Inhixa 30.000 UI (300 mg)/3 ml solución inyectable en envase multidosis

No use Inhixa

• si es alérgico a enoxaparina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
• si es alérgico a la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular como nadroparina, tinzaparina o dalteparina
• si ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) – esta reacción se denomina trombocitopenia inducida por heparina – en los últimos 100 días o si tiene en sangre anticuerpos frente a la enoxaparina
• si está sangrando abundantemente o padece enfermedades de alto riesgo de sangrado (como úlcera de estómago, intervención reciente de ojos o cerebro), incluyendo accidente cerebrovascular (ictus) hemorrágico reciente
• si está usando Inhixa para tratar coágulos en la sangre, y va a recibir anestesia espinal o anestesia epidural o punción lumbar en 24 horas
• si el paciente es un bebé prematuro y recién nacido de hasta un mes de edad, debido al riesgo de toxicidad grave, que incluye respiración anormal (“síndrome de jadeo”)

Advertencias y precauciones

Inhixa no se debe intercambiar con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de heparinas de bajo peso molecular. Esto es porque no son exactamente iguales y no tienen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Inhixa si:

• alguna vez ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de las plaquetas
• va a recibir anestesia espinal/lumbar o punción lumbar (ver sección “Operaciones quirúrgicas y anestesia”): se debe respetar un retraso entre Inhixa y el uso de este procedimiento
• le han implantado una válvula cardiaca
• tiene endocarditis (una infección del revestimiento interior del corazón)
• tiene antecedentes de úlcera gástrica
• ha tenido recientemente un ictus (accidente cerebrovascular)
• tiene alta la presión sanguínea
• tiene diabetes o problemas en los vasos sanguíneos de los ojos causados por la diabetes (denominado retinopatía diabética)
• ha sido operado recientemente de ojos o cerebro
• es usted una persona de edad avanzada (por encima de los 65 años) y especialmente si es mayor de 75 años
• tiene problemas de riñón
• tiene problemas de hígado
• presenta un peso muy bajo o tiene sobrepeso
• tiene alto los niveles de potasio en sangre (que podría comprobarse con un análisis de sangre)
• actualmente está usando medicamentos que afectan al sangrado (ver a continuación - Uso de Inhixa con otros medicamentos)

Podría tener que realizarse un análisis de sangre antes de empezar a utilizar este medicamento, y mientras lo esté usando; esto es para comprobar el nivel de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) y los niveles de potasio en sangre.

Niños y adolescentes

No se han evaluado ni la seguridad ni la eficacia de Inhixa en niños o adolescentes.

Uso de Inhixa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

• Warfarina – otro medicamento anticoagulante empleado para reducir la coagulación de la sangre
• Ácido acetilsalicílico (también conocido como aspirina o AAS), clopidogrel u otros
  medicamentos usados para interrumpir la formación de coágulos en la sangre (ver también sección 3, “Cambio de tratamiento de anticoagulante”)
• Inyección de dextrano – usado como sustitutivo de la sangre
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco y otros medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor y la inflamación en artritis y otras enfermedades
• Prednisolona, dexametasona y otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras enfermedades
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre como sales de potasio, medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos), y algunos medicamentos para tratar problemas de corazón.

Operaciones quirúrgicas y anestesia

En caso de que le vayan a realizar una punción lumbar o vaya a someterse a una operación

quirúrgica donde se vaya a utilizar una anestesia espinal o epidural, informe a su médico que está usando Inhixa. Ver la sección “No use Inhixa”. También, informe a su médico si tiene cualquier

problema con su columna o si se ha sometido alguna vez a una cirugía de columna.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada y tiene implantada una válvula cardiaca mecánica, podría tener un riesgo mayor de que se formen coágulos en sangre. Su médico hablará con usted de este tema.

Si está en período de lactancia o planea dar la lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Inhixa no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.

Trazabilidad

Mantener un registro del número de lote de su Inhixa es imporante. Por lo tanto, cada vez que reciba un nuevo envase de Inhixa, anote la fecha y el número de lote (que está en el envase después de Lote) y guarde esta información en un lugar seguro.

Inhixa contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Inhixa contiene alcohol bencílico

Inhixa contiene alcohol bencílico (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml, 150 mg/10 ml). El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

Se ha relacionado al alcohol bencílico con el riesgo de efectos secundarios graves, que incluyen problemas respiratorios (llamados “síndrome de jadeo”) en niños pequeños.

No lo suministre a su bebé recién nacido (de hasta 4 semanas), salvo que lo recomiende el médico. No lo use más de una semana en niños pequeños (de hasta 3 años), salvo que lo aconseje el médico o el farmacéutico.

