No tome Isdiben si:
- Está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si planea quedarse embarazada.
- Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, debe seguir las precauciones de “Plan de Prevención de Embarazos”, consulte la sección “Advertencias y precauciones”.
- Es alérgico a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los componentes o a cualquiera de los componentes de Isdiben. Este medicamento contiene aceite de soja, además de isotretinoina. Ver sección 6 (Otra información) al final del prospecto para consultar la lista completa de ingredientes
- Le han diagnosticado problemas de hígado.
- Le han diagnosticado niveles muy elevados de grasas en la sangre (como colesterol o triglicéridos elevados).
- Le han diagnosticado niveles muy elevados de vitamina A en su organismo (conocido como hipervitaminosis A).
- Si está siendo tratado al mismo tiempo con un tipo de antibiótico llamado tetraciclinas (ver “Uso de otros medicamentos”).
Por favor se está afectado por cualquiera de estas situaciones vuelva a consultar a su médico y no tome este medicamento. Pregunte a su médico antes de tomarlo.
Uso en menores de 12 años
- No administrar a menores de 12 años. Sólo administrar a mayores de 12 años si ya han alcanzado la pubertad.
Precauciones especiales con Isdiben
No tome este medicamento si está embarazada.
Plan de prevención de embarazos
Las mujeres enbarazadas no deben tomar isotretinoina.
Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera "teratogénico") - puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides). También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo. Esto puede suceder incluso si Isdiben se toma solamente durante un breve período de tiempo durante el embarazo.
- No debe tomar Isdiben si está embarazada o si piensa que podría estar embarazada.
- No debe tomar Isdiben si está en periodo de lactancia. Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.
- No debe tomar Isdiben si puede quedarse embarazada durante el tratamiento.
- No debe quedarse embarazada durante el mes siguiente a la interrupción de este tratamiento debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo.
Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas tienen prescrito Isdiben bajo unas reglas estrictas. Esto se debe al riesgo de daño grave al bebé.
Estas son las reglas:
- Su médico debe explicarle el riesgo de daño al bebé - usted debe entender por qué no debe quedarse embarazada y qué debe hacer para evitar quedarse embarazada.
- Debe haber hablado con su médico sobre la anticoncepción (control de la natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar quedarse embarazada. El médico puede enviarle a un especialista para que le de consejos sobre anticoncepción.
- Antes de comenzar el tratamiento, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que no está embarazada cuando comienza el tratamiento con Isdiben.
Las mujeres deben usar anticonceptivos eficaces antes, durante y después de tomar Isdiben
- Debe estar de acuerdo utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos efectivos que funcionan de diferentes maneras (por ejemplo, una píldora anticonceptiva hormonal y un preservativo). Comente con su médico qué métodos serían los adecuados para usted.
- Debe usar anticonceptivos durante un mes antes de tomar Isdiben, durante el tratamiento y durante un mes después de finalizar el mismo.
- Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene el periodo o si no es sexualmente activa (a menos que su médico decida que no es necesario).
Las mujeres deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después de tomar Isdiben
- Debe estar de acuerdo en realizar visitas de seguimiento periódicas, idealmente todos los meses.
- Debe estar de acuerdo en someterse regularmente a pruebas de embarazo, idealmente todos los meses durante el tratamiento y, debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo, 1 mes después de finalizar el tratamiento con Isdiben (a menos que su médico decida que en su caso no es necesario). Debe estar de acuerdo en realizar pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo pide.
- No debe quedarse embarazada durante el tratamiento o durante un mes después, porque es posible que todavía quede medicamento en su cuerpo.
- Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación y le pedirá a usted (o a un padre/tutor) que la firme. Esta lista de verificación confirma que le han informado sobre los riesgos y que seguirá las reglas anteriores.
Si se queda embarazada mientras toma Isdiben, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Además, si se queda embarazada dentro de un mes después de dejar de tomar Isdiben, debe consultar a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Consejo para hombres
Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Isdiben son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas. Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
Precauciones adicionales
Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Por favor, lleve cualquier cápsula no utilizada a su farmacéutico al final del tratamiento.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento, ni durante 1 mes después de dejar de usar Isdiben porque un bebé podría sufrir daños si una paciente embarazada recibe su sangre.
Aviso para todos los pacientes
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Isdiben:
- Si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental. Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. También se incluyen los pensamientos sobre autolesionarse o terminar con su vida. Esto se debe a que su estado de ánimo puede verse afectado mientras tome Isdiben.
- Consulte también a su médico si toma medicamentos para alguna de estas enfermedades. Esto es debido a que su estado de ánimo puede verse afectado mientras toma isotretinoína.
Problemas de salud mental
Es posible que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que le diga a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar rápidamente cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
La isotretinoína aumenta a menudo los niveles de grasas en sangre, como el colesterol o los triglicéridos. Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con isotretinoína. Durante el tratamiento es mejor que no consuma bebidas alcohólicas o, como mínimo, reduzca la cantidad que solía tomar. Consulte a su médico si usted ya presenta niveles elevados de grasas en sangre, sufre diabetes, tiene sobrepeso o consume demasiado alcohol. Puede que deba hacerse análisis de sangre más a menudo. Si sus niveles de grasas en sangre continúan elevados, puede que el médico le reduzca la dosis o le retire el tratamiento con este medicamento.
- La isotretinoína puede afectar al hígado
Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con isotretinoína para comprobar el funcionamiento del hígado. Si las funciones hepáticas están afectadas, puede que el médico le reduzca la dosis o le retire el tratamiento con isotretinoína.
