No use Gamunex
- si es alérgico a las inmunoglobulinas normales humanas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si no tiene suficientes inmunoglobulinas del tipo IgA en la sangre y ha desarrollado anticuerpos contra IgA.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Gamunex.
Reacciones a la perfusión e hipersensibilidad
Ciertas reacciones adversas pueden estar relacionadas con la velocidad de perfusión. Por lo tanto, se debe seguir la velocidad de perfusión recomendada (ver sección “3. Cómo usar Gamunex).
Ciertos efectos adversos pueden producirse con mayor frecuencia:
- en caso de velocidad de perfusión alta;
- en pacientes con ausencia completa de gammaglobulinas o niveles bajos de gammaglobulina (agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia) con o sin deficiencia de IgA;
- en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos raros, al cambiar el medicamento de inmunoglobulina o tras un intervalo prolongado sin tratamiento.
Las posibles complicaciones a menudo se pueden evitar asegurándose de que:
- no es hipersensible a la inmunoglobulina humana administrando la perfusión inicial de Gamunex lentamente (0,1 ml/kg/h);
- se le observa atentamente para detectar algún síntoma durante el periodo de perfusión. Sobre todo si es la primera vez que recibe una inmunoglobulina humana, si le han cambiado de otra inmunoglobulina diferente o si lleva cierto tiempo sin recibir tratamiento, le deben controlar por si presenta posibles efectos adversos durante la primera perfusión y durante una hora después de la misma.
En caso de producirse efectos adversos, se debe reducir la velocidad de perfusión o se debe suspender la perfusión hasta que los síntomas desaparezcan. Si los síntomas persisten incluso después de suspender la perfusión, se debe comenzar un tratamiento adecuado. En caso de una reacción de shock (shock anafiláctico con fuerte caída de la tensión arterial), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento y se debe iniciar el tratamiento médico habitual actual para el shock.
Pacientes con un problema renal y otros factores de riesgo
Se han comunicado casos de trastornos de la función renal e insuficiencia renal aguda en relación con la administración intravenosa de inmunoglobulinas. Corre un riesgo especial si tiene ciertos factores de riesgo como alteración de la función renal preexistente (insuficiencia renal), diabetes (diabetes mellitus) o volumen de sangre reducido (hipovolemia). Otras circunstancias que se consideran factores de riesgo son el sobrepeso o el tratamiento simultáneo con medicamentos que tienen efectos nocivos en los riñones y/o si tiene más de 65 años. En cualquier caso, debe tomar las siguientes precauciones:
- beba bastante para garantizar una ingesta adecuada de líquidos antes de comenzar el tratamiento;
- su médico debe controlar la cantidad de orina y medir la función renal;
- no utilice simultáneamente ciertos medicamentos que pueden aumentar la cantidad de orina (diuréticos del asa).
La velocidad de perfusión en su caso debe ser la más lenta posible y la inmunoglobulina se debe utilizar a la concentración más baja posible. Si se produce un trastorno de la función renal, su médico considerará la suspensión del tratamiento con inmunoglobulina.
Hemólisis (destrucción anormal de los glóbulos rojos)
Se comunica con frecuencia que las inmunoglobulinas aumentan el riesgo de destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis) en adultos y niños. Si le administraran dosis altas de IgIV el mismo día o durante varios días y su grupo sanguíneo es A, B o AB y/o tiene una afección inflamatoria subyacente, puede que corra un mayor riesgo de destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis).
En los informes poscomercialización, se ha observado que las indicaciones de dosis altas de IgIV en niños, especialmente la enfermedad de Kawasaki, se asocian a un mayor número de informes de reacciones hemolíticas que en otras indicaciones de IgIV en niños.
Debe acudir a un médico si desarrolla palidez (piel pálida), letargo (sensación de debilidad), orina oscura, falta de aliento o palpitaciones (ritmo cardiaco rápido).
Se han producido casos aislados de insuficiencia renal asociada a hemólisis con un desenlace mortal.
Información sobre la seguridad con respecto a las infecciones
Cuando los medicamentos se fabrican a partir de sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:
- selección meticulosa de los donantes de sangre o plasma para cerciorarse de que se excluya a los que tienen riesgo de transmitir infecciones,
- análisis de cada donación y de las mezclas de plasma para detectar posibles virus o infecciones,
- inclusión de pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto también es aplicable a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el virus de la hepatitis A y/o el parvovirus B19. Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por el virus de la hepatitis A ni por el parvovirus B19, posiblemente debido a que los anticuerpos contra estas infecciones, que están contenidos en el producto, son protectores.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis única (hasta un máximo de 2 g/kg); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que a usted se le administre una dosis de este medicamento, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de mantener un registro de los lotes usados.
Uso de Gamunex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe evitar el uso concomitante de medicamentos que aumenten la eliminación de agua de su cuerpo (diuréticos del asa) durante el tratamiento con Gamunex.
Efectos sobre las vacunas: Gamunex puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas (vacunas con virus vivos atenuados). En el caso de la rubeola, las paperas y la varicela, debe transcurrir un periodo de hasta 3 meses entre la administración de este medicamento y la administración de estas vacunas. En el caso del sarampión, el periodo puede llegar a ser de hasta 1 año.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pueden producirse mareos u otras reacciones que podrían afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si esto ocurre, debe esperar a que desaparezcan estos síntomas antes de conducir o utilizar máquinas.
