Contenido
Lo esencial
Qué es Dupixent Dupixent contiene el principio activo dupilumab. Dupilumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada) que bloquea la acción de las proteínas llamadas interleucinas (IL)-4 e IL-13.
- Sustancia(s) activa(s)
- Dupilumab
- Titular de la autorización de comercialización
- Sanofi Winthrop Industrie
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- D11AH05
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
Publicidad
Prospecto
¿Para qué se utiliza Dupixent 200 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Qué es Dupixent
Dupixent contiene el principio activo dupilumab.
Dupilumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada) que bloquea la acción de las proteínas llamadas interleucinas (IL)-4 e IL-13. Ambas juegan un papel clave en la aparición de los signos y síntomas de la dermatitis atópica, el asma, la esofagitis eosinofílica (EEo) y la urticaria crónica espontánea (UCE).
Para qué se utiliza
Dupixent se usa para tratar adultos y adolescentes a partir de 12 años con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema atópico. Dupixent se usa también para tratar niños de 6 meses a 11 años con dermatitis atópica grave. Dupixent se puede utilizar con medicamentos para el eccema que se aplican en la piel o se puede utilizar solo.
Dupixent se usa también, junto con otros medicamentos para el asma, para el tratamiento de mantenimiento del asma grave en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años cuya asma no se controla con su medicación actual (p. ej. corticosteroides).
Dupixent se usa también para tratar adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año, con un peso mínimo de 15 kg, con esofagitis eosinofílica (EEo).
Dupixent se usa también para tratar adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años con urticaria crónica espontánea (UCE) de moderada a grave no controlada con antihistamínicos, que no han recibido bloqueadores de inmunoglobulina E (IgE) para su UCE.
Cómo funciona Dupixent
El uso de Dupixent para la dermatitis atópica (eccema atópico) puede mejorar la enfermedad de su piel y reducir el picor. Dupixent también ha demostrado una mejoría de los síntomas del dolor, ansiedad y depresión asociados con la dermatitis atópica. Además, Dupixent ayuda a mejorar el trastorno del sueño y su calidad de vida en general.
Dupixent ayuda a prevenir los ataques de asma graves (exacerbaciones) y puede mejorar su capacidad respiratoria. Dupixent también puede ayudar a reducir la cantidad de otro grupo de medicamentos que usted necesita para controlar su asma, denominados corticosteroides orales, mientras que previene los ataques de asma graves y mejora su capacidad respiratoria.
El uso de Dupixent para la UCE puede mejorar el estado de su piel reduciendo el picor y los habones.
Publicidad
¿Qué debe saber antes de tomar Dupixent 200 mg solución inyectable en jeringa precargada?
No use Dupixent
si es alérgico a dupilumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
Si piensa que puede ser alérgico, o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dupixent.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dupixent:
Dupixent no es un medicamento de rescate y no se debe usar para tratar un ataque repentino de asma.
Cada vez que tenga un nuevo envase de Dupixent, es importante que anote el nombre del medicamento, la fecha de administración y el número de lote (que se encuentra en el envase después de "Lote") y guarde esta información en un lugar seguro.
Reacciones alérgicas
- De forma rara, Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas (hipersensibilidad), reacción anafiláctica y angioedema. Estas reacciones pueden ocurrir desde minutos después de la administración de Dupixent hasta siete días después de la misma. Mientras está utilizando Dupixent debe observar los signos de estas enfermedades (es decir, problemas respiratorios, hinchazón de la cara, labios, boca, garganta o lengua, desmayo, mareo, sensación de mareo (presión arterial baja), fiebre, sensación de malestar general, inflamación de los ganglios linfáticos, habones, picor, dolor en las articulaciones, erupción cutánea). Dichos signos se enumeran en "Efectos adversos graves" en la sección 4.
- Deje de usar Dupixent y dígale a su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si nota cualquier signo de una reacción alérgica.
Enfermedades eosinofílicas
- Rara vez, los pacientes que toman un medicamento para el asma pueden presentar una inflamación de los vasos sanguíneos o de los pulmones como resultado del aumento de un cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
- No se sabe si esto es causado por Dupixent. Esto generalmente, pero no siempre, ocurre en personas que también toman un medicamento esteroideo que se ha interrumpido o se está reduciendo su dosis.
