Epoetin alfa HEXAL 1 000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

No use Epoetin alfa HEXAL

• Si es alérgico a la epoetina alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si le han diagnosticado una aplasia eritrocitaria pura (la médula ósea no puede producir suficientes glóbulos rojos) después del tratamiento previo con cualquier producto que estimule la producción de glóbulos rojos (incluido Epoetin alfa HEXAL). Ver sección 4.
• Si tiene presión arterial altano correctamente controlada con medicamentos.
• Para estimular la producción de glóbulos rojos (de modo que sus médicos le puedan extraer más sangre), si no puede recibir transfusiones de su propia sangre durante la intervención quirúrgica o después de ella.
• Si está a punto de someterse a una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor
  (como, por ejemplo, una intervención de cadera o rodilla) y usted:
  • padece una enfermedad cardiaca grave,
  • padece trastornos graves de las venas y arterias,
  • ha sufrido recientemente un ataque al corazón o un derrame cerebral,
  • no puede tomar medicamentos para hacer menos espesa la sangre.

Puede que Epoetin alfa HEXAL no sea adecuado para usted. Hable con su médico. Algunas personas necesitan medicamentos para reducir el riesgo de que se formen coágulos de sangre durante el tratamiento con Epoetin alfa HEXAL. Si no puede tomar medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, no debe tomar Epoetin alfa HEXAL.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Epoetin alfa HEXAL.

Epoetin alfa HEXAL y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en todos los pacientes. Este riesgo puede ser mayor si usted tiene otros factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos

(por ejemplo, si ha tenido un coágulo sanguíneo en el pasado o tiene sobrepeso, diabetes, padece una

enfermedad del corazón o se encuentra postrado durante mucho tiempo debido a una intervención quirúrgica o enfermedad). Informe a su médico acerca de cualquiera de estas cosas. Su médico le ayudará a decidir si Epoetin alfa HEXAL es adecuado para usted.

Es importante que informe a su médico si se identifica con alguna de las siguientes situaciones. Es posible que aún así pueda usar Epoetin alfa HEXAL, pero coméntelo antes con su médico.

Si sabe que padece o ha padecido:

• presión arterial alta;
• crisis epilépticas o convulsiones;
• una enfermedad del hígado;
• anemia de otras causas;
• porfiria (un trastorno raro de la sangre).

Si es un paciente con insuficiencia renal crónica y, en especial, si no responde bien a Epoetin alfa HEXAL, su médico comprobará su dosis de Epoetin alfa HEXAL, porque aumentar repetidamente la dosis de Epoetin alfa HEXAL si no responde al tratamiento puede aumentar el riesgo de padecer un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, apoplejía y muerte.

Si es un paciente con cáncer, debe saber que los productos que estimulan la producción de glóbulos rojos (como Epoetin alfa HEXAL) pueden actuar como un factor de crecimiento y por tanto, en teoría, afectar a la progresión del cáncer.

Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión sanguínea. Comente esto con su médico.

Si es un paciente con cáncer, debe saber que el uso de Epoetin alfa HEXAL puede asociarse a una menor supervivencia y una mayor tasa de mortalidad en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y cáncer de mama metastásico que reciben quimioterapia.

Se han observado reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) con la administración de epoetinas.

El SSJ/NET puede aparecer inicialmente como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Pueden aparecer también úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (irritación y ojos hinchados). Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal. La erupción cutánea puede progresar a descamación generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.

Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas de la piel, deje de tomar Epoetin alfa HEXAL y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.

Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos:

Epoetin alfa HEXAL es un producto perteneciente a un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos rojos al igual que la eritropoyetina, que es una proteína humana. Su profesional médico anotará siempre exactamente el producto que usted usa. Si, durante su tratamiento, se le administra un producto perteneciente a este grupo, distinto a Epoetin alfa HEXAL, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.

Otros medicamentos y Epoetin alfa HEXAL

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si es un paciente con hepatitis C y recibe interferón y ribavirina

Debe comentarlo con su médico, ya que la combinación de epoetina alfa con interferón y rabavirina ha provocado una pérdida del efecto y la aparición de una enfermedad llamada aplasia eritrocítaria pura (AEP), una forma grave de anemia, en casos raros. Epoetin alfa HEXAL no está aprobado para el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C.

Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (que se utiliza, por ejemplo, tras un trasplante de riñón), su médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar la concentración de ciclosporina, mientras se encuentre en tratamiento con Epoetin alfa HEXAL.

Los suplementos de hierro y otros estimulantes de la sangre pueden aumentar la eficacia de Epoetin alfa HEXAL. Su médico decidirá si es adecuado que los tome.

Si visita un hospital, clínica o médico de cabecera, dígales que recibe tratamiento con Epoetin alfa HEXAL, ya que puede afectar a otros tratamientos o resultados de análisis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Es importante que informe a su médico si se identifica con alguna de las siguientes situaciones. Es posible que aún así pueda usar Epoetin alfa HEXAL, pero coméntelo antes con su médico:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No hay datos sobre los efectos de Epoetin alfa HEXAL en la fertilidad

Epoetin alfa HEXAL contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico le ha realizado análisis de sangre y ha decidido que necesita Epoetin alfa HEXAL.

Epoetin alfa HEXAL puede administrarse mediante inyección:

• O bien en una vena o a través de un tubo que se introduce en una vena (por vía intravenosa).
• O bien debajo de la piel (por vía subcutánea).

Su médico decidirá de qué modo se inyectará Epoetin alfa HEXAL. Las inyecciones las realizará habitualmente un médico, un enfermero u otro profesional del sector sanitario. Más adelante y dependiendo del motivo por el que necesiten el tratamiento con Epoetin alfa HEXAL, algunas personas pueden aprender a autoinyectarse el medicamento debajo de la piel: ver Instrucciones sobre cómo inyectarse Epoetin alfa HEXAL al final del prospecto.

Epoetin alfa HEXAL no debe usarse:

después de la fecha de caducidad de la etiqueta y la caja de cartón;

• si usted sabe o cree que puede haberse congelado accidentalmente, o
• si se ha producido una avería en la nevera.

La dosis de Epoetin alfa HEXAL que recibirá se basa en su peso corporal en kilogramos. La causa de su anemia también es un factor que su médico tendrá en cuenta a la hora de decidir la dosis correcta.

Su médico controlará su presión arterial periódicamente mientras se encuentre en tratamiento con Epoetin alfa HEXAL.

Personas con enfermedad renal

• Su médico mantendrá sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl, ya que un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y de muerte. En los niños, se debe mantener el nivel de hemoglobina entre 9,5 y 11 g/dl.
• La dosis inicial habitual de Epoetin alfa HEXAL para adultos y niños es de 50 unidades internacionales (UI) por kilogramo (kg) de peso corporal, administrada tres veces por semana. En los pacientes en diálisis peritoneal, Epoetin alfa HEXAL se puede administrar dos veces por semana.
• Tanto en los adultos como en los niños, Epoetin alfa HEXAL se administra en forma de inyección, bien en una vena (vía intravenosa) o bien a través de un tubo que se introduce en una vena. Cuando no se pueda conseguir fácilmente este acceso (a través de una vena o un tubo), su médico puede decidir que Epoetin alfa HEXAL debe inyectarse bajo la piel (vía subcutánea). En esto se incluyen los pacientes en diálisis y los que todavía no lo están.
• Su médico le solicitará análisis periódicos de sangre para ver cómo está respondiendo la anemia, en general con una frecuencia no superior a cada cuatro semanas, y puede ajustar la dosis. Se debe evitar un aumento de la hemoglobina superior a 2 g/dl durante un período de cuatro semanas.
• Una vez corregida la anemia, su médico seguirá realizándole análisis de sangre periódicos. Es posible que le vuelva a ajustar la dosis y frecuencia de administración de Epoetin alfa HEXAL para mantener su respuesta al tratamiento. Su médico utilizará la mínima dosis eficaz para controlar los síntomas de la anemia.
• Si no responde bien a Epoetin alfa HEXAL, su médico comprobará su dosis y le informará si necesita modificar la dosis de Epoetin alfa HEXAL.
• Si usted recibe un intervalo de dosificación más ampliado (más de una vez por semana) de Epoetin alfa HEXAL, tal vez no mantenga una concentración adecuada de hemoglobina y quizás requiera un aumento de la dosis de Epoetin alfa HEXAL o de la frecuencia de su administración.
• Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Epoetin alfa HEXAL y durante el mismo a fin de aumentar su eficacia.
• Si en el momento de inicio de la terapia con Epoetin alfa HEXAL se encuentra usted en tratamiento con diálisis, es posible que haya que ajustar la pauta de diálisis. Su médico decidirá si esto es necesario.

