Jascayd 9 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Jascayd

si es alérgico a nerandomilast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Jascayd:

• si está tomando nintedanib o pirfenidona, ya que esto puede aumentar el riesgo de ciertos efectos adversos;
• si tiene problemas de estómago o intestinales;
• si tiene, o ha tenido en el pasado, problemas de estómago o intestinales al tomar nintedanib o pirfenidona;
• si tiene problemas de salud mental.

Consulte a su médico durante el tratamiento con Jascayd:

• si tiene diarrea, náuseas o pierde el apetito;
• si pierde peso sin quererlo.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes, ya que se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz en esta población.

Otros medicamentos y Jascayd

Jascayd puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Jascayd.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas.

Esto es especialmente importante si está tomando pirfenidona (otro medicamento para tratar la FPI), ya que puede reducir la eficacia de Jascayd.

Además, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir la eficacia de Jascayd:

• carbamazepina: un medicamento para tratar la epilepsia y cierto dolor de origen nervioso;
• hierba de san Juan: un medicamento a base de plantas que se usa como ayuda para la depresión leve, los síntomas de la menopausia y ciertas enfermedades relacionadas con el estado de ánimo como la ansiedad;
• rifampicina: un antibiótico para tratar la tuberculosis y otras infecciones bacterianas;
• fenitoína: un medicamento para tratar la epilepsia;
• bosentán: un medicamento para tratar la hipertensión arterial pulmonar;
• metamizol: un medicamento para aliviar el dolor y reducir la fiebre.

Además, informe a su médico si toma alguno de los medicamentos indicados a continuación. Es posible que su médico reduzca su dosis de Jascayd si toma alguno de estos medicamentos, ya que pueden aumentar los niveles de Jascayd en la sangre:

• claritromicina: un antibiótico para tratar infecciones bacterianas;
• itraconazol: un medicamento para tratar infecciones por hongos;
• ritonavir: un medicamento para tratar la COVID-19 y las infecciones por el VIH.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento puede causar aborto espontáneo. Debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Jascayd. Si se queda embarazada durante el tratamiento con este

medicamento, informe inmediatamente a su médico. Usted y su médico decidirán si el beneficio del tratamiento con el medicamento es superior al riesgo para el feto.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. No dé el pecho durante el tratamiento con Jascayd.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Jascayd contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Jascayd contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará qué cantidad de Jascayd debe tomar y cuándo debe tomarlo.

La dosis recomendada es 1 comprimido de Jascayd 18 mg dos veces al día. Tome los comprimidos con unas 12 horas de diferencia aproximadamente.

Es posible que su médico decida reducir su dosis de Jascayd a 9 mg dos veces al día dependiendo de:

• cómo tolere usted Jascayd;
• cualquier otro medicamento que esté tomando.

Toma de este medicamento

Trague los comprimidos enteros con agua.

• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos. Si no puede tragar enteros los comprimidos de Jascayd:
• Llene un vaso con aproximadamente 100 ml de agua sin gas que esté a temperatura ambiente. No use ningún otro líquido.
• Introduzca el comprimido en el agua sin triturarlo.
• Remueva de forma regular durante aproximadamente 15-20 minutos hasta que el comprimido se desintegre en fragmentos muy pequeños (no se disolverá completamente).
• Beba la mezcla de Jascayd y agua en las 2 horas siguientes a la preparación de la mezcla.
• Si no bebe la mezcla inmediatamente, remuévala de nuevo antes de beberla.
• Llene el vaso con otros 100 ml de agua y bébasela. Esto garantizará que haya tomado la dosis completa.

Si toma más Jascayd del que debe

Fóngase en contacto con el médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó tomar Jascayd

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome la dosis olvidada. No tome más de 2 comprimidos de Jascayd 18 mg en 1 día.

Si interrumpe el tratamiento con Jascayd

Debe continuar tomando Jascayd hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. No interrumpa el tratamiento con Jascayd sin consultar antes a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si experimenta efectos adversos.

Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• apetito disminuido;
• náuseas;
• dolor de espalda;
• pérdida de peso.

Fibrosis pulmonar progresiva (FPP)

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• apetito disminuido;
• náuseas;
• dolor de espalda;
• pérdida de peso.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la etiqueta del frasco y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Jascayd

Jascayd 9 mg comprimidos

• El principio activo es nerandomilast. Cada comprimido contiene 9 mg de nerandomilast.
• Los demás componentes son:
  • lactosa monohidrato;
  • celulosa microcristalina;
  • hidroxipropilcelulosa;
  • croscarmelosa sódica;
  • estearato de magnesio;
  • hipromelosa 2910;
  • talco;
  • manitol;
  • macrogol 8000;
  • óxido de hierro amarillo (E172).

Jascayd 18 mg comprimidos

• El principio activo es nerandomilast. Cada comprimido contiene 18 mg de nerandomilast.
• Los demás componentes son:
  • lactosa monohidrato;
  • celulosa microcristalina;
  • hidroxipropilcelulosa;
  • croscarmelosa sódica;
  • estearato de magnesio;
  • hipromelosa 2910;
  • talco;
  • manitol;
  • macrogol 8000;
  • óxido de hierro rojo (E172);
  • óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Jascayd 9 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo claro, ovalados y biconvexos. Tienen “F” en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra. Los

comprimidos tienen 9,5 mm de longitud y 4,6 mm de anchura.

Jascayd 18 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, ovalados y biconvexos. Tienen “F” en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra. Los

comprimidos tienen 12 mm de longitud y 5,9 mm de anchura.

Jascayd comprimidos está disponible en:

• Blísteres precortados unidosis de PVC/aluminio.
  Los tamaños de envases son 10 × 1, 30 × 1 o 60 × 1 comprimidos recubiertos con película.
• Frasco de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños.
  Los tamaños de envases son 60 o 180 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemania

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България Тел.: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000	organizačná zložka
	Tel: +421 2 5810 1211
Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος	Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη	Boehringer Ingelheim AB
Α.Ε.	Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.