Gotenfia 100 mg solución inyectable en jeringa precargada

NO use Gotenfia

• Si es alérgico (hipersensible) al golimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave.
• Si tiene insuficiencia cardiaca moderada o grave.

Si no está seguro de si le afecta algo de lo anteriormente mencionado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Gotenfia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Gotenfia.

Infecciones

Informe a su médico inmediatamente si ya tiene o presenta cualquier síntoma de infección, durante o después del tratamiento con Gotenfia. Entre los síntomas de infección están fiebre, tos, dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, diarrea, heridas, problemas dentales o una sensación de quemazón al orinar.

• Mientras esté usando Gotenfia puede sufrir infecciones más fácilmente.
• Las infecciones pueden progresar más rápido y pueden ser más graves. Además, pueden volver a aparecer algunas infecciones previas.
  Tuberculosis (TB)
  Informe a su médico inmediatamente si aparecen síntomas de TB durante o después del tratamiento. Entre los síntomas de TB están tos persistente, pérdida de peso, cansancio, fiebre o sudoración nocturna.

  Se han comunicado casos de tuberculosis en pacientes tratados con golimumab, y en raras ocasiones incluso en pacientes que han sido tratados con medicamentos para la TB. Su médico le hará pruebas para ver si tiene TB. Su médico anotará estas pruebas en su Tarjeta de Información para el Paciente.

• Es muy importante que informe a su médico si ha tenido alguna vez TB, o si ha tenido un estrecho contacto con alguien que ha tenido o tiene TB.
• Si su médico cree que se encuentra en riesgo de contraer TB, puede que le trate con medicamentos para la TB antes de que empiece el tratamiento con Gotenfia.

Virus de hepatitis B (VHB)

• Informe a su médico si es portador o si tiene o ha tenido hepatitis B antes de que le administren Gotenfia
• Diga a su médico si piensa que puede tener riesgo de contraer el VHB
• Su médico debe hacerle pruebas de VHB
• El tratamiento con bloqueantes del TNF como Gotenfia puede producir reactivación del virus de hepatitis B en personas portadoras de este virus, que en algunos casos puede ser potencialmente mortal.

Infecciones fúngicas invasivas

Debe informar a su médico inmediatamente si ha vivido en o ha viajado a algún lugar donde son frecuentes las infecciones causadas por unos tipos específicos de hongos que pueden afectar a los pulmones o a otras partes de su organismo (llamadas histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis). Si no sabe si estas infecciones son frecuentes en el lugar donde ha vivido o viajado consulte a su médico.

Cáncer y linfoma

Informe a su médico si le han diagnosticado alguna vez un linfoma (un tipo de cáncer de la sangre) o cualquier otro cáncer antes de usar Gotenfia.

• Si usa Gotenfia u otro bloqueante del TNF, el riesgo de desarrollar un linfoma u otro cáncer puede estar aumentado.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave y otras enfermedades inflamatorias, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener un riesgo superior a la media de desarrollar un linfoma.
• En niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF, ha habido casos de cánceres, algunos de tipo poco frecuente, que en algunas ocasiones llevaron a la muerte.
• En raras ocasiones, se ha observado un tipo de linfoma grave y específico llamado linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes que toman otros bloqueantes del TNF. La mayoría de estos pacientes fueron varones adolescentes o adultos jóvenes. Este tipo de cáncer normalmente es mortal. Casi todos esos pacientes habían recibido también medicamentos como azatioprina o 6-mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Gotenfia.
• Los pacientes con asma persistente grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o fumadores empedernidos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar un cáncer cuando son tratados con Gotenfia. Si usted tiene asma persistente grave, EPOC o es un fumador empedernido, debe consultar con su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado para usted.
• Algunos pacientes tratados con golimumab han desarrollado algunos tipos de cáncer de piel. Informe a su médico si se producen cambios en la apariencia de la piel o crecimiento anormal de la piel durante o después del tratamiento.

Insuficiencia cardiaca

Informe a su médico inmediatamente si desarrolla nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o los que ya tiene empeoran. Entre los síntomas de insuficiencia cardiaca figuran dificultad al respirar o hinchazón de pies.

