Enhertu 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

No le deben administrar Enhertu

si es alérgico a trastuzumab deruxtecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Enhertu.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Enhertu, o durante el tratamiento, si tiene:

• tos, falta de aliento, fiebre u otros problemas respiratorios nuevos o que empeoran. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad pulmonar grave y potencialmente mortal llamada enfermedad pulmonar intersticial. Los antecedentes de enfermedad pulmonar o problemas renales pueden aumentar el riesgo de desarrollar enfermedad pulmonar intersticial. Es posible que su médico tenga que controlar sus pulmones mientras esté tomando este medicamento;
• escalofríos, fiebre, llagas en la boca, dolor de estómago o dolor al orinar. Estos pueden ser síntomas de una infección causada por la disminución de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos;
• falta de aliento nueva o que empeora, tos, cansancio, hinchazón de tobillos o piernas, latidos cardiacos irregulares, aumento repentino de peso, mareo o pérdida de conocimiento. Estos pueden ser síntomas de una afección en la que el corazón no puede bombear lo suficientemente bien la sangre (disfunción del ventrículo izquierdo);
• problemas hepáticos. Es posible que su médico tenga que controlar su hígado mientras esté tomando este medicamento.

Su médico le realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Enhertu.

Niños y adolescentes

Enhertu no está recomendado para menores de 18 años. Esto se debe a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Enhertu

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia, anticonceptivos y fertilidad

• Embarazo
  No se recomienda utilizar Enhertu durante el embarazo porque este medicamento puede dañar al feto.
  Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada antes o durante el tratamiento, consulte a su médico inmediatamente.
• Lactancia
  No debe dar el pecho durante el tratamiento con Enhertu ni durante 7 meses después de su última dosis. Esto se debe a que no se sabe si Enhertu pasa a la leche materna. Hable con su médico sobre este tema.

• Anticonceptivos
  Utilice un método anticonceptivo efectivo (control de la natalidad) para prevenir el embarazo mientras recibe tratamiento con Enhertu.
  Las mujeres que toman Enhertu deben seguir tomando el anticonceptivo por lo menos 7 meses después de la última dosis de Enhertu.
  Los hombres que toman Enhertu cuya pareja pueda quedarse embarazada deben utilizar un método anticonceptivo efectivo:
  • durante el tratamiento y
  • durante al menos 4 meses después de la última dosis de Enhertu.

Consulte a su médico cuál es el mejor anticonceptivo para usted. Asimismo, consulte a su médico antes de dejar de utilizar anticonceptivos.

Fertilidad Si es un hombre que está siendo tratado con Enhertu, no debe engendrar un hijo durante 4 meses después del tratamiento y debe buscar asesoramiento sobre la conservación de esperma antes del tratamiento porque el medicamento puede reducir la fertilidad. Por lo tanto, coméntelo con su médico antes de comenzar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Enhertu reduzca su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tenga cuidado si se siente cansado, mareado o tiene dolor de cabeza.

Enhertu contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 1,5 mg de polisorbato 80 en cada vial de 100 mg.

Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Enhertu se le administrará en un hospital o clínica:

• La dosis recomendada de Enhertu para el tratamiento del:

  • cáncer de mama HER2-positivo o con baja expresión de HER2 o con muy baja expresión de HER2, cáncer de pulmón no microcítico con una mutación de HER2 u otros tumores sólidos HER2-positivos es de 5,4 mg por cada kilogramo de peso corporal cada

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Consulte a su médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas. Pueden ser signos de una enfermedad grave, posiblemente mortal. Recibir tratamiento médico de inmediato puede ayudar a evitar que estos problemas se vuelvan más graves.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar intersticial con síntomas que pueden incluir tos, falta de aliento, fiebre u otros problemas respiratorios nuevos o que empeoran.
• Una infección causada por la disminución de los neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) con síntomas que pueden incluir escalofríos, fiebre, llagas en la boca, dolor de estómago o dolor al orinar.
• Un problema cardiaco llamado disfunción del ventrículo izquierdo con síntomas que pueden incluir falta de aliento nueva o que empeora, tos, cansancio, hinchazón de tobillos o piernas, latidos cardiacos irregulares, aumento repentino de peso, mareo o pérdida de conocimiento.

Otros efectos adversos

La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos puede variar en función de la dosis recibida. Informe a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas (ganas de vomitar), vómitos
• cansancio (fatiga)
• apetito disminuido
• análisis de sangre que indican disminución de glóbulos rojos o blancos, o de plaquetas
• pérdida del pelo (alopecia)
• diarrea
• estreñimiento
• análisis de sangre que indican aumento en los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas como las transaminasas
• dolor en músculos y huesos
• dolor abdominal (de estómago)
• fiebre (pirexia)
• pérdida de peso
• infecciones de nariz y garganta, incluidos síntomas similares a los de la gripe
• dolor de cabeza
• ampollas en o alrededor de la boca (estomatitis)
• tos
• análisis de sangre que indican niveles bajos de potasio en la sangre

• problemas pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial)
• debilidad en el bombeo del corazón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• tos con flemas, fiebre, escalofríos (neumonía)
• indigestión (dispepsia)
• dificultad respiratoria (disnea)
• hinchazón de los tobillos y los pies (edema periférico)
• sangrado de la nariz (epistaxis)
• sentido del gusto alterado/mal sabor de boca (disgeusia)
• mareo
• erupción
• análisis de sangre que indican aumento en los niveles de bilirrubina, fosfatasa alcalina o creatinina
• análisis de sangre que indican disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
• picor (prurito)
• ojo seco
• oscurecimiento de la piel (hiperpigmentación de la piel)
• visión borrosa
• sed, boca seca (deshidratación)
• inflamación del estómago (gastritis)
• exceso de gas en el estómago o intestino, hinchazón (distensión abdominal)
• reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento que pueden incluir fiebre, escalofríos, sofocos, picor o erupción cutánea
• fiebre junto con una disminución del número de glóbulos blancos llamados neutrófilos

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Enhertu será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica donde reciba el tratamiento. La información de conservación es la siguiente:

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.
• La solución para perfusión preparada es estable hasta 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C protegida de la luz, y debe desecharse después de este tiempo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Enhertu

• El principio activo es trastuzumab deruxtecán.
  Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de trastuzumab deruxtecán. Tras la reconstitución, un vial de 5 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab deruxtecán.
• Los demás componentes son L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, sacarosa y polisorbato 80 (E 433).

Aspecto del producto y contenido del envase

Enhertu es un polvo liofilizado de color blanco a blanco amarillento que se presenta en un vial de color ámbar transparente con un tapón de caucho, una tapa de aluminio y una cápsula de cierre de plástico de tipo extraíble.

Cada caja contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Alemania

Responsable de la fabricación

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A	UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
Daiichi Sankyo Nordics ApS	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf.: +45 80 83 12 11	Tel: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland	Nederland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH	Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +49-(0) 89 7808 0	Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Eesti	Norge
AstraZeneca	Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +45 80 83 12 11

Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	Daiichi Sankyo Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
España	Polska
Daiichi Sankyo España, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 539 99 11	Tel: +48 22 245 73 00
France	Portugal
Daiichi Sankyo France S.A.S.	Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60	Tel: +351 21 4232010
Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
Ireland	Slovenija
Daiichi Sankyo Ireland Ltd	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353-(0) 1 489 3000	Tel: +386 1 51 35 600
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 5737 7777
Italia	Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Italia S.p.A.	Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +39-06 85 2551	Puh/Tel: +45 80 83 12 11
Κύπρος	Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	Daiichi Sankyo Nordics ApS
Τηλ: +357 22490305	Tel: +45 80 83 12 11
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Para evitar errores de medicación, comprobar las etiquetas de los viales para asegurarse de que el medicamento que se está preparando y administrando es Enhertu (trastuzumab deruxtecán) y no trastuzumab o trastuzumab emtansina.