Eliquis 1,5 mg granulado recubierto en sobre

No administre Eliquis si

• el niño es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• el niño sangra excesivamente;
• el niño tiene una enfermedad en un órgano del cuerpo que aumenta el riesgo de sangrado grave (como una úlcera activa o reciente del estómago o intestino, o hemorragia cerebral reciente);
• el niño padece una enfermedad del hígado que aumente el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• el niño está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (p. ej., warfarina, rivaroxaban, dabigatrán o heparina), excepto cuando cambie de tratamiento anticoagulante, mientras tenga una vía arterial o venosa y sea tratado con heparina para mantener esa vía abierta, o cuando se le inserte un tubo en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardiaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Informe al médico, farmacéutico o enfermero del niño antes de administrar este medicamento si el niño presenta alguna de estas condiciones:

• un riesgo aumentado de sangrado, como por ejemplo:
  • trastornos hemorrágicos, incluyendo situaciones que resulten en una disminución de la actividad plaquetaria;
  • presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico;
• enfermedad renal grave o si el niño está sometido a diálisis;
• un problema de hígado o historial de problemas de hígado;

  Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con señales de alteración en la función del hígado.

• tuvo un catéter o recibió una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor), el médico del niño le indicará que deje pasar un mínimo de 5 horas después de retirar el catéter antes de administrar este medicamento;
• si el niño lleva una prótesis valvular cardiaca;
• si el médico del niño determina que la presión arterial del niño es inestable o tiene previsto recibir otro tratamiento o ser sometido a una cirugía para extraer el coágulo de sangre de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Eliquis

• si sabe que el niño padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe al médico del niño para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.

Si el niño necesita una intervención quirúrgica o un proceso que pueda provocar un sangrado, el médico del niño le indicará suspender temporalmente la administración de este medicamento durante un tiempo. Si no está seguro de si una intervención puede provocar un sangrado, consulte al médico del niño.

Niños y adolescentes

Eliquis granulado recubierto en sobre es para su uso en niños con un peso de 5 kg a menos 35 kg para tratar los coágulos de sangre y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en las venas. No hay suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes en otras indicaciones.

Uso de Eliquis con otros medicamentos

Informe al médico, farmacéutico o enfermero del niño si este está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Eliquis y algunos medicamentos pueden disminuir sus efectos. El médico del niño decidirá si debe ser tratado con Eliquis si está tomando estos medicamentos y si el niño debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Eliquis e incrementar la posibilidad de una hemorragia no deseada:

• algunos medicamentos para las infecciones fúngicas (p. ej., ketoconazol, etc.);
• algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (p. ej., ritonavir);
• otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej., enoxaparina, etc.);
• antiinflamatorios o medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., ácido acetilsalicílico o naproxeno);
• medicamentos para la presión arterial alta o problemas de corazón (p. ej., diltiazem);
• antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Eliquis de prevenir la formación de coágulos de sangre:

medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o convulsiones (p. ej., fenitoína, etc.);

• Hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas para el tratamiento de la depresión);
• medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (p. ej., rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la adolescente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte al médico, farmacéutico o enfermero de la adolescente antes de utilizar este medicamento.

Se desconocen los efectos de Eliquis sobre el embarazo y el feto. No debe administrar este medicamento si la adolescente está embarazada. Informe inmediatamente al médico de la adolescente si se queda embarazada mientras toma este medicamento.

Las adolescentes que tengan el período pueden experimentar un sangrado menstrual más abundante con Eliquis. Fóngase en contacto con el médico de la niña si tiene cualquier pregunta.

Se desconoce si Eliquis se excreta en la leche materna. Consulte al médico, farmacéutico o enfermero de la adolescente antes de administrar este medicamento a la adolescente si está en periodo de lactancia. Le aconsejarán si la adolescente debe interrumpir la lactancia mientras esté recibiendo Eliquis o si debe dejar de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Eliquis no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si el médico del niño le ha dicho que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de administrar este medicamento al niño.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de gránulado recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico o el farmacéutico del niño. En caso de duda, consulte al médico, farmacéutico o enfermero del niño.

