Composición de Cyclolux Rep
- El principio activo es ácido gadotérico. 1 ml de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico (como sal de meglumina), equivalente a 0,5 mmol de ácido gadotérico (como sal de meglumina).
- Los demás componentes (excipientes) son meglumina,ácido 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraacético (DOTA) y agua para preparacionesinyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cyclolux Rep es una solución para inyección intravenosa transparente, de incolora a amarilla.
El contenido de los envases de Cyclolux Rep es de 1 o 10 viales conteniendo 60 ml ó 100 ml de solución inyectable.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Austria
Representante local:
Juste Farma S.L.U
Avda. de San Pablo, 27
28823 Coslada (Madrid), España
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
- Alemania: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
- Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
- Polonia: Cyclolux multidose, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwan
- Hungría: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, többadagos
- España: Cyclolux REP 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
- Eslovaquia: Cyclolux Multi 0,5 mmol/ml Injekcný roztok
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2021
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Posología
Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente para fines diagnósticos. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en esta sección.
- Resonancia Magnética (RM) encefálica y espinal: En estudios neurológicos, la dosis puede variar desde 0,1 a 0,3 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg p.c.), equivalente a 0,2 a 0,6 ml/kg p.c. En algunos casos, después de la administración de 0,1 mmol/kg p.c. a pacientes con tumores cerebrales, una dosis adicional de 0,2 mmol/kg p.c. puede mejorar la caracterización del tumor y facilitar la toma de decisiones terapéuticas.
- RM de cuerpo entero y angiografía: La dosis recomendada para inyección intravenosa es de 0,1 mmol/kg p.c (equivalente a 0,2 ml/kg p.c) para proporcionar el contraste adecuado para el diagnóstico. Angiografía: En circunstancias excepcionales (por ejemplo ante la imposibilidad de obtener imágenes satisfactorias de un territorio vascular extenso), se puede justificar una segunda inyección consecutiva de 0,1 mmol/kg p.c., equivalente a 0,2 ml/kg p.c.. Sin embargo, si se prevé que se van a administrar dos dosis consecutivas de Cyclolux Rep antes de comenzar la angiografía puede ser beneficioso el uso de 0,05 mmol/kg p.c., equivalente a 0,1 ml/kg p.c., para cada dosis, dependiendo del equipo de RM que se va a utilizar para obtener las imágenes.
- Población pediátrica (0-18 años): (MR) cerebral y (MR) espinal/de cuerpo entero: la dosis máxima y recomendada de Cyclolux Rep es de 0,1 mmol/kg p.c.
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad y en lactantes de hasta 1 año de edad, Cyclolux Rep debería emplearse únicamente en estos pacientes después de una cuidadosa consideración, a una dosis que no sobrepase 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Cyclolux Rep no debe repetirse a menos que el intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días.
Cyclolux Rep no esta recomendado para angiografía en niños menores de 18 años porque los datos sobre seguridad y eficacia en esta indicación son insuficientes.
- Pacientes con insuficiencia renal: La dosis para adultos aplica a pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (TFG o tasa de filtración glomerular ≥30 ml/min/1,73 m2). Ver a continuación la sección “Insuficiencia renal”.
- Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis para adultos aplica a estos pacientes. Debe tenerse precaución, especialmente en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático.
Forma de administración
Cyclolux Rep está indicado únicamente para su administración por vía intravenosa. No usar por vía intratecal. Tenga cuidado de mantener la inyección estrictamente intravenosa: la extravasación puede dar lugar a reacciones de intolerancia local , requiriendo medidas locales habituales.
Velocidad de perfusión: 3-5 ml/min (para procedimientos angiográficos se pueden utilizar velocidades de perfusión superiores, de hasta 120 ml/min, equivalente a 2 ml/seg).
Adquisición óptima de Imagen: Aproximadamente en un período de 45 minutos tras la inyección.
Secuencia óptima de adquisición de imágenes: Potenciadas en T1.
La administración intravascular del medio de contraste deberá realizarse, si es posible, con el paciente tumbado. Después de la administración, el paciente deberá permanecer en observación al menos media hora, ya que la experiencia demuestra que la mayoría de los efectos adversos ocurren durante ese tiempo.
El tapón de goma debe ser perforado una sola vez con un dispositivo de extracción adecuado (spike).
En general el dispositivo de extracción debe tener las siguientes características: trocar, filtro de aire estéril, conexión luer y tapón protector de sellado.
Puede ser utlizado con una jeringa manual de un solo uso (estéril) llena, con el fin de realizar un protocolo de dosis única o con el fin de inyectar un segundo bolo de contraste en caso de ser clinicamente necesario.
Se puede utilizar un inyector automático solo para un único paciente, con el fin de realizar administraciones repetidas.
Al final de la sesión de exploración, el medio de contraste que quede en el frasco, así como el que quede en el dispositivo desechable debe ser desechado en un plazo máximo de 24 horas después de la perforación del tapón de goma. Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones específicas del fabricante del equipo utilizado.
La solución inyectable debe inspeccionarse visualmente antes de ser utilizada. Sólo las soluciones transparentes y libres de partículas visibles deben ser utilizadas.
Población pediatrica
Dependiendo de la cantidad de ácido gadotérico que se le administra al niño, es preferible emplear viales de ácido gadotérico con una jeringuilla de un sólo uso de un volumen adaptado a esta cantidad para que la precisión del volumen inyectado sea mayor.
En recién nacidos y lactantes, la dosis requerida debe ser administrada manualmente.
Insuficiencia renal
Antes de la administración de Cyclolux Rep, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo. Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con Cyclolux Rep, éste solo debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático tras una valoración cuidadosa del beneficio-riesgo y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede obtenerse mediante RM sin contraste. Si es necesario el uso de Cyclolux Rep, la dosis no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Cyclolux Rep no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días. La hemodiálisis poco después de la administración de Cyclolux Rep puede resultar útil para la eliminación corporal de Cyclolux Rep. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.
Pacientes de edad avanzada
Dado que la eliminación renal del ácido gadotérico puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar los pacientes de 65 años o mayores para detectar una posible disfunción renal.
Población pediátrica (neonatos y lactantes)
Ver arriba la sección Posología y Forma de administración , Población Pediátrica.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Cyclolux Rep durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de ácido gadotérico.
La continuación o la interrupción de la lactancia durante un periodo de 24 horas después de la administración de Cyclolux Rep, quedará a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia.
Instrucciones de manipulación
La etiqueta separable de los viales debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada. Si se utiliza la historia electrónica del paciente, se debe incluir el nombre del medicamento, número de lote y la dosis en la misma.