• Durante el tratamiento con bloqueantes del TNF, incluido golimumab, se ha notificado aparición o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva. Algunos de estos pacientes murieron.
• Si tiene insuficiencia cardiaca leve y está siendo tratado con Gotenfia, su médico le debe controlar de forma cuidadosa.

Enfermedad del sistema nervioso

Informe a su médico inmediatamente si le han diagnosticado alguna vez o ha desarrollado síntomas de una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir alteraciones en su visión, debilidad de brazos o piernas, o entumecimiento u hormigueo de cualquier parte de su cuerpo. Su médico decidirá si debe recibir Gotenfia.

Operaciones o intervenciones dentales

• Informe a su médico si se va a someter a cualquier operación o intervención dental.
• Informe al cirujano o al dentista que vaya a realizar la intervención que está en tratamiento con Gotenfia enseñándole la Tarjeta de Información para el Paciente.

Enfermedad autoinmune

Informe a su médico si desarrolla síntomas de una enfermedad llamada lupus. Los síntomas incluyen erupción cutánea persistente, fiebre, dolor de articulaciones y cansancio.

En raras ocasiones, personas tratadas con bloqueantes del TNF han desarrollado lupus.

Enfermedad de la sangre

En algunos pacientes el organismo puede dejar de producir suficientes células de la sangre que ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones o a parar una hemorragia. Si desarrolla fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o presenta palidez, informe a su médico inmediatamente. Su médico puede decidir suspender el tratamiento.

Si no está seguro de si le afecta algo de lo mencionado anteriormente, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Gotenfia.

Vacunas

Informe a su médico si se ha vacunado o se va a vacunar.

• No se debe vacunar con ciertas vacunas (vivas) mientras esté usando Gotenfia.
• Algunas vacunas pueden causar infecciones. Si ha recibido tratamiento con Gotenfia durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta aproximadamente los seis meses después de su última dosis recibida durante el embarazo. Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Gotenfia con el fin de que ellos puedan decidir cuándo su bebé debe ser vacunado.

Agentes infecciosos terapéuticos

Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con agentes infecciosos terapéuticos (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer).

Reacciones alérgicas

Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de una reacción alérgica después de su tratamiento con Gotenfia. Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos.

• Algunas de estas reacciones pueden ser graves o, de forma rara, potencialmente mortales.
• Algunas de estas reacciones se produjeron después de la primera administración de Gotenfia.

Niños

Gotenfia no está recomendado en niños menores de 2 años con colitis ulcerosa pediátrica porque no ha sido estudiado en este grupo.

Otros medicamentos y Gotenfia

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica, o la colitis ulcerosa.

• No debe usar Gotenfia con medicamentos que contienen el principio activo anakinra o abatacept. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de enfermedades reumáticas.
• Informe a su médico o farmacéutico si está usando cualquier otro medicamento que afecte a su sistema inmunitario.
• No debe recibir algunas vacunas (de virus vivos) mientras esté en tratamiento con Gotenfia.

Si no está seguro de si usa alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Gotenfia.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de usar Gotenfia si:

• Está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada mientras esté usando Gotenfia. Hay información limitada sobre los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si está en tratamiento con Gotenfia, debe evitar el embarazo mediante la utilización de métodos anticonceptivos adecuados durante su tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última inyección de Gotenfia. Sólo debe usar Gotenfia durante el embarazo si es estrictamente necesario para usted.
• Antes de empezar la lactancia, deben haber transcurrido al menos 6 meses desde el último tratamiento con Gotenfia. Debe interrumpir la lactancia si se le va a administrar Gotenfia.
• Si ha recibido tratamiento con Gotenfia durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección. Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Gotenfia antes de que el bebé vaya a ser vacunado (para más información ver la sección sobre las vacunas).

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Golimumab tiene una pequeña influencia sobre su capacidad para conducir y usar herramientas o máquinas. Sin embargo, puede aparecer mareo tras la administración de Gotenfia. Si sucede esto, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquinas.

Gotenfia contiene látex y polisorbato 80

Sensibilidad al látex

Una parte de la jeringa precargada, la tapa de la aguja, contiene látex. Como el látex puede provocar reacciones alérgicas graves, consulte a su médico antes de usar Gotenfia si usted o su cuidador son alérgicos al látex.