Pida consejo a su médico o farmacéutico si tiene una enfermedad hepática o renal, o si está

embarazada o lactando. El motivo es que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su cuerpo, que pueden provocar efectos secundarios (llamados “acidosis metabólica”).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

• Normalmente su médico o enfermera le administrará Inhixa. Esto es porque se tiene que administrar mediante una inyección.
• Cuando regrese a casa, es posible que necesite seguir usando Inhixa y se lo tenga que administrar usted mismo.
• Inhixa generalmente se administra por inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
• Inhixa se puede administrar por inyección en sus venas (vía intravenosa) después de ciertos tipos de ataques al corazón y operaciones quirúrgicas.
• Inhixa se puede añadir al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. No administre Inhixa en músculo (vía intramuscular).

Qué cantidad se le administrará

• Su médico decidirá la cantidad de Inhixa que se le administrará. La dosis dependerá del motivo por el que se vaya a usar.
• Si tiene algún problema de riñón puede que se le administre una cantidad menor de Inhixa.

1. Tratamiento de la formación de coágulos en sangre:

• • La dosis habitual es 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal una vez al día o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
  • Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Inhixa.

2. Interrupción de la formación de coágulos en sangre en las siguientes situaciones:

• Operaciones o períodos de movilidad limitada por una enfermedad
  • La dosis dependerá de la probabilidad que usted tenga de desarrollar un coágulo. Se le administrará 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) de Inhixa al día.
  • Si le van a operar, le administrarán generalmente la primera inyección 2 o 12 horas antes de la operación.
  • Si tiene movilidad reducida por una enfermedad, le administrarán generalmente 4.000 UI (40 mg) de Inhixa al día.
  • Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Inhixa.
• Después de que haya tenido un ataque al corazón

Se puede usar Inhixa en 2 tipos diferentes de ataques al corazón, denominados IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o no IAMCEST (IAMSEST). La cantidad de Inhixa que se le administre dependerá de la edad y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.

Ataque de corazón tipo IAMSEST:

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Por lo general, su médico le dirá que también tome ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Inhixa.

Ataque de corazón tipo IAMCEST si es menor de 75 años:

• Se le administrará una inyección inicial intravenosa de 3.000 UI (30 mg) de Inhixa.
• A la vez se le administrará una inyección de Inhixa debajo de la piel (inyección subcutánea). La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal, cada 12 horas.
• Por lo general, su médico le dirá que también tome ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Inhixa.

Ataque de corazón tipo IAMCEST si tiene 75 años o más:

• La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal, cada 12 horas.
• La cantidad máxima de Inhixa administrada en las dos primeras inyecciones es de 7.500 UI (75 mg).
• Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Inhixa.

Para pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP):

Dependiendo de cuando se le administró la última inyección de Inhixa, su médico podría decidir administrarle una dosis adicional de Inhixa antes de una intervención ICP. Sería por inyección en vena.

Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos secundarios, aunque no los padecerá todo el mundo.

Al igual que otros medicamentos anticoagulantes (medicamentos para reducir los coágulos en sangre), Inhixa podría causar sangrado, lo que podría potencialmente poner en peligro su vida. En algunos casos el sangrado podría no ser evidente.

Si aprecia cualquier episodio de sangrado que no para por sí mismo o si nota signos de sangrado excesivo (debilidad fuera de lo normal, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) consulte inmediatamente con su médico.

Su médico podría decidir mantenerle bajo estricta observación o cambiar su medicación.

Interrumpa el tratamiento con Inhixa e informe inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta cualquier signo de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de labios, boca, garganta u ojos).

Interrumpa el tratamiento con enoxaparina e informe inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Una erupción generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Debe informar inmediatamente a su médico

• si presenta cualquier signo de bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre como:

• dolor tipo calambre, enrojecimiento, calor, o hinchazón en una de sus piernas – que son síntomas de trombosis venosa profunda

  dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo o tos con sangre – que son síntomas de embolismo pulmonar

• si tiene erupción cutánea dolorosa con puntos de color rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al presionarlos.

Su médico podría solicitar que le hagan un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas.

Lista general de posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado.
• Aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Si aparecen hematomas con mayor frecuencia de lo habitual. Esto podría deberse a un problema de la sangre debido a un número bajo de plaquetas.
• Placas rosadas en la piel. Aparecen con mayor frecuencia en la zona en la que le han inyectado Inhixa.
• Erupción en la piel (habones, urticaria).
• Enrojecimiento y picor en la piel.
• Moratón o dolor en el lugar de inyección.
• Disminución del número de células rojas en sangre.
• Aumento del número de plaquetas en sangre.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza grave repentino. Esto podría ser un signo de hemorragia en el cerebro.
• Sensación de sensibilidad a la palpación e hinchazón del estómago. Podría ser indicativo de una hemorragia gástrica.
• Marcas rojas y grandes en la piel, de forma irregular con o sin ampollas.
• Irritación en la piel (irritación local).
• Amarilleamiento de la piel u ojos, y oscurecimiento del color de la orina. Estos podrían ser signos de un problema de hígado.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción alérgica grave. Los signos de esta reacción podrían incluir: erupción en la piel, problemas para tragar o respirar, hinchazón en los labios, cara, garganta o lengua.
• Aumento del potasio en sangre. Esto es más probable que suceda en personas con problemas de riñón o diabetes. Su médico podrá comprobarlo realizando un análisis de sangre.
• Aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos en sangre. Su médico podrá comprobarlo realizando un análisis de sangre.
• Pérdida de pelo.
• Osteoporosis (una enfermedad en la que los huesos se pueden fracturar con mayor probabilidad).
• Hormigueo, entumecimiento y debilidad en los músculos (especialmente en la parte inferior del cuerpo) cuando le han practicado una punción lumbar o una anestesia espinal.
• Pérdida de control de la vejiga o el intestino (de modo que no puede controlar sus necesidades).
• Endurecimiento o nódulo en el lugar de inyección.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 ºC. No congelar.

Después de la primera apertura

Se ha demostrado una estabilidad quimica y física en su uso durante 28 días a 25 ºC.

Desde un punto de vista microbiolóbico, una vez abierto, se puede almacenar el medicamento durante un máximo de 28 días por debajo de 25 ºC. Otros períodos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.

Después de su disolución con una solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico para perfusión o una solución de 5% de glucosa para inyección

Se ha demostrado una estabilidad quimica y física en su uso durante 28 días a 25 ºC.

Desde un punto de vista microbiolóbico, a menos que el método de disolución impida el riesgo de contaminación microbiana, debe usarse el medicamento inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los períodos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.

No utilice este medicamento si observa algún cambio visible en el aspecto de la solución.

Deseche el contenido no utilizado del medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Inhixa

• El principio activo es enoxaparina sódica.
  Cada ml contiene 10.000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica.
  Un vial (3,0 ml) contiene 30.000 UI (300 mg) de enoxaparina sódica. Un vial (5,0 ml) contiene 50.000 UI (500 mg) de enoxaparina sódica. Un vial (10,0 ml) contiene 100.000 UI (1000 mg) de enoxaparina sódica.
• Los demás componentes son alcohol bencílico (ver sección 2) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

3 ml de solución contenida enun vial de vidrio transparente, incoloro y de tipo I, sellado con tapón de inyección de goma y un tapón de plástico y aluminio blanco en una caja de cartón.

Este medicamento se presenta en envases de 1 vial.

• 5 ml de solución contenida en un vial de vidrio transparente, incoloro y de tipo I, sellado con tapón de inyección de goma y un tapón de plástico y aluminio gris en una caja de cartón.

Este medicamento se presenta en envases de 5 viales.

10 ml de solución contenida enun vial de vidrio transparente, incoloro y de tipo I, sellado con tapón de inyección de goma y un tapón de plástico y aluminio blanco en una caja de cartón.

Este medicamento se presenta en envases de 1 o 5 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Techdow Pharma Netherlands B.V. Zuidplein 28, Tower 1, Level 3 (Unit 5) 1077 XV Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Chełmska 30/34

00-725 Varsovia Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112	+37125892152
България	Luxembourg/Luxemburg
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906	+49 (0)30 220 13 6906
Česká republika	Magyarország
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502	+3618001930
Danmark	Malta
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Mint Health Ltd.
+4578774377	+356 2755 9990
Deutschland	Nederland
Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH	Techdow Pharma Netherlands B.V.
Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin	+31208081112
+49 (0)30 98 321 31 00
Eesti	Norge
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152	+4721569855
Ελλάδα	Österreich
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906	+43720230772
España	Polska
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
Tel: +34 91 123 21 16	+49 (0)30 220 13 6906
France	Portugal
Viatris Santé	Laboratórios Atral, S.A.
+33 4 37 25 75 00	+351308801067

Hrvatska	România
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+385 17776255	+49 (0)30 220 13 6906
Ireland	Slovenija
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112	+49 (0)30 220 13 6906
Ísland	Slovenská republika
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906	+421233331071
Italia	Suomi/Finland
Techdow Pharma Italy S.R.L.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
Tel: +39 0256569157	+358942733040
Κύπρος	Sverige
MA Pharmaceuticals Trading Ltd	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+357 25 587112	+46184445720
Latvija
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.