Adultos en tratamiento con quimioterapia

• Su médico puede iniciar el tratamiento con Epoetin alfa HEXAL si su nivel de hemoglobina es de 10 g/dl o menor.
• Su médico mantendrá sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl, ya que un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y de muerte.
• La dosis inicial es de 150 UI por kilogramo de peso corporal tres veces por semana, o bien 450 UI por kilogramo de peso corporal, una vez por semana.
• Epoetin alfa HEXAL se administra por inyección debajo de la piel.
• Su médico solicitará análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento con Epoetin alfa HEXAL.
• Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Epoetin alfa HEXAL y durante el mismo, a fin de aumentar su eficacia.

Habitualmente, seguirá en tratamiento con Epoetin alfa HEXAL durante un mes después del fin de la quimioterapia.

Adultos que donan su propia sangre

• La dosis habitual es de 600 UI por kilogramo de peso corporal dos veces a la semana.
• Epoetin alfa HEXAL se administra mediante una inyección intravenosa inmediatamente tras haber donado sangre durante las tres semanas anteriores a la intervención.
• Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Epoetin alfa HEXAL y durante el mismo, a fin de aumentar su eficacia.

Adultos programados para una intervención quirúrgica ortopédica mayor

• La dosis recomendada es de 600 UI por kilogramo de peso corporal una vez a la semana.
• Epoetin alfa HEXAL se administra mediante inyección debajo de la piel cada semana durante las tres semanas anteriores a la intervención y el día de la intervención.
• Si existen una necesidad médica de reducir el tiempo previo a la intervención, se le administrará una dosis diaria de 300 UI/kg durante un máximo de diez días antes de la intervención, el día de la intervención y durante los cuatro días inmediatamente después.
• El tratamiento se interrumpirá si los análisis de sangre muestran que su hemoglobina es demasiado alta antes de la intervención.
• Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Epoetin alfa HEXAL y durante el mismo a fin de aumentar su eficacia.

Adultos con síndrome mielodisplásico

• Su médico puede iniciar el tratamiento con Epoetin alfa HEXAL si su nivel de hemoglobina es de 10 g/dl o menor. El objetivo del tratamiento es mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl, dado que un nivel de hemoglobina mayor puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y muerte.
• Epoetin alfa HEXAL se administra por inyección debajo de la piel.
• La dosis inicial es de 450 UI por kilo de peso corporal una vez a la semana.
• Su médico solicitará análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento con Epoetin alfa HEXAL.

Instrucciones sobre cómo inyectarse Epoetin alfa HEXAL

Cuando se inicia el tratamiento, el personal médico o de enfermería suele inyectar Epoetin alfa HEXAL. Más tarde, su médico puede proponer que usted o su cuidador aprendan a inyectar Epoetin alfa HEXAL bajo la piel (por vía subcutánea) por sí mismos.

• No intente autoinyectarse a no ser que su médico o enfermero le hayan enseñado cómo hacerlo.
• Siga exactamente las instrucciones de administración de Epoetin alfa HEXAL indicadas por su médico o enfermero.
• Asegúrese de que se inyecta solamente la cantidad de líquido indicada por su médico o enfermero.
• Sólo use Epoetin alfa HEXAL si se ha conservado correctamente; ver sección 5,
  Conservación de Epoetin alfa HEXAL.
• Antes del uso, deje reposar la jeringa de Epoetin alfa HEXAL hasta que alcance la temperatura ambiente. Esto suele llevar entre 15 y 30 minutos. Use la jeringa en un plazo máximo de 3 días después de sacarla de la nevera.

Extraiga sólo una dosis de Epoetin alfa HEXAL de cada jeringa.

Si Epoetin alfa HEXAL se inyecta debajo de la piel (por vía subcutánea), la cantidad inyectada normalmente no es mayor de un mililitro (1 ml) en una sola inyección.

