemania