Epivir 300 mg comprimidos recubiertos con película

Epivir se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños.

El principio activo de Epivir es lamivudina. Epivir es un tipo de medicamento conocido como un antirretroviral. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos ( INTIs).

Epivir no cura completamente la infección por VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.

No todo el mundo responde al tratamiento con Epivir de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.

2. ANTES DE TOMAR EPIVIR No tome Epivir si es alérgico hipersensible a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de Epivir listados en la Sección 6. Consulte a su médico si piensa que ésto le afecta. Tenga especial cuidado con Epivir Algunas personas que toman Epivir u otra combinación para el tratamiento de infecciones por VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C si ha tenido hepatitis B no debe dejar de tomar Epivir sin el consejo de su médico, ya que puede volver a sufrir hepatitis si tiene un sobrepeso importante especialmente si es mujer si usted es diabético y utiliza insulina si tiene una enfermedad renal. Consulte a su médico si padece alguna de estas circustancias. Usted puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información vea la Sección 4.

Esté atento a los síntomas importantes Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Epivir. Lea la información sobre Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH en la Sección 4 de este prospecto. Proteja a otras personas La infección por VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada por ejemplo, por compartir agujas. Epivir no evita el riesgo de contagio de la infección por VIH a los demás. Para prevenir que otras personas se infecten por el VIH Utilice preservativo cuando mantenga sexo oral o con penetración. Evite el riesgo de transferencias de sangre por ejemplo, no comparta agujas. Uso de otros medicamentos con Epivir Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta. Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Epivir. Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Epivir otros medicamentos que contengan lamivudina usados para tratar la infección por VIH o la infeccion por el virus de la hepatitis B emtricitabina usado para tratar la infección por VIH altas dosis de cotrimoxazol asociación de trimetroprim y sulfametoxazol, un antibiótico. Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos. Embarazo Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Epivir tanto para usted como para su bebé. Epivir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si se queda embarazada mientras está tomando Epivir, es posible que su bebé requiera un mayor control incluyendo análisis de sangre para asegurar que se está desarrollando con normalidad. Los niños cuyas madres tomaron INTIs medicamentos como Epivir durante el embarazo, tuvieron un menor riesgo de ser infectados con el VIH. Este beneficio es mayor que el riesgo de sufrir efectos adversos.

Lactancia
Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.

Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia:
Consulte con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Epivir afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Tome siempre Epivir exactamente como su médico le ha indicado. Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.

Trague los comprimidos de Epivir, con un poco de agua. Epivir puede tomarse con o sin alimentos. Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.

Mantenga un contacto regular con su médico

Epivir ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por VIH.

Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Epivir sin hablar primero con su médico.

Cuánto tomar

La dosis normal de Epivir en adultos y niños de al menos 30 kg de peso es:
un comprimido una vez al día.

También se encuentra disponible como una solución oral para el tratamiento de niños mayores de tres meses y para pacientes que no pueden tomar comprimidos o que necesiten una dosis menor.

Si tiene un problema renal, su dosis puede ser modificada.
Consulte a su médico si ésto le afecta.

Si toma más Epivir del que debiera

Si accidentalmente toma más Epivir del que debiera, es improbable que cause problemas graves. Si toma más del que debiera, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para más información.

Si olvida tomar Epivir

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Al igual que todos los medicamentos, Epivir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Epivir o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

Además de los efectos adversos listados a continuación para Epivir, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento de combinación para el VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe ?Otros posibles efectos adversos del tratamiento de combinación para el VIH?.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
dolor de cabeza
malestar (náuseas)
vómitosdiarrea
dolor de estómago
cansancio, falta de energía
fiebre (temperatura elevada)
sensación general de malestar
dolores musculares y molestias
dolor de las articulaciones
dificultad para conciliar el sueño ( insomnio)
tos
nariz irritada o con exceso de secreción nasal
erupción cutánea
pérdida de cabello ( alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre trombocitopenia recuento bajo de glóbulos rojos anemia o recuento bajo de glóbulos blancos neutropenia aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado. Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes reacción alérgica grave que causa la hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar acidosis láctica ver la siguiente sección Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH inflamación del páncreas pancreatitis rotura del tejido muscular alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación hepatitis. Un efecto adverso raro que puede aparecer en los análisis de sangre es aumento de una enzima llamada amilasa. Efectos adversos muy raros Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies. Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos aplasia pura de glóbulos rojos. Si sufre efectos adversos Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH

Las terapias de combinación, como Epivir, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento para el VIH.

Exacerbación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves ( infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se re-agudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.

Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Epivir

Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

Su silueta corporal puede verse modificada

Las personas que toman una terapia de combinación para el VIH pueden notar cambios en su silueta corporal, debido a cambios en la distribución de la grasa:
Puede haber pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara.
Puede haber aumento de la grasa en la barriga (abdomen), en el pecho o en órganos internos. Pueden aparecer acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (joroba de búfalo).

En este momento se desconocen las causas y los efectos a largo plazo sobre la salud de estos acontecimientos. Si usted advierte cambios en su silueta corporal:

Informe a su médico.

Acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave

Algunas personas que toman Epivir, u otros medicamentos similares (INTIs), desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado.

La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo. Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento. Puede suponer un riesgo para la vida, al causar fallos en órganos internos.

Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas que tienen alguna afección hepática o en personas obesas (sobrepeso importante), especialmente mujeres.

Los signos de la acidosis láctica incluyen:

respiración dificultosa, rápida y profunda
somnolencia
entumecimiento o debilidad de las extremidades
malestar ( náuseas), vómitos
dolor de estómago.