Gotenfia contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 en cada dosis de 100 mg (1 ml). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tiene alguna alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad de Gotenfia se administra

Artritis reumatoide, artritis psoriásica, y espondiloartritis axial, que incluye espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiológica:

• La dosis recomendada es de 50 mg administrada una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
• Consulte a su médico antes de que se administre la cuarta dosis. Su médico determinará si debe continuar el tratamiento con Gotenfia.

  Si pesa más de 100 kg, se puede aumentar la dosis hasta 100 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada una vez al mes, el mismo día de cada mes.

Colitis ulcerosa en adultos

• La siguiente tabla muestra cómo usará habitualmente este medicamento.

Tratamiento inicial	Una dosis inicial de 200 mg (el contenido de 2 jeringas precargadas)
	seguido de 100 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) 2 semanas
	más tarde.
Tratamiento de	•	En pacientes con un peso inferior a 80 kg, 50 mg (para
mantenimiento		administrar esta dosis se debe utilizar el contenido de 1 jeringa
		precargada de 50 mg) 4 semanas después de su último
		tratamiento y después cada 4 semanas. Su médico puede decidir
		recetar 100 mg (el contenido de 1 jeringa precargada),
		dependiendo de su grado de respuesta a Gotenfia.
	•	En pacientes con un peso de 80 kg o más, 100 mg (el contenido
		de 1 jeringa precargada) 4 semanas después de su último
		tratamiento y después cada 4 semanas.

Colitis ulcerosa pediátrica en niños a partir de 2 años con un peso de al menos 15 kg:

La siguiente tabla muestra cómo usará habitualmente este medicamento.

Tratamiento inicial	•	En pacientes con un peso de al menos 15 kg e inferior a 40 kg,
		una dosis inicial de 100 mg (el contenido de 1 jeringa
		precargada) seguido de 50 mg (se debe utilizar la jeringa
		precargada de 50 mg para administrar esta dosis) 2 semanas más
		tarde.
	•	En pacientes con un peso de 40 kg o más, una dosis inicial de
		200 mg (el contenido de 2 jeringas precargadas), seguido de
		100 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) 2 semanas más
		tarde.
Tratamiento de	•	En pacientes con un peso de al menos 15 kg e inferior a 40 kg,
mantenimiento		50 mg (se debe utilizar la jeringa precargada de 50 mg para
		administrar esta dosis) 4 semanas después de su último
	•	tratamiento y después cada 4 semanas.
	En pacientes con un peso de al menos 40 kg e inferior a 80 kg,
		100 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) 4 semanas
	•	después de su último tratamiento y después cada 4 semanas.
	En pacientes con un peso de 80 kg o más, 100 mg (el contenido
		de 1 jeringa precargada) 4 semanas después de su último
		tratamiento y después cada 4 semanas.

Su médico le informará de la dosis correcta que debe utilizar.

Cómo se administra Gotenfia

• Gotenfia se administra mediante una inyección bajo la piel (subcutánea).
• Al principio, su médico o enfermero le pueden inyectar Gotenfia. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se puede autoinyectar Gotenfia. En este caso se le indicará cómo autoinyectarse Gotenfia.

Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre cómo autoadministrarse una inyección. Al final de este prospecto encontrará “Instrucciones de Uso” detalladas.

Si usa más Gotenfia del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Gotenfia (inyectándole demasiado en una única vez o usándolo con demasiada frecuencia), consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve siempre consigo el embalaje exterior aunque esté vacío, y este prospecto.

Si olvidó usar Gotenfia

Si olvida usar Gotenfia en la fecha programada, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Cuándo inyectar la siguiente dosis:

• Si la dosis se retrasa menos de 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y mantenga su calendario original.
• Si la dosis se retrasa más de 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y consulte con su médico o farmacéutico cuándo se debe administrar la siguiente dosis.

Si no sabe qué hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Gotenfia

Si está pensando interrumpir el tratamiento con Gotenfia, consulte antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden requerir tratamiento. El riesgo de ciertos efectos adversos es mayor con la dosis de 100 mg comparado con la dosis de 50 mg. Los efectos adversos pueden aparecer hasta varios meses después de la última inyección.