Epoetin alfa HEXAL se administra solo y no se mezcla con otros líquidos inyectables.

No agite las jeringas de Epoetin alfa HEXAL. Una agitación prolongada y enérgica puede causar daños al producto. Si el producto se ha agitado enérgicamente, no lo utilice.

Al final de este prospecto, puede encontrar las Instrucciones sobre cómo inyectarse Epoetin alfa HEXAL.

Si usa más Epoetin alfa HEXAL del que debe

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si cree que se ha inyectado demasiado Epoetin alfa HEXAL. Es improbable que se produzcan efectos adversos como consecuencia de una sobredosis de Epoetin alfa HEXAL.

Si olvidó usar Epoetin alfa HEXAL

Fóngase la siguiente inyección tan pronto como se acuerde. Si queda menos de un día para la siguiente inyección, prescinda de la dosis omitida y continúe con su programa habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de los efectos de esta lista.

Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas. Estas reacciones pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal. Deje de usar Epoetin alfa HEXAL si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

• Diarrea.
• Sensación de náuseas.
• Vómitos.
• Fiebre.
• Congestión de las vías respiratorias, como la nariz tapada y dolor de garganta, que se han informado en los pacientes con enfermedad renal que aún no se someten a diálisis.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

Aumento de la presión arterial. Los dolores de cabeza, especialmente súbitos, lacerantes y de tipo migrañoso, la sensación de confusión o las convulsiones, pueden ser signos de un aumento súbito de la presión arterial. Esto precisa un tratamiento urgente. El aumento de la

presión arterial puede hacer necesario el tratamiento con medicamentos (o el ajuste de cualquier medicamento que ya esté tomando para la presión arterial elevada).

• Coágulos sanguíneos (entre ellos trombosis venosa profunda y embolia) que pueden requerir tratamiento urgente. Puede padecer dolor torácico, dificultad al respirar e hinchazón dolorosa y enrojecimiento, generalmente de una pierna como síntomas.
• Tos.
• Erupción cutánea, que pueden producirse a consecuencia de una reacción alérgica.
• Dolor óseo o muscular.
• Síntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, dolores en las articulaciones, sensación de debilidad, escalofríos, cansancio y mareos. Pueden ser más frecuentes al comienzo del tratamiento. Si aparecen estos síntomas durante la inyección en la vena, una administración más lenta de la inyección puede ayudar a evitarlos en el futuro.
• Enrojecimiento, escozor y dolor en el lugar de la inyección.
• Hinchazón de los tobillos, pies o dedos de las manos.
• Dolor de brazo o pierna.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

• Niveles altos de potasio en la sangre que pueden ocasionar un ritmo cardíaco anormal (este es un efecto adverso muy frecuente en los pacientes en hemodiálisis).
• Convulsiones.
• Congestión de la nariz o de las vías respiratorias.
• Reacción alérgica.
• Habón urticarial.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas.

Síntomas de aplasia eritrocitaria pura (AEP)

La AEP significa que la médula ósea no fabrica una cantidad suficiente de glóbulos rojos. La AEP causa una anemia súbita y grave. Los síntomas son:

• Cansancio inusual.
• Sensación de mareos.
• Dificultad al respirar.

La AEP se ha notificado en casos muy raros principalmente en pacientes con enfermedad renal después de meses o años de tratamiento con epoetina alfa y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos.

• Puede producirse un aumento de la cantidad de unas células sanguíneas pequeñas (plaquetas), que normalmente intervienen en la formación de coágulos de sangre, sobre todo al comienzo del tratamiento. Su médico examinará esto.
• Reacción alérgica grave que puede incluir:
  • hinchazón de rostro, labios, boca, lengua o garganta
  • dificultad para tragar o para respirar
  • erupción pruriginosa (habón urticarial)
• Problema con la sangre que puede provocar dolor, orina de color oscuro o mayor sensibilidad de la piel a la luz solar (porfiria).