- La isotretinoína puede aumentar los niveles azúcar en sangre. En raras ocasiones, la persona puede desarrollar diabetes. Puede que su médico le realice controles del nivel de azúcar en sangre durante el tratamiento. Esto es especialmente importante si usted ya sufre diabetes, tiene sobrepeso o consume demasiado alcohol.
- Es probable que se le seque la piel: utilice una crema hidratante y un bálsamo labial. Para prevenir la irritación cutánea, es mejor que no utilice productos de los llamados «exfoliantes» ni otros productos contra el acné.
- Se han reportado reacciones cutáneas graves (p. ej., eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)) con el uso de este medicamento La erupción cutánea puede evolucionar hacia la formación generalizada de ampollas o descamación de la piel. Debe prestar atención también a la formación de úlceras en la boca, la garganta, la nariz o los genitales, así como al desarrollo de conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón de los ojos).
- En raras ocasiones, este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves, algunas de las cuales pueden afectar a la piel en forma de eczema, urticaria (erupción cutánea con protuberancias) y moratones o manchas rojas en brazos y piernas. Si sufre una reacción alérgica, deje de tomar el medicamento, acuda inmediatamente al médico y dígale que está tomando este medicamento.
- Evite la exposición al sol y no utilice lámparas o camas solares. Puede que la piel se vuelva más sensible a la luz solar. Antes de exponerse al sol, aplíquese una crema solar con un factor de protección alto (SPF 50 o superior).
- No realice ningún tratamiento cosmético en la piel. La isotretinoína puede hacer que su piel sea más frágil. No se depile con cera ni se someta a tratamientos de dermoabrasión o láser (para eliminar engrosamientos de la capa córnea de la piel o cicatrices) durante el tratamiento ni en los 6 meses posteriores, ya que esto podría provocar cicatrices, irritación cutánea o, en casos raros, cambios en el color de la piel.
- La isotretinoína se ha relacionado con la enfermedad inflamatoria intestinal. Si usted sufre diarrea intensa con sangre, y no tiene antecedentes de trastornos gastrointestinales, su médico le retirará el tratamiento con isotretinoína.
- La isotretinoína puede provocar sequedad ocular, intolerancia a las lentes de contacto y dificultades visuales como una disminución de la visión nocturna. Se han notificado casos de ojos secos que no se resuelven tras la interrupción del tratamiento. Póngase en contacto con su médico si presenta cualquiera de estos síntomas. Su médico podría recomendarle el uso de una pomada ocular lubricante o lágrimas artificiales. Si es usuario de lentes de contacto y desarrolla una intolerancia a las mismas, se le podría aconsejar que utilizara gafas durante el tratamiento. Si sufre trastornos visuales, su médico podría remitirle a un especialista para que le aconsejara, y podría pedirle que suspendiera el tratamiento con isotretinoína.
- Se han notificado episodios de hipertensión intracraneal benigna con el uso de isotretinoína y, en algunos casos, cuando la isotretinoína se utilizó junto con tetraciclinas (un tipo de antibiótico). Deje de tomar isotretinoína y consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos y alteraciones de la visión. Su médico podría remitirle a un especialista para que compruebe si se ha inflamado la papila del ojo (papiledema).
- Reduzca la actividad física y el ejercicio intensos. La isotretinoína puede causar dolor en los músculos y las articulaciones, sobre todo en personas jóvenes.
- Hable con su médico si experimenta dolor persistente en la zona lumbar o en los glúteos durante el tratamiento con Isdiben. Estos síntomas pueden ser signos de sacroileítis, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. Su médico puede interrumpir el tratamiento con Isdiben y derivarlo a un especialista para el tratamiento del dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se necesite una evaluación adicional que incluya modalidades de imágenes como la resonancia magnética.
- No tome suplementos de vitamina A mientras esté tomando este medicamento. La toma conjunta de ambos productos puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
- Póngase en contacto con su médico si tiene algún problema de riñón. Su médico podría iniciar el tratamiento con una dosis menor de isotretinoína e ir aumentándola hasta llegar a la dosis máxima tolerada.
- No haga donaciones de sangre mientras esté tomando isotretinoína ni durante un mes después del tratamiento. Si a una mujer embarazada se le transfiere su sangre, el feto podría sufrir daños.
- Recuerde que no debe compartir el medicamento con nadie más. Tendrá que devolver las cápsulas no utilizadas al final del tratamiento. Pregunte a su médico o farmacéutico dónde puede devolver las cápsulas.
Conducción y uso de máquinas
Puede que tenga problemas con los ojos y que la vista se vea afectada durante el tratamiento. Esto puede aparecer de forma repentina. En raras ocasiones, los problemas de visión nocturna han continuado tras la interrupción del tratamiento.
En casos muy raros, se ha comunicado somnolencia y mareos. Si esto le ocurre, no debe conducir, ir en bicicleta ni utilizar maquinaria.
Uso con otros medicamentos
No tome suplementos que contengan vitamina A ni tetraciclinas (un tipo de antibiótico), ni utilice otros tratamientos para el acné que le sequen o le descamen la piel, mientras esté tomando isotretinoína. Puede utilizar productos hidratantes y emolientes (cremas o preparaciones que impiden la pérdida de agua y tienen un efecto suavizante sobre la piel).
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento, incluyendo productos de herboristería y de venta sin receta (como suplementos multivitamínicos) y productos para aplicarse en la piel, o si los ha tomado recientemente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte el apartado “Plan de prevención de embarazos”, en la sección 2 "Advertencias y precauciones".
Información importante sobre algunos de los componentes de Isdiben cápsulas blandas -
Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
