Composición de Cyclolux
- El principio activo es ácido gadotérico. 1 ml de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico (como sal de meglumina), equivalente a 0,5 mmol de ácido gadotérico (como sal de meglumina).
- Los demás componentes (excipientes) son meglumina, ácido 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraacético (DOTA) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cyclolux es una solución para inyección intravenosa transparente, de incolora a amarilla.
El contenido de los envases de Cyclolux es de 1 o 10 viales conteniendo 10, 15 ó 20 ml de solución inyectable.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Austria
Representante local:
Juste Farma S.L.U
Avda. de San Pablo, 27
28823 Coslada (Madrid), España
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
- Alemania: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
- Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis
- República Checa: Cyclolux 279 mg/ml injekcní roztok
- Grecia: Cyclolux 0,5 mmol εν?σιμο δι?λυμα
- Polonia: Cyclolux, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwan
- Hungría: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
- España: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
- Eslovaquia: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injekcný roztok ()
- Reino Unido (Irlanda del Norte): Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2021
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Posología
Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente para fines diagnósticos. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en esta sección.
- Resonancia Magnética (RM) encefálica y espinal: En estudios neurológicos, la dosis puede variar de 0,1 a 0,3 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg p.c.), equivalente a 0,2 a 0,6 ml/kg p.c. En algunos casos, después de la administración de 0,1 mmol/kg p.c. a pacientes con tumores cerebrales, una dosis adicional de 0,2 mmol/kg p.c. puede mejorar la caracterización del tumor y facilitar la toma de decisiones terapéuticas.
- RM de cuerpo entero y angiografía: La dosis recomendada para inyección intravenosa es de 0,1 mmol/kg p.c (es decir, 0,2 ml/kg p.c) para proporcionar el contraste adecuado para el diagnóstico. Angiografía: En circunstancias excepcionales (por ejemplo ante la imposibilidad de obtener imágenes satisfactorias de un territorio vascular extenso), se puede justificar una segunda inyección consecutiva de 0,1 mmol/kg p.c., equivalente a 0,2 ml/kg p.c.. Sin embargo, si se prevé que se van a administrar dos dosis consecutivas de Cyclolux antes de comenzar la angiografía, puede ser beneficioso el uso de 0,05 mmol/kg p.c., equivalente a 0,1 ml/kg p.c., para cada dosis, dependiendo del equipo de RM que se va a utilizar para obtener las imágenes.
- Población pediátrica (0-18 años): (RM) cerebral y (RM) espinal/de cuerpo entero: la dosis máxima y recomendada de Cyclolux es de 0,1 mmol/kg p.c.
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad y en lactantes de hasta 1 año de edad, Cyclolux debería emplearse únicamente en estos pacientes despues una cuidadosa consideración, a una dosis que no sobrepase 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Cyclolux no debe repetirse a menos que el intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días.
Cyclolux no está recomendado para angiografía en niños menores de 18 años porque los datos sobre seguridad y eficacia en esta indicación son insuficientes
- Pacientes con insuficiencia renal: La dosis para adultos aplica a pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (TFG o tasa de filtración glomerular ≥30 ml/min/1,73 m2). Ver a continuación la sección “Insuficiencia renal”.
- Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis para adultos se aplica a estos pacientes. Debe tenerse precaución, especialmente en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático.
Forma de administración
Cyclolux está indicado únicamente para su administación por via intravenosa. No usar por vía intratecal. Tenga cuidado de mantener la inyección estrictamente intravenosa: la extravasación puede dar lugar a reacciones de intolerancia local, requiriendo las medidas locales habituales
Velocidad de perfusión: 3-5 ml/min (para procedimientos angiográficos se pueden utilizar velocidades de perfusión superiores, de hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/seg,).
Adquisición óptima de Imagen: Aproximadamente en un período de 45 minutos tras la inyección.
Secuencia óptima de adquisición de imágenes: Potenciadas en T1.
La administración intravascular del medio de contraste deberá realizarse, si es posible, con el paciente tumbado. Después de la administración, el paciente deberá permanecer en observación
al menos media hora, ya que la experiencia demuestra que la mayoría de los efectos adversos
ocurren durante ese tiempo.
Preparar una jeringa con una aguja. Retirar el disco de plástico. Después de limpiar el tapón con una gasa empapada en alcohol, perforar el tapón con la aguja. Retirar la cantidad de producto necesario para el examen y inyectarlo por vía intravenosa.
Este medicamento está indicado para un solo uso, la solución no utilizada debe ser desechada.
La solución inyectable debe ser inspeccionada visualmente antes de ser utilizada. Utilizar únicamente soluciones transparentes y libres de partículas visible.
Población pediátrica
Dependiendo de la cantidad de ácido gadotérico que se le administra al niño, es preferible emplear viales de ácido gadotérico con una jeringuilla de un sólo uso con un volumen adaptado a esta cantidad para que la precisión del volumen inyectado sea mayor.
En recién nacidos y lactantes, la dosis requerida debe ser administrada manualmente.
Insuficiencia renal
Antes de la administración de Cyclolux, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo. Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con Cyclolux, éste solo debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático tras una valoración cuidadosa del beneficio-riesgo y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede obtenerse mediante RM sin contraste. Si es necesario el uso de Cyclolux, la dosis no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Cyclolux no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días. La hemodiálisis poco después de la administración de Cyclolux puede resultar útil para la eliminación corporal de Cyclolux. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.
Pacientes de edad avanzada
Dado que la eliminación renal del ácido gadotérico puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar los pacientes de 65 años o mayores para detectar una posible disfunción renal.
Población pediátrica (neonatos y lactantes)
Ver arriba la sección Posología y Forma de administración, Población Pediátrica.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Cyclolux durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de ácido gadotérico.
La continuación o la interrupción de la lactancia durante un periodo de 24 horas después de la administración de Cyclolux, quedará a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia.
Instrucciones de manipulación
La etiqueta separable de los viales debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada. Si se utiliza la historia electrónica del paciente, se debe incluir el nombre del medicamento, número de lote y la dosis en la misma.