- Si presenta una combinación de síntomas que incluye una enfermedad similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento de los brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción, informe a su médico inmediatamente.
Infección parasitaria (parásitos intestinales)
- Dupixent puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Si ya tiene una infección por parásitos, se debe tratar antes de comenzar el tratamiento con Dupixent.
- Consulte con su médico si tiene diarrea, gases, malestar estomacal, heces grasientas y deshidratación que pueden ser un signo de una infección parasitaria.
- Si vive en una región donde estas infecciones son frecuentes o si está viajando a esa región consulte con su médico.
Si tiene asma y está tomando medicación para el asma, no cambie ni deje de tomar su medicación para el asma sin consultar con su médico. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Dupixent o si su asma no se controla o empeora durante el tratamiento con este medicamento.
Problemas oculares
Consulte con su médico si aparecen o empeoran los problemas en los ojos, incluyendo dolor en los mismos o cambios en la vista.
Niños y adolescentes
- No se conocen todavía la seguridad y beneficios de Dupixent en niños menores de 6 meses de edad con dermatitis atópica.
- No se conocen todavía la seguridad y beneficios de Dupixent en niños menores de 6 años de edad con asma.
- No se conocen todavía la seguridad y beneficios de Dupixent en niños menores de 1 año de edad, o con un peso corporal < 15 kg con EEo.
- No se conocen todavía la seguridad y beneficios de Dupixent en niños menores de 2 años de edad con UCE.
Otros medicamentos y Dupixent
Informe a su médico o farmacéutico
- si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
- si se ha vacunado recientemente o tiene que vacunarse.
Otros medicamentos para el asma
No interrumpa o reduzca sus medicamentos para el asma, a menos que se lo indique su médico.
- Estos medicamentos (especialmente los denominados corticosteroides) se deben interrumpir gradualmente.
- Esto se debe hacer bajo la supervisión directa de su médico y dependiendo de su respuesta a Dupixent.
Embarazo y lactancia
- Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas; por lo tanto, es preferible evitar el uso de Dupixent en el embarazo a menos que su médico le aconseje hacerlo.
- Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico y usted deben decidir si dará el pecho o utilizará Dupixent. No debe hacer ambas cosas a la vez.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Dupixent influya en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dupixent contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 200 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Dupixent contiene polisorbato
Este medicamento contiene 2,28 mg de polisorbato 80 en cada dosis de 200 mg (1,14 ml). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene o su hijo tiene cualquier alergia conocida.
¿Cómo se toma Dupixent 200 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué dosis de Dupixent recibirá
Su médico decidirá qué dosis de Dupixent es adecuada para usted.
Dosis recomendada en adolescentes con dermatitis atópica
La dosis recomendada de Dupixent para adolescentes (de 12 a 17 años de edad) con dermatitis atópica se basa en el peso corporal:
| Peso corporal del | Dosis inicial | Dosis posteriores |
| paciente | (cada dos semanas) | |
| menos de 60 kg | 400 mg (dos inyecciones de 200 mg) | 200 mg |
| 60 kg o más | 600 mg (dos inyecciones de 300 mg) | 300 mg |
Dosis recomendada en niños de 6 a 11 años de edad con dermatitis atópica
La dosis recomendada de Dupixent para niños (de 6 a 11 años de edad) con dermatitis atópica se basa en el peso corporal:
| Peso corporal | Dosis inicial | Dosis posteriores |
| del paciente | ||
| 15 kg a menos | 300 mg (una inyección de 300 mg) | 300 mg cada 4 semanas*, |
| de 60 kg | en el día 1, seguidos de 300 mg en el | comenzando 4 semanas después de la |
| día 15 | dosis del día 15 | |
| 60 kg o más | 600 mg (dos inyecciones de 300 mg) | 300 mg cada dos semanas |
* La dosis se puede aumentar a 200 mg cada dos semanas según la opinión del médico.
Dosis recomendada en niños de 6 meses a 5 años de edad con dermatitis atópica
La dosis recomendada de Dupixent para niños de 6 meses a 5 años de edad con dermatitis atópica se basa en el peso corporal:
| Peso corporal del | Dosis inicial | Dosis posteriores |
| paciente | ||
| 5 kg a menos de 15 kg | 200 mg (una inyección de 200 mg) | 200 mg cada 4 semanas |
| 15 kg a menos de 30 kg | 300 mg (una inyección de 300 mg) | 300 mg cada 4 semanas |
Dosis recomendada en pacientes adultos y adolescentes con asma (a partir de 12 años de edad) Para la mayoría de los pacientes con asma grave, la dosis recomendada de Dupixent es:
- Una dosis inicial de 400 mg (dos inyecciones de 200 mg)
- Seguida de 200 mg cada dos semanas administrados mediante inyección subcutánea.
Para pacientes con asma grave y que toman corticosteroides orales o para pacientes con asma grave y dermatitis atópica comórbida de moderada a grave o adultos con rinosinusitis crónica comórbida grave con poliposis nasal, la dosis recomendada de Dupixent es:
- Una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg)
- Seguida de 300 mg administrados cada dos semanas mediante inyección subcutánea.
Dosis recomendada en niños con asma
La dosis recomendada de Dupixent para niños (de 6 a 11 años de edad) con asma se basa en el peso corporal:
| Peso corporal del paciente | Dosis inicial y posteriores |
| 15 kg a menos de 30 kg | 300 mg cada 4 semanas |
| 30 kg a menos de 60 kg | 200 mg cada dos semanas |
| o | |
| 300 mg cada 4 semanas | |
| 60 kg o más | 200 mg cada dos semanas |
Para pacientes de 6 a 11 años con asma y dermatitis atópica grave coexistente, su médico decidirá qué dosis de Dupixent es adecuada para usted.
Dosis recomendada en adultos, adolescentes y niños (a partir de 1 año de edad) con esofagitis eosinofílica (EEo)
| Peso corporal | Dosis |
| ≥15 kg a <30 kg | 200 mg cada dos semanas |
| ≥30 kg a <40 kg | 300 mg cada dos semanas |
| ≥40 kg | 300 mg cada semana |
Dosis recomendada en adultos con urticaria crónica espontánea (UCE)
La dosis recomendada de Dupixent para pacientes adultos es una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg administrados cada dos semanas.
Dosis recomendada en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con urticaria crónica espontánea (UCE)
La dosis recomendada de Dupixent para niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad) con urticaria crónica espontánea se basa en el peso corporal:*
| Peso corporal | Dosis inicial | Dosis posteriores |
| 15 kg a menos de 30 kg | 300 mg (una inyección de 300 mg) en el | 300 mg cada 4 semanas (C4S), |
| día 1, seguidos de 300 mg en el día 15 | comenzando 4 semanas después de | |
| la dosis del día 15 | ||
| 30 kg a menos de 60 kg | 400 mg (dos inyecciones de 200 mg) | 200 mg cada dos semanas (C2S) |
| 60 kg o más | 600 mg (dos inyecciones de 300 mg) | 300 mg cada dos semanas (C2S) |
*Para pacientes que pesan de 5 kg a menos de 15 kg la dosis recomendada es de 200 mg cada 4 semanas (C4S).
Dosis recomendada en niños de 2 a 5 años de edad con urticaria crónica espontánea (UCE)
La dosis recomendada de Dupixent para niños (de 2 a 5 años de edad) con urticaria crónica espontánea se basa en el peso corporal:
| Peso corporal | Dosis inicial y posteriores |
| 5 kg a menos de 15 kg | 200 mg cada cuatro semanas (C4S) |
| 15 kg a menos de 30 kg | 300 mg cada cuatro semanas (C4S) |
Inyección de Dupixent
Dupixent se administra por inyección debajo de su piel (inyección subcutánea). Su médico o enfermero y usted deben decidir si se debe inyectar Dupixent usted mismo.
Antes de inyectarse Dupixent usted mismo, debe haber sido entrenado correctamente por su médico o enfermero. Su inyección de Dupixent también puede ser administrada por un cuidador después de un entrenamiento adecuado por parte de un médico o enfermero.
Cada jeringa precargada contiene una dosis de Dupixent (200 mg). No agite la jeringa precargada.
Lea cuidadosamente las “Instrucciones de Uso” incluidas al final del prospecto antes de usar Dupixent.
Si usa más Dupixent del que debe
Si usa más Dupixent del que debe o se ha administrado la dosis demasiado pronto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó usar Dupixent
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Dupixent, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Además,
Si su pauta de dosis es cada semana y olvida una dosis de Dupixent:
administre la inyección de Dupixent tan pronto como sea posible y empiece una nueva pauta de dosis cada semana desde el momento en que se acuerde de administrarse su inyección de Dupixent.
Si su pauta de dosis es cada dos semanas y olvida una dosis de Dupixent:
- administre la inyección de Dupixent dentro de los 7 días siguientes a la dosis olvidada, luego siga con su pauta original.
- si la dosis olvidada no se administra dentro de los 7 días, espere hasta la siguiente dosis programada para administrar su inyección de Dupixent.
Si su pauta de dosis es cada 4 semanas y olvida una dosis de Dupixent:
- administre la inyección de Dupixent dentro de los 7 días siguientes a la dosis olvidada, luego siga con su pauta original.
- si la dosis olvidada no se administra dentro de los 7 días, empiece una nueva pauta de dosis cada 4 semanas desde el momento en que se acuerde de administrarse su inyección de Dupixent.
Si interrumpe el tratamiento con Dupixent
No interrumpa el tratamiento con Dupixent sin comentarlo primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Publicidad
¿Qué efectos secundarios tiene Dupixent 200 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas raras (hipersensibilidad), incluyendo reacción anafiláctica, enfermedad del suero, reacción tipo enfermedad del suero; los signos pueden incluir:
- problemas respiratorios
- hinchazón de la cara, labios, boca, garganta o lengua (angioedema)
- desmayo, mareo, sensación de mareo (presión arterial baja)
- fiebre
- sensación de malestar general
- inflamación de los ganglios linfáticos
- habones
- picor
- dolor en las articulaciones
- erupción cutánea
Si desarrolla una reacción alérgica, deje de usar Dupixent y consulte a su médico de inmediato.
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- reacciones en el lugar de la inyección (p.ej., enrojecimiento localizado, hinchazón, picor, dolor, hematomas)
- enrojecimiento y picor de ojos
- infección de ojos
- herpes (en los labios y la piel)
- un aumento de cierto número de glóbulos blancos (eosinófilos)
- dolor en las articulaciones (artralgia)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- hinchazón de la cara, labios, boca, garganta o lengua (angioedema)
- picor, enrojecimiento e hinchazón de párpados
- inflamación de la superficie del ojo, a veces con visión borrosa (queratitis)
- erupción o enrojecimiento facial
- sequedad de ojos
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):
- reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad)
- úlceras en la capa transparente externa del ojo, a veces con visión borrosa (queratitis ulcerosa)
Efectos adversos adicionales en niños de 6 a 11 años con asma
Frecuentes: lombrices (enterobiasis)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Dupixent 200 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Si es necesario, la jeringa precargada se puede sacar de la nevera y conservar en el envase durante un máximo de 14 días a temperatura ambiente hasta 25 °C, protegida de la luz. La fecha en que se saca de la nevera se anotará en el espacio provisto para ello en el envase exterior. El envase se debe desechar si se deja fuera de la nevera durante más de 14 días o si ha pasado la fecha de caducidad.
No utilice este medicamento si observa que el medicamento está turbio, decolorado o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Dupixent 200 mg solución inyectable en jeringa precargada
Composición de Dupixent
- El principio activo es dupilumab.
- Cada jeringa precargada contiene 200 mg de dupilumab en 1,14 ml de solución inyectable (inyectable).
- Los demás componentes son L-Arginina monohidrocloruro, L-Histidina, L-Histidina monohidrocloruro monohidrato, polisorbato 80 (E 433), acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial (E 260), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dupixent es una solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido que se presenta en una jeringa precargada de vidrio con protector de aguja.
Dupixent está disponible como jeringas precargadas de 200 mg en un envase conteniendo 1 o 2 jeringas precargadas o en un envase múltiple conteniendo 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail
94250 Gentilly Francia
Responsable de la fabricación
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT, FRANCIA
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | SANOFI-AVENTIS Zrt. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel.: 0800 04 36 996 | Tel: + 31 20 245 4000 |
| Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 | |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +351 21 35 89 400 |
| Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | |
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi Oy |
| Tel: 800 536389 | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Sanofi AB |
| Τηλ: +357 22 741741 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
| Latvija | |
| Swixx Biopharma SIA | |
| Tel: +371 6 616 47 50 | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: | |
| Otras fuentes de información |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