Comunique inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos graves de Gotenfia que incluyen:

• reacciones alérgicas que pueden ser graves, o de forma rara, potencialmente mortales (raros). Síntomas de una reacción alérgica que puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar, erupción cutánea, habones, hinchazón de las manos, pies o tobillos. Algunas de estas reacciones ocurrieron después de la primera administración de golimumab.
• infecciones graves (incluida tuberculosis, infecciones bacterianas que incluyen infecciones graves en sangre y neumonía, infecciones fúngicas graves y otras infecciones oportunistas) (frecuentes). Síntomas de una infección que pueden incluir fiebre, cansancio, tos (persistente), dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, pérdida de peso, sudoración nocturna, diarrea, heridas, problemas dentales y una sensación de quemazón al orinar.
• reactivación del virus de hepatitis B si es portador o ha tenido anteriormente hepatitis B (raros). Síntomas que pueden incluir ojos y piel amarillenta, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, sensación de mareo, vómitos y sensación de mucho cansancio.
• enfermedad del sistema nervioso tal como esclerosis múltiple (raros). Síntomas de enfermedad del sistema nervioso que pueden incluir alteraciones en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo de cualquier parte de su cuerpo.
• cáncer de los nódulos linfáticos (linfoma) (raros). Síntomas de linfoma que pueden incluir hinchazón de los nódulos linfáticos, pérdida de peso, o fiebre.
• insuficiencia cardiaca (raros). Síntomas de insuficiencia cardiaca que pueden incluir dificultad al respirar o hinchazón de sus pies.
• signos de trastornos del sistema inmunitario llamados:
  • lupus (raro). Síntomas que pueden incluir dolor de articulaciones o una erupción cutánea en mejillas o brazos que es sensible al sol.
  • sarcoidosis (raro). Síntomas que pueden incluir tos persistente, falta de aliento, dolor en el pecho, fiebre, hinchazón de los nódulos linfáticos, pérdida de peso, erupciones cutáneas, y visión borrosa.

• hinchazón de pequeños vasos de la sangre (vasculitis) (raro). Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor de cabeza, pérdida de peso, sudoración nocturna, erupción cutánea y problemas de los nervios como entumecimiento y hormigueo.
• cáncer de piel (poco frecuente). Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir cambios en la apariencia de la piel o crecimiento anormal de la piel.
• enfermedad de la sangre (frecuentes). Síntomas de enfermedad de la sangre que pueden incluir fiebre persistente, cardenales o mucha facilidad de sangrado o presencia de palidez.
• cáncer de la sangre (leucemia) (raro). Los síntomas de leucemia pueden incluir fiebre, sensación de cansancio, infecciones frecuentes, facilidad para la aparición de cardenales, y sudoración nocturna.

Comunique inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas anteriores.

Se han observado los siguientes efectos adversos adicionales con golimumab: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de garganta o ronquera, goteo de nariz

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Alteración de las pruebas del hígado (aumento de las enzimas del hígado) detectada durante los análisis de sangre que le pidió su médico
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Sensación de entumecimiento u hormigueo
• Infecciones fúngicas superficiales
• Absceso
• Infecciones bacterianas (como celulitis)
• Recuentos de glóbulos rojos bajos
• Recuentos de glóbulos blancos bajos
• Prueba de lupus en sangre positiva
• Reacciones alérgicas
• Indigestión
• Dolor de estómago
• Sensación de mareo (náuseas)
• Gripe
• Bronquitis
• Sinusitis
• Herpes
• Presión sanguínea alta
• Fiebre
• Asma, sensación de ahogo, dificultad al respirar
• Trastornos del estómago y del intestino que incluyen inflamación de la capa interna del estómago y colon que pueden causar fiebre
• Dolor y llagas en la boca
• Reacciones en la zona de inyección (que incluye enrojecimiento, dureza, dolor, aparición de cardenales, picor, hormigueo e irritación)
• Pérdida de pelo
• Erupción cutánea y picor de la piel
• Dificultad para dormir
• Depresión
• Debilidad
• Fracturas de hueso
• Malestar en el pecho

