Contenido
Lo esencial
Ebixa contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti- demencia . La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro.
- Sustancia(s) activa(s)
- Memantina
- Titular de la autorización de comercialización
- H. Lundbeck A/S
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- N06DX01
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película?
Ebixa contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Ebixa pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Ebixa actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Ebixa se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
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¿Qué debe saber antes de tomar Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película?
No tome Ebixa
si es alérgico a memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precaucionesConsulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebixa:
- si tiene antecedentes de crisis epilépticas.
- si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.
En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Ebixa regularmente.
Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
Si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problemas de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado comoanestésico), dextrometorfano (fármaco para tratar la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ebixa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Ebixa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, la administración de Ebixa puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:
- amantadina, ketamina, dextrometorfano,
- dantroleno, baclofeno,
- cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
- hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida),
- anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales),
- anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones),
- barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño),
- agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina),
- neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales),
- anticoagulantes orales.
Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Ebixa.
Toma de Ebixa con alimentos y bebidas
Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Embarazo: No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.
Lactancia: Las mujeres que toman Ebixa no deben dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.
Asimismo, Ebixa puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
Ebixa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; es decir, a efectos prácticos, está “libre de sodio”.
¿Cómo se toma Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película?
El envase con el tratamiento de inicio de Ebixa sólo debe usarse al principio del tratamiento con Ebixa.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 mg al día, que se alcanza mediante incrementos graduales de la dosis de Ebixa durante las primeras 3 semanas de tratamiento. El esquema de tratamiento también se indica en el envase de tratamiento de inicio. Tome un comprimido una vez al día.
Semana 1 (día 1-7)
Tome un comprimido de 5 mg una vez al día (de blanco a blanquecino, fusiforme) durante 7 días.
Semana 2 (día 8-14)
Tome un comprimido de 10 mg una vez al día (deamarillo pálido a amarillo, forma ovalada) durante 7 días.
Semana 3 (día 15-21)
Tome un comprimido de 15 mg una vez al día (de naranja pálido a naranja grisáceo y fusiforme) durante 7 días.
Semana 4 (día 22-28)
Tome un comprimido de 20 mg una vez al día (de rojo pálido a rojo grisáceo y fusiforme) durante 7 días.
| semana 1 | comprimido de 5 mg |
| semana 2 | comprimido de 10 mg |
| semana 3 | comprimido de 15 mg |
| semana 4 | comprimido de 20 mg una |
| y siguientes | vez al día |
Dosis de mantenimiento
La dosis diaria recomendada es de 20 mg una vez al día.
Para continuar el tratamiento consulte a su médico.
Posología para pacientes con insuficiencia renal
Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.
Administración
Ebixa debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Ebixa mientras le beneficie. El médico debe evaluar su tratamiento periódicamente.
Si toma más Ebixa del que debe
- En general, tomar una cantidad excesiva de Ebixa no debe provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
- Si toma una sobredosis de Ebixa, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.
Si olvidó tomar Ebixa
- Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Ebixa, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
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¿Qué efectos secundarios tiene Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.
Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.
Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
- Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).
Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Convulsiones.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.
La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con Ebixa.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película
Composición de Ebixa
- El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido contiene 5/10/15/20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de memantina.
- Los demás componentes de Ebixa comprimidos recubiertos con película de 5/10/15 y 20 mg son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y además, óxido de hierro amarillo (E 172) para Ebixa 10mg comprimidos recubiertos con película y para Ebixa 15 mg y Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película, óxido de hierro amarillo y rojo (E172), en la película de recubrimiento.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de blanco a blanquecino y son fusiformes con el número “5” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de amarillo pálido a amarillo, formaovalada, con una línea de rotura con grabado “1 0” en una cara y “M M” en la otra cara.
El comprimido se puede dividiren dosis iguales.
Ebixa 15 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de naranja pálido a naranja grisáceo y son fusiformes con el número “15” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película de 20 mg tienen un color de rojo pálido a rojo grisáceo y son fusiformes con el número “20” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
Cada envase de tratamiento de inicio contiene 28 comprimidos con 4 blisters que contienen 7 comprimidos de Ebixa 5 mg, 7 comprimidos de Ebixa 10 mg, 7 comprimidos de Ebixa 15 mg y 7 comprimidos de Ebixa 20 mg.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| Lundbeck S.A./N.V. | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 2 535 7979 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Lundbeck S.A. |
| Teл.: +359 (0)2 4942 480 | Tél: +32 2 535 7979 |
| Česká republika | Magyarország |
| Swixx Biopharma s.r.o. | Swixx Biopharma Kft. |
| Tel: +420 242 434 222 | Tel.: +36 1 9206 570 |
| Danmark | Malta |
| Lundbeck Pharma A/S | H. Lundbeck A/S, Denmark |
| Tlf: +45 4371 4270 | Tel: + 45 36301311 |
| Deutschland | Nederland |
| Lundbeck GmbH | Lundbeck B.V. |
| Tel: +49 40 23649 0 | Tel: +31 20 697 1901 |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | H. Lundbeck AS |
| Tel: +372 640 1030 | Tlf: +47 91 300 800 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Swixx Biopharma Μ.Α.Ε | Lundbeck Austria GmbH |
| Τηλ: +30 214 444 9670 | Tel: +43 1 253 621 6033 |
| España | Polska |
| Lundbeck España S.A. | Swixx Biopharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 494 9620 | Tel.: +48 22 4600 720 |
| France | Portugal |
| Lundbeck SAS | Produtos Farmacêuticos - Unipessoal Lda. |
| Tél: + 33 1 79 41 29 00 | Tel: +351 21 00 45 900 |
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Swixx Biopharma S.R.L |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 37 1530 850 |
| Ireland | Slovenija |
| Lundbeck (Ireland) Limited | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 1 468 9800 | Tel: +386 1 2355 100 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 20833 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Lundbeck Italia S.p.A. | Oy H. Lundbeck Ab |
| Tel: +39 02 677 4171 | Puh/Tel: +358 2 276 5000 |
| Κύπρος | Sverige |
| Swixx Biopharma Μ.Α.Ε | H. Lundbeck AB |
| Τηλ: +30 214 444 9670 | Tel: +46 4069 98200 |
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