Si está en tratamiento de hemodiálisis:

• Pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la derivación arteriovenosa de su diálisis. Esto es más probable si usted tiene la presión arterial baja o si su fístula tiene complicaciones.
• Se pueden formar también coágulos de sangre en su sistema de hemodiálisis. Su médico puede decidir aumentar la dosis de heparina durante la diálisis.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si advierte alguno de estos efectos, o si nota cualquier otro efecto mientras está recibiendo tratamiento con Epoetin alfa HEXAL.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
• Puede sacar Epoetin alfa HEXAL de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo no superior a tres días. Una vez que una jeringa se haya extraído de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse en un plazo de tres días o desecharse.
• No congelar ni agitar.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa

• que puede haberse congelado accidentalmente o
• se ha producido un fallo de la nevera,
• el líquido está coloreado u observa partículas flotando en él,
• el precinto está roto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Epoetin alfa HEXAL

• El principio activo es: epoetina alfa (para saber la cantidad, consulte la tabla que aparece a continuación).
• Los demás componentes son: fosfato dihidrógeno sódico dihidratado, fosfato disódico dihidratado, cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para soluciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Epoetin alfa HEXAL se presenta como una solución inyectable transparente e incolora, para inyección en jeringa precargada. Las jeringas están selladas en un blíster.

Presentación	Presentaciones correspondientes en	Cantidad de
	cantidad/volumen por cada	epoetina alfa
	presentación de dosis
Jeringas precargadas*	2 000 UI/ml:
	1 000	UI/0,5 ml	8,4 microgramos
	2 000	UI/1 ml	16,8 microgramos
	10 000	UI/ml:
	3 000	UI/0,3 ml	25,2 microgramos
	4 000	UI/0,4 ml	33,6 microgramos
	5 000	UI/0,5 ml	42,0 microgramos
	6 000	UI/0,6 ml	50,4 microgramos
	7 000	UI/0,7 ml	58,8 microgramos
	8 000	UI/0,8 ml	67,2 microgramos
	9 000 UI/0,9 ml	75,6 microgramos
	10 000	UI/1 ml	84,0 microgramos
	40 000	UI/ml:
	20 000	UI/0,5 ml	168,0 microgramos
	30 000	UI/0,75 ml	252,0 microgramos
	40 000	UI/1 ml	336,0 microgramos

*Tamaño del envase de 1, 4 o 6 jeringa(s) precargada(s) con o sin protector de seguridad para la aguja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Hexal AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Alemania

Responsable de la fabricación

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Hexal AG	Hexal AG
Tél/Tel: +49 8024 908 0	Tel: +49 8024 908 0
България	Luxembourg/Luxemburg
Hexal AG	Hexal AG
Тел.: +49 8024 908 0	Tél/Tel: +49 8024 908 0

	Česká republika	Magyarország
	Hexal AG	Hexal AG
	Tel: +49 8024 908 0	Tel.: +49 8024 908 0
	Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Malta
	Hexal AG	Hexal AG
	Tlf/Sími/Tel: +49 8024 908 0	Tel: +49 8024 908 0
	Deutschland	Nederland
	Hexal AG	Hexal AG
	Tel: +49 8024 908 0	Tel: +49 8024 908 0
	Eesti	Österreich
	Hexal AG	Sandoz GmbH
	Tel: +49 8024 908 0	Tel: +43 5338 2000
	Ελλάδα	Polska
	SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Hexal AG
	Τηλ: +30 216 600 5000	Tel.: +49 8024 908 0
	España	Portugal
	Hexal AG	Hexal AG
	Tel: +49 8024 908 0	Tel: +49 8024 908 0
	France	România
	Hexal AG	Hexal AG
	Tél: +49 8024 908 0	Tel: +49 8024 908 0
	Hrvatska	Slovenija
	Hexal AG	Hexal AG
	Tel: +49 8024 908 0
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	Ireland	Slovenská republika
	Hexal AG	Hexal AG
	Tel: +49 8024 908 0	Tel: +49 8024 908 0
	Italia	Suomi/Finland
	Hexal AG	Hexal AG
	Tel: +49 8024 908 0	Puh/Tel: +49 8024 908 0
	Κύπρος	United Kingdom (Northern Ireland)
	Hexal AG	Hexal AG
	Τηλ: +49 8024 908 0	Tel: +49 8024 908 0
	Latvija
	Sandoz d.d. Latvia filiāle
	Tel: +371 67 892 006

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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