Dosificación

Trate de administrar la dosis a la misma hora cada día para conseguir un mejor efecto del tratamiento.

Si el niño tiene dificultades para tragar, se le puede administrar la mezcla líquida a través de una sonda de gastrostomía o nasogástrica. Hable con el médico sobre otras formas de administrar Eliquis.

Puesto que la dosis de Eliquis se basa en el peso corporal, es importante respetar las visitas programadas al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis en función de los cambios de peso. Esto garantizará que el niño reciba la dosis correcta de Eliquis. El médico puede ajustar la dosis del niño cuando sea necesario. A continuación puede ver la tabla que utilizará el médico. No ajuste la dosis usted mismo.

Tabla 1: Dosis recomendada para Eliquis en niños

	Días 1-7	Día 8 y posteriores
Peso corporal	Pauta de	Dosis máxima	Pauta de	Dosis máxima
(kg)	tratamiento	diaria	tratamiento	diaria
De 4 a < 5	0,6 mg dos veces al	1,2 mg	0,3 mg dos veces	0,6 mg
	día		al día
De 5 a < 6	1 mg dos veces al	2 mg	0,5 mg dos veces	1 mg
	día		al día

	Días 1-7	Día 8 y posteriores
Peso corporal	Pauta de	Dosis máxima	Pauta de	Dosis máxima
(kg)	tratamiento	diaria	tratamiento	diaria
De 6 a < 9	2 mg dos veces al	4 mg	1 mg dos veces al	2 mg
	día		día
De 9 a < 12	3 mg dos veces al	6 mg	1,5 mg dos veces	3 mg
	día		al día
De 12 a < 18	4 mg dos veces al	8 mg	2 mg dos veces al	4 mg
	día		día
De 18 a < 25	6 mg dos veces al	12 mg	3 mg dos veces al	6 mg
	día		día
De 25 a < 35	8 mg dos veces al	16 mg	4 mg dos veces al	8 mg
	día		día
≥ 35	10 mg dos veces al	20 mg	5 mg dos veces al	10 mg
	día		día

Observe al niño para asegurarse de que se toma la dosis completa. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si el niño escupe la dosis o vomita:

• si no han transcurrido más de 30 minutos desde la toma de la dosis, repita la dosis.
• si han transcurrido más de 30 minutos desde la toma de la dosis, no repita la dosis.
  Continúe administrando la siguiente dosis de Eliquis a la siguiente hora programada. Póngase en contacto con el médico si el niño escupe la dosis o vomita repetidamente después de tomar Eliquis,

El médico del niño debe cambiar el tratamiento anticoagulante como sigue:

Cambio de medicamentos anticoagulantes a Eliquis

Deje de administrar medicamentos anticoagulantes. Inicie el tratamiento con Eliquis en el momento que el niño tenga que tomar la próxima dosis de un medicamento anticoagulante, y entonces continúe con normalidad.

• Cambio de un tratamiento con anticoagulantes que contiene antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) a Eliquis

Deje de administrar el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico del niño necesitará realizarle análisis de sangre y le indicará cuando empezar a administrar Eliquis.

Si administra al niño más Eliquis del que debe

Informe inmediatamente al médico del niño si ha administrado al niño una dosis mayor que la dosis recetada de este medicamento. Lleve el envase del medicamento al médico, aunque no quede medicamento.

Si administra al niño más Eliquis que la dosis recomendada, puede aumentar el riesgo de sangrado. Si ocurre una hemorragia, pueden ser necesarias una cirugía, transfusiones de sangre, u otros tratamientos que puedan revertir la actividad anti-factor Xa.

Si olvidó administrar Eliquis al niño

• Si olvidó una dosis de la mañana, adminístresela al niño en cuanto se acuerde y puede administrarla junto con la dosis de la noche.
• Si se olvida una dosis de la noche, solo puede administrarla durante esa misma noche. No administre dos dosis a la mañana siguiente, sino que siga administrando el medicamento al día siguiente como de costumbre dos veces al día según lo recomendado.

Si olvidó administrar al niño más de una dosis de Eliquis, pregunte al médico, farmacéutico o enfermero del niño qué hacer.

Si el niño interrumpe el tratamiento con Eliquis

No interrumpa la administración de este medicamento sin hablar primero con el médico del niño, porque el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si el niño interrumpe el tratamiento demasiado pronto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo.

• Informe inmediatamente al médico del niño si observa cualquiera de estos síntomas:
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que puede producir: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Estos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la tabla siguiente se enumeran los efectos adversos conocidos de apixabán para tratar los coágulos de sangre y prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecen en las venas o en la sangre. En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Eliquis eran de tipo similar a los observados en adultos y principalmente de intensidad leve a moderada. Los efectos adversos que se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado por la nariz y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado que incluye:
  • vaginal;
  • nasal.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado que incluye:
  • de las encías;
  • sangre en la orina;
  • hematoma e hinchazón;
  • del intestino o el recto;
  • sangre brillante/roja en las heces;
  • sangrado después de una operación que incluye hematoma e hinchazón, secreción de sangre o líquido procedente de la herida/incisión quirúrgica (supuración) o lugar de inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre del niño (que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (malestar general);
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Presión arterial baja que puede producir desvanecimiento del niño o que su corazón lata más rápido;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • función anormal del hígado;
  • aumento de algunas enzimas del hígado;
  • aumento de la alanina aminotransferasa (GPT).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • en el abdomen o el espacio detrás de la cavidad abdominal;
  • en el estómago;
  • en los ojos;
  • en la boca;
  • hemorroidal;
  • en la boca o tos con sangre;
  • en el cerebro o la columna vertebral;
  • en los pulmones;
  • en un músculo;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y parecerse a pequeñas dianas (puntos oscuros en el centro rodeados de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupción cutánea, aparición de puntos rojos redondos y lisos bajo la superficie de la piel o hematomas. Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • un aumento en la gamma glutamil transferasa (GGT);
  • pruebas que muestran sangre en las heces o en la orina.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Comunicación de efectos adversos

Si el niño experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico, farmacéutico o enfermero del niño, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en cada sobre, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Eliquis

• El principio activo es apixabán. Cada sobre contiene 0,5 mg, 1,5 mg o 2 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del granulado: lactosa (ver sección 2 “Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio”), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver sección 2 “Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio”), laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio
    (E470b);
  • Recubrimiento pelicular: lactosa monohidrato, (ver sección 2 “Eliquis contiene lactosa
    (un tipo de azúcar) y sodio”) hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetin,
    óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

0,5 mg granulado redondo recubierto rosa en sobres de 0,5 mg, 1,5 mg y 2 mg

• Cada sobre de aluminio contiene una unidad de granulado recubierto de 0,5 mg
• Cada sobre de aluminio contiene tres unidades de granulado recubierto de 0,5 mg
• Cada sobre de aluminio contiene cuatro unidades de granulado recubierto de 0,5 mg

Cada caja contiene 28 sobres.

Tarjeta para el Paciente: manejo de la información

Dentro del envase de Eliquis, junto al prospecto, encontrará una Tarjeta para el Paciente o el médico del niño podrá darle una tarjeta similar.

Esta Tarjeta para el Paciente incluye información útil para el niño y avisará a otros médicos de que está en tratamiento con Eliquis. Esta tarjeta debe estar en todo momento con el niño o con su cuidador.

1. Tome la tarjeta.
2. Separe el lenguaje que necesite (esto se facilita a través de los extremos perforados).
3. Complete las siguientes secciones o pídale al médico del niño que las complete:
   • Nombre:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Peso:
   • Dosis:........mg dos veces al día
   • Nombre del médico:
   • Número de teléfono del médico:
4. Pliegue la tarjeta y procure que esté con el niño en todo momento

Titular de la autorización de comercialización

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsable de la fabricación

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111

Medical.information@pfizer.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6785800

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος	Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)	Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: +357 22817690	Tel: + 46 8 704 71 00
	medinfo.sweden@bms.com
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.