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Infección del riñón
• Cánceres, como cáncer de piel y tumores o bultos no cancerígenos, incluidos los lunares

• Ampollas en la piel
• Infección grave en todo el cuerpo (sepsis), que a veces incluye presión sanguínea baja (shock séptico)
• Psoriasis (incluso en las palmas de las manos y/o plantas de los pies y/o del tipo que presenta ampollas en la piel)
• Recuento de plaquetas bajo
• Recuento combinado de plaquetas, glóbulos rojos y blancos bajo
• Trastornos del tiroides
• Incremento de los niveles de azúcar en sangre
• Incremento de los niveles de colesterol en sangre
• Trastornos del equilibrio
• Alteraciones visuales
• Inflamación en el ojo (conjuntivitis)
• Alergia en el ojo
• Sensación de latido cardiaco irregular
• Estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón
• Coágulos de sangre
• Rubor
• Estreñimiento
• Enfermedad inflamatoria crónica de los pulmones
• Reflujo
• Cálculos biliares
• Trastornos del hígado
• Trastornos de la mama
• Trastornos del ciclo menstrual

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Fallo de la médula ósea para producir células de la sangre
• Disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre
• Infección de las articulaciones o del tejido que hay alrededor de ellas
• Problemas de cicatrización
• Inflamación de vasos sanguíneos en los órganos internos
• Leucemia
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel)
• Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas)
• Piel descamada y escamosa
• Trastornos del sistema inmunitario que podrían afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (generalmente se presenta como sarcoidosis).
• Dolor y decoloración en los dedos de las manos o de los pies
• Alteraciones del gusto
• Trastornos en la vejiga
• Trastornos en el riñón
• Inflamación de vasos sanguíneos en la piel que produce erupción

Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Un cáncer sanguíneo raro que afecta principalmente a personas jóvenes (linfoma hepatoesplénico de células T)
• Sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura
• Empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que se manifiesta como una erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Este medicamento también se puede conservar fuera de la nevera a temperatura de hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta 15 días, pero no más de la fecha de caducidad original impresa en la caja. Escriba la nueva fecha de caducidad en la caja incluyendo día/mes/año (no más de 15 días después de que el medicamento se saque de la nevera). Si ha alcanzado la temperatura ambiente no devuelva este medicamento a la nevera. Deseche este medicamento si no ha sido utilizado en la nueva fecha de caducidad o en la fecha de caducidad impresa en la caja, cualquiera de las dos que ocurra antes.

No utilice este medicamento si observa que el líquido no es transparente o de color amarillo claro, turbio, o contiene partículas extrañas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Gotenfia

• El principio activo es golimumab. Una jeringa precargada de 1 ml contiene 100 mg de golimumab.
• Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, trehalosa, polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables. Para más información sobre polisorbato 80, ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gotenfia se presenta como una solución para inyección en una jeringa precargada de un solo uso. Gotenfia está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y 3 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La solución es transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarillo claro. No use Gotenfia si la solución cambia de color, está turbia o se observan partículas extrañas en ella.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878	Tel: +370 52603926
България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626	Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika	Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.	STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111	Tel.: +36 18009747
Danmark	Malta
STADA Nordic ApS	Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999	Tel: +356 21337008
Deutschland	Nederland
STADAPHARM GmbH	Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030	Tel.: +31 765081000
Eesti	Norge
UAB „STADA Baltics“	STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153	Tlf: +45 44859999
Ελλάδα	Österreich
STADA Arzneimittel AG	STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +30 2106664667	Tel: +43 136785850
España	Polska
Laboratorio STADA, S.L.	STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889	Tel: +48 227377920
France	Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics	Stada, Lda.
Tél: +33 146948686	Tel: +351 211209870
Hrvatska	România
STADA d.o.o.	STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111	Tel: +40 213160640
Ireland	Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd.	Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777	Tel: +386 15896710
Ísland	Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG	STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030	Tel: +421 252621933
Italia	Suomi/Finland
EG SpA	STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371	Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος	Sverige
STADA Arzneimittel AG	STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667	Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Fecha de la última revisión de este prospecto: