Decitabina Accord 40 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.

Avise inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Fiebre: puede ser un signo de una infección causada por niveles bajos de glóbulos blancos (muy frecuente).
• Dolor en el pecho o dificultad para respirar (con o sin fiebre o tos): pueden ser signos de una infección de los pulmones denominada “neumonía” (muy frecuente) o pulmones inflamados (enfermedad pulmonar intersticial [frecuencia no conocida]) o miocardiopatía (enfermedad del músculo cardíaco (corazón) [poco frecuente]) que se puede acompañar de hinchazón de tobillos, manos, piernas y pies.
• Hemorragia: incluyendo sangre en las heces. Puede ser un signo de hemorragia en el estómago o el intestino (frecuente).
• Dificultad para moverse, para hablar o entender o para ver; dolor de cabeza intenso y repentino, convulsiones, entumecimiento o debilidad en cualquier parte del cuerpo. Éstos pueden ser síntomas de hemorragia dentro de la cabeza (frecuente).
• Dificultad para respirar, hinchazón de los labios, picor o erupción cutánea. Se pueden deber a una reacción alérgica (hipersensibilidad) (frecuente).
• Reacción inmune grave (síndrome de diferenciación) que puede provocar fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, disminución de orina, hipotensión (presión arterial baja), hinchazón de los brazos o las piernas y aumento rápido de peso (no conocido).

Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos graves citados.

Otros efectos adversos de Decitabina Accord son

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• infección de orina
• otra infección en cualquier parte del cuerpo, causada por bacterias, virus u hongos
• hemorragia o formación de hematomas con mayor facilidad - pueden ser signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia)
• sensación de cansancio o palidez - pueden ser signos de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• nivel alto de azúcar en la sangre
• dolor de cabeza
• hemorragia nasal
• diarrea
• vómitos
• náuseas
• fiebre
• función hepática alterada

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• infección de la sangre provocada por bacterias - puede ser un signo de un nivel bajo de glóbulos blancos
• dolor de nariz o moqueo, dolor de los senos nasales
• llagas en la boca o la lengua
• aumento de los niveles de “bilirrubina” en la sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
• enfermedad del músculo cardíaco (corazón)
• placas rojas, elevadas y dolorosas en la piel, fiebre, aumento de los glóbulos blancos - pueden ser signos de “Dermatosis Neutrofílica Febril Aguda” o “Síndrome de Sweet”

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• intestino inflamado (enterocolitis, colitis y tiflitis), con síntomas de dolor abdominal, meteorismo (gases intestinales), o diarrea. La enterocolitis puede conducir a complicaciones por septicemia (respuesta del organismo ante una infección) y se puede asociar con desenlace mortal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Su médico, enfermero o farmacéutico son los responsables de la conservación de Decitabina Accord.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Tras la reconstitución, el concentrado se debe diluir posteriormente en el plazo de 15 minutos utilizando líquidos para perfusión refrigerados. Esta solución diluida preparada puede ser

conservada refrigerada a 2 °C - 8 °C durante un máximo de 4 horas, seguidas de hasta 3 horas a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) antes de la administración.

• No utilice el producto si la solución reconstituida o diluida presenta decoloración.
• Su médico, enfermero o farmacéutico es responsable de la correcta eliminación de Decitabina Accord no utilizado.

Composición de Decitabina Accord

Decitabina Accord 40 mg

• El principio activo es decitabina. Cada vial de polvo contiene 40 mg de decitabina. Tras la reconstitución con 8 ml de agua para preparaciones inyectables, cada ml del concentrado contiene 5 mg de decitabina.
• Los demás componentes son dihidrógeno fosfato de potasio (E340) e hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH). Ver sección 2.

Decitabina Accord 50 mg

• El principio activo es decitabina. Cada vial de polvo contiene 50 mg de decitabina. Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, cada ml del concentrado contiene 5 mg de decitabina.
• Los demás componentes son dihidrógeno fosfato de potasio (E340) e hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH). Ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Decitabina Accord 40 mg

Decitabina Accord es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco a blanquecino. Se presenta en un vial de vidrio de 20 ml que contiene 40 mg de decitabina. Cada envase contiene 1 vial.

Decitabina Accord 50 mg

Decitabina Accord es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco a blanquecino. Se presenta en un vial de vidrio de 20 ml que contiene 50 mg de decitabina. Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona, España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polonia

O

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

España

O

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Grecia

Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Estado Miembro	Nombre
Austria	Decitabin Accord 40 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Decitabin Accord 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Alemania	Decitabin Accord 40 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Decitabin Accord 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lituania	Decitabine Accord 40 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Decitabine Accord 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Noruega	Decitabine Accord Decitabine Accord
Suecia	Decitabine Accord 40 mg Decitabine Accord 50 mg
Irlanda	Decitabine Accord 40 mg powder for concentrate for solution for infusion Decitabine Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Chipre	Decitabine Accord 40 mg Κ?νις για πυκν? σκε?ασμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση Decitabine Accord 50 mg Κ?νις για πυκν? σκε?ασμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση
Italia	Decitabina Accord Decitabina Accord
Portugal	Decitabina Accord 40 mg Pó para concentrado para solução para perfusão Decitabina Accord 50 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Croacia	Decitabine Accord 40 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Decitabine Accord 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Hungría	Decitabine Accord 40 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Decitabine Accord 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Rumanía	Decitabina Accord 40 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila Decitabina Accord 50 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Eslovenia	Decitabin Accord 40 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Decitabin Accord 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta información está destinada únicamente para profesionales del sector sanitario:

1.         RECONSTITUCIÓN

Se debe evitar el contacto de la piel con la solución y se deben utilizar guantes protectores. Se deben adoptar los procedimientos habituales para el manejo de fármacos citotóxicos.

Decitabina Accord 40 mg

El polvo debe ser reconstituido en condiciones asépticas con 8 ml de agua para preparaciones inyectables. Tras la reconstitución, cada mililitro contiene aproximadamente 5 mg de decitabina a un pH de 6,7 a 7,3. En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, la solución se debe diluir posteriormente con líquidos para perfusión refrigerados (2 °C – 8 °C) (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%) hasta lograr una concentración final de 0,15 a 1,0 mg/ml.

Para el periodo de validez y las precauciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 5 del prospecto.

Decitabina Accord 50 mg

El polvo debe ser reconstituido en condiciones asépticas con 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Tras la reconstitución, cada mililitro contiene aproximadamente 5 mg de decitabina a un pH de 6,7 a 7,3. En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, la solución se debe diluir posteriormente con líquidos para perfusión refrigerados (2 °C – 8 °C) (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%) hasta lograr una concentración final de 0,15 a 1,0 mg/ml.

Para el periodo de validez y las precauciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 5 del prospecto.

2.         ADMINISTRACIÓN

Perfundir la solución reconstituida por vía intravenosa durante 1 hora.

3.         ELIMINACIÓN

Los viales son para un solo uso y se debe desechar cualquier solución sobrante.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.