Durante su tratamiento, su médico controlará cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica. Si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente o le preocupa algún otro síntoma:

Acuda a su médico tan pronto como le sea posible.
Puede tener problemas con sus huesos

Algunos pacientes que reciben terapia de combinación para el VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
si han estado tomando tratamiento de combinación durante un largo periodo de tiempo si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides si beben alcohol
si su sistema inmune está muy debilitado
si tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

rigidez en las articulaciones
dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
dificultad de movimiento .

Si nota cualquiera de estos síntomas:
Informe a su médico.

Otros efectos que pueden aparecer en los análisis de sangre

La terapia de combinación para el VIH también puede causar:
aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede derivar en una acidosis láctica
aumento de los niveles de azúcar y grasas ( triglicéridos y colesterol) en sangre
resistencia a la insulina (por lo que si es diabético, puede que tenga que cambiar su dosis de insulina para controlar su nivel de azúcar en sangre).

Al igual que todos los medicamentos, Epivir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Epivir o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

Además de los efectos adversos listados a continuación para Epivir, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento de combinación para el VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe ?Otros posibles efectos adversos del tratamiento de combinación para el VIH?.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
dolor de cabeza
malestar (náuseas)
vómitosdiarrea
dolor de estómago
cansancio, falta de energía
fiebre (temperatura elevada)
sensación general de malestar
dolores musculares y molestias
dolor de las articulaciones
dificultad para conciliar el sueño ( insomnio)
tos
nariz irritada o con exceso de secreción nasal
erupción cutánea
pérdida de cabello ( alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre trombocitopenia recuento bajo de glóbulos rojos anemia o recuento bajo de glóbulos blancos neutropenia aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado. Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes reacción alérgica grave que causa la hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar acidosis láctica ver la siguiente sección Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH inflamación del páncreas pancreatitis rotura del tejido muscular alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación hepatitis. Un efecto adverso raro que puede aparecer en los análisis de sangre es aumento de una enzima llamada amilasa. Efectos adversos muy raros Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies. Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos aplasia pura de glóbulos rojos. Si sufre efectos adversos Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH

Las terapias de combinación, como Epivir, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento para el VIH.

Exacerbación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves ( infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se re-agudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.

Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Epivir

Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

Su silueta corporal puede verse modificada

Las personas que toman una terapia de combinación para el VIH pueden notar cambios en su silueta corporal, debido a cambios en la distribución de la grasa:
Puede haber pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara.
Puede haber aumento de la grasa en la barriga (abdomen), en el pecho o en órganos internos. Pueden aparecer acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (joroba de búfalo).

En este momento se desconocen las causas y los efectos a largo plazo sobre la salud de estos acontecimientos. Si usted advierte cambios en su silueta corporal:

Informe a su médico.

Acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave

Algunas personas que toman Epivir, u otros medicamentos similares (INTIs), desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado.

La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo. Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento. Puede suponer un riesgo para la vida, al causar fallos en órganos internos.

Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas que tienen alguna afección hepática o en personas obesas (sobrepeso importante), especialmente mujeres.

Los signos de la acidosis láctica incluyen:

respiración dificultosa, rápida y profunda
somnolencia
entumecimiento o debilidad de las extremidades
malestar ( náuseas), vómitos
dolor de estómago.

Durante su tratamiento, su médico controlará cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica. Si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente o le preocupa algún otro síntoma:

Acuda a su médico tan pronto como le sea posible.
Puede tener problemas con sus huesos

Algunos pacientes que reciben terapia de combinación para el VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
si han estado tomando tratamiento de combinación durante un largo periodo de tiempo si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides si beben alcohol
si su sistema inmune está muy debilitado
si tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

rigidez en las articulaciones
dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
dificultad de movimiento .

Si nota cualquiera de estos síntomas:
Informe a su médico.

Otros efectos que pueden aparecer en los análisis de sangre

La terapia de combinación para el VIH también puede causar:
aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede derivar en una acidosis láctica
aumento de los niveles de azúcar y grasas ( triglicéridos y colesterol) en sangre
resistencia a la insulina (por lo que si es diabético, puede que tenga que cambiar su dosis de insulina para controlar su nivel de azúcar en sangre).

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Epivir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
No conservar Epivir a temperatura superior a 30ºC.

Si tiene comprimidos de Epivir que ya no va a utilizar, nos los tire por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Epivir

El principio activo es lamivudina.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (sin gluten), estearato de magnesio
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, oxido de hierro negro (E172), macrogol, polisorbato 80.

Aspecto Epivir y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Epivir 300 mg se suministran en frascos de polietileno blanco o blíster que contienen 30 comprimidos. Los comprimidos son grises, tienen forma de rombo y llevan grabado en una cara el código ?GXEJ7?.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización

ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Reino Unido Glaxo Operations UK Limited operando como Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Reino Unido

o

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien ViiV Healthcare sprlbvba TélTel 32 02 656 25 11 LuxembourgLuxemburg ViiV Healthcare sprlbvba BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 25 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland ViiV Healthcare BV Tel 31 030 6986060 contact-nlviivhealthcare.com

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel. 49 089 203 0038-10 viiv.med.infoviivhealthcare.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel 34 902 051 260 es-civiivhealthcare.com Portugal VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel 351 21 094 08 01 viiv.fi.ptviivhealthcare.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France ViiV Healthcare SAS Tél 33 01 39 17 84 44 infomedviivhealthcare.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia ViiV Healthcare S.r.l. Tel 39 045 9212611 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 0 8 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

Lietuva

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